発することがある（「副作用」の項参照）．］
請者は以下のように説明した上で 承認時までの臨床試験で認められた副作用の種類と同様であり 主な副作用は承認時より添付文書の その他の副作用 の項に記載していることから 新たな対応は不要と考えることを説明した 性別について 副作用発現割合は女性 25.1%(132/526 例 ) であり 男性 19.
... 請者は以下のように説明した上で、承認時までの臨床試験で認められた副作用の種類と同様であ り、主な副作用は承認時より添付文書の「その他の副作用」の項に記載していることから、新た な対応は不要と考えることを説明した。 性別について、副作用発現割合は女性 ...
10
改訂内容 ( 部追加 改訂, 部削除 ) 改訂後改訂前 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1)~(2)( 略 現行のとおり ) (3) 重度の腎機能障害のある患者 [ 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある ( 薬物動態 の項参照 )] 4. 副作用 (1) 重大
... ［症状が悪化するおそれがある。（「重要な基本的注意」、 「重大な副作用」の項参照）］ 2 ．重要な基本的注意 （1）間質性肺疾患があらわれることがあるので、初期症状（呼 吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び定期的な胸部画像検査 ...
6
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
... (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合， 本剤の作用が増強され，副作用が発現するおそれがあるの で，併用しないこと。（「過量投与」の項参照） ...
10
個々の用語 表現につき イートモ検索で得られた対訳を最大 3 件まで提示します 和文原稿 11. 副作用 11.1 重大な副作用 次の副作用があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止するなど適 切な処置を行うこと なお 副作用の発現に伴い 本剤を減量又は中止した
... よりも低いが、定期的に検査を行う ことが望ましい 。 Among previously unvaccinated children aged < 9 years, 2 doses administered at least 1 month apart are recommended for satisfactory antibody ...
6
し 自ら治験を実施する者が実施した治験において発生した副作用等については 規制当局へ報告する必要があることに留意すること なお この注意事項は 被験薬に係る副作用等情報を実施医療機関の長に通知するよう 自ら治験を実施する者に義務付けている医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生
... と記載すること。ただし、自ら治験を実施する者が実施した治験において発生した 副作用等については、規制当局へ報告する必要があることに留意すること。なお、 この注意事項は、被験薬に係る副作用等情報を実施医療機関の長に通知するよう、 ...
9
日本標準商品分類番号 適正使用ガイド 全身型重症筋無力症 ( 全身型 MG) 警告 1. 本剤の投与により 髄膜炎菌感染症を発症することがあり 死亡例も認められているため 以下の点に十分注意すること (< 効能 効果に関連する使用上の注意 > 及び 重大な副作用 の項参照 ) (1)
... 共通 1.. 本剤は補体C5の開裂を阻害し、終末補体複合体C5b-9の生成を抑制すると考えられるため、髄膜 炎菌をはじめとする莢膜形成細菌による感染症を発症しやすくなる可能性があることから、本剤の 有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に対し ...
40
警告 テガフール ギメラシル オテラシルカリウム配合剤との併用により 重篤な血液障害等 の副作用が発現するおそれがあるので 併用を行わないこと ( 相互作用 ) の項参照 ) 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 2. テガフール ギメラシル
... ❺ 用法・用量 -------------------------------------------------------------------------------------------- 4 ❻ 使用上の注意 --------------------------------------------------------------------------------------- 4 4. 臨床成績 ...
40
使用上の注意 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 川崎病を除く効能又は効果に使用する場合 (1) 本剤又はサリチル酸系製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 (2) 消化性潰瘍のある患者 胃出血の発現又は消化性潰瘍が悪化するおそれがある ( ただし 1. 慎重投与 の項参照 ) (3) 重篤
... 肺出血､消化管出血､鼻出血､眼底出血等:肺出血､消化管出血､鼻出血､眼底出血等があらわれることがあ るので､観察を十分に行い､このような症状があらわれた場合には投与を中止し､適切な処置を行うこと｡ 3) 中 毒性表 皮壊 死融解 症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮 膚粘膜 眼症 候群（Stevens-Johnson ...
7
改訂後 4. 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 1)~6) < 略 : 現行どおり> 7) 横紋筋融解症 : 横紋筋融解症があらわれることがあるので 観察を十分に行い 筋肉痛 脱力感 CK(CPK) 上昇 血中及び尿中
... 観察しながら投与すること。 ( 3) 不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、 攻撃性、衝動性、アカシジア/精神運動不穏、軽躁、躁病 等があらわれることが報告されている。また、因果関係は 明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例にお いて、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為 ...
6
使用上の注意の改訂理由 副作用( その他の副作用 ) 妊婦, 産婦, 授乳婦等への投与 臨床検査結果に及ぼす影響 の項の改訂について ( 薬生安通知によらない改訂 ) 先発医薬品の改訂に伴い 同様の改訂を行い注意をお願いすることとしました ここでお知らせした内容は 田辺製薬販売株式会社ホームページ
... 2） 急性腎不全等の重篤な腎障害：定期的に腎機能検査を 行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合に は投与を中止し，適切な処置を行うこと． 3） 劇症肝炎，肝機能障害，黄疸：劇症肝炎等の重篤な肝 炎，肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので， 定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認 ...
6
Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
... 【改訂内容】 改 訂 後（下線部改訂） 改 訂 前（点線部削除） 4.副作用 承認時までに国内で実施された臨床試験で、安全 性評価対象症例702例中132例（18.80%）に副作用 が認められ、211例（30.06%）に臨床検査値異常が認 められた。主な副作用は、下痢23例（3.28%）、頭痛 12例（1.71%）、軟便10例（1.42%）等であった。また、 ...
12
改訂後 ( 下線 : 薬食安通知による追加記載 ) ( 下線 : 自主改訂による追加記載 ) 4. 副作用 1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) (1)~(6) 現行のとおり (7) 横紋筋融解症横紋筋融解症があらわれることがあるので 観察を十分に行い 筋肉痛 脱力感 CK (CPK) 上昇 血中及
... 興奮、嘔気、振戦、錯乱、発汗、頭痛、下痢等 があらわれることがある。症状の多くは投与中 止後数日以内にあらわれ、軽症から中等症であ り、2週間程で軽快するが、患者によっては重 症であったり、また、回復までに2、3カ月以上 かかる場合もある。これまでに得られた情報か らはこれらの症状は薬物依存によるものではな ...
8
別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について < 半年ごとの定期報告の受け付け> Q1 平成 26 年 6 月 30 日までの間は 治験依頼者 ( 自ら治験を実施する者を除く ) が提出する副作用等症例の定期報告は なお従前の例によることができる とあるが 平成 26 年
... 承認後、効能追加等の開発で当該有効成分の治験をあらためて始めることに 伴い年次報告を再開する際の起算日はどのように考えればよいか。 Ａ６ 原則として、再開前の年次報告の起算日から起算して１年の整数倍を経過し た日のうち、開発の再開となる治験計画届を提出する日の直前の日を起算日と ...
7
⑽ 下痢 嘔吐のある患者 電解質失調があらわれるおそれがある ⑾ 高カルシウム血症 副甲状腺機能亢進症のある患者 血清カルシウムを上昇させるおそれがある ⑿ジギタリス剤 副腎皮質ホルモン剤又はACTHの投与を受けている患者 ( 相互作用 の項参照) ⒀ 交感神経切除後の患者 本剤の降圧作用が増強され
... ⑺本剤の成分であるロサルタンカリウムは高カリウム血症の 患者において、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるの で、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避 けること。また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等に より血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム ...
6
問 3 医薬品の副作用に関する以下の記述の正誤について 正しい組み合わせはどれか a 副作用は 薬理作用によるものとアレルギー ( 過敏反応 ) に大別される b 副作用は 容易に異変を自覚できるものばかりである c 複数の疾病を有する人の場合 ある疾病のために使用された医薬品の作用が その疾病に対
... 問18 薬害に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 生物由来の医薬品等によるヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）やクロイツフェル ト・ヤコブ病（ＣＪＤ）の感染被害が多発したことから、独立行政法人医薬品医療 機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。 ｂ ...
32
M GE A S ES がんの薬 物 療 法 を 受 ける あなたへ 医師から 抗がん剤で治療する と告げられたとき 患者さんやご家族がまっさきに心配するのは薬の副作用のことです がんの薬物療法を受けると 必ず何らかの副作用が起こります しかし 副作用といっても いろいろなレベルのものがあり 薬を中
... ◉白血球が最も減少する治療開始後 7 ～ 14 日目頃の発熱には特に注意する。 ◉ 37.5 ℃以上発熱したら、体調がよくても必ず病院に連絡を。 原体が入り込んだ重症感染症の状態）となり、 わずか数時間で命を落とすこともあります。 好中球数が減少する程度や最低の数値になる ...
20
改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ
... 類薬（レボセチリジン塩酸塩錠）における記載状況や企業報告に基づき、「テオフィリン」、「リトナビル」 及び「中枢神経抑制剤・アルコール（飲酒）」を追記致しました。 ○｢副作用（その他の副作用）｣の項 企業報告に基づき、｢精神神経系：無力症、錯感覚、幻覚、不随意運動、意識消失、健忘｣、「眼：眼球回転 ...
5
市販薬の副作用で重症化することも！初期症状が出たら医師、薬剤師に相談しましょう（外部サイト）
... う の壁やその周辺に炎症 が起こり、血液に酸素が取り込めず呼吸が苦しくなります。初期症状は、階段を 登ったり少し無理をしたりすると、「息切れがする･息苦しくなる」、「 空咳 か ら せ き （コ ンコンと痰の伴わない乾いた咳）が出る」、「発熱する」、などがみられ、これら ...
9
ジプレキサザイディス錠 (2) (7) 肝障害のある患者又は肝毒性のある薬剤による治療を受けている患者 [ 肝障害を悪化させることがある ] (8) 高齢者 [ 高齢者への投与 の項参照 ] (9) 本剤のクリアランスを低下させる要因 ( 非喫煙者 女性 高齢者 ) を併せ持つ患者 [ 本剤の血漿中
... 拍及び血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱が みられる場合は、投与を中止し、水分補給、体冷却等の全身 管理とともに、適切な処置を行うこと。本症発症時には、血 清CK（CPK）の上昇や白血球の増加がみられることが多い。 ...
6
ヒュミラ の投与 p7~11 参照 ヒュミラ 治療スケジュール 適正な患者の選択 p1~4 参照インフォームド コンセント p5 参照 問診 検査での確認 p6 参照 適合 患者への注意喚起 p12 参照副作用のモニタリング p13~24 参照 本冊子中では, 日本国内で承認されたヒュミラの名称を有
... 注6） 注2）,8）,9）,10） 補 足 血液悪性疾患に対する強力な化学療法中あるいは終了後に，HBs抗原陽性あるいはHBs抗原陰性例の一部においてHBV再活性化によ りB型肝炎が発症し，その中には劇症化する症例があり，注意が必要である．また，血液悪性疾患または固形癌に対する通常の化 ...
40