薬事･医事業務相談・申請
本日の内容 1. PMDA の業務 2. 薬事戦略相談の事業内容 3. 薬事戦略相談の活用 2
... 基礎研究から実用化に向けては様々な課題があり、課題解決に向けた審査当局との早期相談が重要 である。 例えば、品質や毒性データ等を適切に収集しておらず、臨床試験が実施できないというケース、革新的 な医薬品・医療機器で、品質・安全性・有効性の評価方法が確立しておらず、開発者等で検討した独自 の評価方法を用いて臨床試験等を実施しても、品質・安全性・有効性が十分に確保ができたか、評価 ...
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目次 物流総合効率化法の概要 1 認定取得によるメリット 2 手続きの流れ 3 総合効率化計画の認定要件 4 特定流通業務施設の認定要件 5 事前相談から申請までのイメージ 6 支援措置に係る相談窓口 7 物流総合効率化法の相談及び申請の窓口 8 参考資料 特定流通業務施設の認定要件詳細 9 本資料
... 法令 条文 内容 流通業務の総合化及び効率化 の促進に関する法律施行規則 2条1項4号ロ 到着時刻表示装置（特定流通業務施設における貨物の搬入及び搬出の状 況に係る情報並びに当該情報を利用して貨物自動車運送事業法第三十九 条第一号に規定する貨物自動車運送事業者から提供された当該特定流通 業務施設に到着する予定時刻に係る情報を管理するシステムを使用して当 ...
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運営規程（記載例） 相談支援事業者（特定相談支援・障害児相談支援）の指定申請について 市原市
... ４ 事業者は、その提供した指定計画相談支援等に関し、法第１１条第 ２項又は児童福祉法第５７条の３の３第３項の規定により都道府県 が行う報告若しくは指定計画相談支援等の提供の記録、帳簿書類そ の他の物件の提供若しくは提示の命令又は当該職員からの質問に応 じ、及び 利用者等 からの苦情に関して都道府県が行う調査に協力す るとともに、都道府県から指導又は助言を受けた場合は、当該指導又 ...
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事業者の指定申請手続きについて（ご案内） 足立区／特定相談支援事業者・障害児相談支援事業者の指定申請等
... また、特定相談支援事業所及び障害児相談支援事業所並びに一般相談支援事業所の業務との兼務 は、業務に支障がないものとして認めています。 なお、相談支援専門員が、障害福祉サービス等の業務を兼務する場合は、障害福祉サービス事業所 等との中立性の確保や、異なる視点での検討が欠如しかねないことから、一定の要件に該当する場合を ...
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本日の内容 1. 総合機構について 2. 医療機器の審査状況について 3. 体外診断薬の審査業務について 4. 実務レベル合同タスクフォースについて 5. 総合機構が提供する相談業務について 6. 承認移行申請 ( 一括申請 ) について 2
... 41 検 討 結 果 １．承認申請のためのチェックリストの整備 ・医療機器及び体外診断用医薬品について、総合機構と業界の双方でそれぞれ公開していた申請 チェックリストを統合すると共に、審査状況を踏まえ内容を充実させたチェックリストを作成した。 ・申請書の受付がスムーズに行われるように、チェックリスト項目を検討した。 ...
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市立貝塚病院医事関連業務委託公募型プロポーザル実施要領
... (9) 申請者は、公募型プロポーザル方式の実施後、不知又は内容の不明を理由として、異議を申 し立てることはできません。 (10) その他の定めのない事項については、地方自治法、地方公営企業法等の関係法令および貝塚市 が制定する関係条例・規則等に従うものとします。 （病院事業関係の例規を含む市例規は、貝 塚市ホームページで確認願います。 ） ...
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島根県：獣医師修学資金制度（トップ しごと・産業 農林業 生産振興 動物薬事・獣医事 獣医師に関すること）
... ただし、正規の修業年限を超えることはできません。 ５ 貸与金の返還の免除 次のいずれかの事由に該当する場合は、返還債務の全部または一部が免除されます。 （１）県関係機関において貸与期間の２分の３に相当する期間獣医師業務に従事したとき。 ...
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様式集 申請書等 様式第 16 号 ( 計画案提出依頼書 ) 様式第 17 号 ( 計画相談支援給付費支給申請書 ) 様式第 18 号 ( 計画相談支援依頼 ( 変更 ) 届出書 ) 様式第 1 号 ( 障害福祉サービス支給申請書 ) 様式第 1 号 ( 児童通所給付費支給申請書 ) 特定相談支援
... １ 第２子に該当する者 ２ 第３子以降に該当する者 ※ 通園証明等が必要となります。 □ Ⅲ 生活保護への移行予防措置（自己負担減免措置、補足給付の特例措置）に関する認定 生活保護への移行予防措置（□自己負担減免措置 □補足給付の特例措置）を申請します。 ※ 福祉事務所が発行する境界層対象者証明書が必要となります。 ...
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薬事法
... 三 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。第十二条の二第三 号、第十三条第四項第二号（同条第七項及び第十三条の三第三項において準用する場合を 含む。）、第十九条の二第二項、第二十六条第二項第三号、第三十条第二項第二号、第三 十四条第二項第二号、第三十九条第三項第二号及び第四十条の二第四項第二号において同 じ。）が、次のイからホまでのいずれかに該当するとき。 ...
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運営規定記載例 足立区／特定相談支援事業者・障害児相談支援事業者の指定申請等
... ( １ ) 採用時研修 採用後○ カ月以内 ( ２ ) 継続研修 年○ 回 ２ 従業者は業務上知り得た利用者またはその家族の秘密を保持する。 ３ 従業者であった者に、業務上知り得た利用者またはその家族の秘密を保持させるた め、従業者でなくなった後においてもこれらの秘密を保持するべき旨を、従業者との雇 用契約の内容とする。 ...
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○ 確認申請に関する事前協議・相談 高知市公式ホームページ
... 流通業務市街地の整備に関する法律第５条第１項の規定に適合して いること □ 液化石油ガスの保安の確保及び取引の適正化に関する法律施行規則 （平成９年通商産業省令第11号）第18条第１号に規定する貯蔵設備 及び同条第３号に規定する貯槽並びに第１条第６号に規定する第一 種保安物件及び同条第７号に規定する第二種保安物件の位置 ...
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照会相談業務申込書添付資料記入要領
... ・呼出名称を除いた免許申請上の局名を全角６文字（半角１２文字）以内で記入して下さい。文字数が全 角６文字（半角１２文字）超える局名の場合は、省略して記入して下さい。 ・カナ（フリガナ）は、濁点・半濁点も１文字として半角１０文字以内で記入して下さい。 （注）低群送り局を 01（左側）、高群送り局を 15（右側）に記入して下さい。 ...
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5. 医事紛争対策委員会規定 6. 患者相談室設置要綱 ( 相談対応マニュアル ) 資料 医療安全管理者の業務指針 厚生労働省医療安全対策検討会議 平成 12 年 10 月平成 15 年 8 月改正平成 16 年 3 月改正平成 20 年 3 月改正平成 20 年 9 月改正平成 21 年 3 月改
... ３．医療安全管理者の業務 医療安全管理者は、医療機関の管理者から委譲された権限に基づいて、安全管理に関する医療機関内の 体制の構築に参画し、委員会等の各種活動の円滑な運営を支援する。また、医療安全に関する職員への 教育・研修、情報の収集と分析、対策の立案、事故発生時の初動対応、再発防止策立案、発生予防およ び発生した事故の影響拡大の防止等に努める。そして、これらを通し、安全管理体制を組織内に根づか ...
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本日の内容 1. 施行通知の改定について 2.QbD 適用品目と通常申請品目の調査の違い 3. 調査及び相談業務からの事例 4. QbD 申請にあたっての留意事項 2 2
... 『ＧＭＰ省令第５条に規定する 製造・品質管理業務は、製品品質の照査を 含むこと。 製品品質の照査は、定期的又は随時、製品品質に関する結 果・状況等を照査・分析することにより、 製品が適切に管理された状態で 製造されているか、又は改善の余地があるか確認するために 実施するも のであること』 ...
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リーフレット 島根県：獣医師修学資金制度（トップ しごと・産業 農林業 生産振興 動物薬事・獣医事 獣医師に関すること）
... 島根県職員として獣医師業務に 修学資金の貸与期間の１.５倍に相当する期間従事すれ ば返還は免除 になります。 （６年間貸与を受ければ、９年間の従事で返還免除） ５ 返還措置 貸与金については、規定等に基づく返還措置が発生する場合があります。 ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... 高い品目の場合には、アカデミアが主導する後期第Ⅱ相以降の検証的試験も、試 行的に 薬事戦略相談の 対象とする取り組みを開始すること ● ロードマップへの助言としては、モノの特性に応じた開発計画のロードマップ等、試 験計画の一般的な考え方や進め方に関する助言のみを対象とする「薬事開発計画 等戦略相談（仮称）」を試行的に創設することにつき議論し、概ね了承された。 ...
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5留意事項 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... （別添２） 院内感染対策講習会の事務手続に係る留意事項 【医療機関における選考について】 ○ 講習会①、②及び③の対象となる各医療機関の長は、医師、看護師、薬剤師及び臨 床検査技師の中から推薦者を決定し、所定の受講申込書（別紙１）により熊本県健康 福祉部健康局医療政策課へ申請してください。 ...
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参考資料1 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 概要 般 消費者委員会 答申 消費者 情相談 状況 役務 性 踏 え 一定 美容医療契約 特定 的役務提供 追加 具体的 政 改 政 表第２第０ 項 人 皮膚 清潔 美化 体型 整え 体重 減 又 歯牙 漂白 医学的処置 手術及びそ 治療 行う ＆美容 目的 あ 主務省 定 方法 限 ＇ 規定 ...
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(局長通知) 薬局機能情報提供制度の改正について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 薬局開設者は、薬局機能情報について、正確かつ適切な情報を提供するとと もに、当該薬局において薬剤師等は、住民・患者等からの相談等に適切に応じ るよう努めることとする。 また、薬局開設者は、既に都道府県知事に対して報告を行った薬局機能情報 について誤りがあることに気がついた場合、都道府県知事に対し速やかにその 訂正を申し出ることとし、当該都道府県知事は速やかに所要の是正措置を行う ものとする。 ...
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神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 一変申請の範囲は次のとおりとする。ただし、複数の品目に対して同 一の変更を行う場合には、代表品目を選定し、代表品目の一変承認（認 証） 取得後、 他の品目は軽微変更届により変更することで差し支えない。 この際、代表品目の一変申請書に、代表品目の選定理由、軽微変更届 出予定の品目の一覧（販売名、一般的名称、承認（認証）番号）及び製 品概要（添付文書等）を添付すること。なお、代表品目の選定にあって ...
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