添加物の不純物の評価
添加物評価書 ピペリジン 2010 年 5 月 食品安全委員会
... 以上の結果から、マウスリンフォーマ TK試験では代謝活性化系非存在下の評価 可能な最高用量のみにおいて、突然変異コロニー数の増加が報告されているが、 細菌を用いる復帰突然変異試験及びほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験で陰 性であり、かつ、最大耐量まで実施された小核試験でも陰性の結果が報告されて ...
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添加物評価書 1- ペンテン -3- オール 2010 年 4 月 食品安全委員会
... 事 項 に 従 い 、 ① JECFA （ Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives：FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議）で国際的に安全性評価が終 了し、一定の範囲内で安全性が確認されており、かつ、②米国及び EU（欧州連 合）諸国等で使用が広く認められていて国際的に必要性が高いと考えられる食品 ...
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添加物評価書 イソペンチルアミン 2009 年 11 月 食品安全委員会
... について、各種試験成績等を用いて食品健康影響評価を実施した。 評価に供した試験成績は、反復投与毒性及び遺伝毒性に関するものである。 本物質には、少なくとも香料として用いられる低用量域では、生体にとって特段 問題となる毒性はないものと考えられる。また、食品安全委員会として、国際的に 汎用されている香料の我が国における安全性評価法により、構造クラスⅠに分類さ れ、安全マージン（ ...
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M7 実施作業部会 ICH M7 ガイドライン : 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価及び管理 質疑応答集 (Q&A) 2020 年 6 月 29 日版 医薬品規制調和国際会議 Route Pré-Bois 20, P.O Box 1894,
... ICH M7(R1) 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理 2017年6月1日 OECDバリデーション（ http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono(2007)2&doclanguage=en ）2007年 ...
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添加物評価書 ケイ酸カルシウム ( 第 2 版 ) 2015 年 1 月 食品安全委員会
... 一方、カルシウムイオンの体内動態については、添加物「酸化カルシウム」 の評価書に基づき、安全性に懸念を生じさせるようなものはないと判断した。 ２．毒性 添加物「ケイ酸カルシウム」の毒性に関する試験成績は、遺伝毒性、急性毒 性及び生殖発生毒性に関するもののみであり、その他の項目については十分な ...
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( 別添 ) 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価及び管理 ICH 調和ガイドライン 本ガイドラインは 2017/5/31 の ICH 運営委員会の会合で ICH 工程の Step 4 に到達しており ICH の各規制機関に採択されることが推奨さ
... ないものの、TTC の概念により、あらゆる変異原性化合物に対する安全な曝露量を推定するこ とができる。一方で、TTC の算出は慎重な仮定に基づいていることから、TTC を上回ったとし ても必ずしも発がんリスクの上昇にはつながらない。実際には、がんの発生率の増加は、10 万 人に 1 ...
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資料 3-2 DL- 酒石酸カリウムの食品添加物の指定に関する部会報告書 ( 案 ) 今般の添加物としての新規指定及び規格基準の設定の検討については 厚生労働大臣より要請し た添加物の指定に係る食品健康影響評価が食品安全委員会においてなされたことを踏まえ 添加物 部会において審議を行い 以下の報告を
... 食品健康影響評価 添加物「 ＤＬ －酒石酸カリウム」由来の ＤＬ －酒石酸の摂取量は少ないと考えられることから、 ばく露マージンを用いた評価が実施された。 添加物「 ＤＬ －酒石酸カリウム」の使用に係る ＤＬ －酒石酸の我が国における推定一日摂取量 ...
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目次 頁 < 審議の経緯 >... < 食品安全委員会委員名簿 >... < 食品安全委員会添加物専門調査会専門委員名簿 >... < 食品安全委員会添加物専門調査会栄養成分関連添加物ワーキンググループ専門委員名簿 >... Ⅰ. 評価対象品目の概要 用途.... 主成分の名称....
... EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 20 December 2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods. Official Journal of the European Union, 2006-12-30【4】 １７ ...
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添加物評価書 ピラジン 2011 年 1 月 食品安全委員会
... 5 週齢の SD ラット（各群雌雄各 10 匹）に添加物（香料）「ピラジン」（0、 0.03、0.3、3 mg/kg 体重/日）を 90 日間強制経口投与（胃内挿管）する試験が 実施されている。その結果、一般状態、体重、摂餌量、血液学的検査、血液生 化学的検査、尿検査、眼科学的検査、器官重量並びに剖検及び病理組織学的検 ...
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農薬 添加物評価書 ピリメタニル 2012 年 6 月 食品安全委員会
... B の硫酸抱合体であった。高用 量群では C も多く認められた。糞中の主要代謝物も同様に B 及び B の硫酸抱合体 であったが、親化合物も認められた。ピリメタニルのラット体内における主要代謝 経路は、いずれか一方の環又は両芳香環の酸化であった。排泄は速やかであり、投 与後 24 時間の尿及び糞中に低用量群で ...
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医薬品規制調和国際会議 ICH 調和ガイドライン ICH M7 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価及び管理 ガイドライン補遺 ICH M7 ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用 M7(R1) 現行 Step 2 版 2015
... 234 世界保健機関（ WHO）は2002年にConcise International Chemical Assessment Document（CICAD）39を 235 発表し、アクリロニトリルの詳細なリスク評価を提供している。この発表の中で、酸化代謝はアク ...
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その1. 食品添加物ってなに? 下図に示す 1543 品目もの物質で, 化学的に合成されたものや, 天然物 ( 食べ物に限りません ) から取り出したもので, 厚生労働省が安全性を評価し, 使っても良いと認めたものです 但し,489 品目の既存添加物 ( 平成 8 年以前に認められていた天然添加物
... その１ ハムの発色剤（亜硝酸ナトリウム）は，そもそも岩塩に含まれていた天然の物質です。 ハム作りの発祥の地では，岩塩を使って肉を味付けしていましたが，その中に含まれて いる硝酸塩が微生物の作用で，亜硝酸塩に変化してハムの色をきれいに発色させてい ました。その原理を利用して，化学合成品の亜硝酸ナトリウムを発色剤として使うように なりました。 ...
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農薬 添加物評価書 フルジオキソニル ( 第 6 版 ) 0 年 月 食品安全委員会
... 高純度水を用いた pH 7 の滅菌緩衝液に、[phe- 14 C]フルジオキソニルを 0.5 mg/L となるように添加した後、24.4～25.5℃で 30 日間キセノン光（光強度：18.9 W/m 2 、波長： 290～400 nm）を照射して、水中光分解試験が実施された。 未変化のフルジオキソニルは経時的に減少し、照射 30 日後には認められなか った。主要分解物として R、S ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... BCV の阻害作用を in vitro で評 価した。 37 種類の薬理学的標的（受容体、酵素、イオンチャネル）のアッセイパネルを用いて BCV 及び BMS-794712 を濃度 ...BMS-794712 の明らかな作用（50%以 上の阻害）は、ヒトのホスホジエステラーゼ 4（PDE4）酵素の阻害（それぞれ 57%及び 71%阻害） ...
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食品添加物のリスク評価
... 日本では、「食品衛生法」で次のようなルールが定められています。 使用できる添加物 は？ →原則として厚生労働大臣が指定したものだけです。これは、天然物で あるかどうかに関わりません。未指定の添加物を製造、輸入、使用、販 売等することはできません。 ...
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( 案 ) 飼料添加物評価書 Bacillus licheniformis JPBL001 株が生産するアルカリ性プロテアーゼを原体とする飼料添加物 2018 年 2 月 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会
... 鶏用飼料への推奨添加量（15,000 PROT/kg 飼料）に対して鶏は耐容であっ たことから、本製剤は鶏に対して安全であると考えた。 2 つの遺伝毒性試験（ in vitro の細菌を用いた復帰突然変異試験及びヒト末 梢血リンパ球を用いた染色体異常試験）で遺伝毒性がみられなかったこと及 び 90 日間亜急性毒性試験で投与による影響がみられなかったことから、本製 ...
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( 案 ) 添加物評価書 炭酸カルシウム 2016 年 7 月 食品安全委員会栄養成分関連添加物ワーキンググループ
... LOAEL の根拠とすることは不適切と判断した。一方、Gordon ら（2005）の 症例は妊婦の報告ではあるが病歴はなく、食事以外に約 3,000 mg/人/日のカルシウ ムを１か月間摂取した結果ミルクアルカリ症候群と診断されたものであり、これを 妊婦における LOAEL の根拠とすることが適当と判断した。 ...
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( 案 ) 添加物評価書 ポリビニルピロリドン 2013 年 5 月 食品安全委員会添加物専門調査会
... NVP の肝毒性による肝細胞再生の持続した刺激による可能性が考えられるとし ているが、基本的なメカニズムに関しては未解明であると指摘されている。 SCF は、本試験における NOEL の判断はできないものとしている（参照 １５、３９、４０、４１、４３）。本専門調査会としては、NVP には吸入 暴露において上気道と肝臓に発がん性が認められており、経口投与におい ...
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Hall効果測定による化合物半導体中の不純物準位の評価に関する研究
... ここで、 Hall 効果測定時に測定する Hall 電圧について述べる。Al 電極を用いた場合、磁 界無印加、零バイアス時における試料の電極間電圧は、試料と電圧計間の接触電圧等をキャ ンセルしている状態で、低温になるにつれて電圧が大きくなることが確認された。 Hall 電圧 の測定をおこなうには、磁界無印加、零バイアス時の電圧を小さくしなければならない。図 4.3.1.3 に ...
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USP <232>/<233> および ICH Q3D に準じた元素不純物分析 : アジレントの ICP-MS ソリューション 白書 元素不純物分析の新たな要件世界各国の規制機関は 医薬品の有効性と安全性を確保する責任を担っています その使命を果たすため 元素不純物をはじめとする潜在的に有毒で有害な
... (FAAS) など他の手法を使用することもできます。 FAAS は、原料に 高濃度で存在する元素の特性解析に適している場合もあります が、最終的な医薬品の試験にはほぼ不適です。検出対象成分の 濃度が非常に低く、 FAAS では正確に測定できないからです。 分析を認定コントラクトラボに委託するのか、試験を社内で実施 ...
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