第６章 医療機器等の製造業者等への準⽤等
医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 書 の 提 出 方 法 等 に つ い て １ 医 療 機 器 の 保 険 適 用 希 望 書 の 提 出 方 法 に つ い て (1) 保 険 適 用 を 希 望 す る 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 は 、 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... 医薬品等の製造販売業者は、常に最新の論文その他により得られた知見に基づき添付文書 等記載事項を作成する必要があること。「最新の論文その他により得られた知見に基づく添 付文書等記載事項の作成」とは、新法第68条の2第1項及び医薬品、医薬部外品、化粧品、医 ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 種 第 三 種 製 造 販 売 業 者 の 製 造 販 売 後 安 全 管 理 の 基 準 (準 用 ) 第 十 五 条 第 三 種 製 造 販 売 業 者 に つ い て は 、 第 三 条 、 第 六 条 か ら 第 九 条 ま で 及 び 第 十 三 条 (第 七 ...
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電波の医療機器等への影響に関する調査 報告書 平成 29 年 3 月 総務省
... イミュニティ試験での要求条件を満たす事が求められているが、こ の規格で定められている試験方法は、電波発射源と医療機器の距離は 3m を基本としてお り、医療機器全体に電波が照射される状況を想定していると言える。一方、最新版の国際 ...
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業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 建物環境衛生総合管理業登録 建築物における衛生的環境の確保に関する法 律第１２条の２第１項 任意 建築物空気環境測定業登録 建築物における衛生的環境の確保に関する法 律第１２条の２第１項 任意 建築物飲料水水質検査業登録 建築物における衛生的環境の確保に関する法 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 10993-12 の抽出溶媒に関する規定において、リスク評 価のためのハザード検出に当たっては苛酷な抽出法も考慮する必要があるとされており、 歯科用医療機器中に含まれる未知の物質の毒性を評価するためには、抽出率の高い溶媒を 選択することが必要である。 ...
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薬事法施行規則 ( 昭和 36 年度厚生省令第 1 号 ) 目 次 第一章 薬局 ( 第一条 第十八条 ) 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十九条 第百十四条 ) 第三章 登録認証機関 ( 第百十五条 第百三十七条 ) 第四章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等 ( 第百三十八条 第
... 容を文書により通知しなければならない。 前項に規定する文書による通知については、第九十三条第四項から第八項までの規定 10 を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」 ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... ② ０１：第一種医薬品製造販売業 ０２：第二種医薬品製造販売業 ０３：医薬部外品製造販売業 ０４：化粧品製造販売業 ０５：第一種医療機器製造販売業 ０６：第二種医療機器製造販売業 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 働 大 臣 宛 て に 提出 す る 書 類 で あ っ て当 該 書 類 と 同 一の内容を含むものでも差し支えない。 ）を地方厚生局薬事監視専門官に提 出し、所要の確認を受けること。 ...
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( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ
... 日本化粧品工業連合会は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販 売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって輸出される下記化粧品 ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... は、当該医薬品の副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が使用上の注意 等から予測できるか否かにかかわらず、その発生傾向の変化が保健衛生上の危害 の発生又は拡大のおそれを示すものを指すこと。例えば、これまで報告がなかっ ...
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変更届書の添付書類等（説明） 医療機器等関係様式｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... [対象業種] 局：薬局 局製：薬局製剤製造業 局販：薬局製剤製造販売業 店：店舗販売業 卸：卸売販売業 高度：高度医療機器等販売業貸与業 ②管理医療機器販売業貸与業 変更事項 添付又は提示を求める書類（※１） ...
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目 次 災害時備蓄医薬品等の供給フロー 1 1 緊急医薬品等の備蓄と供給の仕組み 2 2 備蓄医薬品等の供給要請等 3 3 道 ( 保健福祉部保健医療局医療政策薬務課 ) の対応 5 4 医薬品等備蓄業者における対応 6 資料 災害時備蓄医薬品等の品目及び圏域別備蓄数量 9 医薬品等備蓄業者の連絡先
... 【 道 央 圏 】 名 称 所 在 地 電話番号 ＦＡＸ番号 医 ㈱ほくやく札幌支店 札幌市中央区南 8 条西14丁目 3 番15号 011-530-3400 011-530-3377 ㈱ほくやく札幌西業務センター 札幌市西区発寒10条 3 丁目1-1 011-665-0989 011-671-0989 ㈱ほくやく札幌白石業務センター 札幌市白石区流通センター3丁目1番5号 011-868-0989 011-846-5166 薬 ...
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第一編工場立地法の用語の解釈 運用等第一章製造業第一節製造業等の定義第二節兼業の取扱い 第二章特定工場第一節特定工場の定義第二節敷地面積第三節建築物の建築面積 第三章生産施設第一節生産施設の定義第二節製造工程別の取扱い第三節電気供給業等における生産施設第四節生産施設の面積の測定方法 第四章緑地第一節
... 第三節 電気供給業等における生産施設 （電気供給業における生産施設） １－３－３－１ ①発電工程前の原燃料の受入、貯蔵、輸送施設は生産施設としない。ただし、 石炭の粉砕機、ＬＮＧの気化装置、レギュレーターは生産施設とする。 ②発電工程を形成する機械又は装置とは、ボイラー本体、再熱器、タービン本 ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... （１） 製造業者等が、製造管理及び品質管理を行うに当たって、品質リスク マネジメントの活用を考慮することを規定したものであること。品質リス クマネジメントは、製品の適正な製造管理及び品質管理を構成する要 素として 品質に対するリスクの特定、分析、評価、低減等において主体 的に活用 ...
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はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... 薬機法施行規則第１１４条の４９第２項 第１号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、 生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯 学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機 器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する ...
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医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の進め方（案）
... ２）市販後登録調査結果：米国内の本機器製造業者が実施した米国内全患者登録データ ベースの解析結果が報告された。対象は 2002 年 8 月から 2006 年 12 月に WCD を 着用した患者 3569 名である。なお、文献には使用された本品のモデル名の記載は ないが、2006 年 12 月時点で米国内では ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 条の３)。薬事監視員は、販売業等、又は製造業者等の店舗、営業所 等に立入検査を行い、動物用医薬品等の適正な流通等に係る監視、指導を実施。 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 20 第２項第１号ロにおいて、外国医療機器とは、 「当 該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性 を有すると認められる外国で使用されている医療機器」とされているが、医 薬品たるコンビネーション製品において、外国で使用されているものであっ ...
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再生医療等製品患者登録システムへの参加等について
... 原則、 医療機関は自施 設患者のデータを、製造販売業者は自社製品を使用する PMS 対象患者のデ ータを閲覧できるようにする。 ただし、 既存の学会レジストリ等を活用する 場合においては、 学会レジストリ等の閲覧権限および範囲を考慮し、 ...
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