生ずるおそれがある医薬品であっ
![審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 5.2.2 ラット 13 週間反復経口投与毒性試験（CTD 4.2.3.2-2） 雌雄 SD ラットに本薬 0、1、3 及び 10 mg/kg/日（雄）又は本薬 0、3、10 及び 30 mg/kg/日（雌）を 13 週 間投与したとき（雌雄各 10 例）、1 mg/kg 以上の群の雄で BUN、総蛋白の上昇、1 mg/kg 以上の群の雄及 び 3 mg/kg ...
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しかるところ, 一般に, ある議案を否決する株主総会等の決議によって新たな法律関係が生ずることはないし, 当該決議を取り消すことによって新たな法律関係が生ずるものでもないから, ある議案を否決する株主総会等の決議の取消しを請求する訴えは不適法であると解するのが相当である 裁判官千葉勝美の補足意見があ
... ２ 判旨 1 について ・全部取得条項付株式の取得決議は、普通株式の取得と本件Ａ種類株式の発行の効力が一 体として生じる。新株発行とは別に、取得のみを遡及的に無効とすることが適切か。 →吉本健一・金商 1478 号 5 頁「全部取得条項付株式の取得とその対価株式の発行とは 少数派株主のスクイズアウトという組織的行為における表裏一体の行為であり、一方の ...
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医薬品に共通する特性と基本的な知識 問 1 医薬品の本質に関する記述のうち 誤っているものはどれか 1 医薬品は 多くの場合 人体に取り込まれて作用し 効果を発現させるものである 2 医薬品は 人体にとっては異物 ( 外来物 ) である 3 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑 かつ 多岐に渡るが そのす
... ａ メクリジン塩酸塩は、 他の抗ヒスタミン成分と比べて作用が現れるのが早く作用時間が短い。 ｂ プロメタジンを含む成分については、外国において、乳児突然死症候群などのような致命的 な呼吸抑制を生じたとの報告があるため、１５歳未満の小児では使用を避ける必要がある。 ｃ ...
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汚染の除去が行われた場合には 指定を解除その他 区域の指定等 1 要措置区域 ( 法第 6 条 ) 土壌汚染の摂取経路があり 健康被害が生ずるおそれがあるため 汚染の除去等の措置が必要な区域 汚染の除去等の措置を都道府県知事等が指示 ( 法第 7 条 ) 土地の形質の変更の原則禁止 ( 法第 9 条
... ● 使用が廃止された有害物質使用特定施設の土地の所有者、管理者、又は占有者（以下「所有者等」 という）に調査義務が発生します。 ● 土地の利用の方法からみて土壌汚染による健康被害が生ずるおそれがないと都道府県知事等の ...
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ある者の業務に係る商品であるかのごとく, 商品の出所について混同を生ずるおそれはないから, 本件商標は, 商標法 4 条 1 項 15 号に違反して登録されたものではない, とするものである 第 3 原告主張の取消事由の要点審決は, 本件商標と引用商標との類似性及び取引の実情についての判断を誤り,
... は，これに接した需要者（一般消費者）は，それが引用商標と全体的な配置，輪郭 が類似する図形であることに着目し，本件商標における細部の形状や模様などの相 違点に気付かずに，当該商品をラルフ・ローレン又は同人と組織的・経済的に密接 な関係がある者の業務に係る商品であるかのように，その出所について混同を生ず ...
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食品衛生法第１１条第３項に規定する「人の健康を損なうおそれのないことが明らかであるものとして厚生労働大臣が定める物質」の設定について（案）
... ① 農薬（農薬取締法（昭和 23 年法律第 82 号）第１条の２第１項に規定する農薬をいう。次条に おいて同じ。 ）、飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律（昭和 28 年法律第 35 号）第２ 条第３項の規定に基づく農林水産省令で定める用途に供することを目的として ② 飼料（同条第２ 項に規定する飼料をいう。）に添加、混和、浸潤その他の方法によつて用いられる物及び薬事法第 ２条第１項に規定する ③ ...
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法と条例の関係 調査契機 調査対象物質 土壌汚染対策法 有害物質使用特定施設の使用廃止 ( 法第 3 条 ) 土壌汚染による健康被害が生ずるおそれがある場合 ( 法第 5 条 ) m2以上の土地の形質の変更 ( 法第 4 条第 1 項 条例第 81 条の 5) で 土地の利用履歴調査 ( 条例第 8
... ᵆ法人にあっては、名称及び代表者の氏名ᵇ 大阪府生活感情の保全等に関する条例第ᵖᵏ条の５第１項の規定により、次のとおり 報告します。 土地の形質の変更対象とな る土地の所在地 ...
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( iii) 米国 米国では コンセント制度が 商標審査便覧 (d)(viii) において定められている 同意書は 混同が生じるおそれについての判断の一要素であり 特許庁において拘束力を有するものではない 特許庁は 混同が生じるおそれがない旨が詳細に明示された同意書についてはかなり重視
... 同 が 生 じ る お そ れ に つ い て の 判 断 の 一 要 素 で あ り 、特 許 庁 に お い て 拘 束 力 を 有 す る も の で は な い 。特 許 庁 は 、混 同 が 生 じ る お そ れ が な い 旨 が 詳 細 に 明 示 さ れ た 同 意 書 に つ い て は か ...
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S1 その商品は 本当に 化粧品 ですか? 医薬品医療機器等法上の化粧品とは? 一見化粧品と思われるものが 医薬品や医薬部外品であったり 逆にいわゆる雑貨品として医薬品医療機器等法の対象とはならなかったり その商品が法律上のいずれに該当するかによって 許認可等の手続きやそれに伴う要件は全く異なります
... 化粧品基準とは、医薬品医療機器等法に基づき、化粧品に保健衛生上の危険が生じる恐れがな いように設けられている基準のことです。化粧品への「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素 以外の成分の配合の禁止・配合の制限」 （ネガティブリスト）及び「防腐剤、紫外線吸収剤及びター ル色素の配合の制限」（ポジティブリスト）に基づき、配合禁止、配合規制成分が規定されて ...
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(5) 相場の変動等により 評価損が一定額を超えた時は 追加の証拠金の預託が必要となる場合があること (6) 証拠金は取引に際し担保として差し入れるものであって投資元本ではないこと および 預託した証拠金相当額の返還は保証されないこと (7) 取引に異常が生じた場合またはそのおそれがある場合ならびに
... 5. お客さまは、口座番号等が第三者により不正に使用されないよう、これを適正に管理 しなければならず、お客さまの口座番号等により、第三者が行った全ての取引につい ての責任はお客さまご本人が負担するものとします。また、第三者がお客さまの口座 番号等を使用して本取引を行うことによりお客さまに生じた損害について、当社は、 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... 治療における真のエンドポイントは生命予後の改善である が、これまで国内外で承認された PAH 治療薬の臨床試験の多くでは 6MWD が主要評価項目とし て用いられていた。6MWD は、PAH の重症度や生命予後と相関があること（Miyamoto S et ...
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大な損失を生じるおそれがあること また場合によっては 当該損失の額が預託された証拠金の額を上回るおそれがあること (6) 相場の変動等により 評価損が一定額を超えたときは 追加の証拠金の預託が必要となる場合があること (7) 証拠金は取引に際し担保として差し入れるものであって投資元本ではないこと お
... 改訂の内容が、お客さまの従来の権利を制限するまたはお客さまに新たな義務を課すもの であるときは、当社は、原則として当社の運営する Web サイトにおける情報通信の方法に より、お客さまから当該変更について同意をいただくものとします。この場合、お客さま は、原則として Web サイトにて当該変更に同意いただいた場合に限り、本約款の改訂後も ...
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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... 間帯に顕著に尿量が増加する傾向は認められなかった。また、就寝時間帯は単位時間あたりの尿量 が少なかった。これらの結果から本剤による尿糖排泄と排尿との時間的関係は明確ではなかったが、 他には飲水量が尿量に対して影響する可能性が考えられ、就寝時間帯は飲水量が少ないことから、 ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... mg単回投与に比べ知覚可能な鎮痛効果の発現がより速やか で、多くの患者で適切な鎮痛効果の持続時間が長いことが期待されると予測されたこと、また、疼痛 緩和についてのPK/PDモデルから、最大薬効の50%に到達するための血漿中本薬濃度は約500 ng/mLと 推定され、これを単回投与時の最高血中濃度（C max ）としてクリアするためには200 ...
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(1) 船舶の堪航能力が不十分であるとき (2) 天候 本船の状態 積荷の種類又は水路等の状況に照らし 運航に危険 のおそれがあるとき (3) 水先船の航行に危険のおそれがあるとき (4) 水先人の乗下船に対する安全施設が不備であるとき (5) 水先人の業務執行に際し 身体及び生命に危険のおそれがあ
... （４）水先人の乗下船に対する安全施設が不備であるとき。 （５）水先人の業務執行に際し、身体及び生命に危険のおそれがあるとき。 （６）船舶の出入港又は港内移動に関する港長の許可がないとき。 （７）水先料の支払いが、正当な事由なく遅延している船舶所有者又はその代 理者から水先の求めを受けたとき。 ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 色が認められた。ヒト組織では、血漿中タンパク質（可溶性 IL-5R）、脾臓単核細胞及び骨格筋細胞に染 色が認められた。脾臓、骨格筋及び心筋において認められた染色は、カニクイザルを用いた 9 カ月間反復 静脈内及び皮下投与毒性試験において当該組織に所見が認められていないこと（5.2.2 参照）、及び染色は ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... れて お らず 、特 徴的 な有 害 事象 とし て注 射直 後 反応 が認 めら れる こ と （Neurology 1995; 45: 1268-76）を説明した。さらに申請者は、フィンゴリモド塩酸塩ではプラセ ボ対照試験において臨床的再発の低下及び障害進行の抑制が認められているが、重篤な転帰とな ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 機構は、以下のように考える。 ICS/LABA 配合剤の有効性評価では、COPD に対する薬物療法の基本である LABA に対する ICS の上 乗せ効果が示されることが重要である。日本人を含む国際共同第Ⅲ相試験（ 200820 試験）では、主要評 価項目である FEV 1 ...
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生のメカニズムの解明が進み, 防災施設の整備も進んできた. ただし, これまでは, 一定レベルの外力を考え, それに対する対策をとることが基本的な考え方であり, それに基づいた制度であった. こうした制度に最初に革新をもたらしたのは, 耐震設計である.1995 年の阪神 淡路大震災後に耐震設計は新し
... の津波に対しては，現況では，多くの施設 が被害を受けるはずであり，その被害の程度を判定する のは技術的に困難である．また，復旧や復興のシナリオ を書くことも技術的には難しい．ただし，検討には概略 のシナリオでも必要であり，概略のものであれば，現状 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 77 は、同時投与群で下痢及び肺の悪性新生物各 8 例（7.1%）、新生物進行 7 例（6.2%）、疾患 進行及び呼吸困難各 6 例（5.3%）、発熱及び肺炎各 5 例（4.4%）、貧血、肺塞栓症及び全身 健康状態低下各 4 例（3.5%）、好中球減少症、発熱性好中球減少症、胸水、ALT 増加及び AST 増加各 3 例（2.7%）、順次投与群で肺の悪性新生物 10 例（9.2%）、下痢 7 ...
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