臨床研究に関するガイドライン
産婦人科領域の画像検査の推奨度に関する，ガイドライン間の齟齬の研究
... はじめに 治療に関する診療ガイドラインは，システマテ ィックレビューや，益と害のバランスの考慮，患者 の視点の取り入れなど，近年その作成手法が徐々 に確立しつつある．しかし診断領域，特に画像検 査に関しては，多くの診療ガイドラインに登場す るにも関わらず，推奨度の決定方法が定まってい ない．その結果，診療ガイドライン間で画像検査 の推奨度に乖離がある状況が発生している． ...
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「疫学研究に関する倫理指針」及び「臨床研究に関する倫理指針」の遵守について｜お知らせ｜日本神経学会
... １. 研究の目的 疫学研究に関する倫理指針（平成 19 年文部科学省・厚生労働省告示第 1 号）については、平成 26 年 4 月の改正指針の施行を目指し、 現在厚生科学審議会科学技術部会に設置された 「疫学研究に関する倫理 指針の見直しに係る専門委員会」による会議において見直しの検討が進められている。本見直しにおい ...
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臨床研究に関する標準業務手順書
... 4. 研究計画書の作成 研究責任者は、研究倫理指針に則って研究計画書を作成する。また、多施設共同研究に共同 研究者として参加する場合は、研究主体が作成した研究計画書を熟読する。 介入を行う臨床研究について、以下のいずれかのデータベースに、当該研究の概要をその実 ...
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特定臨床研究に関する手順書
... 2 / 8 ３．利益相反管理に関する事項 本法人においては、「臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（平 成 30 年 3 月 2 日医政発 0302 第 1 号 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）」 に示す利益相反に関する様式を利用すると共に、臨床研究法における利益相反管理 ...
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臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて
... 日付けで公布され、 臨床研究法 （平成 29 年法律第 16 号。 以下 「法」 という。 ） と併せて、同年４月１日から施行されたところです。 今般、そのＱ＆Ａ（その２）を別添のとおり取りまとめましたので、御了知の上、関係 団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、その実施に遺漏なきよう御配慮願います。 ...
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臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて
... 師又 研究 表 師 指 遵 共 施設 研究者 研究計画書 載さ 当 臨床研究を実施 利益を得 明白 者 当 場合 利益相 管理 対象 注意 必要 あ 問 6 5 薬品等製造販売業者等 企画 立案 研究資金等を提供 実施 療 機関 委 臨床研究 あ 研究責任 師 法 規定 義務等を ...
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医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン
... きた．しかし，アカデミアが営利企業への参入を多くすればするほど，教育・ 研究という学術機関としての社会的責任と，産学連携活動に伴い生じる個人 の利益が衝突・相反する状態が必然的・不可避的に発生する （図１参照） ．こ うした状態が Conflicts of Interest（COI；利益相反と和訳されている）であ り，学術機関や学術団体などが組織として当該研究者（医師）の潜在的な COI ...
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遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部を改正する件新旧対照条文
... この指針は、我が国の研究機関により実施され、又は日本国内に この指針は、我が国の研究機関により実施され、又は日本国内に おいて実施される遺伝子治療等臨床研究を対象とする。 おいて実施される遺伝子治療等臨床研究を対象とする。 ただし、第十二から第三十五までの規定は、医薬品、医療機器等 ただし、第十二から第三十四までの規定は、医薬品、医療機器等 ...
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自主臨床研究 ダ ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援 呼吸器外科手術の臨床応用に関する研究 同意説明文書 研究責任者 札幌医科大学呼吸器外科学 渡辺敦 ( 内線 ) 33020
... この臨床研究を実施するにあたって、患者さんの人権や安全への配慮について、医療 の発展に役立つ情報が得られることなどが検討され、計画が適切であるかどうかについ て、当院の臨床研究審査委員会で審査しています。また、臨床研究を行う際のガイドラ ...
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臨床試験のモニタリングと監査に関する ガイドライン Ⅱ. モニタリング編 厚生労働科学研究費補助金医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 治験活性化に資する GCP の運用等に関する研究 班 及び 大学病院臨床試験アライアンス 平成 27 年 3 月
... これまでの臨床試験（治験）におけるモニタリングは、モニターが試験実施医療機関を 訪問し、カルテ等の原資料を直接閲覧する「On-site モニタリング」と呼ばれる手法が中心 であった。しかし最近では EDC を利用し、臨床試験データを中央で一括管理評価する「中 央モニタリング」や E-mail や電話、FAX などを利用した「Off-site モニタリング」といっ ...
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「ヒトのバイオバンクおよび個人遺伝情報研究用データベースに関するOECDガイドライン 」
... 【PGｘ検査実施の要件】 １．検査実施時のインフォームド・コンセントについて PGx検査におけるインフォームド・コンセントにおいては被検者が、検査実施にあたり、 その検査の目的、方法、精度、限界、結果の開示方法および予測される不利益などを 理解し、原則として、自由意思に基づき検査実施について同意することが求められる。こ こで最も重要なことは、「PGx検査実施についての同意」と「検査に関する十分な説明」 ...
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咳嗽に関するガイドライン
... 咳嗽に関するガイドライン第 2 版 作成委員一覧 … ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ⅰ 巻頭フローチャート1 成人の感染性咳嗽の診断 ...
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調達に関するガイドライン
... 調達に関するガイドライン 「Daigas グループ取引先の皆さまへのお願い」のうち特に社会の持続可能性に関する取り組みについ て、留意すべきポイントを下記にまとめております。取引先の皆さまにおかれましては、 「Daigas グル ープ取引先の皆さまへのお願い」とあわせてこちらのガイドラインもご参照のうえ、取り組みを推進い ただけますと幸いです。 ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... ５）生命予後に及ぼす治療薬剤の評価 慢性心不全の予後は、5 年生存率が 50～60％と報告されている １ が、1 年 予後と 5 年予後の間に乖離はみられない。しかし、これまでの慢性心不全に 対する複数の臨床試験で 6 ヶ月予後と 1 年予後の間に乖離がみられることか ら、尐なくとも 1 年以上の経過観察による長期予後の追跡が必要である。予 後の解析には、科学的に妥当な症例数とプロトコールに沿った検討が必要で ...
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抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン
... 従来，抗菌薬の薬効評価の主眼は投与終了時における有効性・安全性評価（endoftreatment： EOT）としてきたが，海外における臨床試験データとの整合性を考慮し，投与終了 7～10 日後の 治癒判定（Test of cure：TOC）を主要評価項目（primary endpoint）とする。例えば，比較試 験において優越性を検証することが目的であれば，当該抗菌薬の臨床における位置付けが明確で ...
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従来の医学系研究の規制 治験 :GCP 省令とガイダンス 治験以外 : 研究の種類ごとに行政指針 主要な三つの指針 1. ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針 ( ゲノム指針 ) 2. 臨床研究に関する倫理指針 ( 臨床指針 ) 3. 疫学研究に関する倫理指針 ( 疫学指針 ) 指針同士の関係
... 2. 口頭同意＋記録作成でも実施可能な研究 – 保健指導や食品等に関する介入研究 – 唾液や尿の解析研究（ 採取の際に侵襲がない ） – 手術等の残余検体を利用した研究（ 既存試料 ） ...
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B06 アルツハイマー型痴呆の診断・治療・ケアに関するガイドラインの作成 (一般向け) に関する研究
... Treatment of 50 cases of senile dementia by acupuncture combined with inhalation of. herbal drugs and oxygen.[r] ...
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関係発達臨床と私―臨床研究から臨床教育へ―
... 「感性教育」の方法とその意味 感性教育で私が試みている方法自体はいたってシンプルです。新奇場面法で 観察された乳幼児と母親の交流場面の記録ビデオを供覧し、学生たちは各々感 じ考えたことを自由に語り合い、進行役の私は学生たちのそれぞれの思いをよ り明確にしていくことに心を砕きます。その際、重要なことは彼らのちょっと したからだの動きやつぶやきに覗かせているこころの動きを見逃さないことで ...
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治験に関する変更申請書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 書式10 整理番号 年度第 号 区分 □治験 □製造販売後臨床試験 □医薬品 □医療機器 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、説 明文書、同意文書の変更のみの場合は、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場 合、治験依頼者欄は“該当せず”と記載する。 ...
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平成28年度 第1回 臨床研究に関する研修会
... ㉓ 研究に関する業務の一部を委託する場合には、当該業務内容及び委託先の監督方法 ㉔ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特 定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある 場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容 ...
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