薬事法に基づく承認又は認証を受け
ただし 既に保険適用されている医療機器について 薬事法上 許可から承認又は認証に変更又は承認から認証に変更となった場合は 直前の薬事法承認書又は許可証の写しを添付すること (2) 保険適用希望書を提出する際 既に 薬事法に基づく承認又は認証が行われていることが確認されたにもかかわらず 薬事法承認書又
... 既 に 保 険 適 用 さ れ て い る 医 療 機 器 に つ い て 、 薬 事 法 上 、 許 可 か ら 承 認 又 は 認 証 に 変 更 又 は 承 認 か ら 認 証 に 変 更 と な っ た 場 合 は 、 直 前 の 薬 事 法 承 認 書 又 は 許 可 証 の 写 し を 添 付 す る こ と 。 (2) 保 険 ...
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別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された
... 薬事法承認書記載の「使用目的、効能又は効果」欄の該当部分及び該当 ページ番号を記載。 （※平成 12 年の改正前の薬事法の規定に基づく承認を受けた医療機器については 「性能、使用目的、効能又は効果」と記載） ...
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薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医
... 医療機器の製造業の取扱い（改正後） （製造業の登録） 第二十三条の二の三 業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造（設計を含む。以下こ の章及び第八十条第二項において同じ。）をしようとする者は、製造所（医療機器又は体外診 断用医薬品の 製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするも のに限る。 ...
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●薬事法等の一部を改正する法律案
... 第八十条第一項中「、医薬部外品、化粧品又は医療機器の」を「（体外診断用医薬品 を除く。以下この項において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の」に、「、化粧品又は 医療機器が」を「又は化粧品が」に改め、同条第五項中「責任技術者」を「医薬部外品 ...
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管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... けている者のうち、体外診断用医薬品の製造業の許可又は認定区分 を有している者（ただし、認定区分を有している者に関しては、当 該区分を有する外国製造所を承認（認証）書又は製造販売届書に記 載している（１）の製造販売業者を届出対象者とする。） ...
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(1) 法第 14 条第 3 項の規定に基づく 措置を命じられている場合 (2) 不動産販売 不動産貸付又は駐車場貸付等を業とするものが当該業のために行う除却工事である場合 (3) 国 地方公共団体その他の団体からこの要綱に基づく助成と同種の助成を受けている場合 ( 助成対象者 ) 第 5 条この要
... ともに、除却工事着手後に老朽危険空家の除却工事着手届（第７号様式）を区長宛てに 提出するものとする。 （工事完了報告書の提出） 第 13 条 助成決定者は、除却工事完了後、速やかに老朽危険空家の除却工事完了報告書 （第８号様式。以下「完了報告書」という。 ）に、次に掲げる書類を添えて、区長宛て に提出するものとする。 ...
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4 ア イ ウ 手形交換所による取引停止処分を受けてから 2 年間を経過しない者 又は当該工事の入札日前 6 か月以内に手形 小切手を不渡りにした者 会社更生法 ( 平成 14 年法律第 154 号 ) の適用を申請した者で 同法に基づく裁判所からの更生手続開始決定がされていない者 民事再生法 (
... する。また、当該工事の現場説明は実施しないので、設計図書等を熟知すること。 ⑶ 設計図書等に対する質問がある場合は、書面により提出すること。 ア 提出期限 平成２８年 ９月 ７日（水） 午後５時００分まで イ 提 出 先 木更津市役所 朝日庁舎 都市整備部 市街地整備課 ウ 回答日時 平成２８年 ９月 ８日（木） 午後５時００分まで ...
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(4) 独立行政法人日本芸術文化振興会又は文部科学省関係機関から取引停止又は指名停止の処分を受けている期間中の者でないこと (5) 履行期間開始時点で ISMS(ISO/IEC 27001:2005 又は2013) 又はプライバシーマーク (JIS Q15001:2006) の認証を取得している事業
... 「Ｂ」又は「Ｃ」等級の認定を 受けている者であること（会社更生法（平成１４年法律第１５４号）に基づき更生手 続開始の申立てがなされている者又は民事再生法（平成１１年法律第２２５号）に基 づき再生手続開始の申立てがなされている者については、手続開始の決定後に一般競 ...
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(1) 法第 14 条第 3 項の規定に基づく 措置を命じられている場合 (2) 不動産販売 不動産貸付又は駐車場貸付等を業とするものが当該業のために行う除却工事である場合 (3) 国 地方公共団体その他の団体からこの要綱に基づく助成と同種の助成を受けている場合 ( 助成対象者 ) 第 5 条この要
... （４） その他区長が必要と認めるもの （助成金の交付額の確定） 第 14 条 区長は、前条の規定による完了報告書の提出があったときは、その内容を審査し、 必要に応じて現地調査等を行い、適当であると認めた場合は、交付すべき助成金額を確 定した後、老朽危険空家の除却工事費助成金交付確定通知書（第９号様式）により助成 決定者宛てに通知する。 ...
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化管法に基づく情報提供について (1) 化管法に基づく SDS の提供方法及び提供時期等 提供方法 化管法に基づくSDSの提供は 原則 文書又は磁気ディスクの交付によって行うこととしています ただし 化管法に基づくSDSを提供する相手方の承諾が得られている場合には FAX 電子メールによる提供 ホー
... 化管法に基づくSDSは、指定化学物質又は指定化学物質を規定含有率以上含有する製品を国内の他 の事業者に譲渡、提供する時までに提供しなければなりません。 原則、指定化学物質又は指定化学物質を規定含有率以上含有する製品を国内の他の事業者に譲渡、 ...
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【通知】薬事法施行通知
... （１）製造販売業者の品質管理監督システムに対する調査 ① 医療機器等の承認又は認証に係る医療機器及び体外診断用医薬品の 製造管理及び品質管理の基準への適合性調査（以下「ＱＭＳ調査」とい う。）においては、従前の製造所ごとの調査を改め、製品の製造工程全 体を一つの単位として調査し、当該製品についての製造管理及び品質管 ...
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15 共済事業を行う農業協同組合の締結した建物更生共済契約又は火災共済契約その他これに類する共済に関する契約 ( 注 )1 確定給付企業年金法の規定による承認の取消しを受けた規約型企業年金に係る規約に基づきその取消しを受けた時以後に支払われる年金等についても 上記と同様に源泉徴収を行うこととなります
... Ⅳ 匿名組合契約等の利益の分配に対する源泉徴収 居住者又は内国法人に対し、国内において次に掲げる契約に基づく利益の 分配の支払をする者は、その支払の際その利益の分配につき20.42％の税率に よって計算した額の所得税及び復興特別所得税を源泉徴収し、その支払をし ...
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37条実施状況報告書 法第37条に基づく事業用設備等に係る特別償却又は税額控除 | いわき市役所
... 指定事業者の氏名又は名称及び代表者の氏名 印 東日本大震災復興特別区域法第37条第１項に規定する指定（ 年 月 日付け）を受けた復興推 進事業（以下「事業」という。）の実施状況について、同条第２項の規定に基づき、下記のとおり報告します。 ...
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5 号 ) に基づく再生手続開始の申立てをしている者 ( 再生手続開始の決定を受けている者を除く ) 又は破産法 ( 平成 16 年法律第 75 号 ) に基づく破産手続開始の申立てをしている者でないこと (5) 役員が暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律 ( 平成 3 年法律第 77 号
... ※持参の場合の受付時間は午前９時から午後４時までとする。(土曜、日曜日及び 祝日を除く。)なお、郵送で提出する場合は、受け取り日時及び配達されたこと が証明できる方法とし、提出期限内に必着のこと。 (4) 参加資格の通知：参加資格審査の結果は、参加表明者にファックスで通知する。 ６．企画提案書等の作成及び提出 ...
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事例9 個人情報を取り扱うものとし、消費者安全法第11条の２の規定に基づく情報提供を受けた事例＜野洲市（滋賀県）＞
... 参加する構成員については、条例第 26 条に規定する「市民生活総合支援推進 委員会」 の庁内メンバーのほか、 福祉部局に相談して関係団体の紹介を受け、 関 係機関が集まる会議に参加し説明したり、団体や推薦を得た代表者等を直接訪 問したりといった手法で承諾を経て、参加の同意を得ました。 ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... ２．医療上の有用性： （ウ）欧米における標準的療法 ACTH は注射剤(筋注)であるのに対し、vigabatrin は経口剤であ り、長期投与が可能である。vigabatrin の効果は ACTH よりや や劣るとされているが、結節性硬化症の患者には ACTH より効 果が高く、 ACTH 不応答の患者にも効果がみられる。視野狭窄以 外は比較的安全性も高く、患者の登録、厳重な管理等を行うこと ...
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薬事法等の一部改正に伴う特許法施行令改正に係る事前評価書
... ７．政策評価の結果 今回の措置は、薬事法等一部改正法によって新たに定義付けられる「再生医療等製 品」に係る承認を、特許法施行令第３条第２号に規定することで、「再生医療等製 品」に係る特許権の存続期間の延長を認めるものである。かかる措置の実施により、 ...
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37条実施状況報告書 法第37条に基づく事業用設備等に係る特別償却又は税額控除 | いわき市役所
... 指定事業者の氏名又は名称及び代表者の氏名 印 東日本大震災復興特別区域法第37条第１項に規定する指定（ 年 月 日付け）を受けた復 興推進事業（以下「事業」という。）の実施状況について、同条第２項の規定に基づき、下記のとおり報 告します。 ...
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薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )
... し，これが依頼者に影響する場合，認証機関は，これらの変更 を全ての依頼者に連絡することを確実にしなければならない。 認証機関は，依頼者による変更の実施を検証し，認証スキーム が要求する処置をとらなければならない。 ...
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薬食発第 号 平成 21 年 5 月 25 日 各都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 歯科用インプラント承認基準の制定について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項に基づく歯科用
... 歯科用インプラント承認基準の制定について 薬事法（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という ）第１４条第１項又は第１９ 。 条の２第１項に基づく歯科用骨内インプラント材、歯科用インプラントフィクスチャ、歯 科用インプラントシステム及び歯科用インプラントアバットメントの製造販売承認申請 ...
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