臨床研究法施行
別添２：臨床研究法施行規則の施行等について(平成３０年２月２８日付通知） JSHP
... ． 法 第 ３ 章 関 係 （ １ ） 規 則 第 64条 第 ２ 項 第 １ 号 関 係 医 学 医 術 に 関 す る 学 術 団 体 、 一 般 社 団 法 人 、 一 般 財 団 法 人 、 特 定 非 営 利 活 動 法 人 が 設 置 す る 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 に つ い て は 、 公 益 事 業 又 は 特 定 非 営 利 活 動 に 係 る 事 ...
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「臨床研究法施行規則の施行等について」の正誤について（平成３０年４月９日付事務連絡）
... （25）規則第 80 条第２項関係 （略） また、以下に掲げる場合において、それぞれ当 該場合に応じた技術専門員からの評価書を確認す るなど、必要に応じて臨床研究の特色に応じた専 門家が当該臨床研究に対する評価を行った評価書 を確認すること。技術専門員は、認定臨床研究審 査委員会に出席することを要しない（委員会が必 ...
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Microsoft Word - 案1-1 臨床研究法COI通知
... 所属機関内部での取扱いとした。多施設共同研究の場合、各機関の研究責任医師が最終的には 利益相反管理計画を作成した上で、研究代表医師がそれらを取りまとめて認定臨床研究審査委 員会に提出することになる。 なお、本ガイダンスでは臨床研究法施行規則（平成 30 年厚生労働省令第 17 号。以下「規則」 ...
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臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて
... 日付けで公布され、 臨床研究法 （平成 29 年法律第 16 号。 以下 「法」 という。 ） と併せて、同年４月１日から施行されたところです。 今般、そのＱ＆Ａ（その２）を別添のとおり取りまとめましたので、御了知の上、関係 団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、その実施に遺漏なきよう御配慮願います。 ...
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別添３：臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について(平成３０年３月２日付通知）
... 所属機関内部での取扱いとした。多施設共同研究の場合、各機関の研究責任医師が最終的には 利益相反管理計画を作成した上で、研究代表医師がそれらを取りまとめて認定臨床研究審査委 員会に提出することになる。 なお、本ガイダンスでは臨床研究法施行規則（平成 30 年厚生労働省令第 17 号。以下「規則」 ...
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臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について
... 所属機関内部での取扱いとした。多施設共同研究の場合、各機関の研究責任医師が最終的には 利益相反管理計画を作成した上で、研究代表医師がそれらを取りまとめて認定臨床研究審査委 員会に提出することになる。 なお、本ガイダンスでは臨床研究法施行規則（平成 30 年厚生労働省令第 17 号。以下「規則」 ...
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臨床研究保険
... （※）臨床研究法施行以前に実施されている臨床研究については、施行後1年間、実施基準の遵守義務および実施計画の提出が猶予されますが、臨床研究法 施行後の認定臨床研究審査委員会により、当該研究の新法への適合性について審査を受けなければなりません。 ...
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平成30年2月28日【医政発0228第10号】臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について（別ウィンドウで開きます）
... 能性が十分にあると認められること。 （ⅳ） 当該特定臨床研究の対象者となるべき者に対する予測される不利益 が必要な最小限度のものであること。 （ⅴ） 代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。 なお、研究責任医師は、特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な 場合であっても、当該対象者の理解力に応じた平易な表現で説明を行い、当 ...
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180830札幌医科大学_臨床研究法
... ４ 研究責任医師は、臨床研究がこの省令及び研究計画書に従い、適正に実施されているこ とを随時確認するとともに、必要に応じて、臨床研究の中止又は研究計画書の変更その他 の臨床研究の適正な実施を確保するために必要な措置を講じなければならない。 ５ ...
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臨床研究法の統一書式について
... *2： 「 中 止 理 由 」 は 、 特 定 臨 床 研 究 中 止 届 出 書 （ 省 令 様 式 第 4） と 同 内 容 の 場 合 、 チ ェ ッ ク 欄 に チ ェ ッ ク す る こ と で 省 略 す る こ と で 差 し 支 え な い 。 *3： 「 実 施 中 の 研 究 対 象 者 の 有 無 」 は 、 投 与 等 実 施 中 及 び 観 察 期 間 中 も 含 む 。 *4： 「 中 止 後 の 措 置 」 ...
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臨床研究法における 研究計画書の記載事項について
... ２ 実施医療機関の管理者又は所属機関の長は、前項の関与が確認された場合には、利益相反管理基準の確認及び当該利益相反管理基準に基づく前項 の関与の事実関係についての確認を行い、当該確認の結果（助言、勧告その他の措置が必要な場合にあっては、当該措置の内容を含む。）を記載 した報告書を研究責任医師に提出しなければならない。 ３ ...
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07案3団体あて臨床研究法COI通知
... を担保した利益相反管理の在り方を示すことが適切な研究実施には不可欠であるためである。とりわけ、 臨床研究法では従来の研究者からの自己申告に加え、所属機関での事実確認というプロセスが加味され ている。これらの新たな手続が研究申請の手続を不合理に妨げないよう、本ガイダンスに沿った標準的 な利益相反管理の手続が全国的に普及することが期待される。 ...
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臨床研究法対応研究計画書記載事項
... このような研究を実施する場合には、研究計画中に以下の事項の全てを満たすように記載すること。 （ア）対象となる医療機器の構造・原材料又はその両方を変化させることにより、構造・原材料の最適化を図る ことを目的とする研究デザインとなっていること。 （イ）最適化を行うに際し変化させる範囲（変更範囲：design space）については、その変化の意図に応じた ...
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2019/3/16 治験推進地域連絡会議 臨床研究中核病院としての活動と 臨床研究法の体制整備 国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部中村健一 1
... *先進医療非対象疾患（小児等）については 先進医療実施中も臨床研究として実施予定 **先進医療申請時の実績報告の被験者登録期間 試験機器：がん関連遺伝子パネル検査システム 先進医療での適応疾患：進行・再発固形がん ...
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SPIRAL-0 Study: 同意説明文書 _ 第 1.0 版 目次 はじめに 特定臨床研究について あなたの病気について あなたの病気に対する治療法について この特定臨床研究の目的 背景 意義 この特定臨床研究で使用
... 所属 研究責任医師 10 京都中部総合医療センター 呼吸器内科 伊達 紘二 11 市立大津市民病院 呼吸器内科 平沼 修 12 国立病院機構金沢医療センター 呼吸器内科 北 俊之 13 JCHO 京都鞍馬口医療センター 呼吸器内科 竹村 佳純 14 藤田保健衛生大学病院 呼吸器内科・アレルギー科 今泉 和良 15 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 呼吸器内科 川崎 雅之 16 医療法人徳洲会湘南藤沢徳洲会病院 呼吸器内科 ...
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臨床研究セミナー ～自主臨床研究を計画される先生のために～
... 介入研究は DB登録が必須 • 統合指針第 9の1：「研究責任者は、介入を行う研究について 、国立大学附属病院長会議、一般財団法人日本医薬情報セ ンター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開デ ータベースに、当該研究の概要をその実施に先立って登録 し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新し ...
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JALSG臨床研究
... ２）患者本人あるいは代諾者よりインフォームドコンセントを取得できない症例 5. 研究方法 5.1 概要 参加施設に適格患者が発生すると、各施設において登録を行う。2009 年 1 月 1 日より 2010 年 12 月 31 日まで登録を行う。その後、2015 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日まで追跡調査を行う。登 録 1 年後、5 ...
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臨床研究支援部門の体制 病院長西田俊朗 治験管理室室長 : 山本昇 臨床研究コーディネーター治験事務局 臨床研究支援責任者中村健一 多施設研究支援担当企画支援担当 臨床研究支援室室長 : 中村健一 生物統計担当 臨床研究安全管理担当 臨床研究支援部門部門長 : 藤原康弘 薬事管理担当 医師主導治験
... （虎ノ門病院） 福田 隆浩 2004/11 2011/9 膠芽腫に対するメシル酸イマチニブ・ヒドロキシカルバミド併用療法の臨床第II相試 験 渋井壮一郎 渋井壮一郎 中止 中止 GOG-0218 未治療進行上皮性卵巣がん、腹膜がんに対するカルボプラチン/パクリタ キセル/プラシーボと、カルボプラチン/パクリタキセル+同時併用ベバシズマブに続 くプラシーボと、カルボプラチン/パクリタキセル+同時併用ベバシズマブに続くベバ ...
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別添５：臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（平成３０年３月１３日付事務連絡）
... 24－12 臨床研究審査委員会を設置する者が設置する大学の医学部に勤務していた経 験があり、退職後に当該大学の名誉教授の称号を得ている者は、規則第 66 条第 ２項第５号の「同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含 む。 ）に所属している者」又は同項第６号の「臨床研究審査委員会を設置する者 の所属機関」に属する者に該当するか。 ...
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現在実施中の臨床研究 番号研究種類 jrct 所属当院研究責任医師課題名 法対応臨床研究 法対応臨床研究 法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究 法対応臨床研究 jrcts 消化器内科竹原徹郎 jrc
... 97 臨床研究 法対応 jRCTs041190035 産婦人科 味村 和哉 アジアにおける妊娠高血圧腎症の初期スクリーニングと予防 FORECAST研究 98 臨床研究 法対応 jRCTs031180039 消化器外科 水島 恒和 腹腔鏡下直腸癌⼿術後の縫合不全予防に対する近⾚外光観察を⽤いた腸管⾎流評価の有 効性に関するランダム化⽐較試験 ...
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