特定臨床研究における安全性情報の収集
2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... 比し統計学的に有意に高値であった有害事象は、傾眠および浮動性めまい（Fisher の正確検 定、p=0.007 および p=0.037）であった（表 2.7.4.2-7）。また、MLD-55 20 mg 群の発現率がプ ラセボ群に比し統計学的に有意に高値であった有害事象は、傾眠、倦怠感および浮動性めま い（Fisher ...
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1. はじめに特定非営利活動法人日本医療ネットワーク協会 ( 以下 JMNA と記す ) では 国立研究開発法人日本医療研究開発機構より 平成 27 年度臨床研究等 ICT 基盤構築研究事業 全国共同利用型国際標準化健康 医療情報の収集及び利活用に関する研究 を受託しました 本研究を遂行するにあたり
... 本研究の一つのテーマである「医療機関等から収集した医療関連情報の利活用」の実 現に向け、以下の①～③の項目についての実施と、報告書の提出を行うこととします。 ① 医療情報利活用に関係するルール（個人情報保護法等の法律、ガイドライン、関連 ...
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医療安全対策に関する行政評価・監視 結果報告書 第３ 行政評価・監視結果 ２ 国等における医療安全対策の推進 (3) 医療事故情報収集等事業の実効性の確保
... ア 特定機能病院と、独立行政法人国立病院機構の開設する病院等の医療法施 行規則第 11 条で規定される病院（以下「事故等報告病院」という。 ）は、同 規則第 12 条の規定により、医療機関内における事故その他の報告を求める 事案（以下「事故等事案」という。）が発生した場合に、発生した日から原 ...
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4 戦略検討のための基礎調査 (1) 基礎調査の内容ア. 機能性等情報の収集及び機能性表示食品制度への対応についての検討県内素材の安全性や機能性成分に関する科学的情報について 各種データベース ( 表 4-1) を用いて情報収集を行った 検索結果から 県内素材の安全性や機能性成分に関する科学的情報の
... 71 f. 農林水産物で、今後 SR やヒト試験の結果が期待できる素材や成分 「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」（平成 27 年 3 月 消費者庁 公表）の制定にあたっての緊急課題として行われた公益財団法人 日本健康・栄養 食品協会の調査に基づき、農林水産物で今後 SR やヒト試験の結果が期待できる素 ...
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整理番号 研究題目 内容 審査結果 B 硝酸銀棒 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B 鼓膜麻酔液 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B アズレンCMC 軟膏 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性につ
... 安全性情報に基づき、治験を継続する ことの妥当性について審議した。 承認 A16-004 糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された2 型糖尿病患者にお ける心血管系疾患の罹患率及び死亡率の低下に関して、標準治 療に上乗せしたfinerenone ...
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研究開発における倫理的配慮 当社は 非臨床試験 *4 の実施にあたって 薬事法 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 (GLP) をはじめとする法令 ルールを遵守し 有効性 安全性などについて信頼のおける正確なデータを作成しています また すべての動物実験は動物愛護に配慮して 厚
... 15年前、新人MRの頃、ある産婦人科の待合室で、 「私のお母さんのお腹には赤ちゃんが いるの」と、不安そうな面持ちをした少女に話しかけられました。このように、MRを取り巻く 環境には、たくさんの声が溢れています。 「文献、参考になったよ」など、MR活動には欠かせ ...
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及び 国際的なサイバー攻撃情報収集 共有技術に関する研究開発 ( 課題 2) を 図 1 に示す体制で実施した 課題 1 国内外の多様な情報に基づくサイバー攻撃予知技術に関する研究開発 課題 2 国際的なサイバー攻撃情報収集 共有技術に関する研究開発 課題 1- ア サイバー攻撃情報の類似性 局所性
... NAS の WEB 管理画面（5000/tcp）に存在する 脆弱性を探索する挙動や、多くの Unix 系システ ム が 影 響 を 受 け た Shellshock 脆 弱 性 を 含 む WEB ベースのシステム管理ツール（10000/tcp） に対するスキャン等、各種注意喚起や脆弱性情報 ...
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個人情報漏えいの収集と分析に関する調査および研究
... JNSA の WG で行われていたものを、本研究に伴い本学と共同で行って いるものである。調査そのものは 2002 年から行われており、各工程における作業は JNSA の WG によって定型化されている。しかしながら、実際の作業においては手作業 によるものも多く、作業効率の向上には自ずと限界がある。また、データ収集に作業 ...
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１７年度調査研究・情報収集・発信戦略に係る海外事務所長会議における意見交換(案)
... 3,100ha の面積を有し、浅熱水性型 金鉱床及びポーフィリー型銅金鉱床をターゲットとしている。 加 Sherritt International 社が、2010 年 12 月、Rio Tinto 社が 100％の権益を持つインドネシ ア・スラウェシ・ニッケル・プロジェクトの権益 ...t の ...
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１７年度調査研究・情報収集・発信戦略に係る海外事務所長会議における意見交換(案)
... 条において、サプライチェーンの防御に対するリスク評価に基づき、レアアースなど国家 安全保障にとってクリティカルな物資の信頼できる供給源を確保することなどを定めた技術・産業 基盤のための国家安全保障戦略を国防長官が制定することとしている。 ...
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１７年度調査研究・情報収集・発信戦略に係る海外事務所長会議における意見交換(案)
... 6 は鉱業法改正により、超過利益税は開発投資コスト回収後に課税すると説得した。 しかし Kinross Gold 社は、超過利益税率 70％では将来の利益保証がなく、また法的な税率の安定性 もないことから、投資リスクが高いとして、同プロジェクトから撤退する結論に達したと説明した。 その後、2013 年 7 月末、Azuay 県の Río Blanco と Gaby 権益を IMC ...
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１７年度調査研究・情報収集・発信戦略に係る海外事務所長会議における意見交換(案)
... 3 また Talas 州の Andash 金鉱床（Kentor Gold、オペレータは Andash Mining Company）では住民による 開発反対運動が発生した。 2010 年 9 月、キルギスタン政府は、供与したライセンス条件の履行状況の調査のため地下資源利用・ 鉱物鉱床利用ライセンス問題政府委員会を創設した。 2011 年 1 月、同委員会は、報告書を提出し、国 ...
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１７年度調査研究・情報収集・発信戦略に係る海外事務所長会議における意見交換(案)
... 一方、Anvil Mining 社を始めとした多くのライセンス交渉が妥結し、2010 年 10 月には Tenke プロ ジェクトのライセンス更新が妥結したことから、徐々に外資の JV 参入などの動きも出てきている。具 体的は、Rio Tinto や Vale 等が鉄鉱石等の JV 探鉱プロジェクトに参画を始めている。 2010 年 7 月 21 ...
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１７年度調査研究・情報収集・発信戦略に係る海外事務所長会議における意見交換(案)
... レアアース資源の大きなポテンシャルを有する北部のラオカイ地域において、豊田通商と双日が ベトナム政府傘下の企業 VINACOMIN とドンパオ鉱床共同開発のための採掘権を申請中。 昭和電工が 2008 年 10 月から進めてきた磁石合金用レアアース原料工場の建設が、2010 年 5 月 ...
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１７年度調査研究・情報収集・発信戦略に係る海外事務所長会議における意見交換(案)
... 2．鉱業政策の主な動き (1) 鉱業法の改正 現行の鉱業法は 1994 年に制定された地質･鉱業法(Geological and Mining Law)であるが、環境省 は 2008 年 10 月、同法を全面的に改正する新法案を議会に提出し、2011 年 6 月、新鉱業法が国会で ...
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臨床でのデータ収集 疫学的研究の進め方
... 必ず確認する。また，既存尺度を利用する場合，作成者 の許諾が必要となるもの（SF-36 など）があるので，利 用する場合は手続きを怠らないように注意する。 測定会や健診などでは，複数の構成概念（測定変数） を測定することになるので，それらは調査票として整理 する必要がある。ID，測定指標のラベル，データの表 記（有効数字）などは，データ整理や分析が円滑に進む ...
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SPIRAL-0 Study: 同意説明文書 _ 第 1.0 版 目次 はじめに 特定臨床研究について あなたの病気について あなたの病気に対する治療法について この特定臨床研究の目的 背景 意義 この特定臨床研究で使用
... また、監査とは、本研究が適切で安全に行われ、参加している患者さんの人権が守られてい るか、検査や診断の結果が正しく報告されていることを確かめる調査のことです。 この研究が適切かつ安全に実施され，患者さんの人権が守られ，検査や診断の結果が正 ...
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機能性表示食品制度における臨床試験及び安全性の評価内容の実態把握の検証・調査事業報告書
... おそれがある場合は、消費者庁へ速やかに報告することとされているが、届出者による健康被害 情報の取扱いが明確になっているとは言えず、各届出者によって被害情報が適切に収集されてい るか否かは定かでない。健康被害の発生の未然防止と拡大防止の観点から、軽微な有害事象であ っても積極的に収集し、 ...
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学校と特定相談支援事業所における情報共有の現状についての調査研究―高松市内の特定相談支援事業所を中心に―-香川大学学術情報リポジトリ
... との情報共有の現状についての聞き取り調査やインタビュー調査を通して、学校と相談支援事業所 における連携の現状と課題を明らかにすることを目的とした。聞き取り調査より、相談支援事業所 は学校との連携への意識が高いことが分かった。しかし、相談支援事業所から、学校と相談支援事 ...
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目次 [ 活動の基本 ] 3 [ 水害発生の可能性事前情報収集 ] 4 水害発生の可能性を事前に情報収集するには水害予防処置を行う時期の判断基準駐車場の車への浸水予防対応について [ 水害発生前の情報収集および予防処置マニュアル ] 7 水害発生の可能性がある時の事前の情報収集マニュアル水害予防処置
... して必要に応じてマスキングテープやバックアップ材を使用します 「シリコンシーラントの使用法はＧＡ防災会ホームページに示します □梅雨時期から台風シーズンや事前に水害が予想される時は、自衛消防隊およ び防災センター管理員は事前に行っている防水対策処置の現場を調査して ...
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