的注意」及び「副作用」の項参照）
![改訂内容 ( 部追加 改訂, 部削除 ) 改訂後改訂前 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1)~(2)( 略 現行のとおり ) (3) 重度の腎機能障害のある患者 [ 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある ( 薬物動態 の項参照 )] 4. 副作用 (1) 重大](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
改訂内容 ( 部追加 改訂, 部削除 ) 改訂後改訂前 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1)~(2)( 略 現行のとおり ) (3) 重度の腎機能障害のある患者 [ 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある ( 薬物動態 の項参照 )] 4. 副作用 (1) 重大
... ［症状が悪化するおそれがある。（「重要な基本的注意」、 「重大な副作用」の項参照）］ 2 ．重要な基本的注意 （1）間質性肺疾患があらわれることがあるので、初期症状（呼 吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び定期的な胸部画像検査 ...
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目次 開発の経緯 3 略語一覧 4 特性 5 製品情報 6 警告 6 禁忌 6 組成 性状 6 有効成分に関する理化学的知見 7 効能 効果 7 用法 用量 7 使用上の注意 9 1. 慎重投与 9 2. 重要な基本的注意 9 3. 相互作用 副作用 高齢者への投与 14 6
... 目 次 開発の経緯 �����������������������������������3 略語一覧 ������������������������������������4 特性 ��������������������������������������5 製品情報 ������������������������������������6 ...
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目次 はじめに 1 効能 効果 2 用法 用量 6 用法 用量に関連する使用上の注意 8 禁忌 11 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過
... (解説) ラット及びウサギにおける生殖発生毒性試験及び企業中核データシート（CCDS：Company Core Data Sheet）の記載を参考に記載しました。 開発段階においては妊婦又は妊娠している可能性のある女性は投与対象から除外されている ため、国内での妊婦に対する使用経験は非常に少なく、妊娠中の投与に関する安全性は確立し ...
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警告 テガフール ギメラシル オテラシルカリウム配合剤との併用により 重篤な血液障害等 の副作用が発現するおそれがあるので 併用を行わないこと ( 相互作用 ) の項参照 ) 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 2. テガフール ギメラシル
... 9. 取扱い上の注意 ------------------------------------------------------------------------------------- 33 10. 包装 ...
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日本標準商品分類番号 適正使用ガイド 全身型重症筋無力症 ( 全身型 MG) 警告 1. 本剤の投与により 髄膜炎菌感染症を発症することがあり 死亡例も認められているため 以下の点に十分注意すること (< 効能 効果に関連する使用上の注意 > 及び 重大な副作用 の項参照 ) (1)
... 2017 年 3 月 1 日時点の製造販売後安全性情報では、ソリリス ® への曝露は全世界で約 32,165 人年であ り、髄膜炎菌以外のナイセリア属細菌による感染症は12症例（淋菌：8例、その他のナイセリア属細菌：4 例）報告されています。これは全世界で100,000人年あたり37.3の報告率となります。ヘモフィルス属細 ...
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**2019 年 6 月改訂 ( 第 5 版 ) *2018 年 2 月改訂 貯法 : 室温保存使用期限 : 外箱等に表示注意 : 取扱い上の注意 の項参照 規制区分 : 劇薬 処方箋医薬品 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 日本薬局方 ビグアナイド系経口血糖降下剤 承認番号 薬価収載販売
... ⑴重大な副作用（以下、全て頻度不明） 1乳酸アシドーシス 乳酸アシドーシス（血中乳酸値の上昇、乳酸/ピル ビン酸比の上昇、血液pHの低下等を示す）は予後 不良のことが多い。一般的に発現する臨床症状は 様々であるが、胃腸症状、倦怠感、筋肉痛、過呼吸 等の症状がみられることが多く、これらの症状があ ...
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改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ
... 禁忌：「ピペラジン誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者」及び「重度の腎障害のある患者」を追記 用法・用量に関連する使用上の注意：項を新設し、腎障害患者に対する本剤の用法・用量の調節のための目安を記載 ...
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使用上の注意の改訂理由 副作用( その他の副作用 ) 妊婦, 産婦, 授乳婦等への投与 臨床検査結果に及ぼす影響 の項の改訂について ( 薬生安通知によらない改訂 ) 先発医薬品の改訂に伴い 同様の改訂を行い注意をお願いすることとしました ここでお知らせした内容は 田辺製薬販売株式会社ホームページ
... （7） てんかんの既往歴あるいは中枢神経障害を有する患者 〔痙攣，意識障害等の中枢神経症状が起こりやすい．〕 2. 重要な基本的注意 （1） 本剤によるショック，アナフィラキシーの発生を確実 に予知できる方法がないので，次の措置をとること． 1） 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと．なお， ...
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別紙 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用等報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5)
... 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」 （平成９年４月25日付薬発第606号）及 び「医療用医薬品の使用上の注意記載要領について」 （平成９年４月25日付薬発第607号） に記載されている以下の項目が該当する。 「警告」 、 「禁忌」 、 「原則禁忌」 、 「効能又は効果に関連する使用上の注意」 、 「用法及び ...
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重篤な副作用は 自然流産の 1 例 1 件であった 本症例は 本剤服用後も性交があり どの時点での妊娠か判断できず 本剤と自然流産との関連は評価できないと考えた 非重篤な副作用のうち 使用上の注意から予測できない副作用は 腹部膨満及び月経困難症各 2 件 腹部不快感 口内炎 ざ瘡 尿臭異常 月経障害
... 例 のうち、同一月経周期内に本剤を含む薬剤による緊急避妊が複数回行われていたと考えられる症 例は 1 例のみであった。本剤の使用に際しては、服用者に対して計画的な避妊の必要性を説明す ることが重要であり、添付文書の「重要な基本的注意」の項に注意喚起が記載されている。また、 ...
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この時間の目標 (50 分 ) 1. がん治療によって生じる代表的な副作用 合併症について理解する 2. がん治療によって生じる代表的な副作用 合併症に対する支持療法や日常生活上の工夫について理解する
... 深爪にならないように注意しましょう。 ・ マニキュアや液体絆創膏 をぬって爪を保護しましょう。 爪の表面がでこぼこしていると、ひっかかったり傷を つけやすくなります。マニキュアやベースコートを爪 にぬると、ひび割れなどから爪を守ることができます。 除光液は刺激になるので、アセトンの⼊っていないも の（ノンアセトン）を選びましょう。 ...
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請者は以下のように説明した上で 承認時までの臨床試験で認められた副作用の種類と同様であり 主な副作用は承認時より添付文書の その他の副作用 の項に記載していることから 新たな対応は不要と考えることを説明した 性別について 副作用発現割合は女性 25.1%(132/526 例 ) であり 男性 19.
... 有効性解析対象における全般改善度 11) が「軽度改善」以上の患者の割合（以下、 「有効率」）及び 「中等度改善」以上の患者の割合はそれぞれ 66.8%（618/925 例）及び 38.2%（353/925 例）であ り、承認時における国内リスペリドン錠対照非盲検比較試験（RIS-JPN-S31 試験）における本剤群 の Clinical ...
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フタル酸塩 ph 標準液 ph4.01 林純薬工業株式会社 D /10/02 2/6 6. 漏出時の措置人体に対する注意事項 保護具及び緊急措置環境に対する注意事項 封じ込め及び浄化の方法及び機材 7. 取扱い及び保管上の注意取扱い 技術的対策 安全取扱注意事項 保管 安全な保管
... 当該物質の日本語によるSDSと他国言語にて翻訳されたSDSが存在する場 合、内容の相違があるなしに関わらず日本語で記述された文書が優先され 他国言語による文書は参考文書とします。 国または地方の規制についての調査は、当社としては行いかねますので、 この問題については使用者の責任で処理願います。 ...
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CONTENTS スプリセル 投与スケジュール 1 注意すべき副作用 2 注意すべき副作用とその対策 骨髄抑制 ( 白血球減少 好中球減少 血小板減少 貧血 ) 4 出血 ( 脳出血 硬膜下出血 消化管出血 ) 8 体液貯留 ( 胸水 肺水腫
... 血中アミラーゼ増加 1 （1.3） 0 0 0 1 （3.3） 0 0 0 0 0 血液学的検査（血液型検査を含む） 71（92.2） 61（79.2） 19（82.6） 14（60.9） 29（96.7） 24（80.0） 10（90.9） 10（90.9） 13（100.0） 13（100.0） 血小板数減少 58（75.3） 43（55.8） 15（65.2） 10（43.5） 24（80.0） 15（50.0） ...
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Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意
... （7）海外でうっ血性心不全患者（NYHA 心機能分類Ⅱ〜Ⅳ）を対象とした 2 つのプラセボ対照無作為 二重盲検試験が実施されたが、いずれも有効性が認められないことから早期に中止された（追跡期 間中の中央値はそれぞれ、12.7 カ月、5.7 カ月であった）。最初の試験では、本剤 25mg 週 2 回 群（308 例）及び本剤 25mg 週 3 回群（308 ...
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Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
... この改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行の「DRUG SAFETY UPDATE（DSU） 医薬品安全対策情報 No.261（2017年7月発行予定）」に掲載されます。 〈PMDAホームページ「医薬品に関する情報」（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）に最新 添付文書並びにDSUが掲載されます。〉 ...
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目次 総論 この手引きについて一般的指針 PK/PDによる分類主な抗菌剤の特徴 (1)βラクタム剤主な抗菌剤の特徴 (2) その他抗菌剤の参考数値臓器移行性検査結果のワンポイント小児 妊婦の一般的抗菌剤の注意効かない組み合わせ 副作用主な細菌主な耐性菌 各論 成人院内肺炎 ( 群別分類 注意点 )
... Ⅳ群は免疫不全群と人工呼吸器群、誤嚥群で分けている。免疫不全群の想定菌については日胸2004年63（11S)S5-S15を参考とした。 記述は「：」で分けて、細菌、真菌、ｳｲﾙｽ、原虫・寄生虫類の順 人工呼吸器（ＶＡＰ）においては、緑膿菌関与の薄い５日目までと、関与が極めて高い５日目以降で分けている。早期ＶＡＰはβラクタ ...
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の家族等に行うこと ( イ ) 当該薬剤の名称 ( 一般名処方による処方箋または後発医薬品への変更が可能な処方箋の場合においては 現に調剤した薬剤の名称 ) 形状 ( 色 剤形等 ) ( ロ ) 用法 用量 効能 効果 ( ハ ) 副作用及び相互作用 ( ニ ) 服用及び保管取扱い上の注意事項 (
... 【外来服薬支援料】 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について 保医発 0305 第 1 号 別添 3（調剤点数表） 」 （１）保険薬局の保険薬剤師が、 自己による服薬管理が困難な外来の患者若しくはその家族等又は医療機関の求 めに応じ、 ...
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資料 3-2 国内副作用報告の状況 ( 医療用医薬品 ) ( 平成 26 年 8 月 1 日から平成 26 年 11 月 30 日までの報告受付分 ) 副作用報告の集計結果についての注意事項 1) 副作用報告については 医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものであり 個別
... ３） 副作用報告の症例報告の件数については、報告者が本報告期間中に報告した後に、本 報告期間中に追加情報により因果関係が否定された場合や重篤性が変更となり報告対 象外となった場合等、件数から除外されている。 ４） 報告件数は、副作用名別の件数を示したものであり、１症例で複数の副作用を発現する ...
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改訂後 改訂前 使用上の注意 3. 副作用 (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 下記の重大な副作用があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと ₁) 現行通り ₂) 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necroly
... ンスリン製剤等を投与している患者）」及び「腎機能障害患者」に加えて「高齢者」を記載し ました。 次ページに、症例の概要を掲載しておりますので、ご参照ください。 （4） 「薬物動態」の「腎機能障害患者での体内動態」の項に透析患者への投与について追記 ...
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