治験薬概要書・治験実施計画書
3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計
... 目的・・当該治験について、被験製品の不具合等に関する情報の収集、実施機関 の長又は治験実施責任者への提供が適切に行われていることを確認する。 次の事項を調べる。 （１）被験製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行 うために必要な情報の収集、検討及び実施機関の長への提供の実施状況 ...
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治験実施に必要な手続き
... 健康保険からの給付を除く被験者の自己負担分を治験依頼者に請求する際、費用の切り分けが困難である場合は、原 則として受診日分全ての費用を請求します。 （治験薬特有の副作用が生じることがわかっており、特定の薬剤のみ依頼 者が負担する治験の場合は、例外として認めます。 ） 1） 外来 → ...
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市立札幌病院治験に係わる業務手順書 治験の原則 治験は 次に掲げる原則に則って実施されなければならない 1. 治験は ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCPを遵守して行われなければならない (GCP: 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下薬機法とする ) 平成
... 条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。 1) 治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうる者でなければ ならず原則、診療科部長もしくは副部長が行うものとする。ただし、診療科部長及び副 部長に該当する者がいない場合は、 診療科の長に相当する者が行うことができる。また、 ...
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企業主導治験IRB標準業務手順書
... ３ 治験・受託研究審査委員会は、倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から研究 の実施及び継続等について調査審査を行わなければならない。 （治験・受託研究審査委員会の設置及び構成） 第３条 治験・受託研究審査委員会は､院長が指名する者１２名をもって構成する。なお、 院内委員は職務指定とするが、審議に支障をきたす場合など委員長が必要と認め ...
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中部ろうさい病院 治験取扱手順書 中部ろうさい病院 治験取扱手順書 2018 年 12 月 1 日版 1
... 「医師主導治験」とは、「自ら治験を実施する者」が実施する治験をいい、「治験薬提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験薬を提供する者をいう。本手順 ...
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本手順書の構成 第 1 章総則... 1 ( 治験の原則 )... 1 ( 目的と適用範囲 )... 2 第 2 章病院長の業務... 2 ( 組織の設置及び運営 )... 2 ( 治験依頼の申請等 )... 2 ( 治験実施の了承等 )... 4 ( 治験実施の契約等 )... 5 ( 契約内容の
... ２ 前項の治験の細目について調整する業務には、医薬品医療機器等法80条の２第２項に規 定する治験の計画の届出、省令GCP第26条の６第２項及び第48条の第３項に規定する他の実 施医療機関の治験責任医師への副作用情報の通知に関する業務、医薬品医療機器等法施行 規則第273条に規定する厚生労働大臣への副作用等報告の業務、及びモニタリング、監査、 ...
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臨床試験（治験）実施の手続き
... ・各書類の試験課題名は、実施計画書（実施要項）に記載されているものと同一名をご記載ください。 IRB 審査資料作成上の注意 ・IRB 審査資料は、A4 の 2 穴ファイルに綴じて 1 セット をご用意ください。 ・各項目に インデックス を付けてください。(番号のインデックスは使用しないでください。) ・表紙、背表紙に 試験課題名 及び 依頼者名を明記 してください。 ...
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治験実施規程
... 3. 治験責任医師は、院長からの指示・決定が文書により通知された後、その指示・決定内 容に従って、治験を変更、継続又は中止する。 第 19 条（被験者の選定） ...1. 治験責任医師等は、人権保護の観点及び治験実施計画書に定められた選択基準及び除外 ...
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大学病院治験受託手順書
... (4) 委員会は治験等（臨床試験）期間中、以下の事項に関する文書を病院長から入手する。 1）治験等（臨床試験）責任医師が被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得な い事情のために行った治験等（臨床試験）実施計画書からの逸脱又は変更 2）治験等（臨床試験）責任医師による重篤な有害事象の報告のうち、予測できない重篤な副作 ...
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実施医療機関における治験に係る標準的業務手順書
... （1） 実施計画書から外れた行為について、 緊急の危険回避もしくは医療上の必要性があったと 医師が判断した場合は、書式 8 にて報告する。 （2） 緊急回避もしくは医療上の必要性があったとはいえない行為に対して、 当該行為が治験の 実施に重大な影響を与える、もしくは被験者の危険を増大させる（＊1）と考えられるの ...
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本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
... る者をいう。本手順書においては、治験の準備及び管理の業務を行う場合は、「自ら治験を 実施する者」と呼び、治験責任医師として治験を実施する場合は、「治験責任医師」と呼ぶ ...
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治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版
... 自施設専用サーバー（以下，「システム」という。）を利用する場合において，事実経 過を検証するための記録としてログを活用することは有用な手段であるが，ログの信頼性 を確保するためには，そのシステムが「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における 電子資料及び電子署名の利用について」（平成 17 年 4 月 1 日付け薬食発第 0401022 号 厚生労働省医薬食品局長通知）（ER/ES ...
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疾患登録システム ( レジストリ ) の医薬品等の開発への利用 H27 年度厚生労働科学特別研究事業 ( 武田班 ) 報告書より一部改変 市場調査治験実施可能性の調査治験への患者リクルート治験計画の作成 治験等の対照群としての活用承認申請時の評価資料製造販売後調査 安全対策への活用再審査 ( 製造販
... DB事業者又は開発業務受託機関等に解析用データセットの作成の一部又 は全部を依頼する際には、依頼する業務内容の範囲を明確にすること イ 申請者は、解析結果について以下の点に留意すること DB事業者又は開発業務受託機関等に解析の一部又は全部を委託する際に は、製造販売後データベース調査実施計画書又は統計解析計画書に基づき ...
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し 自ら治験を実施する者が実施した治験において発生した副作用等については 規制当局へ報告する必要があることに留意すること なお この注意事項は 被験薬に係る副作用等情報を実施医療機関の長に通知するよう 自ら治験を実施する者に義務付けている医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生
... キ 既に国内で承認されている医薬品であって、かつ承認事項の一部変更を目的とし て当該医薬品を被験薬とする治験を実施する場合、該当する自ら治験を実施しよう とする者は、法第８０条の２第２項等に基づく治験計画届、治験の計画の変更の届 ...
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治験実施に必要な手続きについて (HP 用 ) 治験 製造販売後臨床試験 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 2011 年 10 月作成 2013 年 1 月改訂 2014 年 4 月改訂 2018 年 4 月改定 2018 年 5 月改定 Ⅰ. 治験審査委員会
... ⑤ 【 Ｆ :被験者への支払い費用と依頼者が負担する費用）】に必要事項を記載。 ⑥ 補償制度の概要関する依頼者作成文書（医療機関向け・被験者向け） 【 Ｇ :保障制度の概要資料（聖マリアンナ医科大学）】を参照し、作成して下さい。 ●責任医師の履歴書は病院で作成致します。 ...
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議題 7 ユーシービージャパン ( 株 ) 依頼による日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブペゴル (CDP870) の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29002) 治験実施計画書別紙の変更について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した MSD( 株 ) 依頼の早期非
... アストラゼネカ（株）の依頼によるNSCLC患者に対する一次治療におけるMEDI4736と tremelimumabの併用第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ２７０１０） 治験実施計画書別紙の変更（平成29年4月13日審査終了：承認） アストラゼネカ（株）の依頼によるNSCLC患者に対する一次治療におけるMEDI4736と ...
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治験審査委員会審議の概要
... 議題①：コバルトクロム合金製エベロリムス溶出性ステントシステムを石灰化病変に留置した症 例の安全性及び有効性の評価（CALC-ACCESS） 申請者：及川冠動脈疾患担当部長 審議内容：及川部長より研究計画書の変更点について説明し、質疑応答後、研究継続の 可否について審議をおこなった。 ...
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藤田医科大学病院で実施中の治験 ( 全疾患対象 ) 更新日 :2020 年 12 月 8 日 呼吸器内科 アレルギー科番号治験薬 / 整理番号対象疾患治験の概要エントリー状況 1 RO , MPDL3280A /F-467 進展型小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にベバシズマ
... /396 進行性又は転移性の非小細胞 肺癌 治験薬を検討可能な体細胞遺伝子変異が血液検体より検出された、進行又は転 移性の非小細胞肺癌患者を対象とした様々な標的療法薬の有効性及び安全性を 評価する第Ⅱ/Ⅲ相多施設共同試験 ...
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山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書
... （３）本委員会の審査の対象となる文書が追加、更新又は改訂を行った文書 （４）治験の終了、中止若しくは中断又は治験薬の開発の中止に関する文書 （５）その他本委員会が必要と認める資料 ４ 本委員会は、次について審議及び調査審議し、記録を作成する。 （１）治験を実施することの適否について。 ...
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治験・医学研究保険の概要
... （⑤の損害額×B／Ａ）に減額してお支払いします。 ５．補償責任条項 補償責任条項では、被保険者が実施した治験・医学研究に起因して、保険期間 （または保険責任期間） 中に被験者 （研究対象者） の身体障害が発生した場合に、被保険者が被験者 （研究対象者） に対する説明・同意 （インフォームド・コン セント） の手続において、被験者 （研究対象者） ...
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