確性及び安全性
写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... この度、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関 係手数料令の一部を改正する政令（平成30年政令第24号。以下「改正政令」という。） が本日公布され、平成30年４月１日から施行することとされたところです。 改正の趣旨、概要等については下記のとおりであり、改正前及び改正後の手数料 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... イ 安全管理情報の定義としては、ＧＶＰ省令第２条に「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質、有 効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報」と規定されている。このうち、品質に関する情 報については、国内品責により関連する製造業者から入手することが一般的と考えるが、これら情報についても安全管理情報に ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... ○「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」の改正について（平成 26 年 10 月 22 日薬食発 1022 第 1 号） ...
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踏み台の安全性(全文)
... ８．消費者へのアドバイス １）天板の端部に立ったり、身を乗り出して作業をするような使い方をしない 事故事例を参考に、天板への荷重分布を調べた結果、使用者の天板上での姿勢によ って、天板の外側に荷重が集中することが確認された。さらに、天板の外側に荷重が 集中した場合の強度を調べた結果、一部の金属製踏み台で天板が大きく変形するもの があった。踏み台や足場台でけがをした事例の多くが転倒・転落の事故であり、天板 ...
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... １．はじめに 厚生労働省では，平成17年10月より，国立成育医療研究センター（旧国立成育医療センター）に「妊 娠と薬情報センター」を設置し，妊婦あるいは妊娠を希望している女性に対し，最新のエビデンスに基 づく医薬品に関する様々な相談業務を実施しています。さらに相談者を対象として妊娠結果の調査を行 い，新たなエビデンスを確立する調査業務も併せて行っており，同センターの活動を医薬品医療機器等 ...
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... １．はじめに 厚生労働省では，平成17年10月より，国立成育医療研究センター（旧国立成育医療センター）に「妊 娠と薬情報センター」を設置し，妊婦あるいは妊娠を希望している女性に対し，最新のエビデンスに基 づく医薬品に関する様々な相談業務を実施しています。さらに相談者を対象として妊娠結果の調査を行 い，新たなエビデンスを確立する調査業務も併せて行っており，同センターの活動を医薬品医療機器等 ...
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... 午前 手術室入室。術中本剤６g使用。 ６時間30分後ICU入室（覚醒確認して，プロポフォールで鎮 静。CHDF（透析）しながら経過。 午前 一点凝視後，全身性強直性痙攣（１分以内。痙攣前は GCS（意識レベル）15点，コミュニケーション可能であった。） 10分後 再度痙攣ありジアゼパム５mg静注。 ...
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ば避難できる確率が 97% 以上となることから 地区内閉塞度が 3 以上と判定した地区を 閉塞危険性が高い地区とした ( 以下 延焼危険性及び閉塞危険性を合わせて 延焼危 険性等 という ) これらにより 各市区町は 23 年度末までに最低限の安全性が確 保できる見込みがない重点密集市街地のうち延焼
... 性が確保されておらず、新重点密集市街地は解消していない状況となっている。 新重点密集市街地の地区内に指定された一時避難場所等は、地区内の延焼危険性等 が高いことから、新重点密集市街地の地区外に指定された一時避難場所等と比較して 安全性が低くなっている。また、新重点密集市街地の地区内の一時避難場所等が危険 になったなどの場合には、より規模の大きい広域避難場所に避難することになるが、 ...
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新耐震指針に照らした耐震安全性評価主要施設の耐震安全性（もんじゅ）
... ◆ その後、国の委員会等における審議を踏まえて地震動の再評価を行い、８月 31日に基準地震動の見直し（追加）を国の委員会においてご説明した。 ◆ 見直した基準地震動Ssに対する主要施設の耐震安全性の評価を行い、耐震 安全性が確保されていることを確認。順次、国の委員会においてご説明してい ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 【研究報告、外国措置報告】 Ｑ16： 施行規則第 228 条の 20 第２項第１号ロにおいて、外国医療機器とは、 「当 該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性 を有すると認められる外国で使用されている医療機器」とされているが、医 薬品たるコンビネーション製品において、外国で使用されているものであっ て、当該コンビネーション製品と同一性が認められ、報告対象となるものは、 ...
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「消費者機械」と安全性向上の重要性
... 特に社会インフラは、現在のうちに「検証」する機運も高めて対策を早急 に確立しないと、極めて危険な状態になる可能性がある。 • デジタル・アナログ問題への対策 – 離散系（デジタル）と連続系（アナログ）が混在する系ではその間をブ リッジする方法論がなく、障害が発生時に原因がわからない。 ...
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「組換えDNA技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続」の一部改正について
... avermitilis 及び Streptomyces azureus ・ Bacillus subtilis 及び Bacillus amyloliquefaciens ○（１）又は（２）に該当することが確認された後に、微生物の分類学上の変 更が生じた場合にも、当該判断は有効であること。 ...
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六ヶ所低レベル放射性廃棄物埋設センター周辺地域の安全確保及び環境保全に関する協定書
... ⑼ 前各号に掲げる場合のほか国への報告対象とされている事象が発生したとき。 ２ 丙は、甲又は乙から前項に掲げる事項に関し必要な資料の提出を求められたときは、これに 応ずるものとする。 ３ 甲及び乙は、前２項の規定による報告を受けた事項及び提出資料について疑義があるときは、 その職員に丙の管理する場所等において丙の職員に対し質問させることができるものとする。 ４ ...
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訪問看護ステーションにおける安全性及び安定的なサービス提供の確保に関する調査研究事業報告書
... 業務専用のパソコンの保有率は 99.1%と高かった。これは、介護保険制度では国保連への伝送 による介護報酬請求が原則とされたことにより、パソコンの普及が進んだことが影響していると 考える。しかし、紙媒体の各種記録類の保管庫の保有率は 86.4%であり、1 割強の事業所では記 録類を保管庫で保存していない可能性があることが明らかになった。訪問看護ステーションでは、 ...
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新耐震指針に照らした耐震安全性評価主要施設の耐震安全性（敦賀発電所１号機）
... ◆見直した基準地震動Ｓｓに対する主要施設の耐震安全性の評価を行い、耐震 安全性が確保されていることを確認。順次、国の委員会においてご説明してい るところ。 ◆今後も引き続き、国の委員会および福井県原子力安全専門委員会での審議 に真摯に対応していく。 ...
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小児気管支喘息に対する柴朴湯の有効性及び安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 10. 論文中の安全性評価 両群ともに副作用は認められなかった。 11. Abstractor のコメント 本試験は封筒法による割付がなされている点、ランダム化の保持が弱くなるが、柴朴 湯に小児気管支喘息に対し抗アレルギー剤トラニラストと同等の有効性があることが 確認された点は評価される。本試験にはプラセボ群がない。プラセボ群をもうけるの ...
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「組換えDNA技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続」の一部改正について
... avermitilis 及び Streptomyces azureus ・ Bacillus subtilis 及び Bacillus amyloliquefaciens ○（１）又は（２）に該当することが確認された後に、微生物の分類学上の変 更が生じた場合にも、当該判断は有効であること。 ...
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肥飼料中肉骨粉の安全性評価及び肉骨粉等の新規利用技術の開発について
... （４）環境ストレス耐性遺伝子を導入した作物の分子生物学的解析評価（JIRCAS） 有望系統の導入遺伝子の発現解析については、IRRIで開発したCCCH-Type Zinc Finger遺伝子 導入系統、及びCCCH-Type Zinc Finger遺伝子と乾燥耐性QTLの集積系統で導入遺伝子の過剰発現 が確認された。CIATで開発した陸稲Curinga組換え系統では、CCCH-Type Zinc Finger遺伝子導入 ...
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乳幼児用チェアの安全性
... 2) 乳幼児が手や指を挟む可能性のあるすき間や、転んだとき顔などを突く可能性のある 突起がみられたものがあったので、購入する際はよく確認すること 乳幼児が座った近くやチェアの下部周辺に、乳幼児が手や指を挟んだり指が入り怪我 をする可能性のあるすき間や穴がみられたものや、乳幼児が転んだときにキャスターの ストッパーで顔などを突く可能性のあるものがあったので、購入する際はこれらの点も ...
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平成23年度製品安全関連法の施行,消費生活用製品安全法の特定製品安全性調査確認及び技術基準策定調査報告書
... ・２（２） 衝撃吸収ライナの保護範囲 本ヘルメットは、JIS T 8133（2007）の 4 項における 1 種（原動機付自転車、総 排気量 0.125L（125cc）以下の自動二輪車及び一般四輪自動車用）であり、スリークォー ターズ形に分類される。JIS T 8133（2007）の 6.2a 項において、帽体及び衝撃吸収 ライナの保護範囲が規定されている。同規格で規定している保護範囲に対し、衝撃吸 ...
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