等でした。（効能又は効果の一変承認時までの集計）
と判断した 3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 4) 1) 米国効能 効果 統合失調症 双極 I 型障害における躁症状又は混合性エピソードの急性期治療及び双極 I 型障害の維持治療 双極 I 型障害における躁症状又は混合性エピソードに
... 2) Babu G, Saldanha SC, Kuntegowdanahalli Chinnagiriyappa L, et al. The efficacy, safety, and cost benefit of olanzapine versus aprepitant in highly emetogenic chemotherapy: a pilot study from south india. Chemother Res ...
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3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 1) 米国 1) 効能 効果 1. 適応症及び用法 1.1 卵巣癌ジェムザールとカルボプラチンの併用投与は プラチナ製剤を含む治療後少なくとも 6 カ月以上経過後に再発した進行性卵巣癌患者の治療に適
... を含むレジメンによる完全寛解例が報告されていることを踏まえると、再発又は難治性 の悪性リンパ腫に対する治療選択肢の一つとして、本薬を含むレジメンの有効性は医学 薬学上公知と判断可能と考える（「7．（1）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及 び日本人における有効性の総合評価について」の項参照）。 ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... ２．医療上の有用性： （ウ）欧米における標準的療法 フェニトインの静注用製剤は、てんかん重積状態の治療において ジアゼパムの効果持続時間の短さを補い、他の治療薬で抑制後の 維持療法や他剤無効例に対する選択肢として用いられる有用な薬 剤である。また、脳外科手術及び頭部外傷時、発作リスクの高い ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」 （平成 17 年２月 10 日付け薬食審査発第 0210001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知）の記第２の２． （９）のとおり、生物学的製剤等を除く医薬品等については、承認 ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品 2019 年 2-3 月 この度 承認事項の一部変更として 化膿性汗腺炎 の効能 ( 追加 ) が新たに承認され 関連する事項について添付文書 ( 効能 効果 用法 用
... ⑾メトトレキサート等の抗リウマチ薬を併用する場合は， 80mg隔週投与への増量は行わないこと． ⑿本剤の投与により，本剤に対する抗体が産生されることが ある．臨床試験における日本人での産生率は，関節リウマ チ44.0％（メトトレキサート併用下では19.3％），尋常性 乾癬11.6％，強直性脊椎炎16.0％，若年性特発性関節炎 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 便秘の背景と薬物治療 開発の経緯 特徴及び有用性 申請する効能 効果 用法 用
... mg の範囲で用量増加に従った曝露量の増加がみられ、朝食摂 取により曝露量は約 20～30％に低下した。また、反復投与により ...mg の用量では 蓄積性はみられず、 5 及び 15 mg の用量では蓄積性がみられたものの、15 mg の用量では投与 8 日 ...
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る治療選択肢の一つとして パクリタキセル ( 以下 本薬 ) は ウ欧米において標準的療 法に位置付けられている に該当すると判断した 3. 欧米 4 カ国の承認状況等について (1) 欧米 4カ国の承認状況及び開発状況の有無について 1) 米国効能 効果タキソールは 進行性卵巣癌の第一選択薬及びそ
... 18 要望番号；219 を有する食道癌に対して、これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、国際的な教科 書及び国内外の診療ガイドライン等で本薬が治療選択肢の一つとして位置付けられ、実際に 本邦での臨床使用実態が確認されていることも踏まえると、再発又は遠隔転移を有する食道 ...
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表 主要国における承認状況 国名 販売名 承認許可日剤型 含量 効能 効果及び用法 用量 アメリカ合衆国 Celebrex 12/31/98 (1, 2) 12/23/99 カプセル 100 mg 200 mg 1) 変形性関節症の徴候及び症状の軽減 (200 mg 1 日 1 回又は,
... RA の推奨用量のそれぞれ 4 倍と 2 倍，FAP に対する承認用量） ，イブプロフェン 800 mg 1 日 3 回又はジクロ フェナク 75 mg 1 日 2 回（標準的な治療用量）のいずれかの投与 を受けた．投与期間中央値は CELEBREX 群（3,987 例）及びジク ロフェナク群（1,996 例）で 9 ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... なお、再審査期間中及び再審査期間終了以降、平成 23 年 6 月 30 日までに感染症報告は 報告されていない。 申請者は、副作用報告について、以下のとおり説明している。 再審査申請時に未知であった事象のうち、 「消化管穿孔、消化管潰瘍、消化管出血、皮膚 粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、肝不全」については、本薬との関連性が否定でき ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... り、長期投与が可能である。vigabatrin の効果は ACTH よりや や劣るとされているが、結節性硬化症の患者には ACTH より効 果が高く、 ACTH 不応答の患者にも効果がみられる。視野狭窄以 外は比較的安全性も高く、患者の登録、厳重な管理等を行うこと により、リスクとベネフィットの観点からも、有用であると考え ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 効能又は効果 用法及び用量の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 平成 23 年 5 月 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エタンブトール製剤 エタンブトール塩酸塩錠 このたび 標記製品の 効
... 2)～4)変更なし 5) 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis： TEN ） 、 皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群（ Stevens-Johnson症 候 群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）：中毒性表皮壊死融解 症、皮膚粘膜眼症候群、紅皮症（剥脱性皮膚炎）があ らわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が 認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処 置を行うこと。 ...
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医薬品開発状況一覧表 ( 臨床段階 ) 一般名開発品名効能 効果自社 / 導入等地域フェーズ 1 フェーズ 2 フェーズ 3 申請承認発売 シクロスポリン Cyclokat ドライアイに伴う重度の角膜炎 免疫抑制作用により ドライアイに伴う重度の角膜炎を改善する乳化点眼剤 カチオニック製剤技術により
... * VEGF＝血管内皮増殖因子（Vascular Endothelial Growth Factor） DE-122の滲出性加齢黄斑変性を適応症とする治験許可を申請 当社は、TRACON Pharmaceuticals, Inc. （本社：米国カリフォルニア州、以下、TRACON社）より導入し たDE-122の滲出性加齢黄斑変性（wet AMD）を適応症とする治験許可申請を米国食品医薬品局 ...
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再審査報告書 販売名オゼックス細粒小児用 15% 有効成分名トスフロキサシントシル酸塩水和物申請者名富山化学工業株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 平成 29 年 2 月 16 日 医薬品医療機器総合機構 < 適応菌種 > トスフロキサシンに感性の肺炎球菌 ( ペニシリン耐性肺炎球菌を含む
... なお、ペニシリン耐性肺炎球菌や β ラクタマーゼ非産生アンピシリン耐性インフルエン ザ菌等の各種細菌に対するトスフロキサシンの感受性の確認を目的とした特定使用成績調 査が承認時に計画されていた。しかし、特定使用成績調査実施前に、小児科領域耐性菌研 ...
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されており 必要に応じて当該患者の診療を担当する医師 看護師等が参加し 別紙様式 29の2 又はこれに準じた治療評価書を作成し その内容を患者等に説明した上で診療録に添付する ウ治療終了時又は退院 転院時に 治療結果の評価を行い それを踏まえてチームで終了時指導又は退院時等指導を行い その内容を別紙
... (６５) 退院支援計画の写しを診療録に添付すること。 Ａ２３８－４ 救急搬送患者地域連携紹介加算 Ａ２３８－５ 救急搬送患者地域連携受入加算 (１) 救急搬送患者地域連携紹介加算及び救急搬送患者地域連携受入加算は、高次の救急医療 機関（区分番号Ａ２０５救急医療管理加算・乳幼児救急医療管理加算、区分番号Ａ３００ 救命救急入院料、区分番号Ａ３０１特定集中治療室管理料、区分番号Ａ３０１－２ハイケ ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 再審査期間中に収集された再審査申請時の使用上の注意から予測できない副作用は 313 例 481 件（このうち重篤副作用は 56 例 80 件）であり、申請者は以下のように説明した。主な副作用は 歩行障害 24 例 28 件（重篤 1 例 1 件）、姿勢異常 14 例 14 件（重篤 1 例 1 件）、下痢 13 例 13 件（重 篤 2 例 2 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 ヤンセンファーマ株式会社 要望番号 Ⅱ-286 成分名 ( 一般名 ) ロペラミド 販売名ロペミン 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... ガイドラインにおいては、grade1~2 の下痢でその他の症状がない 場合に限り、米国での標準用法用量（承認用法用量）である「 An initial dose of 4mg followed by 2mg every 4 hours or after every unformed stool (not to exceed ...grade1~2 の下痢が継続する場合、 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 株式会社ヤクルト本社要望番号 II-54 成分名オキサリプラチン ( 一般名 ) 要望された医薬品 要望内容 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望
... １）NCCN ガイドラインでは、結腸癌の治療に準じて小腸癌を治療することが 推奨されている。国内においては結腸癌に対して海外と同様のにオキサリプラ チン 85mg/m 2 を 1 日 1 回静脈内に 2 時間で点滴投与し、少なくとも 13 日間休 薬、又は 130mg/m 2 を 1 日 1 回静脈内に 2 時間で点滴投与し、少なくとも 20 日 ...
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ただし 既に保険適用されている医療機器について 薬事法上 許可から承認又は認証に変更又は承認から認証に変更となった場合は 直前の薬事法承認書又は許可証の写しを添付すること (2) 保険適用希望書を提出する際 既に 薬事法に基づく承認又は認証が行われていることが確認されたにもかかわらず 薬事法承認書又
... れ た 場 合 で あ っ て 、 当 該 一 部 変 更 に よ り そ の 「 販 売 名 」 、 「 製 品 名 ・ 製 品 コ ー ド 」 、 「 使 用 目 的 、 効 能 又 は 効 果 」 又 は 該 当 す る 機 能 区 分 等 （ 決 定 区 分 Ａ ２ （ 特 定 包 括 ） に つ い て は 特 定 診 療 報 酬 算 定 医 療 機 器 の 区 分 を ...
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効能 効果 用法 用量 の一部変更承認に基づく改訂 改訂後 ( 下線部 : 追記改訂箇所 ) 改訂前 効能 効果 効能 効果 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 腎実質性高血圧症 腎実質性高血圧症狭心症 狭心症次の状態で, アンジオテンシン変換酵素阻害
... で，観察を十分に行い，異常が認められた場合には 投与を中止し，適切な処置を行うこと． 4 ） 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis： TEN）， 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）： 中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群があらわれ ることがあるので，観察を十分に行い，異常が認めら れた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと． 5 ） ...
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ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ
... 続静脈内注射する。これを 2 週間ごとに繰り返す。 ［警 告］（変更なし） 1．レボホリナート・フルオロウラシル療法及び持続静注併用療法はフルオロウラシルの細胞毒性を 増強する療法であり、本療法に関連したと考えられる死亡例が認められている。本療法は高度の 危険性を伴うので、緊急時に十分に対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経 験を持つ医師のもとで、 ...
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