正 に 伴 う 医 薬 品 等 製 造
シンボルマークの 解 説 天 秤 T:Trade 人 錠 剤 の 要 素 を 総 合 したデザイン 天 秤 は 公 正 さ T:Trade は 医 療 用 医 薬 品 の 取 引 のシンボルで あり 透 明 で 公 正 な 取 引 を 確 保 するという 医 療 用 医 薬 品 製 造 販 売 業
... 医療用医薬品の製造又は販売を業とする者、医療機器の製 造又は販売を業とする者及び衛生検査を行うことを業とする者 は、医療機関等に対し、医療用医薬品、医療機器又は衛生検 査の取引を不当に誘引する手段として、医療用医薬品若しくは 医療機器の使用又は衛生検査の利用のために必要な物品又 はサービスその他正常な商慣習に照らして適当と認められる範 ...
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デュアック 配 合 ゲル に 係 る 医 薬 品 リスク 管 理 計 画 書 (RMP)の 概 要 販 売 名 デュアック 配 合 ゲル 有 効 成 分 クリンダマイシンリン 酸 エステ ル 水 和 物 / 過 酸 化 ベンゾイル 製 造 販 売 業 者 株 式 会 社 ポーラファルマ 薬 効 分
... リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容】 • 通常のリスク最小化計画として、以下を実施する。 1. 添付文書の「慎重投与」の項に「抗生物質に関連した下痢又は大腸炎の既往症の ある患者［偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれるおそれがある］」の記載 及び「重大な副作用」の項への記載 ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医
... 2. IF とは IF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための 情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情 報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品 ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下, 添 付 文 書 と 略 す) がある 医 療
... 薬剤師，双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて，平成 20 年 9 月に日 病薬医薬情報委員会において新たな IF 記載要領が策定された。 2. IF とは IF は「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医 薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正 ...
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2. 流 れのポイント < 企 業 としての 責 任 体 制 の 審 査 > 1 製 造 販 売 業 許 可 申 請 説 明 医 療 機 器 を 製 造 販 売 するにあたって 製 品 の 市 場 に 対 する 最 終 責 任 品 質 保 証 業 務 責 任 安 全 管 理 業 務 責 任 を 担
... １ 用紙の大きさは、日本工業規格Ａ4 とすること。 ２ この申請書は、正本 1 通提出すること。 ３ 字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。 ４ 管理者又は責任技術者の資格欄には、管理者にあつてはその者が薬剤師であるときはその者の 薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を、責任技術者にあつてはその者が第 114 条の 53 第 1 項 から第 3 ...
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目 次 表 紙... 1 目 次... 2 改 訂 記 録 目 的 対 象 製 造 部 門 品 質 部 門 組 織 PET 薬 剤 製 造 施 設 ( 施 設 長 )の 責 務 製 造 管 理 者 の 責 務... 7
... ③ 出荷可否決定者に、手順書等に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価 し、PET薬剤の製造施設からの出荷の可否を決定する業務を行わせる。決定が適正に 行われるまで製造施設からPET薬剤を出荷しない。 ④ 外部試験検査機関等を利用する際の責任者に、外部試験検査機関等が適正に試験検 ...
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はじめに 日 本 漢 方 生 薬 製 剤 協 会 ( 日 漢 協 )には 医 療 用 及 び 一 般 用 漢 方 製 剤 生 薬 製 剤 原 薬 エキスや 生 薬 の 製 造 販 売 会 社 が 加 盟 していますが すべての 会 社 に 共 通 することは 生 薬 を 原 料 として 使 用 して
... います。 その中で関係の皆様から、 「年間の生薬使用量はどれくらい？」 「生薬の国産と輸入の割合は？」 などのご質問をよくいただきます。昨年、名古屋で開催された生物多様性条約第 10 回締約国会議 （COP10）を契機として、生薬の安定確保、特に現在中国産の野生品のみを使用している甘草（カン ゾウ）の栽培化、中国の著しい経済発展に伴う生薬の価格や供給量への影響などがマスコミでクロー ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)が ある 医
... ＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医 薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用 のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書と ...
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2 製 品 概 要 有 効 成 分 (1 錠 中 含 量 ) 製 造 販 売 承 認 番 号 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード レセプト 電 算 処 理 システム 用 コード 薬 価 薬 価 基 準 収 載 日 規 制 区 分 使 用 期 限 貯 法 注 意 ピートル チュアブル 錠 25
... 1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） （1）消化性潰瘍、炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者［病態を悪化させるおそれ がある。］ （2）鉄過剰症又は鉄過剰状態である患者［病態を悪化させるおそれがある。］ （3）C型慢性肝炎等の肝炎患者［病態を悪化させるおそれがある。］ （4）他の鉄含有製剤投与中の患者［鉄過剰症を引き起こすおそれがある。］ ...
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2015 年 世 界 の 医 薬 品 メーカーランキング ~ 世 界 市 場 はドルでは 縮 小 ~ ここでは 各 社 の 決 算 発 表 資 料 や 年 次 報 告 書 等 から 医 療 用 医 薬 品 ワクチン 造 影 剤 等 の 売 上 をまとめており 大 衆 薬 (OTC)や 動 物 薬 検
... 2015年世界の医薬品メーカーランキング 2015年世界の大型医薬品売上高ランキング 研ファーマ・ブレーンは15年以上にわたってまとめている「2015年世界の医薬品メー カーランキング」及び世界の大型医薬品をまとめた「2015年世界の大型医薬品売上高ラ ンキング」を公表した。これは各社が公表している決算の詳細に基づいて作成しており、 ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医
... 要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。 ２．ＩＦとは IF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理 のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患 ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医
... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に 関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。し ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下, 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現
... なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。し ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現
... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 4．利用に際しての留意点 IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。 ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)が ある 医 療 現
... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売 状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きた ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現
... を掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわ せて e-IFの情報を検討する組織を設置して、個々のIFが添付文書を補完する適正使用情報として適 切か審査・検討することとした。 2008年より年4回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製 ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下, 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現
... なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。し ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医
... IF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品 質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、 薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載 ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医
... MR 等へのインタビ ューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、 IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用 上の注意等に関する事項に関しては、 IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付 文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとと もに、IF ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)があ る 医
... ＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬 品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用の ための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書とし ...
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