用法・用量に関連する使用上の注意……… 5
 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ
... 禁忌：「ピペラジン誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者」及び「重度の腎障害のある患者」を追記 ...
5
C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析
... 効能・効果 用法・用量及び用法・用量に関連する使用上の注意 慢性腎不全患者における腹膜透析（高マグネシウム血症の改善が不十分な場合に用いる）。 腹腔内に注入し、透析治療を目的とした液として使用する。通常、成人では 1 ...
24
C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報... 9 主要文献
... 組成・性状............................................................. 3 効能・効果............................................................. 4 用法・用量............................................................. 4 ...
12
C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 5 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績に関する事項ダイアニール PD-4を用いた CAPD 療法の臨床効果... 9 副
... ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 1）ダイアニールPD- 4 1.5は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合，これのみを1日に3 〜 4回交換使用す ること。ダイアニールPD-4 ...
16
C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... 4 用法・用量 ...〜 5.5）に調整していました。 今回，2室構造の容器を開発し，既承認のダイアニール PD-4の有効成分を隔壁で分割すること ...2. 使用時において，上・下室の隔壁開通・混合操作が必要です。これは，下室を強くつかむことに ...
12
目次 開発の経緯 3 略語一覧 4 特性 5 製品情報 6 警告 6 禁忌 6 組成 性状 6 有効成分に関する理化学的知見 7 効能 効果 7 用法 用量 7 使用上の注意 9 1. 慎重投与 9 2. 重要な基本的注意 9 3. 相互作用 副作用 高齢者への投与 14 6
... 目 次 開発の経緯 �����������������������������������3 略語一覧 ������������������������������������4 特性 ��������������������������������������5 製品情報 ������������������������������������6 ...
72
C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... 4 用法・用量 ...〜 5.5） に調整していました。 今回，2室構造の容器を開発し，既承認のダイアニール PD-2の有効成分を隔壁で分割すること ...2. 使用時において，上・下室の隔壁開通・混合操作が必要です。これは，下室を強くつかむことに ...
12
C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析
... ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 1．レギュニール LCa 1.5 腹膜透析液は患者の体液の過剰が 1kg/ 日以下の場合、これのみを 1 日に 3 ～ 4 回交換使用すること。レギュニール LCa ...
24
小児における維持投与量 (mg/kg/ 日 ) の目安を以下に示す 12 ヵ月未満 :0.16mg/kg/ 日 1 歳以上 15 歳未満 :0.04~0.10mg/kg/ 日 用法 用量に関連する使用上の注意 1. 血液凝固能検査 ( プロトロンビン時間及びトロンボテスト ) 等に基づき投与量を決定
... ボテスト値 5 ～15％に維持した投与群は、静脈血栓症検 出 3 例（6.5％）で、非投与群の10例（22％）に比較して ...して、心筋梗塞患者1,214例を対象とし、プラセボ投与群 に比べ全死亡率、再梗塞、脳血管障害の各々の減少率は、 24 ...
8
目次目次略語 3 1. はじめに 4 (1) 効能 効果 5 (2) 用法 用量 6 2. タイサブリの治療スケジュール 7 3. タイサブリ治療に際しての注意事項 8 (1) 警告 8 (2) 禁忌 1 0 (3) 使用上の注意 1 0 (4) 相互作用 1 0 (5) 治療前検査 1 1 (6)
... MRIおよび臨床的なモニタリングによってPMLを早期に診断し、タイサブリ投与中止及びPLEXを実施することで予後 を改善できると考えられます。 2016年3月31日の時点で、累計152,500例の患者がタイサブリ治療を受け、2016年6月6日の時点で、タイサブリ ...
60
用法 用量に関連する使用上の注意 1) 本剤の使用にあたっては 耐性菌の発現等を防ぐため 原則として感受性を確認し 疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること 2) 高度の腎障害のある患者には 投与量を減らすか 投与間隔をあけて投与するなど慎重に投与すること [ 慎重投与 の項参照 ] 3)
... 二次感染〔気管支炎〕 34/44（77.3） 38/44（86.4） 肺炎 58/68（85.3） 61/68（89.7） 膀胱炎 215/270（79.6） 217/270（80.4） 腎盂腎炎〔腎盂腎炎、腎盂炎〕 41/63（65.1） 43/63（68.3） 前立腺炎（急性症、慢性症） 16/19（84.2） 16/19（84.2） 精巣上体炎（副睾丸炎） 2/ 2（ － ） 2/ 2（ － ） 淋菌感染症〔淋疾〕 ...
6
< 用法 用量に関連する使用上の注意 > 1. 毎日一定の時刻に服用させること. 2. 本剤の投与にあたっては飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導すること. 3. 初めて服用させる場合, 原則として月経第 1 ~ 5 日目に服用を開始させること. 4. 万一前日の飲み忘れに気付いた場合, 直ちに前
... （9）乳癌の検査は，患者に自己検診を行うよう指導するこ と．特に，乳癌の家族歴又は乳房に結節のある患者で は注意が必要である． （10）本剤投与中の器質的疾患を伴う月経困難症患者では， 不正性器出血の発現に注意するとともに定期的に内診 ...
5
用法 用量に関連する使用上の注意 1. 本剤の使用にあたっては 耐性菌の発現等を防ぐため 原則として感受性を確認し 疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること 2. 本剤の 500mg1 日 1 回投与は 100mg1 日 3 回投与に比べ耐性菌の出現を抑制することが期待できる 本剤の投与に
... ［QT延長を起こすことがある。］ 5）重症筋無力症の患者［症状を悪化させることがある。］ 6）大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈 瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子 （マルファン症候群等）を有する患者［海外の疫学研究 において、フルオロキノロン系抗菌薬投与後に大動脈 ...
5
の経開発の経緯 3 特性 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 5 1. 禁忌 5 2. 組成 性状 5 3. 有効成分に関する理化学的知見 5 4. 効能 効果及び効能 効果に関連する 使用上の注意 6 5. 用法 用量及び用法 用量に関連する 使用上の注意 6 6. 使用上の注意 6
... ※ 1 ： Minimum Clinically Important Difference （臨床的に意味のある最小の差） ※ 2 ：投与群、予定試験日、試験日と投与群の交互作用、ベースライン及び試験日とベースラインの交互作用を固定効果、患者を変量効果として調整 チオトロピウム＋オロダテロール配合剤 2.5µ g /5µ g、チオトロピウム ...
14
目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカムロ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ; ミカルディス 40mg/ 日降圧目
... ● ミカムロ配合錠BPの降圧効果 （トラフ時座位拡張期・収縮期血圧の推移／国内長期投与試験終了時） ミカルディス20mg/日とアムロジピン5mg/日の併用を2週間、ミカムロ配合錠APを6週間投与し、降圧目標（拡 張期血圧90mmHg未満）を達成しなかった症例にミカムロ配合錠BPを8週間投与しました。さらに、他剤併用を 可 能 と し40週 間 継 続 投 与 ...
48
目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 留意事項について 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカトリオ配合錠の降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 : ミカムロ配合錠
... （gavage） over a period of 26 weeks. （DIR060167） （0004003779） 52） ミカルディス承認時評価資料 Wiegleb J, et al.: BIBR 277 SE: Repeated dose toxicity study in dogs by oral administration（gavage） over a period of 52 weeks. （DIR060144） ...
40
目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 6 臨床成績 ミコンビ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ) ミコンビ配合錠 BPの
... 49） 承認時評価資料 Wienen W.: Effect of sodium loading on blood levels of urea nitrogen and creatinine after 2 weeks of oral administration of BIBR 277 to rats.（DIR060155） （0004003763） 50） 承認時評価資料 Pairet M, et al.: General ...
40
C O N T E N T S 開発の経緯... 3 製品特性... 4 Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 6 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績 有効性... 1 夜間 8 時間貯留時... 1 夜間 12 時間貯留時
... エクストラニール腹膜透析液の特長として、腹膜透析において8 〜 12時間の長時間にわたって過剰な体内水分を 持続的に除去（除水）することがあげられる。除水における浸透圧物質の効力は透析液中浸透圧物質の濃度、分子 量及び貯留時間に依存している。ブドウ糖のような小分子浸透圧物質はクリスタル（晶質）浸透圧による高い浸透 ...
32
目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... 方 法：ミカルディス使用実態下における脳・心血管イベントの発現状況、血圧コントロール状況、副作用の発現状況 をプロスペクティブに3年間追跡調査した。 （ミカルディス平均投与量：34.4mg/日） 解 析 計 画：血圧の推移は要因別に層別を行い有効性に及ぼす影響を検討することが事前に計画されていた。 安 全 ...
52
目次 はじめに 1 効能 効果 2 用法 用量 6 用法 用量に関連する使用上の注意 8 禁忌 11 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過
... 種類以 上の薬剤を併用又は最近投与されていましたが、その他の症例では、本事象に関するレベチラ セタムの因果関係を完全には否定できないことから、本剤における副作用として、重大な副作 用に皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell 症候群）を、 ...
40