申請用法・用量について
用法・用量DB
... 投与経路毎にデータを作成しているため、投与経路によって用法・用量が異なる場合も適正なチェックを行うことが 可能です。 療法毎にデータを作成しているため、療法によって用法・用量が異なる場合も適正なチェックを行うことが可能です。 用 法 ・ 用 量 30 該当の投与経路を選択することで、「投与経路別」の「1回量」と「1日量」のチェックを行うことが可能です。 ...
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現代朝鮮語における「다니다」の補助動詞的用法について
... また、「다니다」の後ろに続く活用を見ると、特に制限は見られない。このことから総合して 考えると、「다니다」は他の補助動詞に比べ、文法化がほとんど進んでいない初期段階にあると 考えられる。 最後に、補助動詞としての「다니다」のシンタグマティックな構造はどうなっているのか、 換言すれば、どのパラダイムに属し、他のどの要素と対立するのか、について考察してみた い 13） 。（ 2 ）で挙げた손세모돌（ 1996 ）や（ 3 ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 有効性に影響を及ぼす背景因子として、安全性に影響を及ぼす背景因子と同じ因子（使用理 由を除く）が検討され、合併症の有無、合併症（その他）の有無、前治療薬（DA）の有無、DA 併用の有無、平均 1 日投与量、総投与量及び総投与期間により有効率に有意差が認められた（ 2 検定、Fisher の直接確率法）。申請者は、これらの要因について、以下のように説明した。 合併症「有」の患者における有効率は ...
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再審査報告書 販売名オゼックス細粒小児用 15% 有効成分名トスフロキサシントシル酸塩水和物申請者名富山化学工業株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 平成 29 年 2 月 16 日 医薬品医療機器総合機構 < 適応菌種 > トスフロキサシンに感性の肺炎球菌 ( ペニシリン耐性肺炎球菌を含む
... 6 ら、本剤の有効性に問題はないと考えた。 また、感染を繰り返す症例等に本剤が繰り返し投与された症例の有効性についても検討 した。その結果、感染を繰り返した症例における有効率は 96.4%（297/308 例）、中耳炎 96.1% （269/280 例）、細菌性肺炎 100%（18/18 例）、中耳炎又は細菌性肺炎と他疾患との重複例 100% （10/10 例）であった。また、初回感染の症例における有効率は ...
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日本語「動詞+てくる」構文の逆行態用法について
... （9a、b）(10a、b)の事例において、「電話をかける」という行為を「抽象的な移動」 と捉え、具体的移動の拡張例と考えて、「てくる」を逆行態標識としてではなく、「主 体位置変化動詞」として分析する研究もある（山田 2004） 1) 。もちろん（9b）の「てく る」は元もと移動動詞である「来る」が補助動詞に文法化した形式なので、移動と いう概念に何らかの関連はあるのだが、移動という意味フレームから逸脱する概念 ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... 1）安全性 安全性解析対象症例 77 例の投与期間 5 また、日本人 26 例における発現率 10%以上の有害事象としては、下痢 53.8%（14 例）、 そう痒症及び発疹各 46.2%（12 例）、爪の障害 38.5%（10 例）、皮膚乾燥及び咽頭炎各 34.6% （9 例）、疼痛 26.9%（7 例）、食欲不振、血清 GOT 増加、血清 GPT 増加及び嘔吐各 19.2% （5 ...
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3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 1) 米国 2) ( 販売名 :IMURAN 会社名:Aspen Pharma Trading Limited) 効能 効果 用法 用量 承認年月 ( または米 国における開発の有無 ) 備考要望内
... 3）Czaja AJ, et al. Oral pulse prednisone therapy after relapse of severe autoimmune chronic active hepatitis. A prospective randomized treatment trial evaluating clinical, biochemical, and lymphocyte subset responses. J ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 製品開発の根拠 はじめに 予定する効能 効果及び用法 用量 薬剤の概要 薬剤開発に至った科学的背景
... PPI については現時点で既承認の製品が全くない。また、ロキサチジン酢 酸エステル塩酸塩の対象は小児（7 歳以上 15 歳未満）となっており、幼児（1 歳以上 7 歳未満） に対する用法・用量は設定されておらず、NERD に対する適応がないなど、使用に制限がある。 一方、D961H は国際小児臨床プログラムのデータを基に、小児（１歳未満から 17 歳）の GERD などの適応症が世界 75 ...
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博士論文 小児用法 用量の開発に関する レギュラトリーサイエンス研究 平成 31 年 3 月就実大学大学院医療薬学研究科疾病治療薬学専攻臨床医薬品評価学分野青木孝文
... 請など様々であるが，今回の調査結果より臨床試験データが重要であるとの PMDA の見解が示唆された． また，小児用薬の開発には，用法・用量の設定の前に小児に適した剤型の開 発が必要であることが明らかになった．小児の用法・用量を有する抗てんかん 薬の剤型には，錠剤のみの品目，錠剤のほかに小児の服用に適する細粒やドラ ...
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新医薬品の薬価算定について 整理番号 1211 内 1 薬効分類 113 抗てんかん剤 ( 内用薬 ) 成分名スチリペントール新薬収載希望者 Meiji Seika ファルマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 算定方式 ディアコミットドライシロップ分包 250mg (
... ・障害者である患者にとって安心で安全な歯科医療の提供を行うにつき十分な機器等を有している ・医科診療を担当する他の保険医療機関（病院に限る。）との連携体制が整備されている 等 ・単独型若しくは管理型臨床研修病院又は協力型臨床研修病院 ・研修歯科医の診療録の記載について指導歯科医が指導及び確認する体制 ・臨床研修を行うにつき十分な体制の整備 等 ...
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1. 今回の変更に関する整理 効能 効果及び用法 用量 ( 添付文書より転載 ) 従来製剤 ( バイアル製剤 ) と製法変更製剤 ( シリンジ製剤 ) で変更はない 効能 効果 用法 容量 B 型肝炎の予防通常 0.5mL ずつ4 週間隔で2 回 更に 20~24 週を経過した後に1 回 0.5mL
... ただし、能動的 HBs 抗体が獲得されていない場合には 追加注射する。 【剤形変更について】 ○ 従来製剤はバイアル製剤であったが、製法変更製剤は、0.5mL、0.25mL の２つのシリンジ製剤へ変更となる。シリンジ製剤のメリットとしては、下 記の点があげられる。 ...
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( 別添 ) 御意見 該当箇所 一般用医薬品のリスク区分 ( 案 ) のうち イブプロフェン ( 高用量 )(No.4) について 意見内容 <イブプロフェン ( 高用量 )> 本剤は 低用量製剤 ( 最大 400mg/ 日 ) と比べても製造販売後調査では重篤な副作用の報告等はない 一方で 今まで
... 然るに、皮膚疾患に使うのは危険だと言うのなら、そもそも当該成分を第２類（比較的安全 なカテゴリー）に移行するべきでは無いと考える。 （回答） ○ 一般用医薬品の抗アレルギー薬として適応症については、平成 19 年３月の薬事・食品衛生審 議会一般用医薬品部会で了承されたスキームに基づき評価が既に行われています。 ...
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フランス語の冠詞の用法を日本語母語話者に習得させる場合についての調査報告
... Heribert Rück, Linguistique textuelle et enseignement du français, Hatier, 1991.[r] ...
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目次 頁 審議の経緯... 2 食品安全委員会委員名簿... 2 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿... 2 要約... 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 主剤 効能 効果 用法 用量 添加剤等 開発
... （３）慢性毒性及び発がん性試験について ························································ 45 （４）生殖発生毒性試験について ····································································· 46 （５）抗原性試験について ...
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日医発第 777 号 ( 保 195) 平成 30 年 10 月 4 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては 厚生労働大臣が承認した効能又は効果 用法及び用量 ( 以下 効能効果等 という ) による
... なお、審査の一般的な取扱いについては、療養担当規則等に照らし、当該診 療行為の必要性、用法・用量の妥当性などに係る医学的判断に基づいた審査が 行われることが前提とされており、審査情報提供事例に示された適否が、すべ ての個別診療内容に係る審査において画一的あるいは一律的に適用されるもの ではないことにご留意ください。 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 留意事項について 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカトリオ配合錠の降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 : ミカムロ配合錠
... 0.5%以上 0.5%未満 頻度不明 注1） 代謝及び栄養障害 高尿酸血症（3.6%）、 脂質異常症（0.7%） 食欲不振、糖尿病、高血糖、糖尿病のコントロー ル不良、高コレステロール血症、低クロール性ア ルカローシス、低カリウム血症、低マグネシウム血 症、血清カリウム上昇、血清カリウム減少、血清カ ルシウムの上昇等の電解質失調 精神障害 不眠、睡眠障害、不安感、抑うつ[r] ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... 10 SmPC の Undesirable effects の項に皮膚筋炎の増悪が追記され、併せて患者向け医薬品情報書が改訂された。 11 ブラジルの衛生監視センターである Centro de Vigilancia Sanitaria は、抗 TNF 製剤治療に伴う結核のリスクに 関する Alerta Terapeutico em Farmacovigilancia を公表した。また、Janssen-Cilag Farmaceutica ...
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Vol.47 , No.2(1999)101川尻 道哉「Sphotasiddhi における sphota の用法について」
... Sphotasiddhi ofMandanamisra (English Translation), Deccan College, Deccan College Building Centerary Series: 25, Poona, 1966. Sphotanirnaya of Kaundabhatta, Poona University, P[r] ...
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戦前の小説における片仮名の用法について : 長音の表記を中心に
... じさせる書き方であるが、どの程度広く行われていたものであるか、 当時はこの書き方をするのが普通だったのかといったことは、あま り明らかにされていないようである。これが一般的であったかどう かについて判断するためには、種々の文章を調査する必要があるの ...
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複合動詞「～こむ」の程度深化の用法をめぐって一方向性添加の用法と一箇所集中の用法からの派生一
... (鉄砲に薬を籠む） 鉄砲に弾丸弾薬を装填する、すなわち、装薬をする。 （邦訳日葡辞書） 上記二つの用法のうち現在においても、単純動詞「こむ」の用法として使われてい るのは、「混雑する」という用法だけである。 このように通時的に単純動詞「こむ」の用法を追っていくと、「こむ」自体が、「対 象が領域の外から領域の内部へ移動する」という方向性を担った動詞であったことが わかる。[r] ...
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