独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構の⻄⽇本
臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
... 医療機器の特性を踏まえた有効性及び安全性評価とは • 機器として意図された性能を有している 臨床試験 非臨床試験 • 基本的な安全性の担保：生物学的安全性、電気学的安全性、 ...
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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... 以上 のすべての用量で投与 24 時間後においても認められている（CSG001JP 試験）。また、CSG004JP 試験の成績から朝食前投与例と朝食後投与例の有効性は同様であり、安全性についても有害事象、 副作用、重篤な有害事象の発現状況に大きな違いは認められなかった。尿糖排泄速度の推移は、血 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... LDV の 14 C 標識体 20mg/kg を単回経口投与並びにアルビノラット及び有 色ラット（雄 1 例/時点）に LDV の 14 C 標識体 10mg/kg を単回経口投与したときの組織分布が検討さ れた。マウスの組織中放射能濃度は、投与 3 又は 8 時間後に最高値を示し、副腎、骨髄、胸腺、肝臓、 腎臓、腎髄質、腎皮質、脾臓、甲状腺、精巣、膵臓及び唾液腺を除き、投与 ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... 及び製剤に含まれる類縁物質の違いに起因して、両者の間で有効性及び安全性のプロファイルに相違が 生じる可能性について説明するよう求めた。 申請者は、本薬及びセチリジンの原薬の製造方法は基本的に同一であり、唯一異なる製造工程は、本 割工程は新たな化学反応を伴わないため、当該工程に特異的な不純物が混入する可能性はないと考えら ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 総投与症例 616 例（プラセボ群 124 例、本剤群 248 例、エトドラク群 244 例）全例が安全性解析対 象及び有効性の主たる解析対象である FAS とされた。 有効性の主要評価項目は治験薬服用期中を通じての患者の印象の有効率 11 とされ、患者の印象の有 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 障害の発生機序は明らかではないが、本邦においては、ベザフィブラート投与後の横紋筋融解症について 医薬品副作用情報が出されており（1994 年 11 月）、報告症例の多くが禁忌とされている Cr 2.5 mg/dL 以 上の患者であったとされている。フィブラート系薬剤とスタチンの併用による横紋筋融解症のリスクにつ ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... このような状況を踏まえ、日本小児リウマチ学会及び一般社団法人日本リウマチ学会から、本剤の家 族性地中海熱の適応拡大に関する要望が提出され、平成 27 年 4 月 22 日開催の第 23 回検討会議におい て、医療上の必要性が高いと判断され、「未承認薬・適応外薬の開発の要請について」（平成 27 年 5 月 21 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... CTLA-4 の機能及び本薬の作用機序について、以下のように説明している。 T 細胞の活性化（T 細胞の増殖、サイトカインの分泌及びエフェクター機能の誘導）は、 T 細胞に発現している T 細胞受容体と補助刺激受容体（CD28 及び CTLA-4）からのシグナ ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 726 試験の本剤群と比較して 001 試験及び 002 試験の併合解析で発現率が 10%以上高かった全 Grade の有害事象（001 試験及び 002 試験、726 試験、以下、同順）は、鼻咽頭炎（11 例（34.4%）、9 例（8.9%））、 注射部位硬結（9 例（28.1%）、4 例（4.0%））、白色便（6 例（18.8%）、1 例（1.0%））、GGT 増加（5 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... OAK 試験において、死亡に至った消化管障害は、本薬群で認められず、DOC 群で 1/578 例（0.2%：下 部消化管出血 1 例）に認められ、治験薬との因果関係は否定された。重篤な消化管障害は、本薬群で 17/609 例（2.8%：悪心及び下腹部痛各 2 例、下痢、嘔吐、腹痛、大腸炎、亜イレウス、小腸閉塞、上腹部痛、 嚥下障害、びらん性胃炎、メレナ、食道閉塞症、腸閉塞、変色便、便秘及び膵炎各 1 例（重複あり））、 ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 用法・用量は、ICS/LABA 併用下 16) で、好酸球陽性集団には本剤 2、20、100 mg 又はプラセボを、好酸 球陰性集団には本剤 100mg 又はプラセボを、0、4、8 週後、以後 8 週間隔で 52 週間皮下投与すること と設定された。 無作為化された 609 例（好酸球陽性集団 324 例〔2 mg 群 81 例、20 mg 群 81 例、100 mg 群 82 例、プラ セボ群 80 ...
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1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... ＜ハードウェア機器の導入が適切であることを証明するためのテスト＞ ハードウェア機器について、契約書に定めた数量が備わっていること、その基本 動作が正常であること、瑕疵のないことを確認するための導入テストを行なわなけ ればならない。そのテストは以下のテスト項目を含む。ただし、今回のために特別 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... 3 また，各製造販売業者に対しては，多剤耐性菌の伝播が確認又は疑われた事例が発生した場合は，その情報が 確実に把握できるよう，情報収集体制の確認を指示しているところです。 厚生労働省としては，多剤耐性菌の伝播が確認された又は疑われた事例の迅速な把握に努めていくこととして ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... ルとはヘパリンコーティング剤、ルーメン数及びカテーテル径が異なる。詳細は表6 のと おり。 ）を2年間相当加速劣化させた検体を用いた、機器の性能を裏付ける試験項目と同一 の試験項目の試験成績書、及びヘパリンコーティング剤の安定性の評価を行うために、本 品の構成品である ICY ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] 1ネキシウムカプセル 10 mg 2 同カプセル 20 mg 3ネキシウム懸濁用顆粒分包 10 mg
... 雌雄の新生児／幼若イヌ（10 日齢） 3 ） に本薬 80 及び 160 μmol/kg/日（28 及び 55 mg/kg/日）又は溶媒 を、1 日 1 回 3 カ月間経口投与し、3 カ月間休薬後の回復性を検討した。本薬 160 μmol/kg/日群の雄 1/4 例及び雌 1/5 例が瀕死状態となったため、投与 52 及び 53 日目に切迫屠殺した。この雄 1 例では衰弱、 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 重篤な有害事象は BR 群で 63/267 例（23.6%）、R-CHOP 群で 69/252 例（27.4%）に認められた。複数 例に認められた重篤な有害事象は、BR 群で発熱 11 例（4.1%）、全身健康状態低下 7 例（2.6%）、悪寒 5 例（1.9%）、肺炎 4 例（1.5%）、白血球減少症、嘔吐、尿路感染及び肺塞栓症各 3 例（1.1%）、好中 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... ① 本薬単独投与とリポソーマルドキソルビシン（販売名：ドキシル注 20mg）との海外第Ⅲ 相比較試験が 2 試験報告され（J Clin Oncol 2007; 25: 2811-8 及び J Clin Oncol 2008; 26: 890-6） 、本薬単独投与が治療の選択肢となり得ることが報告されていること ② ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 患者に対する本薬 の有効性について、以下のように説明している。 国内外の診療ガイドラインにおいて、EGFR 活性化変異陽性の切除不能な進行・再発の NSCLC に対しては、 癌の生物学的特性に基づき、EGFR-TKI の使用が推奨されている（EBM の手法による肺癌診療ガイドライン 2014 年版 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... →アンスロビンP500注射用を採用中のためDI省略 【科限】シムジア皮下注 200mg シリンジ 【警告】 1.本剤投与により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等が報告さ れており、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬 ...
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国際共同治験の現状と海外データの評価 宇山佳明 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 千葉大学大学院医学薬学府医療行政学講座客員教授名古屋大学大学院医学系研究科客員教授 Pharmaceuticals & Medical Devices Agency レギュラトリーサイエンス学会 201
... ただし、症例集積が困難な場合等で、以下のような場合には、 上記の症例数を満たさなくとも評価が可能な場合もある。 開発早期 の探索的な段階から日本が 継続的に国際開発 に参加しており、 複数の試験結果 から、日本人と他の外国人との間で 安全性に大きな差異 ...
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