用法・用量の追加承認取得
11. 特定輸出申告制度の活用 (1) 全所工場 / 全製品で特定輸出申告を行う税関承認を取得 2007 年 4 月 輸出入管理委員会立上げ 2007 年 8 月 トラクタ / エンジンの主力輸出拠点である筑波工場での 承認取得準備開始 2008 年 1 月機械メーカーとして初めて特定輸出者の承認
... ・2012年11月航空代理店との合意書締結（2013年5月31日まで認定輸出者として スクリーニング回避の為） ・2013年5月航空貨物取扱施設２０ヶ所についてAEO追加認証を取得し、 10社の航空フォワーダーより「特定荷主」として認定を受けた。 ...
30
再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... USPI の Boxed WARNINGS に 2 種の病原体（レジオネラ及びリステリア） による感染症リスクを記載する旨を医療関係者に通知した。 7 CCDS が改訂され、他の生物製剤との併用を避ける旨が追記され、生物製剤の切替え時のモニタリングに関 する記載が詳細にされた。同様に USPI 及び欧州製品概要（以下、「SmPC」）が改訂された。 8 ...
10
目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 製品開発の根拠 はじめに 予定する効能 効果及び用法 用量 薬剤の概要 薬剤開発に至った科学的背景
... mg の投与により得られた PK（AUC τ 及 び C max ）及び PD（胃内 pH）の結果は、日本人成人における PK 及び PD のデータと同程 度であり、D961H の成人で検証され、承認された有効性が幼児及び小児においても期待で きることの根拠となると考える。これは、国内第 I/III 相試験（D961TC00002 試験）から ...
45
効能 効果 用法 用量 の一部変更承認に基づく改訂 改訂後 ( 下線部 : 追記改訂箇所 ) 改訂前 効能 効果 効能 効果 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 腎実質性高血圧症 腎実質性高血圧症狭心症 狭心症次の状態で, アンジオテンシン変換酵素阻害
... 回の 用量に忍容性がある場合には，1 週間以上の間隔で忍容 性をみながら段階的に増量し，忍容性がない場合は減 量する．用量の増減は必ず段階的に行い，1 回投与量は ...10mg のいずれかとし，いず れの用量においても，1 日 2 回食後経口投与とする．通 常，維持量として 1 回 ...
8
Microsoft Word - Draft_ _資産の取得に関するお知らせ（虎ノ門ヒルズ 森タワー：追加取得）（オランダヒルズ森タワー：追加取得）
... 取引関係 当該会社は、本投資法人及び本資産運用会社との間でサポー ト契約及び情報提供に関する契約を、本資産運用会社との間 でアドバイザリー業務委託契約を締結し、物件の取得等のサ ポート等を行っています。また、本投資法人との間で商標使 用許諾契約を締結し、本投資法人に対して、 「森ヒルズリート ／MORI HILLS ...
18
目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... また、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析に加えて、TNF 阻害剤の使用状況に基づく部分集団についての 解析を実施し、国内承認審査の過程で評価を受けた。 主要目的は、寛解導入療法におけるゼルヤンツの有効性を検証することであった。試験全体としての第1種の過誤確率を制 ...
132
表 主要国における承認状況 国名 販売名 承認許可日剤型 含量 効能 効果及び用法 用量 アメリカ合衆国 Celebrex 12/31/98 (1, 2) 12/23/99 カプセル 100 mg 200 mg 1) 変形性関節症の徴候及び症状の軽減 (200 mg 1 日 1 回又は,
... ：AS の患者を対象に，プラセボ及び対照薬を 用いた 6 週間及び 12 週間の比較臨床試験 2 件が実施された．こ れらの試験において CELEBREX は 100 mg 1 日 2 回，200 mg 1 日 1 回及び 400 mg 1 日 1 回の用量で，全般疼痛強度（Visual Analogue Scale; ...
70
目次 はじめに 1 効能 効果 2 用法 用量 6 用法 用量に関連する使用上の注意 8 禁忌 11 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過
... (解説) ラット及びウサギにおける生殖発生毒性試験及び企業中核データシート（CCDS：Company Core Data Sheet）の記載を参考に記載しました。 開発段階においては妊婦又は妊娠している可能性のある女性は投与対象から除外されている ため、国内での妊婦に対する使用経験は非常に少なく、妊娠中の投与に関する安全性は確立し ...
40
販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 調査担当医師が「精神症状（幻覚、妄想、興奮、錯乱、譫妄等）」に該当すると判断した有害 事象は 75 例 93 件（内訳：幻覚 50 件、幻視 12 件、妄想 6 件、譫妄 5 件、レム睡眠異常 4 件、 病的賭博 2 件、攻撃性、激越、怒り、不安、無感情、うつ病、初期不眠症、不眠症、易刺激性、 リビドー亢進、躁病、悪夢、常同症及び異常行動 各 1 件）報告され、発現率は 11.6%（75/645 例）であった。なお、幻覚 7 件、妄想 ...
7
博士論文 小児用法 用量の開発に関する レギュラトリーサイエンス研究 平成 31 年 3 月就実大学大学院医療薬学研究科疾病治療薬学専攻臨床医薬品評価学分野青木孝文
... 般的に，化合物の物理的化学的性質によっては，製剤の安定性や薬物動態挙動 の観点から散剤やドライシロップでの製剤化が困難な場合や，成人用剤型から の剤型変更は生物学的同等性を保つことが難しい場合も考えられる．特に近年 は難溶性の薬物を固体分散体化等の特殊な技術により製剤化しているものもあ ...
65
Microsoft Word _資産の取得に関するお知らせ（追加取得）
... 取引関係 当該会社は、本投資法人及び本資産運用会社との間でサポート契約 及び情報提供に関する契約を、本資産運用会社との間でアドバイザ リー業務委託契約を締結し、物件の取得等のサポート等を行ってい ます。また、本投資法人との間で商標使用許諾契約を締結し、本投 資法人に対して、 「森ヒルズリート／MORI HILLS REIT」及び「m」マ ...
16
改訂後 用法 用量 用法 用量 カンデサルタン錠 2mg 4mg 8mg 12mg オーハラ の場合 高血圧症 高血圧症通常 成人には1 日 1 回カンデサルタンシレキセ通常 成人には1 日 1 回カンデサルタンシレキセチルとして4~8mgを経口投与し 必要に応じチルとして4~8mgを経口投与し 必
... (2) 授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与す る場合には授乳を中止させること。〔他社で実施された 試験においてラットの周産期及び授乳期に本剤を強制 経口投与すると、 10mg/kg/日以上の群で出生児に水腎症 の発生増加が認められている。なお、ラットの妊娠末期 のみ、あるいは授乳期のみに本剤を投与した場合、いず ...
7
再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... なお、再審査期間中及び再審査期間終了以降、平成 23 年 6 月 30 日までに感染症報告は 報告されていない。 申請者は、副作用報告について、以下のとおり説明している。 再審査申請時に未知であった事象のうち、 「消化管穿孔、消化管潰瘍、消化管出血、皮膚 粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、肝不全」については、本薬との関連性が否定でき ...
18
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品 2019 年 2-3 月 この度 承認事項の一部変更として 化膿性汗腺炎 の効能 ( 追加 ) が新たに承認され 関連する事項について添付文書 ( 効能 効果 用法 用
... 皮下出血，脱毛症，爪 囲炎，皮膚潰瘍，皮膚 乾燥，過角化，皮下組 織膿瘍，紫斑，感染性 表皮嚢胞，伝染性軟属 腫，皮膚細菌感染，手 足口病，膿痂疹，膿皮 症，挫傷，結核菌皮膚 テスト陽性，メラノサ イト性母斑，脂漏性角 化症，脂肪腫，黄色腫， 紅色汗疹，ヘノッホ・ シェンライン紫斑病， 膿疱性乾癬，多汗症， 嵌入爪，乾癬，水疱， 褥瘡性潰瘍，皮膚嚢腫， 発汗障害，皮膚疼痛， 光線過敏性反応，脂漏， 皮膚びらん，皮膚剥脱， ...
30
Microsoft Word 資産の取得に関するお知らせ（UDX特定目的会社優先出資証券（追加取得））.docx
... TMK の事業年度は、毎年１月１日から３月末日まで、４月１日から６月末日まで、７月１日から９月末日まで、10 月１日から 12 月末日までの年四期であり、利益配当及び残余財産の分配は以下のとおりとなります。 （利益配当） (i) 各決算期において、資産流動化法が定める配当可能利益（但し、特定社債の将来の元利金支払いを確保する ...
8
Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意
... 一方、2005年1月の既存治療で効果不十分な関節リウマチの効能・効果の 承認時の承認条件に基づき、既存の疾患修飾性抗リウマチ薬による治療で効果 不十分な日本人の活動性関節リウマチ患者を対象として、エンブレル10mg又は ...
64
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の
... 糖尿病用薬との併用時 には、低血糖の発現に 注意すること。特に、 インスリン製剤、スル ホニルウレア剤、速効 型インスリン分泌促進 剤又はGLP-1受容体作 動薬と併用する場合、 低血糖のリスクが増加 するおそれがある。こ れらの薬剤による低血 糖のリスクを軽減する ため、これらの薬剤の 減量を検討すること。 低血糖症状が認められ ...
12
改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ
... ◎ 流通の関係上、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに日数を要することもございますので、 何卒ご了承くださいますようお願い申し上げます。 ◎ 改訂後の添付文書の情報は当社ホームページhttp://www.np.nipro-pharma.co.jp/並びに医薬品医療機器情 報提供ホームページhttp://www.info.pmda.go.jp/にも掲載されます。 ...
5
2.6.1 緒言ベムリディ錠 25 mg 目次 1 医薬品の構造及び薬理学的特性に関する簡潔な情報 申請する効能 効果 用法 用量 参考文献
... Source: Report PC-120-2023 2.1.3.4 ヒト初代骨芽細胞での TAFローディング （試験番号 PC-120-2008、添付資料番号 4.2.1.1.3 、評価資料） PBMCでのTFV-DP濃度増加に加えて、イヌ組織分布試験において示唆されたように、TAFは TDFと比較して他の組織への分布も増大させる可能性がある［ 18 ］ 。 HBV又はHIV-1 ...
101
再審査報告書 販売名オゼックス細粒小児用 15% 有効成分名トスフロキサシントシル酸塩水和物申請者名富山化学工業株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 平成 29 年 2 月 16 日 医薬品医療機器総合機構 < 適応菌種 > トスフロキサシンに感性の肺炎球菌 ( ペニシリン耐性肺炎球菌を含む
... 感染を繰り返す症例は 340 例であり、副作用発現割合は 2.6%（9/340 例）であった。疾患 別では、中耳炎 2.0%（6/307 例）、細菌性肺炎 11.1%（2/18 例）、その他 20.0%（1/5 例）で あり、中耳炎又は細菌性肺炎と他疾患との重複例（10 例）では副作用は認められなかった。 初回感染例における副作用発現割合は 2.9%（12/419 例）であり、感染を繰り返す症例にお ...
8