Top PDF 臨床研究機関の長の責務等

PDF 公立陶生病院臨床試験、臨床研究等について

... 当院小児科は，この研究に協力します。上記に該当する患者さんのカルテ情報から，下記の要領で検査結果や診療記録を抜粋し，個人を全く照合・同定できない「匿名化」加工のうえ，研究機関に情報提供をします。不明の点などありましたら，お問い合わせください。 1. 情報収集 ...

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... 収集した情報は定型化された電子データベースに研究者が直接入力し，電子媒体に記録する．電子媒体は特定の関係者以外がアクセスできない状態で保管され，研究責任者・研究協力者によって解析施設(名古屋大学，理化学研究所)に移送され，専門的解析を行います． ...

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... られた患者さんの体液中の核酸分子の濃度を測定し，予後・治療反応性・急性増悪の発症等を予測できるバイオマーカーとして循環核酸分子が有用であるか，血清と気管支肺胞洗浄液中の測定を行います．解析は名古屋大学で行われます．対象患者さんは約 520 人の方で，研究期間は公立陶生病院倫理委員会承認後から 2027 年 12 ...

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遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部を改正する件新旧対照条文

... ただし、第十二から第三十四までの規定は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）に定める治験に該当する遺伝子治療等臨床研究及び遺伝第 145 ...

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目次表紙... 1 目次... 2 改訂記録目的対象製造部門品質部門組織 PET 薬剤製造施設 ( 施設長 ) の責務製造管理者の責務各責任者の責務... 7 ( 別紙 1) (

... PET 薬剤製造管理総則簡略化例 2014 年月日版 1. 目的本総則は、日本核医学会が定めた「分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準（平成23年10月26日承認）（以下、「学会基準」とする。）」に基づき、PET薬剤を製造する際に遵守すべき適切な製造管理及び品質管理の方法並びに必要な構造設備に関して基準 ...

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... Stage4-5 の高度腎機能障害においては、 PCI 後の造影剤腎症の発症頻度が高く、かつ発症した患者群は心血管ならびに腎の予後も悪くなるということが言われています。ただし、これらの高度腎機能障害患者の造影剤腎症に関わるデータは海外からからのものがほとんどです。日本では、 ...

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... データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。５．研究組織名古屋大学大学院医学研究科循環器内科学室原豊明安城更生病院循環器内科度会正人 ...

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JAIST Repository: 国内の大学等研究機関におけるアウトリーチ活動の実態

... ける。その際、多様な媒体を効果的・効率的に活用する。研究者等と国民が互いに対話しながら、国民のニーズを研究者等が共有するための双方向コミュニケーション活動であるアウトリーチ活動を推進する。このため、競争的資金制度において、アウトリーチ活動への一定規模での支出を可能にする仕組みの導入を進める、とある。 ...

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兵庫医科大学臨床研究審査手順等要領

... を書面によって通知する。２委員会は、規程第５条第２号に規定する業務において意見を求められたときは第６条第６号に定める書類の内容に基づき審査意見業務を行い、書面によって通知する。３委員会は、規程第５条第３号に規定する業務において報告を受けた場合、規則第 54 条第１項及び第 55 条第１項に規定された事項を確認し、必要と認めたときは、研究責任医師に審査意見を書面によって通知する。 ...

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臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保に必要な措置について

... な措置を講じた上で製造された医薬品等を用い、同条第２項及び第 53 条第２項第６号において適切な記録を作成（入手）及び保存することを研究責任医師に求めているところです。これに係る具体的な考え方については、「臨床研究法施行規則の施行等について」（平成 30 年２月 28 日付け医政研発 0228 第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長 ...

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臨床研究デザインのポイント

... 22. 研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果の取扱い ...23. 研究に関する業務の一部を委託する婆愛には、当該業務内容及び委託先の監督方法 ...

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... ４．研究機関東海地方の同種造血幹細胞移植を積極的に行っている施設を募り、共同研究グループを作り、それらの施設のデータを用います。解析時にはそれぞれの患者さんがどこの移植施設で治療を受けたかについて研究者は把握することはできません。公立陶生病院では解析用データの収集・集計と統計解析を行います。 ...

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... 研究課題「小児死亡事例に関する登録・検証システムの確立に向けた実現可能性の検証に関する全国版後方視的調査（2014-2016 年）愛知県分担研究」への協力に関する情報公開当院は，表題の研究に協力します。該当する患者さんのカルテ情報から，検査結果や診療記録を抜粋し， ...

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... 研究課題「高悪性度 B 細胞リンパ腫の臨床病理学的検討」への協力に関する情報公開当院は表題の研究に協力します。該当する患者さんのカルテ情報や試料から、検査結果や診療記録を抜粋あるいは未染標本を作製し、「匿名化」のうえ研究機関に情報提供をします ...

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臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について

... ２利益相反管理の概要（１）研究責任医師（研究代表医師を含む。）は、実施しようとする臨床研究に関する利益相反管理基準（規則第 21 条第１項に規定する利益相反管理基準をいう。以下同じ。）を作成し、同項第１号に規定する関与を確認した上で、当該臨床研究に用いる医薬品等の製造販売を ...

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臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて

... 師又研究表師指遵共施設研究者研究計画書載さ当臨床研究を実施利益を得明白者当場合利益相管理対象注意必要あ問 6 5 薬品等製造販売業者等企画立案研究資金等を提供実施療機関委臨床研究あ研究責任 ...

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... 外部への試料・情報の提供) 当院で撮影された CT 画像や外科的肺生検による組織標本を電子的配信にて研究協力機関で評価を行います。研究機関名：亀田総合病院, 亀田クリニック, 公立陶生病院, 大阪国際がんセンター, 近畿中央病院, 長崎大学研究責任者：亀田総合病院病理診断科：福岡順也 ...

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臨床研究支援部門の体制病院長西田俊朗治験管理室室長 : 山本昇臨床研究コーディネーター治験事務局臨床研究支援責任者中村健一多施設研究支援担当企画支援担当臨床研究支援室室長 : 中村健一生物統計担当臨床研究安全管理担当臨床研究支援部門部門長 : 藤原康弘薬事管理担当医師主導治験

... 治験課題名調整医師自ら治験を実施する者治験届提出※ 終了 NCCH1606 小児悪性固形腫瘍患者を対象としたニボルマブの第Ⅰ相試験小川千登世小川千登世準備中－ NCCH1607 A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Phase 3 Trial of Tamoxifen ± Goserelin With or Without ...

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臨床試験管理センター副看護師長・CRC (病院のお仕事いろいろ)

... 実施に欠かせない存在が「臨床研究コーディネーター（CRC）」です。本院のCRCは、主に治験の業務に従事しており、そのまとめ役が明石副看護師長です。「CRCには二つの目線が必要です。一つ目は、治験に参加してくださる患者さんを保護し、権利を守る目線です。患者さんが安心して治験に臨めるよう、1対1でCRCが担当し、不安 ...

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... ７．試料・情報の管理について本研究の尿残サンプルは、本研究開始時から終了後 1 年間が経過するまで検査機関が責任を持って保管し、1 年間経過した時点で新たにサンプルを利用する必要が生じなかった場合には、臨床検査値検査機関が別途定める標準業務手順書に則り、適切に破棄します。 ...

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