治験実施可能性の調査
疾患登録システム ( レジストリ ) の医薬品等の開発への利用 H27 年度厚生労働科学特別研究事業 ( 武田班 ) 報告書より一部改変 市場調査治験実施可能性の調査治験への患者リクルート治験計画の作成 治験等の対照群としての活用承認申請時の評価資料製造販売後調査 安全対策への活用再審査 ( 製造販
... (1) 医療情報データベースの選定・DB事業者との契約に関する こと ア 申請者は、 DB事業者内の社内・組織体制、DB事業者が所 有する医療情報データベースの取扱いに関する事業計画書、 DB事業者が医療情報データベースの取扱いについて外部に 委託している業務内容、医療情報データベースの設計書及 び概要、医療情報データベースに係る各種手順書とその運 ...
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< 海外事情調査 > フィリピン国機動性向上のための RRTS 開発実行可能性調査を終えて 2006 年 8 月より 2007 年 11 月に至る 1 年 4 ヶ月の間 ( 独 ) 国際協力機構開発調査 フィリピン国機動性向上のための RRTS 開発実行可能性調査 ( 団長 : 岡田靖夫顧問 ) が
... 全 国 港 湾 網 戦 略 的 開 発 マ ス タ ー プ ラ ン 調 査 （ 2003 年）で予測した 2009 年及び 2024 年の旅客・ Eastern SRNH Matnog-Allen 1,772,017 3,373,467 1,594,887 2,957,478 Liloan, San Ricardo - Lipata 366,110 647,039 435,499 769,309 Eastern SRNH ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ※3：体外診断用医薬品は、医療機器戦略相談の手数料を適用。 低額要件、提出書類、提出時期については、薬事戦略相談パンフレット 17 、 18 ページ又 は、薬事戦略相談に関する実施要項を参照してください http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/consult/yakujisenryaku/file/yakujisenryaku-youkou.pdf ...
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テーマパークの経営動向と岐阜立地の可能性について 調査研究の結果
... 先に述べた通り、岐阜県は東西文化の結節点にあり、古くから地域独特の伝統文化、伝 統芸能等の歴史的な蓄積がある。また、岐阜県には「白川郷」という世界文化遺産や「飛 騨高山」という日本の江戸時代の様式を残す古い町並もあり、そういった周辺観光地との セットで、地域資源を核に、例えば「飛騨の匠」の技をテーマとした伝統文化・伝統芸能 ...
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市立札幌病院治験に係わる業務手順書 治験の原則 治験は 次に掲げる原則に則って実施されなければならない 1. 治験は ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCPを遵守して行われなければならない (GCP: 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下薬機法とする ) 平成
... ８ 被験者の同意に影響し得る安全性等に関する情報が得られた場合(書式 16)には、治験責任 医師は、速やかに当該情報に基づき同意文書及びその他の説明文書を改訂し、予め臨床研 究審査委員会の承認を得なければならない。また、治験責任医師又は治験分担医師は、す ...
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目次 1 はじめに 1 2 治験審査委員会 2 3 書類提出と受領 4 4 安全性情報等に関する報告 5 5 治験に関する変更申請 8 6 治験継続申請 ( 実施状況報告 ) 20 7 治験終了 / 開発中止等の報告 22 8 直接閲覧 監査 査察 24 9 ご担当者様の交代 登録 /
... 請など)の提出の有無について協議の上決定することができます。また、提出された場合においても 治験責任医師が治験の中止・中断又は終了を報告するまで協議の上、治験審査委員会での審議は必要 とせず保管のみの対応も可能です。メールで事務局へご連絡ください。 ...
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治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版
... 2) 読み出し可能なデータが残存していないこと，実施者，実施日付，ファイル名，破棄 方法を記録する。 4.5 バックアップ及びリストア 保存した電子資料の見読性が失われることに備え，定期的に正副 2 種類の多重化バッ クアップを実施する。バックアップは電子資料の記録媒体によらず 5 年を目安とし，保 ...
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イランにおける海事産業の課題と今後の協力可能性に関する調査
... 現在、イランにおいては第 6 次 5 ヵ年計画が審議中です。港湾におけるコンテナ貨物量の今 後の増加を想定した港湾整備も行われていくことになります。とりわけチャバハール港を中心 とした地域の開発には積極的に取り組む可能性がありますが、この地域の安全性、安定性に関 ...
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平成２２年度環境問題対策調査等（３Ｒシステム化可能性調査事業－光ディスク由来のポリカーボネート再生利活用を促進するための国内循環型システム実現可能性調査）
... ・開発途上国では、まず、飲み水である。下水道事業の話で具体的なビジネスになってい るのは、中国の下水処理場ぐらいである。 第 1 回 FS 調査の結果に関する意見交換 ・ビジネスモデルに対する質問があり、パイロット試験により、現地の隠れた問題の洗い 出し、生活用水と飲料水の 2 ...
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本手順書の構成 第 1 章総則... 1 ( 治験の原則 )... 1 ( 目的と適用範囲 )... 2 第 2 章病院長の業務... 2 ( 組織の設置及び運営 )... 2 ( 治験依頼の申請等 )... 2 ( 治験実施の了承等 )... 4 ( 治験実施の契約等 )... 5 ( 契約内容の
... で記載された共通の治験薬を用いる場合であって、治験実施計画書にその旨を記載し、治験 審査委員会の承認を得たものについては、英文で記載することで差し支えない。なお、英文 で記載する場合には、別途、邦文で記載された治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明し ...
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イランにおける海事産業の課題と今後の協力可能性に関する調査
... 年にイラン制裁法と名称を変更した）。こ の法律はイランのエネルギーセクターに対する 2,000 万ドル以上の投資行為などを制裁対象と して制定された。2002 年 8 月には、国内の反体制派が、国際原子力機関（IAEA）に未申告の 核施設（ナタンズのウラン濃縮施設とアラクの重水炉）の存在を暴露したことで、核問題が大 ...
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イランにおける海事産業の課題と今後の協力可能性に関する調査
... 年にイラン制裁法と名称を変更した）。こ の法律はイランのエネルギーセクターに対する 2,000 万ドル以上の投資行為などを制裁対象と して制定された。2002 年 8 月には、国内の反体制派が、国際原子力機関（IAEA）に未申告の 核施設（ナタンズのウラン濃縮施設とアラクの重水炉）の存在を暴露したことで、核問題が大 ...
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RIETI - 水産エコラベリングの発展可能性―ウェブ調査による需要分析
... そ の 効 果 を 期 待 で き な い 。 本 調 査 の 結 果 で は 、 有 機 農 産 物 の ラ ベ ル に 不 信 感 を 抱 い て い る 回 答 者 の 水 産 エ コ ラ ベ ル に 対 す る WTPは 、 有 意 で マ イ ナ ス に 効 い て い る 。 本 研 究 が 示 唆 す る も う ひ と つ の 条 件 は 、 虚 偽 ...
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表紙 高等教育機関の立地可能性に関する調査研究 上越市ホームページ
... 地域の中心都市である上越市にとって、新たな高等教育機関の設置は、このような課題を解決し、 さらなる地域活性化が期待できる総合的な施策として大きな魅力を有している。 また、情報化や国際化を背景として社会システムの再構築が求められている現代社会において、有 能な人材を育成し、次代を切り拓く研究活動を行う高等教育機関が社会で果たすべき役割は一層大き くなっている。 「地方からの国づくり」 ...
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No.6 セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象 とした CC-5013( レナリドミド ) の第 3 審議内容 : 安全性報告および治験実施状況報告に関して 治験継続の妥当性が審議された No.7 アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とす
... No.５ EAファーマ株式会社の依頼による中等症の日本人活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした E6007の臨床第2相，プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 No.３ ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるLBH589D1201の第Ⅱ相試験 報告内容： ...
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平成23年度 静脈産業の海外展開促進のための実現可能性調査事業
... 現在ベトナムでは全国的なリサイクルに関するプログラムはないが、政府に よる中期計画の中で 3R に関して積極的に取り組む姿勢がみられる。2004 年に発 表されたベトナム版アジェンダ 21 においては、現状の問題点を踏まえた上で、 1)制度、2）経済、3)技術、4)啓発の 4 点において、優先的に取り組むべきとし ...
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⑶ 調査 ( 個別対話 ) の実施方法 別添の サウンディング型市場調査( 事前可能性調査 ) 案件概要 を確認の上 以下の1~10の項目について ご意見 ご提案をお聞かせください 自らが事業の実施主体となることを前提とし 実現可能なご意見 ご提案をお願いします 提案説明のための資料提出は求めません
... ① 参加及び対話内容の扱い ・調査（個別対話）内容は、双方の発言とも、あくまで調査時点での想定のものとし、何 ら約束するものではないことをご理解ください。 ・調査（個別対話）をもとに事業化の可能性について検討を行いますが、仮に事業化した ...
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新メカニズム実現可能性調査 最終報告書（概要版）
... は、ALOS/PALSAR の後継機であり、L バンド合成開口レーダの搭載が計画されている。インドネシアを含む REDD+の対象国とな る熱帯雨林地域では、衛星モニタリングに際して常に雲の影響が存在する。そのため、雲の 影響を受けない SAR 画像を利用した衛星モニタリングは重要であり、特に L バンド SAR の PALSAR ...
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平成23年度 静脈産業の海外展開促進のための実現可能性調査事業
... 入れはじめている。その他の埋め立て処分回避策として、現地では生ごみ のコンポスト化（JICA 支援による 3R 活動を含む）が一部行われているほ か、本事業に類似する燃料化案件として生活廃棄物そのものを固形燃料 （RDF）化する事例がある。しかし RDF については機械的な欠陥が多く、コ スト高で、最終製品が低質且つ臭いが強いなど商品として使用できるレベ ...
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( 松尾委員 ) 調査は 10 年後なのか 環境が変わった時に計画の変更見直しは可能なのか 調査は必要に応じて実施可能 指定される状況でなくなれば 解除手続きはある ( 八代田委員 ) 今のままだとシカ被害が進んでいく可能性が高い 今後 捕獲強化を実施するのであれば 捕獲の効果を見るような調査を組む
... （事務局） 調査方法や結果について概要を説明 ■意見等 （高橋委員）イノシシの農作物の被害面積と被害金額の推移は減少傾向に見えるが、農業被害意 識の動向を見ると「増えた、変わらない」が圧倒的に多い。これをどのように考えているのか。 （事務局）平成 22 年度以降被害金額、被害面積の減少傾向は、国の交付金制度などにより対策が ...
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