燃焼性試験方法の調査
機能性表示食品制度における臨床試験及び安全性の評価内容の実態把握の検証・調査事業報告書
... 摂取方法や摂取量、成分の消化・吸収過程が大きく変わることがあるため、喫食実績による安全 性を評価することは困難と考えられる。そのため、ガイドラインにおいて、喫食実績による安全 性は、 「届出しようとする最終製品又は類似する食品」での評価が求められている。摂取方法や摂 ...
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記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、 証明確認調査等の実施要綱等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が 行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成２４年３月２日薬機発 第０３０２０７０号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）により定めて ...
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医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
... ①治験の症例数には限りがあり、市販後多くの患者に使用された場合に 未知の副作用が発現する。 ②治験では、患者の症状、年齢、併発している疾病、使用量、 併用薬など がコントロールされているのに対し、治験での使用法と実際の医療の場 での医薬品の使われ方が同じでない。 ...
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目次 1. はじめに 2 2. 金属アレルギー 3 3. 試験方法 3.1 使用貴金属合金の種類 3.2 試験溶液 3.3 各試験方法 細胞毒性試験の流れ 4.1 試験液調整 4.2 細胞毒性試験 試験結果 5.1 溶出試験結果 5.2 細胞毒性試験結果 7
... ７. まとめ 今回行った溶出試験において溶出した金属の種類は，ゼオメタル87でZn，ゼオメタル53でAg, Cu，ゼオメタル STでZn，Agであった．さらにスーパーエクセレントではZn, Mn, Feであった． 細胞毒性試験の観点から，各貴金属合金とも溶出によるコロニー形成阻害は見られず，いずれも高 ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... 高い品目の場合には、アカデミアが主導する後期第Ⅱ相以降の検証的試験も、試 行的に 薬事戦略相談の 対象とする取り組みを開始すること ● ロードマップへの助言としては、モノの特性に応じた開発計画のロードマップ等、試 験計画の一般的な考え方や進め方に関する助言のみを対象とする「薬事開発計画 ...
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表 1 使用成績調査 特定使用成績調査 製造販売後臨床試験の概要 使用成績調査目 的 使用実態下での本剤の有効性及び安全性の検討 調査方法 中央登録方式 目標例数 / 収集例数 ( 施設数 ) 30,000 例 /32,200 例 (4,552 施設 ) 調査実施期間 平成 21 年 10 月から平
... 11） 調査対象菌種：Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus（MSSA）、Methicillin-resistant Staphylococcus aureus（MRSA）、 Methicillin-susceptible coagulase-negative staphylococci（MSCNS）、Methicillin-resistant ...
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室内土質試験及びカラム試験 (1) 室内土質試験及びカラム試験の目的室内土質試験及びカラム試験は 掘削調査地点内の現場土壌の物理特性及び当該地におけるヒ素の遅延性 ( 脱着特性 ) を把握するために実施した (2) 室内土質試験及びカラム試験の手順 1) 試験項目室内土質試験及びカラム
... 断したところである。 ただ、高濃度汚染対策に当たっては、高濃度汚染対策による汚染拡散を防止するため、注水量と揚水量の バランスを常に、揚水量＞注水量にしておくことが前提となる。 一方、実証試験時において、揚水孔自身の地下水位は大きく低下し限界揚水量に達したものの、周辺観測 ...
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4.2 機器の設計の妥当性確認の概要 総括 本品について 物理的 化学的特性試験 生物学的安全性試験 機械的安全性試験 安定性及び耐久性試験 性能を裏付ける試験を実施した 検体については以下を参照すること 全ての試験を表 に要約する 全ての試験は設定された判定基準を満たした 表 4.2-
... 。 方法: この前向き単一施設の調査研究は 1997 年 9 月から 1999 年 8 月まで米国の高度専門病院の 外科 ICU 及び内科 ICU にて行われた、2 相から成る試験である。1997 年 9 月から 1998 年 8 月ま で（＝ FY1998 年）の時期はほぼ全ての症例に薬剤被覆無し CVC（Arrow ...
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バイオコークスの燃焼性促進に関する基礎研究
... 3.4 燃焼実験 実験で用いた落下式電気炉および装置全体図を Fig.6 に 示す。電気炉内は± 5 K の範囲で温度設定が可能であり、 炉底面に試料挿入口が設けられ炉側面には石英ガラスによ る観察窓があり、試料の燃焼の様子を観察することが可 能である。電気炉が試料支持台に固定された試料の上方よ り垂直に落下することで、試料は瞬間的に高温雰囲気に挿 ...
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ステップ Ⅱ 計画概要 目的 : 将来排出ガス対策技術 ( 後処理 燃焼 制御等の先端技術 ) を搭載した車両 エンジンと各種燃料の組み合わせを用いて 排出ガスおよび信頼性の評価を実施することにより 自動車技術 燃料技術の将来の方向性を探る マトリックス試験 ( 排出ガス低減技術のポテンシャルおよび
... ステップⅡで得られたその他の知見 （１）CR-DPF車（ファイバー型DPF：車両XB） 予混合低温燃焼方式によるエンジンアウトのNOx/PM比 アップ、排気温度の昇温、およびHPL（高圧ループ）EGR の排圧補償制御（排圧の変化に応じEGRバルブ開度を 変化させEGR率を一定に保つ）等の先端技術を盛り込む ...
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眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法（ICE）を
... 各試験群につき最低3個の眼球を使用する。主に食用目的で屠殺された若齢のニワトリ（7週齢 程度で1.5～2.5kg）から頭部を入手する。屠殺後のニワトリ頭部は生理食塩水で湿潤させた紙を 敷いた上に置き、箱に入れて室温（18～25℃）で運搬する。頭部回収から眼球をICE法検査装置 に設置するまでの時間は最小限に抑える（通常2時間以内）。角膜に損傷を与えないように注 ...
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温水洗浄便座性能試験項目および試験方法
... 試料は、建物などに実際に取り付けられる状態に出来るだけ近い状態となるように設置 する。任意の壁圧に対して取り付け可能な試料は、原則として指定される壁厚の最小と最 大について測定を行う。開閉機構を持つ試料は、通常の状態で開閉できるように設置し、 測定の直前に少なくとも 10 回は開閉する。また換気装置などで流量調整機構をもっている ...
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あなたの宅地は大丈夫か －地震による谷埋め盛土造成地被害事例と安全性調査方法－
... Case2から予測される崩壊角θ＝67.1゜：実験結果θ＞61゜（感覚的にはθ≒65゜) 底面摩擦抵抗がゼロの時（地震時すべり面液状化？）、θ’＝32.5゜で崩壊(推定) Ohta-Geo Technical Report 5 Case5 両側にサイドフリクション（末端閉塞） ...
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LC/MS による農薬等の一斉試験法 Ⅲ( 畜水産物 ) の妥当性評価試験結果 ( 平成 24~25 年度 ) 平成 30 年 4 月 医薬 生活衛生局食品基準審査課 1. 妥当性評価試験の概要一斉試験法の妥当性評価試験にあたっては 試験法の汎用性を考慮し複数の機関で実施した結果から試験法の評価を行
... 一斉試験法の妥当性評価試験にあたっては、試験法の汎用性を考慮し複数の機関で実施した結 果から試験法の評価を行った。実施に当たっては 3 機関において、それぞれ添加試料を 1 日 1 回 （2 併行）、2 日間分析する枝分かれ実験計画（図 1）により、各性能パラメータを評価する方法 ...
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Vol. 139, No. 6 YAKUGAKU ZASSHI 139, (2019) 881 Symposium Review 非臨床試験の信頼性確保に向けた企業の取り組み ~GLP 試験,GLP 適合性調査, 信頼性の基準試験 ~ 藤川康浩 a,b Conducting Assu
... を遵守して実施される非臨床安全 性試験では，一般状態所見，体重，摂餌量など動物 室で発生するデータから，血液学的検査，血液生化 学的検査などの臨床検査データ，病理組織学的所見 など，種々のパラメーターまで，電子的にオンライ ンで取得されるコンピュータシステムが汎用されて いる．コンピュータ化されたシステムを使用するこ ...
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目次 1. はじめに 2. 本調査研究の目的 3. IMO 船内騒音規則改正の概要 4. 試験方法 5. 試験結果 6. まとめ 1
... 最後に 81 本研究開発は、一般財団法人日本海事協会、川崎重工業株式会社、ジャパ ンマリンユナイテッド株式会社、住友重機械マリンエンジニアリング株式会 社、長崎船舶装備株式会社、三井造船株式会社、三菱重工業株式会社の 共同研究体制のもと実施し、日本海事協会の「業界要望による共同研究」の スキームによる研究支援を受けております。 ...
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目 次 前期入学試験要項 3 前期 入学願書 払込取扱票 の記入方法 8 後期入学試験要項 9 後期 入学願書 払込取扱票 の記入方法 12 自己 PR カード の様式 13 調査書 記入例 14 栃木県私立高等学校調査書記入要領 15 スポーツ 文化特待生入学試験 推薦入学試験 推薦書 の様式 1
... 目 次 前期入学試験 要項 3 【前期】「入学願書」・「払込取扱票」の記入方法 8 後期入学試験 要項 9 【後期】「入学願書」・「払込取扱票」の記入方法 12 「自己PRカード」の様式 ...
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目次 Ⅰ 要旨 1 Ⅱ 緒言 2 Ⅲ 材料と方法 5 1 ヨード ヨードカリ反応による wax( モチ, ウルチ性 ) 試験 2 圃場試験 3 押し倒し抵抗試験 4 モチ硬化性試験 食味試験 Ⅳ 結果と考察 12 1 ヨード ヨードカリ反応による wax( モチ, ウルチ性 ) 試験 2 圃場試験
... ２． 圃場試験 第 2 表は苗の様子を示す． No．13 のみ苗立ち率が 60％を超えていた．また，苗の 概観に関しても唯一 5.0 を示し初期生育が非常に良いことが示された．逆に No．1 お よび No．6 において苗立ち率が 20％台で低かった．さらに，No．1 は苗立ち概観も悪く 初期生育が良くなかった．直播栽培では，苗立ち密度が低ければ，必要穂数の確保 ...
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2 規格 試験方法 規格 試験方法 承認申請書の規格及び試験方法欄は 以前より何の規格及び試験方法か分るように 錠の規格及び試験方法 とタイトルを付していたが この試験名は 標題 とすることで構わないか 更に 局方品のように 日本薬局方による と簡略記載した場合の試験名は 日局 とすることで構わない
... 要望に添った方向で検討します。 GMP適合性調 査申請 適合性調査で複数品目を申請する際、例えば、公定書未収載品目を繰返し入力の１ ～４番目に入力し、公定書収載品目を繰返し入力の５番目に入力すると、申請書の鑑 「申請品目」欄では、「販売名」には１番目に入力した品目の販売名が表示される ...
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~ 目次 ~ 1. はじめに 試験の実施日程等 接続試験の対象範囲 接続試験の実施期間 事前準備下り試験データの掲載 試験の実施方法等 ( 市町村システム ) 前提条件 制約条件
... （３）試験日程連絡 国保中央会では、申込書兼日程調整票の受付を行った後、申込書兼日程調整票に記載 されている担当者の電子メールアドレス宛に「別添３．接続試験実施連絡書（以下、 「実 施連絡書」という。 ） 」を添付した電子メールを送付する。なお、申込書兼日程調整票の 内容に不備があった場合は申込みを受付けず、不備連絡を申込書兼日程調整票に記載さ ...
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