臨床試験においても高カルシ
サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験では QT 間隔の短縮がみら ...vivo 試験において Sarma 式で補正した QTc 間隔は短縮がみられたものの用量相関性 はなく、Fridericia 式で補正した QTc 間隔の短縮はみられていない。また、覚醒ラット及びイヌを用 いた試験において血圧及び心拍数に明らかな変化はみられず、心血管系に影響を及ぼす可能性は低い ...
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臨床試験管理センター
... 3 したのかとの質問があり、研究者から、アルコール過敏などのアレルギーが想定される患者にも使用できる こと、隔週投与のため日常生活への負担を軽減できることから、アブラキサンを選択したとの回答があった。 委員から、実施計画書10「有害事象について」にある発生頻度の高い有害事象について実施計画書9「予測 される利益及び起こり得る危険・不利益について」で説明する必要があるのではないかとの意見があった。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... ・ 調査担当者（当院の小児科医，あるいは指定する医師）が，対象症例を検索し，カルテから下に列挙する 情報を抽出します。 ・ 抽出する情報には，氏名，生年月日，住所，入院日，死亡日，診察番号など「個人を識別できる情報」は 全く含まれ ず，最終的には誰のことを指すのか分からない （匿名化され た）統計データを作成します。ま た，その統計データが誰を指すのかを記し たメモ 等（連結票）は作成しませんから，このあと 個人を同定 ...
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... カルテ情報には個人情報が含まれますが、利用する場合には、お名前、住所など、個人を 直ちに判別できるような情報は削除します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表され ますが、その際も個人を直ちに判別できるような情報は利用しません。カルテ情報は、当 院の研究責任者が責任をもって適切に管理いたします。 ...
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... 2011 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日の期間中に当院で心臓カテーテル治療を受けら れた方の中で元々高度腎機能障害を合併されていた方 ２．研究目的・方法・研究期間 慢性腎臓病患者において心血管病特に冠動脈疾患は主要な死因であり、 その予後を規 ...
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... 「間質性肺炎における，血清及び気管支肺胞洗浄液中循環核酸マーカーの臨床的有用性に 関する研究」に関する公示 間質性肺炎は，肺の間質を炎症や線維化病変の場とする疾患の総称で，国の難病 に指定されています．中でも，特発性肺線維症(IPF)は，肺の線維化が進行性に悪化し，生 存期間中央値が 2～3 年と予後不良の疾患です．このため IPF を含めた間質性肺炎の診断や ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... • 薬物の細胞内移行抑制又は薬物排出 • DNA 損傷の抑制又は DNA 修復能の変化 これらの各耐性誘導機構について、以下に要約する。 1. メトロニダゾールの活性化には P/KFOR 酵素系が関与するため（ 図 3 参照）、 P/KFOR 活性 の低下、及び P/KFOR を必要としない発酵経路の利用は、主要な耐性誘導機構と考えられる。 ある腟トリコモナス T. vaginalis ...
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... 研究課題「高悪性度 B 細胞リンパ腫の臨床病理学的検討」への協力に関する情報公開 当院は表題の研究に協力します。該当する患者さんのカルテ情報や試料から、検査結果や 診療記録を抜粋あるいは未染標本を作製し、 「匿名化」のうえ研究機関に情報提供をします ので、ご承知おきください。 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... C O N F I D E N T I A L I N F O R M A T I O N 31/45 イヌの反復経口投与毒性試験での NOAEL は、4 週間投与及び 39 週間投与試験では 10 mg/kg/日、 13 週間投与試験では 30 mg/kg/日であった（CTD2.6.6、3 項参照、報告書番号 T8421、T8427 及び - DA009-N0）。10 ...
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... ・ 調査担当者（当院の小児科医，あるいは指定する医師）が，対象症例を検索し，カルテから下に列挙する 情報を抽出します。 ・ 抽出する情報には，氏名，生年月日，住所，入院日，死亡日，診察番号など「個人を識別できる情報」は 全く含まれず，最終的には誰のことを指すのか分からない（匿名化された）統計データを作成します。ま た，その統計データが誰を指すのかを記したメモ等（連結票）は作成しませんから，このあと個人を同定 ...
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**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... 同意文書等には、説明を行った試験担当医師および同意した被験者が署名または記入捺印し、日付を記入 する。原本１枚をカルテに保管し、その写しを被験者に渡すものとする。 本試験期間中に、被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報あるいは本試験に継続して参加するかどう かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合は、試験担当医師は速やかに当 ...
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ＵＭＩＮ臨床試験登録システム （ＵＭＩＮ－ＣＴＲ）
... 非営利組織が実施する臨床試験の登録の場合 ・既に個人で UMIN ID を持っている方は、その UMIN ID で、UMIN-CTR にアクセスでき ます。 ・個人としてではなく、研究グループなどの組織として登録を行いたい場合は、組織として の UMIN ID（団体代表用 UMIN ID)を発行することができます。団体代表 UMIN ID は引 ...
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臨床的な使用確認試験 評価表
... 本申請技術における対象集団は、外科手術が不適応/拒否の症例であり、標準 治療が存在しません。一般には保存治療の継続が選択されることが多いが、高 い確率で、足首以上の切断が予想され、仮に切断がなされた場合、5年生存率 は不良（30％未満）であることが実施計画書内に述べられています。今回の状 況では、何をもって、本治療の「良し」「悪し」を判断するかが重要になりま ...
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臨床的な使用確認試験 評価表
... 自家骨移植（保険収載）と PRP を併用する臨床研究なので、研究対象における 自家骨移植単独の成績を明らかにすることが必要である。さもないと、併用療 法から得られる治療効果において、PRP の上乗せ分を評価できない。 本医療技術の最新データが、2008 年の国際学会発表（抄録のみ）における 24 例（32 部位）である。今回の研究では、岡山大学単施設で 50 例を 2 年半で登 ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... MK-3475の薬力学的作用を検討するため、フローサイトメトリーを用いてヒト末梢血中の T 細 胞［ヘルパーT 細胞（CD4+）及び細胞障害性 T 細胞（CD8+）］数と、そのうちの活性化 T 細胞の 割合を評価した。活性化 T 細胞のマーカーには HLA-DR を用いた[2.7.1.1.3.2 項]、[資料5.3.1.4.11: VR01]、[資料5.3.1.4.12: VR02]。評価には、001試験パート ...
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臨床検査基準値一覧 北里大学病院臨床試験センター Ver.15 ( 作成 )
... （*） 基準値25％は高感度PSAタンデムのグレーゾーン（4.00～ 10.0ng/mL）における前立腺肥大症と前立腺癌の判別に用いら れるカットオフ値で、 低値ほど前立腺癌の確率が高くなる（高 感度PSA F/T比タンデムを依頼する際は、必ず高感度PSAタン デムを同時に依頼すること） ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... び血漿，並びにすべての分析マトリックスにおいて放射活性が定量可能であった．放射活性の最 高濃度は，雌雄共に血漿，血液，腸間膜リンパ節，脾臓，肝臓，副腎及び腎臓で認められた．放 射活性は，血液及び血漿から雄ではそれぞれ 827 及び 655 時間，雌ではそれぞれ 306 及び 276 時 間の t 1/2 を以て，主に尿から排泄された．組織における放射活性の C max は 1，8，24 及び 168 ...
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... 研究対象) 2015 年 1 月から 2017 年 6 月までの間に公立陶生病院と亀田総合病院において外科 的肺生検を行い特発性肺線維症の診断となりニンテダニブで加療されている方。 研究期間) 当院倫理委員会承認後から 2018 年 12 月 31 日までを予定しております。 研究方法) 多施設後ろ向き観察研究で、外科的肺生検時の病理データおよび、その前後半年以 ...
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... 同種造血幹細胞移植後の感染症としてサイトメガロウイルスの再活性化は頻 度も高く、 重要なウイルス感染症です。 本邦では主としてガンシクロビル （GCV） とホスカルネット(FCN)の両方のお薬が使用可能であり、今のところどちらが良 いということはなく、どちらも使用されています。今回我々は初回 CMV 治療薬 として、 GCV あるいは FCN のいずれを選択することが非血縁ドナーからの同種造 血幹細胞移植後の ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... いては、 それら一般的なもの以外にも考慮すべき詳細な因子が数多く存在するのが事実 です。 特に近年は高齢化社会や生活背景の多様化などから、 より現場で考慮すべきこと が増加しています。 例えば現在様々な分野でフレイル （脆弱さ） などが注目されていま すが、 冠動脈疾患と予後の関連などは十分に明らかになっていません。 今後は、 元々の ...
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