般 用 生 薬 製 剤 の 承 認 審
はじめに 日 本 漢 方 生 薬 製 剤 協 会 ( 日 漢 協 )には 医 療 用 及 び 一 般 用 漢 方 製 剤 生 薬 製 剤 原 薬 エキスや 生 薬 の 製 造 販 売 会 社 が 加 盟 していますが すべての 会 社 に 共 通 することは 生 薬 を 原 料 として 使 用 して
... して原料生薬の使用量等調査を実施しました。 これにより平成 20 年度に使用された 248 種の生薬の数 量とそれぞれの生薬の生産国が、ある程度把握できたものと考えています。そこで、この調査結果を 今回「原料生薬使用量等調査報告書―平成 20 年度の使用量―」と題して小冊子にまとめました。 ...
26
審 査 報 告 書 平 成 25 年 9 月 24 日 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 承 認 申 請 のあった 下 記 の 医 薬 品 にかかる 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 での 審 査 結 果 は 以 下 のとおりであ る 記 [ 販 売 名
... その最終的な治療目標はアレルギー症状の寛解であると考えることから、製造販売後調査において、本 剤の長期投与時の寛解の達成率及び本剤治療終了後の寛解の維持率等について情報を収集する必要があ ると考える。また、これらについてより明確なエビデンスを医療現場に提供できるよう、製造販売後臨 ...
33
( 別 記 ) 厚 生 労 働 省 医 薬 生 活 衛 生 局 審 査 管 理 課 長 各 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 長 ( 一 財 ) 医 薬 品 医 療 機 器 レギュラトリーサイエンス 財 団 理 事 長 欧 州 製 薬 団 体 連 合 会 在 日 執 行 委 員 会 事 務 局 長
... 1.2 有害な試薬の扱い ······························································································· 2 2. 一般的事項 ...
100
こうした 経 緯 を 踏 まえ 当 該 製 剤 の 供 給 が 安 定 するまでの 間 は これら 2 疾 患 の 適 応 が 認 められていない 下 記 2 の 免 疫 グロブリン 3 製 剤 が 使 用 された 場 合 であっても 診 療 報 酬 の 審 査 にあたり 柔 軟 な 対 応 がなさ
... －Ｉ静注用）については、別添のとおり、供給が逼迫する際の対応として、同製剤のみ の持つ「ギラン・バレー症候群」及び「チャーグ・ストラウス症候群（アレルギー性肉 芽腫性血管炎）」の適応について、下記の免疫グロブリン製剤の使用を推奨する旨が厚 ...
6
審 査 報 告 書 平 成 28 年 2 月 9 日 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 承 認 申 請 のあった 下 記 の 医 薬 品 にかかる 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 での 審 査 結 果 は 以 下 のとお りである 記 [ 販 売 名 ]
... その上で申請者は、本薬 10～30 mg/回を健康成人に対して単回又は反復経口投与した海外臨床 試験 91 ） における有害事象の発現割合は、単回経口投与試験のプラセボで 10.0%（1/10 例）、本薬 10 mg で 0%（0/4 例） 、本薬 30 mg で 66.7%（8/12 例）、反復経口投与試験のプラセボで 37.5%（3/8 例） 、本薬 10 mg/回で 83.3%（5/6 ...
88
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて 薬生機審発0331第1号 薬生監麻発0331第15号 (PDF：963.15KB)
... 質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項まで の規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及 び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全 性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定す る特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成 16 年 7 月 20 日 ...
21
概 略 ヒト ips 細 胞 の 実 用 化 として 創 薬 応 用 への 関 心 が 高 まっている 創 薬 応 用 のなかでも 医 薬 品 の 有 効 性 安 全 性 評 価 への 応 用 は 医 薬 品 の 承 認 申 請 との 関 係 から 見 て 重 要 なレギュラトリーサイエンスの 研
... 要 旨 医薬品を含む種々の化学物質は、成体神経系に対する急性および慢性（遅発性）神経毒性や、発達 途上の胎児や小児に対する発達神経毒性を引き起こす可能性が報告されており、その安全性確保には、 これら神経毒性に対するリスクアセスメントが重要であり、そのための適切な評価系の開発が求めら れている。現在の神経創薬・毒性研究は、主に実験動物を用いた ...
19
目 次 まえがき 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 第 一 追 補 通 則 3 生 薬 総 則 5 製 剤 総 則 7 一 般 試 験 法 蛍 光 光 度 法 浸 透 圧 測 定 法 (オスモル 濃 度 測 定 法 ) 旋 光 度 測 定 法 10 2
... 医薬品等の試験に用いる水 ·············································································································· 214 製薬用水の品質管理 ...
300
薬審1407.xls
... 本採用 一硝酸イソソルビド錠20mg「サワイ」 沢井製薬 1錠 20mg 狭心症治療用ISMN製剤 ¥7.6 （削）アイトロール錠20mg 本採用 ハリゾンシロップ100mg/mL 富士製薬 1mL 100mg/mL ポリエンマクロライド系抗真菌性抗生 物質製剤 ¥42.7 （削）ファンギゾンシロップ100mg/mL 本採用 ブロチゾラムOD錠0.25mg「サワイ」 沢井製薬 1錠 0.25mg 睡眠導入剤 ...
8
平成30年3月16日【医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号】経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（別ウィンドウで開きます）
... 一変申請の範囲は次のとおりとする。ただし、複数の品目に対して同 一の変更を行う場合には、代表品目を選定し、代表品目の一変承認（認 証） 取得後、 他の品目は軽微変更届により変更することで差し支えない。 この際、代表品目の一変申請書に、代表品目の選定理由、軽微変更届 ...
6
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 ( 以 下 MR と 略 す) 等 にインタビューし 当 該 医 薬 品 の 評 価 を
... HIV 薬の治療歴がある患者に対して有効性が認められている。 抗 HIV 薬の使用経験が多い患者や既存の抗 HIV 薬に耐性を示す患者では、治療選択肢が限られる ため、これらの患者には有効な新しい抗 HIV 薬の重要性及び緊急性が高く、外国の規制当局ではこ ...
38
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 ( 以 下 MRと 略 す) 等 にインタ ビューし 当 該 医 薬 品 の 評 価 を
... 規格はＡ４判、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体で記載し、印刷は 一色刷りとする。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別ごとに作 成する。ＩＦは日病薬が策定した「ＩＦ記載要領」に従って記載するが、本ＩＦ記 載要領は、平成 11 年１月以降に承認された新医薬品から適用となり、既発売品に ついては「ＩＦ記載要領」による作成・提供が強制されるものではない。また、再 ...
24
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 ( 以 下 MRと 略 す) 等 にインタビュ ーし 当 該 医 薬 品 の 評
... 規格はＡ４判、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色 刷りとする。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。 ＩＦは日病薬が策定した「ＩＦ記載要領」に従って記載するが、本ＩＦ記載要領は、 平成11年１月以降に承認された新医薬品から適用となり、既発売品については「ＩＦ ...
21
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 ( 以 下 MRと 略 す) 等 にインタビュ ーし 当 該 医 薬 品 の 評 価 を
... しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反し た情報及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とならない。 ３．ＩＦの様式・作成・発行 規格はＡ4 判、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色 ...
14
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 ( 以 下 MRと 略 す) 等 にインタ ビューし 当 該 医 薬 品 の 評 価 を
... 規格はＡ４判、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体で記載し、印刷は 一色刷りとする。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別ごとに作 成する。ＩＦは日病薬が策定した「ＩＦ記載要領」に従って記載するが、本ＩＦ記 載要領は、平成 11 年１月以降に承認された新医薬品から適用となり、既発売品に ついては「ＩＦ記載要領」による作成・提供が強制されるものではない。また、再 ...
26
社 内 資 料 ムルキナ 点 眼 液 0.1%の 生 物 学 的 同 等 性 について Ⅰ. 要 旨 プラノプロフェン 0.1% 含 有 点 眼 液 ムルキナ 点 眼 液 0.1%について 他 社 市 販 品 (ニフラン 点 眼 液 千 寿 製 薬 株 式 会 社 )を 対 照 製 剤 とし 薬 理
... レルゲン物質及びエバンスブルーを静脈内に注射し、結膜の受身アナフィラキシーを惹起させ、 30 分 後に結膜への色素漏出量を測定し比較した。 試験の結果、カラジーナン、アラキドン酸、ホルマリン及びカオリンを起炎物質とする急性結膜浮 腫において、いずれにおいても両製剤は明らかな炎症の抑制作用の薬効を示し、同等の効力であった。 ...
5
認 というプロセスで 行 われる 通 常, 新 規 化 合 物 の 探 索 を 開 始 してから 承 認 を 得 て 販 売 を 開 始 するまでに9~17 年 かかり, 途 中 で 開 発 を 断 念 したものの 費 用 まで 含 めると,1 成 分 当 たりの 薬 の 開 発 費 用 は, 約
... 医薬品の研究開発及び承認は， ①新規化合物の探索， ②薬効， 物性， 体内動態及び毒 性を確かめる非臨床試験， ③医療機関における臨床試験， ④非臨床試験 ・臨床試験の結 果 をまとめて，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＤＭＡ」という。 ）に 対する製造販売承認申請， ＰＤＭＡ及び厚生労働省による審査， 厚 生労働大臣による承 ...
6
2 製 品 概 要 有 効 成 分 (1 錠 中 含 量 ) 製 造 販 売 承 認 番 号 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード レセプト 電 算 処 理 システム 用 コード 薬 価 薬 価 基 準 収 載 日 規 制 区 分 使 用 期 限 貯 法 注 意 ピートル チュアブル 錠 25
... 1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） （1）消化性潰瘍、炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者［病態を悪化させるおそれ がある。］ （2）鉄過剰症又は鉄過剰状態である患者［病態を悪化させるおそれがある。］ （3）C型慢性肝炎等の肝炎患者［病態を悪化させるおそれがある。］ （4）他の鉄含有製剤投与中の患者［鉄過剰症を引き起こすおそれがある。］ ...
6
薬生機審発0725第1号
... ④ フィーダー細胞 フィーダー細胞を使用する場合には、ICH-Q5D「「生物薬品（バイオテクノロジー 応用医薬品／生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析」につ いて」 、 「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針」 （平成 28 年 6 月 13 日付け医政研発第 0613 第 1 号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）及び 「 ...
14
確 認 事 項 確 認 事 項 MedDRA は International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations. ( 国 際 製 薬 団 体 連 合 会 )の 登 録 商 標 である COSTART Thesaur
... MedDRA/J の各差分ファイルのファイル名、フィールド名(Field Names)とフィールド属性(Field Attributes)は下表のとおりです。フィールドの定義については、次項に記載されています。 これら全てのアスキーファイルは、データ区切りの記号として ”$” が使用されていますが、最初のフィ ...
28