症例安全性報告の識別
慢性炎症性脱髄性多発神経炎の多巣性後天性脱髄性感覚運動型症例に対する運動療法の効果
... 本報告は，運動療法による対象者の身体機能変化を中心 に述べており，ADL や動作の変化からも一定の理学療法 効果を示唆することはできると考える。また，MADSAM に 起 因 す る 感 覚 障 害 に つ い て は，Numerical rating scale をはじめとした単一の感覚検査で判断するのでは ...
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症候性側弯症に対して体幹装具と座位荷重バランス練習を併用した2 症例の報告
... しかし，側弯は矯正され左方への重心偏位は改善した が対応しきれず，頭部がさらに右方に傾斜し，矯正に対 応して頸部を中間位に保持することができず装具装着が 困難であった。そこで，圧力分布測定を実施したところ， 装具を装着しない端座位では，脊柱前弯・骨盤前傾位で 姿勢を保持し，その姿勢では左の坐骨に圧が集中してし まっていた。背もたれにもたれることで装具装着が可能 ...
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1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
... (4） 本剤を投与された B 型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感 染者（HBs 抗原陰性、かつ HBc 抗体又は HBs 抗体陽性）におい て、B 型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている。本剤投与 に先立って、B 型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること。B 型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者に本剤を投与 ...
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０２年度 ６月度 中止症例報告
... １．大腿静脈からの DLI 採血について DLI 採血当日に腕の血管が確保できなかった場合、緊急対応として大腿静脈からの採血を 「可」とすることとなりました。そのため、DLI を依頼するドナーに対して事前に、万一採 血当日に腕の血管が確保できなかった際に大腿静脈穿刺をする可能性について医学的な説明 を行い、「DLI ...
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症例報告-山地先生.indd
... 2 症例を経験したので報告する。症例 1 は 33 歳，女性。 卵巣腫瘍に対し腹腔鏡下子宮全摘，付属器切除を施行され，術後 2 ヵ月目の性交渉直後より腹痛を自覚し当院を 受診した。膣より小腸の脱出あり緊急手術を施行された。膣断端が離解し回腸が 80cm にわたり嵌頓していた。 ...
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全人工膝関節置換術後のアロディニアと灼熱痛に対し，触覚と温度覚の識別課題により症状の軽減が認められた症例
... 後にアロディニアと灼熱痛が生じ，身体イメージ の変容から広範囲な領域に疼痛が生じた症例に対し，触覚と温冷覚の識別課題を段階的に行い，術後遷延 性疼痛の予防に努めたため，以下に報告する。【方法】対象は TKA 後にアロディニアと灼熱痛を呈した 70 歳代男性。介入の第 1 ...
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CIOMSワーキング グループ Ⅵ の推奨 : 試験における個別症例の安全性報告は 可能な限り完全に文書化されるべきである 個々の症例は 必要に応じて入念に追跡が行われるべきである 医師が用いた有害事象名の報告語は 関連するすべてのデータベースに保持されなければならない 医師が用いた有害事象名の報告
... あるいはまったく有用でない情報となる。これを避けるために、個別の症状・兆候（発熱、発疹、悪心など）は、それらが別 の事象として報告され、明確に特定の診断が下せない場合にのみ、集計目的で（別々に）コード化するべきである。 集積されたデータに対する解析では、個別にコード化された症状・兆候が別々に起こったものなのか、あるいは知られて ...
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文書の履歴 最終版確定日 文書の標題 バージョン EWGへの 発表 EWG 2001 年 2 月臨床安全性データ管理の ICH ガイドラインの改正 : 個別症例安全性報告 (ICSR) を伝送するためのデータ項目 E2B(M)* の管理 *2005 年に E2B(R2) に改名 Stp
... pharmacovigilance -- Part 1: Framework for adverse event reporting 」 として発表された ICSR 標準規 格の枠組みは、医薬品、医療機器、動物薬、化粧品及び栄養補助食品に関するメッセージ伝送 を支援するものである。 ICH E2B（R3）メッセージ標準規格は、ICH E2B（R3）データ項目の 電子的メッセージを支援する「 ICH ...
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横浜医学,₆₇,₂₉ ₃₄(₂₀₁₆) 症例報告 イレウス解除術直後に bacterial translocation の関与が疑われる 敗血症性ショックを呈した単純性イレウスの ₁ 例 小林敦夫, 塩入利一, 齋藤範之, 高田厚, 河原正樹 関東中央病院外科 要旨 : 症例は開腹歴のある₉₃ 歳男
... 室入室時は血圧₁₂₀/₅₀mmHg，心拍数₈₀/minで，全身状態 は安定していた． 手術所見：臍を中心に約 ₈ cmの皮膚切開で開腹．腹壁に 癒着はなく，黄色でやや混濁した腹水を少量認めた．小 腸が著明に拡張していたが，腸管に血流障害を疑う所見 はみられなかった．イレウス管の先端は胃内に触知した． 回腸末端から約₁₂₀cmの小腸が小腸間膜同士の間に形成 ...
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医療機器の安全性評価 機器本体にかかわる安全性 機器の使い方 / 使われ方による安全性 - 医療安全 / 患者安全 (Patient Safety) - 実際例からの検討が必要
... 気管内挿管管理中の児。４時に左側臥位に体位を整えると、モニター上SpO2＝75～79％ と低めで推移する。気管内吸引を実施したり、体位を再度整えるが状態に著変みられず、 当直医に報告。当直医による診察後、さらに SpO2値のベースが下がり 、他看護師が呼吸 器周辺の確認を行った際、 呼吸器回路のウォータートラップ内に多量に水がたまっている ...
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Safe Cities Index 2015: デジタル時代の変革がもたらす新たな評価 本報告書について カテゴリー 総合指数 サイバーセキュリティ 医療 健康環境の安全性 インフラの安全性 個人の安全性 Safe Cities Index 2015 は NEC 協賛の下で ザ エコノミスト インテ
... l サイバーセキュリティとその他カテゴリーでの成績 は必ずしも比例しない。ロスアンゼルスはサイバー セキュリティのカテゴリーで6位に選ばれる一方、“ 個人の安全性”では23位に落ちこんでいる。サンフ ランシスコの結果も同様の傾向を示した（8位と21 位）。ハイテク産業の主要拠点となっている２都市 ...
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文書の履歴 最終版確定日 2013 年 4 月 2014 年 11 月 文書の標題バージョン発表 WG 個別症例安全性報告 (ICSR) の電子的伝送実装ガイドの付録 I(G) 技術的情報個別症例安全性報告 (ICSR) の電子的伝送実装ガイドの付録 I(G) 技術的情報 1.00 Stp 4 文書
... ポートするため、 複数の XML コード化の方法が存在し、このばらつきに対応している。 スキーマにおいては最適なデータ型及び属性を使用しなければならない。例えば、投与 量項目の時間間隔の単位（G.k.4.r.3）には、「cyclical（周期的）」、「as necessary（必 要時）」及び「total（合計）」に対して UCUM 及び非 UCUM ...
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2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... 比し統計学的に有意に高値であった有害事象は、傾眠および浮動性めまい（Fisher の正確検 定、p=0.007 および p=0.037）であった（表 2.7.4.2-7）。また、MLD-55 20 mg 群の発現率がプ ラセボ群に比し統計学的に有意に高値であった有害事象は、傾眠、倦怠感および浮動性めま い（Fisher ...
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症例報告 JNET 4: , 2010 Persistent proatlantal artery を合併した症候性頚部頚動脈狭窄症に対する CAS: 症例報告 広田暢夫 保格宏務 加藤晶人 桜井孝 三代貴康 露無松平 Carotid artery stenting for sympto
... 2．CAS PPAの対側椎骨動脈が十分太いことから，上記２） の可能性が一番高いと考えられた．そのため９Frのバ ルーン付カテーテルにてまず閉塞試験を行い，３）の血 行動態であった場合は10.5Frのバルーン付カテーテルに 変更する予定で望んだ．局所麻酔下に，右大腿動脈に９ Frロングシースを挿入し，全身ヘパリン化にてactivated clotting ...
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機能性表示食品制度における臨床試験及び安全性の評価内容の実態把握の検証・調査事業報告書
... 69 第３章 健康被害情報の収集及び評価方法に関する検証 ３－１ 調査目的 本制度は届出者の責任において機能性と共に安全性の科学的根拠を届け出ることで、機能性表 示食品としての販売を可能とするものであり、販売後の安全性の確保も求められる。ガイドライ ...
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要旨 balloon の選択を誤った CAS 症例の経験から CAS における balloon 選択や前拡張 の 的について考察し報告する 症例 1 歳男性 過性 内障で発症し た 灰化を伴ったプラーク量の多い不安定病変 flow reversal 下に Carotid WALLSTENT mm-m
... Patients With Symptomatic Stenosis of the Internal Carotid Artery: Results 7.. From 4 Randomized Controlled Trials.[r] ...
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０２年度 ６月度 中止症例報告
... ※皮膚科医師から血液内科医師への報告をそのまま記載しています。 ご指摘のように右膝に静脈瘤形成しております。精査にて右大伏在－大 腿静脈合流部での逆流所見がありましたので、同部位の静脈弁不全が考 慮されます。経産婦、立ち仕事歴などから静脈弁不全を生じうる環境に あった事から、もとからあった静脈瘤不全が最近自覚症状とともに表在 ...
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将来の暗号技術に関する安全性要件調査報告書
... したがって、解読計算システムが、 N 個の解読ユニットから成るとした場合、全体の 解読性能は、解読ユニットの性能の N 倍になると考えてよい。 解読計算システム全体の構築費用については、解読ユニットのコストの 倍と見なせ ると仮定する。実際には、全体システムの構築のためには、全体設計のコスト、製造に ...
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資料 2-5 ヒブワクチン及び小児用肺炎球菌ワクチンに関する 死亡症例概要 ( 平成 23 年 6 月 4 日までの報告分 ) 同時接種の症例 1 症例 3 及び単独接種の症例 2 については 委員及び参考人限り
... ３．専門家の意見 ○A 先生：基礎疾患のない児に沈降 7 価肺炎球菌結合型ワクチンと沈降精製 百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンを同時接種したところ、翌日発熱 し、その後死亡が発見された事例。発熱の原因として死後の PCR 検査が陽 性であったことから、ヒトメタニューモウイルスによる感染症による可能 ...
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を追加する (2) 実施要領通知の報告様式別紙 1 医薬品安全性情報報告書 及び同報告様式別紙 2 医療機器安全性情報報告書 を別添のとおり変更する
... 月２９日付け薬食発０７２９第２号厚生労働省医薬食品局長通知「医療機関等から の医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂 について」（以下「実施要領通知」という。）に従い、御理解と御協力を頂いてい るところであるが、下記のとおり、当該報告について電子メールを活用することと ...
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