申請する効能・効果、用法・用量
2.6.1 緒言ベムリディ錠 25 mg 目次 1 医薬品の構造及び薬理学的特性に関する簡潔な情報 申請する効能 効果 用法 用量 参考文献
... Source: Report PC-120-2023 2.1.3.4 ヒト初代骨芽細胞での TAFローディング （試験番号 PC-120-2008、添付資料番号 4.2.1.1.3 、評価資料） PBMCでのTFV-DP濃度増加に加えて、イヌ組織分布試験において示唆されたように、TAFは TDFと比較して他の組織への分布も増大させる可能性がある［ 18 ］ 。 HBV又はHIV-1 感染症の治 療のために TDF 300 mg 1 日 ...
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効能 効果, 用法 用量, 使用上の注意 ( 案 ) およびその設定根拠 頁 1. 効能 効果およびその設定根拠 効能 効果 効能 効果の設定根拠 用法 用量およびその設定根拠 用法 用量 用
... および 10.0%であり，KAD-1229 群はプラセボ群およびボグリボース群のいずれとの比較にお いても有意な低下を示した（図 6）。さらに，KAD-1229 群，ボグリボース群およびプラセボ 群の食後血糖 1 時間値の変化量は，それぞれ－53.1±43.0, －24.8±36.0 および＋7.1±41.4 mg/dL （図 7），食後血糖 2 時間値の変化量はそれぞれ－50.1±43.5, －5.1±38.1 ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 再審査申請時の使用上の注意から予測できない重篤な副作用 5 ） は 56 例 80 件報告された。これ らの転帰は回復 20 件、軽快 20 件、未回復 5 件、死亡 5 件及び不明 30 件であり、転帰死亡の 5 件 は、自殺既遂 3 例 3 件、死亡 2 例 2 件であった。自殺既遂のうち 2 例及び死亡の 2 例は詳細情報 が得られておらず、残りの自殺既遂 1 例は本剤開始前から自傷行為があった旨報告されているこ ...
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効能 効果 エロキサチンは 5- フルオロウラシル (5-FU)/ ロイコボリン (LV) の静脈 内点滴投与と併用し 以下に対して適応とする 原発巣完全切除後の StageⅢ 結腸癌の術後補助化学療法 進行 再発大腸癌の治療 用法 用量 エロキサチン ( 注射用オキサリプラチン ) は癌化学療法剤
... 2）記載なし 国内外の公表論文において、小腸癌患者（十二指腸癌を含む）に対して、mFOLFOX を施 行した際に認められた主な Grade 3 又は 4 の有害事象は、原疾患による事象と考えられる狭窄 及び脳血管虚血を除き、いずれも本邦の添付文書で既に記載されている事象であった。また、 要望内容に係る用法・用量は、既に本邦においても「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直 ...
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再審査報告書 販売名オゼックス細粒小児用 15% 有効成分名トスフロキサシントシル酸塩水和物申請者名富山化学工業株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 平成 29 年 2 月 16 日 医薬品医療機器総合機構 < 適応菌種 > トスフロキサシンに感性の肺炎球菌 ( ペニシリン耐性肺炎球菌を含む
... 悪心又は嘔吐：トスフロキサシンの成人の臨床試験成績と比較し、小児対象の臨床試験 において本剤投与時の嘔吐の発現頻度は高く、また、用量依存的に悪心の発現割合が高く なる傾向が認められた。以上を踏まえて、悪心又は嘔吐の発現割合及び中枢神経系に起因 する事象か否かについて評価するため、重点調査項目として設定した。本調査で悪心又は 嘔吐と関連する可能性が考えられる副作用は、嘔吐 ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... 申請者は、本調査結果に基づく安全対策について、以下のとおり、説明している。 本調査の多変量解析の結果、ILDの発現に影響を与える因子（発現因子）及び予後（転帰 死亡）に影響を与える因子（予後不良因子）として、PS2以上の「全身状態の悪い患者」が 新たに抽出されたことから、平成16年9月29日付厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡 に基づき、添付文書の「警告」及び「慎重投与」の項に「全身状態の悪い患者」を追記し ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報... 9 主要文献
... 組成・性状............................................................. 3 効能・効果............................................................. 4 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカムロ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ; ミカルディス 40mg/ 日降圧目
... ● ミカムロ配合錠BPの降圧効果 （トラフ時座位拡張期・収縮期血圧の推移／国内長期投与試験終了時） ミカルディス20mg/日とアムロジピン5mg/日の併用を2週間、ミカムロ配合錠APを6週間投与し、降圧目標（拡 張期血圧90mmHg未満）を達成しなかった症例にミカムロ配合錠BPを8週間投与しました。さらに、他剤併用を 可 能 と し40週 間 継 続 投 与 ...
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新医薬品の薬価算定について 整理番号 1211 内 1 薬効分類 113 抗てんかん剤 ( 内用薬 ) 成分名スチリペントール新薬収載希望者 Meiji Seika ファルマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 算定方式 ディアコミットドライシロップ分包 250mg (
... 平成24年11月22日薬価収載を予定している医薬品のうち類似薬効比較方式により薬価が設定され、かつ当該類似薬に特化したDPCが既に設定されている以下に掲 げるものは、薬剤費の見込額が当該DPCと比較した場合に出来高算定する基準には該当しないため、当該DPCにおいて算定することとしてはどうか。 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 １回投与当たりの ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... 別紙（1） 承認の用法及び用量（下線：再審査対象） ＜関節リウマチ＞ 通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）として、体重 1 kg 当たり 3 mg を 1 回の投与量 とし点滴静注する。初回投与後、2 週、6 週に投与し、以後 8 週間の間隔で投与を行うこ と。なお、6 週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投 ...
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ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ
... 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効果及び用法・ 用量での安全性について、既承認の効能・効果での安全性プロファイルと比較して、本申請において新 たに注意すべき事象はなく、国内外の臨床試験成績等の内容を熟知し、がん化学療法に精通した医師に ...
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目次 頁 審議の経緯... 2 食品安全委員会委員名簿... 2 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿... 2 要約... 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 主剤 効能 効果 用法 用量 添加剤等 開発
... 評価に用いた試験は、薬物動態（ラット、牛、豚及び羊） 、残留（牛、豚及び羊） 、遺伝 毒性、急性毒性（マウス及びラット） 、亜急性毒性（ラット及びイヌ） 、生殖発生毒性（マ ウス及びラット） 、微生物学的影響に関する試験等の成績である。 遺伝毒性試験において、セフチオフルは in vitro の染色体異常試験の結果が陽性であっ たが、遺伝子突然変異試験の結果は代謝物も含め陰性であり、さらに、複数の in vivo 試験 ...
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剤使用に関する保険診療上の取扱い凡例 Ⅰ 薬剤使用に関する保険診療上の取扱い 保険診療における医薬品の取扱いについては, 薬事法上の効能効果等 ( 厚生労働大臣が承認した効能又は 効果, 用法及び用量 ) によることとされていますが, 一部の医薬品については薬価基準に関する通知などに よって, 保険
... 保険診療における医薬品の取扱いについては，薬事法上の効能効果等（厚生労働大臣が承認した効能又は 効果，用法及び用量）によることとされていますが，一部の医薬品については薬価基準に関する通知などに よって，保険診療上の取扱いが定められているものがあります。その主なものをまとめました。 【凡例】 １ 改正履歴とは別に関連する通知がある場合は，改正履歴に続いて色文字斜体でそ[r] ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... 高マグネシウム血症や代謝性アシドーシスの改善が不十分で，かつ炭酸カルシウム製剤や活性型ビ タミンD製剤の投与により高カルシウム血症をきたすおそれのある場合 用法・用量 腹腔内に注入し，透析治療を目的とした液として使用する。通常，成人では1回1.5 〜 2Lを腹腔内に注入し4 〜 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 3 製品特性... 4 Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 6 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績 有効性... 1 夜間 8 時間貯留時... 1 夜間 12 時間貯留時
... 1．単回投与毒性（ラット、イヌ） 28日間腹腔内反復投与による毒性をラット及びイヌを用いて検討した結果、ラットでは良好な忍容性が示され、 雄で体重増加量及び摂餌量の軽微な抑制傾向、並びに尿量及び尿組成の変化が見られたのみであり、これらの所 見は毒性学的意義に乏しかったことから、本剤の雌雄ラットに対する無毒性量は、イコデキストリンとして12g/ ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 効能又は効果 用法及び用量の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 平成 23 年 5 月 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エタンブトール製剤 エタンブトール塩酸塩錠 このたび 標記製品の 効
... 男 肺結核 750mg 投与開始 肺結核に対し、エタンブトール、イソニアジド、リファンピシン投与開始。 40 歳代 346 日 投与 71 日目 イソニアジド、リファンピシン投与中止。 投与 212 日目 両下肢･手指のしびれを訴える。 投与 219 日目 手指のしびれは無くなったが両膝以下のしびれ有。ビタミン剤を投与する も症状は改善せず。 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 便秘の背景と薬物治療 開発の経緯 特徴及び有用性 申請する効能 効果 用法 用
... 通常、成人にはエロビキシバットとして 10 mg を 1 日 1 回食前に経口投与する。なお、症状 により適宜増減するが、最高用量は 1 日 15 mg とする。 胆汁酸は肝臓でコレステロールから合成され、胆汁の主成分として胆嚢・胆管を経て十二指腸 に分泌される。その後胆汁酸の約 95%が門脈を経由して肝臓に戻り再び胆汁中に分泌される。こ の腸肝循環により 2～4 g ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... 5 7 8 9 10 クリンダマイシンリン酸エステル注 600mg「F」 クリンダマイシンリン酸エステル注 300mg「F」試験結 果より、クリンダマイシンリン酸エステル注 300mg「F」 と標準製剤の生物学的同等性が確認されたことから、 容れ目違いであるクリンダマイシンリン酸エステル注 600mg「F」と標準製剤についても生物学的に同等であ ると判断され[r] ...
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3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 1) 米国 2) ( 販売名 :IMURAN 会社名:Aspen Pharma Trading Limited) 効能 効果 用法 用量 承認年月 ( または米 国における開発の有無 ) 備考要望内
... 3）Czaja AJ, et al. Oral pulse prednisone therapy after relapse of severe autoimmune chronic active hepatitis. A prospective randomized treatment trial evaluating clinical, biochemical, and lymphocyte subset responses. J ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 留意事項について 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカトリオ配合錠の降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 : ミカムロ配合錠
... ること。 ［妊娠中期及び末期にテルミサルタンを含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を投与された高血圧症の患者で羊水 過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される 四肢の拘縮、頭蓋顔面の奇形、肺の発育不全等があらわれたとの報告がある。アムロジピンでは、動物実験で妊娠末期に投与 ...
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