生医療等安全性確保法施行規則」という
![医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... また、報告の要否は、医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分が、 外国において医療機器としての承認を受けているか否かによるものではない。 医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分が、外国において医療機器と して承認を受けていない場合（コンビネーション製品の機械器具部分として流 通している場合や、医療機器に該当しない機械器具として単独で流通している ...
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医療法施行規則 （昭和二十三年十一月五日厚生省令第五十号）
... 第２回ジェネリック医薬品品質情報検討会 議事概要 開催日時：平成２０年１２月１７日（水） ○第１回で検討対象となったものの経過報告等 第１回で検討対象となった10品目についてワーキンググループが組織され、各品目について 検討中であることが事務局より報告された。特にイトラコナゾール製剤、および球形吸着炭製剤 については、前者は難溶性薬物を固体分散体化することにより製造した特殊な製剤であること、 ...
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院医療に係る安全管理のための指針 第 1 趣旨本指針は 医療法第 6 条の10の規定に基づく医療法施行規則第 1 条の11 の規定を踏まえ 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 ( 以下 センター病院 という ) における医療事故防止について組織的に
... 第２ 医療に係る安全管理のための基本的考え方 （１）患者と医療従事者間のコミュニケーションを図り、日頃から信頼関係を 構築していくものとする。 （２）医療事故が起きてから対策を立てるのではなく、問題が起きる可能性が ある場合に事前に対処する「事故防止型」を医療従事者全員が目指す。 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ３．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場 合は、 臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。 その場合には、 「医 薬品等及び毒劇物輸入監視要領」 （平成 27 年 11 月 30 日付け薬生発 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 働 大 臣 宛 ...
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4-2砺波市重度心身障害者等医療費の助成に関する条例施行規則
... 第１５条 条例第３条第３号に掲げる重度心身障害者等である受給者が、健康保険法施 行令（大正１５年６月３０日勅令第２４３号）第４２条第３項第５号若しくは第６号、 船員保険法施行令（昭和２８年８月３１日政令第２４０号）第９条第３項第５号若し くは第６号、国民健康保険法施行令（昭和３３年１２月２７日政令第３６２号）第２ ...
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津市福祉医療費等の助成に関する条例施行規則の一部を改正する規則をここに公布する
... の 生 計 を 維 持 し て い る 者 の 前 年 の 所 得 が そ の 者 の 扶 養 親 族 等 の 有 無 及 び 数 に 応 じ て 、 児 童 手 当 法 施 行 令 第 １ １ 条 の 規 定 に よ り 読 み 替 え て 準 用 す る 同 令 第 １ 条 に 定 め る 額 以 下 で あ る こ と ...
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1.2 改正の概要 (1) 安全基準への適合要求の追加 ( 第 4 条第 1 項関係 ) 本改正省令の施行前の駐車場法施行令第 15 条の認定基準 ( 以下 旧基準 という ) においては 安全機能は認定の要件とされていなかったところ 改正後の駐車場法施行規則 ( 以下 新規則 という ) において
... （３）経過措置（附則第３項及び第４項関係） 本改正省令の施行前に大臣認定を受けて現に設置されている機械式駐車装置に ついては、これに新基準を遡及適用することによる社会的影響の甚大性に鑑み、施 行後においても、引き続き大臣認定の効力があるものとみなすこととしたものであ る。また、本改正省令の施行後新たに設置される機械式駐車装置についても、新規 ...
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医政発 0331 第 16 号 平成 26 年 3 月 31 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医政局長 ( 公印省略 ) 医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について の一部改正について 医療機関における診療放射線装置の安全管理については 医療法施行規則の一部を改正する
... 従い、使用時、保管時又は使用時及び保管時の合計の線量を計 従い、使用時、保管時又は使用時及び保管時の合計の線量を計 算すること。また、内部被ばくがある場合は、その数値を加算 算すること。また、内部被ばくがある場合は、その数値を加算 すること。新たに放射線診療装置等を備えようとする場合は、 すること。新たに放射線診療装置等を備えようとする場合は、 計算によること。なお、使用時及び保管時の線量の算定は以下 ...
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医療安全対策に関する行政評価・監視 結果報告書 第３ 行政評価・監視結果 ２ 国等における医療安全対策の推進 (3) 医療事故情報収集等事業の実効性の確保
... 29 医療機関では、発生した医療事故 8,570 件の うち、319 件しか評価機構に報告しておらず、その理由として、ⅰ）評価機構 が求める基準のうち「医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に 資する事例」のみが報告対象であると解していたため（１機関）、ⅱ）医療事 故の内容が高度（又は初歩的）であるものは、他の医療機関における発生予防 ...
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第 1 編給水装置工事設計 施行基準第 1 章総則 趣旨この基準は 西宮市内において施行する給水装置工事の適正かつ合理的な運用を図るため 水道法 ( 以下 法 という ) 同施行令( 以下 令 という ) 同施行規則 ( 以下 施行規則 という ) 給水装置の構造及び材質の基準に関する省
... ※ 防凍材料の外面は、粘着ビニルテープ等で完全に被覆すること。 (防凍材料は、水分を含むと効果がなくなるため、注意すること。) 図３－５４ ＰＥ管の保護方法 ⑸ 給水管を布設する場合は、その場所や環境などを見極め、酸、アルカリなど に侵されるおそれのある場所には耐食性テープやポリエチレンスリーブ工法 等による防食措置を施し、また、電食のおそれのあるところに布設する給水管 ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... この度、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関 係手数料令の一部を改正する政令（平成30年政令第24号。以下「改正政令」という。） が本日公布され、平成30年４月１日から施行することとされたところです。 改正の趣旨、概要等については下記のとおりであり、改正前及び改正後の手数料 ...
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電波法施行規則等の一部改正案の概要
... 船舶の航行安全を一層確保するため、探知性能の向上及び周辺機器とのインターフェー スの統一など、性能基準を向上させることを目的として、国際海事機構（IMO）の海上安 全委員会（MSC）において、新たに船舶用レーダーの性能基準を導入する決議が採択され たことに伴い、当該性能基準を整備するものです。 ...
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足場関係の労働安全衛生規則改正について 施行 施行の規則改正 ( 足場関係 ) に関わりのある条項は 労働安全衛生規則のうち 次の各条項であること 第 2 編安全基準第 10 章通路 足場等第 1 節通路等 ( 第 540 条 - 第 558 条 ) 第 2
... (１) 強風、大雤、大雪等の悪天候又は中震以上の地震の後においては、作業構台における作業を開始する前に、手すり等及び中 さん等の取りはずし及び脱落の有無について点検し、危険のおそれがあるときは、速やかに修理するものとしたこと。 （２） 強風、大雤、大雪等の悪天候又は中震以上の地震の後において作業構台における作業を開始する前に行う点検について、 ...
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労働安全衛生法施行令
... 第十八条の四 法第五十七条の三第一項ただし書の政令で定める場合は、同項に規定する新規化学物質 （以下この条において「新規化学物質」という。）を製造し、又は輸入しようとする事業者が、厚生労働省 令で定めるところにより、一の事業場における一年間の製造量又は輸入量（当該新規化学物質を製造し、 及び輸入しようとする事業者にあつては、これらを合計した量）が百キログラム以下である旨の厚生労働大 ...
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医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について (ファイル名：68105.pdf サイズ：164.67KB)
... 特 別 区 長 厚生労働省医薬食品局長 （ 公 印 省 略 ） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改 正する件について ...
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別添２：臨床研究法施行規則の施行等について(平成３０年２月２８日付通知） JSHP
... 全 性 及 び 科 学 的 妥 当 性 等 を 審 査 す る 委 員 会 （ 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 、 医 薬 品 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 す る 省 令 （ 平 成 ９ 年 厚 生 省 令 第 28号 ） 第 27条 の 規 定 に よ る 治 験 審 査 委 員 会 、 人 を 対 象 と す る 医 学 系 研 究 に 関 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 器 等 法 に 基 づ く 当 該 医 療 機 器 の 承 認 又 は 認 証 に つ い て 他 社 へ の 承 継 を 行 う 場 合 な ど 、 供 給 継 続 を 前 提 と し て い る も の の 安 定 供 給 に 支 障 が 出 る お そ れ が あ る 場 合 に は 、 「 医 療 機 器 の 安 定 供 給 に 係 る 報 告 」 （ 様 式 １ １ ） （ 製 造 所 の 移 転 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 平成27年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会 医薬部外品を承認申請する際の基本的留意事項について（平成27年度版) 20 区分（４）「類似医薬部外品」について ●既承認品目と同一（医薬部外品の種類、有効成分（規 格、配合量及び組み合わせを含む）、剤形、用法・用量及 び効能・効果）ではないが、新たに有効性、安全性に関す る試験を実施しなくても、既承認品目と同一性があるもの ...
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規則改正文 浦安市後期高齢者医療に関する条例等施行規則｜浦安市公式サイト
... の額に100円未満の端数があるとき、又はその全額が1,000円未満であるときは、その端数金額又はその全額を切り捨てます。）を徴収します。この場合に おける年当たりの割合は、閏年の日を含む期間についても、365日当たりの割合です。 なお、 平成26年１月１日から当分の間、 上記の年14.6％の割合にあっては各年の特例基準割合 （当該年の前年に租税特別措置法第93条第２項の規定によ ...
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参考資料 2 石綿に関する法令等 大気汚染防止法 1 頁 ~ 大気汚染防止法施行令 5 頁 大気汚染防止法施行規則 6 頁 ~ 労働安全衛生法 10 頁 ~ 労働安全衛生法施行令 13 頁 労働安全衛生規則 14 頁 石綿障害予防規則 15 頁 ~ 建築基準法 20 頁 建築基準法施行令 23 頁
... 若しくは事業場に設置している者、揮発性有機化合物排出施設を設置している者、 一般粉じん発生施設を設置している者、特定粉じん排出者若しくは特定工事を施 工する者に対し、ばい煙発生施設の状況、特定施設の事故の状況、揮発性有機化 合物排出施設の状況、一般粉じん発生施設の状況、特定粉じん発生施設の状況、 特定粉じん排出等作業の状況その他必要な事項の報告を求め、又はその職員に、 ...
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