機械器具（21）内臓機能検査用器具
2016 年 5 月改訂 ( 第 7 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2013 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) 認証番号 218AHBZX 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器誘発反応測定装置 ( 筋電計
... 2. 構 成 名 称 型 名 個 数 （1） メインユニット DC-940B 1 （2） パソコンユニット CC-942B 1 （3） パワーユニット SM-940B 1 （4） 電極接続箱 ［MEB-9402専用］ JB-942BK （1） （5） 電極接続箱 ［MEB-9404専用］ JB-944BK （1） （6） システムプログラム QP-945B 1 （7） 誘発脳波用皿電極 NE-132B 1 （8） ...
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H 2017 年 7 月改訂 ( 第 12 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2016 年 6 月改訂 ( 第 11 版 ) 認証番号 21400BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール CO₂センサキ
... ④ サージカルテープで固定する 指定のサージカルテープを約5cmに切り、1cmほどネイザルア ダプタに貼り、残り4cmを鼻に貼りつけて固定します。 固定方法はネイザルアダプタまたは患者の状態により異なり ます。それぞれの固定方法は下記を参照してください。 ◆YG-120T（鼻呼吸用）およびYG-121T（鼻口呼吸用）の固定方法 ...
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**2012 年 6 月 19 日改訂 ( 第 5 版 ) *2010 年 7 月 29 日改訂 ( 第 4 版 ) 承認番号 21300BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具 高度管理医療機器特定保守管理医療機器重要パラメータ付き多項目モニタ ベッドサイド
... ［「電極を確認してください」のメッセージが表示されているとき は、心電図に関するモニタリングは中断し、アラームは機能しま せん。］ • システムセットアップでアラーム自動復帰をオフに設定した状 態で、スリープ機能を使用するときは、セントラルモニタなど他 のモニタでも同時にモニタリングしてください。 ［スリープ状態 では、アラーム音、心拍同期音は一切鳴りません。］ ...
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**2018 年 2 月改訂 ( 第 4 版 ) *2017 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 認証番号 224ADBZX 再使用禁止 (cap-one マスクのみ ) 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール
... • 消毒用エタノール（日本薬局方基準を満たすもの。濃度：15℃でエ タノール76.9～81.4vol％） • 水で薄めた中性洗剤 センサ以外の部分は、消毒用エタノール（日本薬局方基準を満たすも の。濃度：15℃でエタノール76.9～81.4vol％）または水で薄めた中性 洗剤を使って清掃・消毒を行ってください。 ...
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2B JA*E **2020 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) *2019 年 11 月改訂 ( 第 5 版 ) 認証番号 230ADBZX 機械器具 21 内臓機能検査用器具 管理医療機器超電導磁石式全身用 MR 装置 ( ) 特定保守管理医療機器 /
... 〈重要な基本的注意〉 1) この装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性及び 爆発性の気体を使用しないこと。 2) MRI 検査を行う前に、一般社団法人日本画像医療システム 工業会作成の「MR 室入室前のチェックリスト※」等の情 報を参考に、MRI 検査室内および被検者に対し、金属を含 む医療機器等の有無を確認すること。[【禁忌・禁止】の項 を参照のこと。] ...
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2007 年 12 月 19 日作成 ( 新様式第 1 版 ) PI-BRA-0064R 承認番号 :21900BZX 機械器具 (07) 内臓機能代用器 高度管理医療機器植込み型心臓ペースメーカ JMDN コード : 再使用禁止 メドトロニック Adapta DR
... CT 検査に際しては、植込み 部位に X 線束を 5 秒以上連続照射しないようにする。やむ を得ず、植込み部位に X 線束を 5 秒以上連続して照射する 検査を実施する場合には、患者に両腕挙上をさせる等して ペースメーカ位置を照射部分からずらすことができないか 検討すること。それでも植込み部位に X 線束を 5 秒以上連 続的に照射することが避けられない場合には、検査中、競 ...
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APL 年 4 月 ( 第 1 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX 再使用禁止 機械器具 7 内臓機能代用器高度管理医療機器冠動脈ステント JMDN: XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント 警告 1. 保護されていない左冠
... (1) 数種類の薬剤がエベロリムスの代謝に影響を及ぼすことが判 明しているが、他の薬剤でも薬物相互作用が生じる可能性があ る。エベロリムスは腸壁及び肝臓で主としてシトクロムP450 3A4により代謝され、また、対向輸送体P糖たんぱくの基質でも ある。したがって、エベロリムスの吸収及びその後の消失は、 このような代謝経路に影響を与える薬剤による影響を受ける と考えられる。シクロスポリンとの併用により経口投与した場 ...
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A2100 内臓機能検査用器具
... ベース： 各チャネル毎に 3 段階の切換 記録／停止： 記録の開始／停止 モ ニ タ へ の 波 形 表 示 は 、 本 体 で 波 形 描 画 に 必 要 な 処 理 （波形描画、文字、数字表示の制御等）が施され、1280 ドット×1024 ドットで構成されるディスプレイにより波 形が表示されます。心臓カテーテル検査によって収集し た種々の部位の観血血圧波形から、血圧解析機能により ...
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年 1 月 31 日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :21700BZY 高度管理医療機器 特定保守管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付き除細動器 ライフパック 12B JMDN コード : 禁
... 本装置採用の二相性打ち切り指数型波形と単相性減衰正弦型波形（既 承認ライフパック 12 採用）の心室細動に対する除細動効率に関して、両 波形を出力できる治験用装置を使用して二重盲検臨床試験で比較検討 した結果、200J 出力設定において本装置に採用されている二相性打ち ...
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469494/R 年 12 月 12 日改訂 ( 第 2 版 ) * 2011 年 3 月 22 日作成 ( 第 1 版 ) プレシジョンエクシード H 届出番号 12B1X 特定保守管理医療機器 機械器具 (17) 血液検査用器具 一般医療機器乾式臨床化学分析装置
... ・ コントロール溶液の測定結果が範囲外の場合、測定器および 電極が正常に機能していない可能性があります。新しい電極で 再度コントロール溶液測定を行ってください。それでも結果が 範囲外の場合には、弊社お客様相談窓口までご連絡ください。 ・ お子さまの近くで使用する際には、注意が必要です。のどに ...
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**2015 年 3 月 31 日 ( 第 3 版 ) *2014 年 3 月 13 日 ( 第 2 版 ) 高度管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付除細動器 特定保守管理医療機器ライフパック 15 承認番号 :22400BZI JMDN コード
... 24) バッテリーを落としたり、バッテリー収納部に強引に挿入したり すると、本体のバッテリーピンが損傷することがある。損傷の兆 候がないかどうか、バッテリーピンを日常的に点検すること。除 細動器を収納・保管するときを除いて、バッテリーは常に収納 部に搭載しておくこと[使用中に作動停止のおそれがある。] 25) フィジオコントロール社製のライフパック１５用バッテリー、バッテ ...
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1. 品目の総括 1.1. 品目の概要 1 類別機械器具 7 内臓機能代用器名一般的名称補助循環用心内式軸流ポンプカテーテル用制御装置 ( 案 ) 2 称販売名 IMPELLA 制御装置 3 クラス分類 III 4 申請者名アビオメッド インク (Abiomed, Inc.) 使用目的 本品は 専用
... 使 用 目 的 、 効 能 又 は 効 果 本品は、専用のカテーテル式の血液ポンプの制御及び留置位置の監視並びに専用 パージ用セットの流量制御を行う体外式制御装置である。 6 構 造 ・ 原 理 本申請品目は、主に①ソフトボタンスイッチの表示を含むタッチ式画面部、②各 メニュを選択できるソフトボタンスイッチ部、③メニュ毎に設定を選択・確定す ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 総合機構は以下のように考える。 リエントリー亀裂の閉鎖は本品の主たる目的ではなく、遷延するエントリーフローへの 二次的介入治療は医師の裁量によって決定されるという申請者の説明は理解でき、その実 施のリスクは許容範囲内であると考える。しかし、現時点では本邦において解離用ステント グラフトは承認されておらず、適切なフォローアップ検査や二次的介入治療の時期等につ ...
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** 2019 年 4 月 16 日 ( 第 4 版 ) * 2019 年 2 月 28 日 ( 第 3 版承認事項一部変更承認による改訂 ) 機械器具 17 血液検査用器具その他の医用検体検査装置高度管理医療機器体細胞遺伝子変異解析システム ( 抗悪性腫瘍薬適応判定用 )( ) 承認
... 注 6 ） Clopper-Pearson 法を用い 95%CI を算出 注 7 ） PCR 法による BRAF V600E 変異検査により陰性確認 ダブラフェニブとトラメチニブの併用投与による臨床的評価 結果では、LLT 及び本品による BRAF V600E 変異陽性集団と LLT による BRAF V600E 変異陽性集団で検討した臨床的有効性 は同様であり、治験医師の評価による奏効率（完全奏効（CR） ...
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により使用するものをいう (3) 器具 : 飲食器 割ぽう具等食品 添加物の採取 製造 加工 調理 貯蔵 運搬 陳列 授与 摂取の用に供され 食品 添加物に直接接触する機械 器具等をいう ただし 農業 水産業等における食品の採取の用に供される機械 器具等を除く (4) 容器包装 : 食品 添加物を入
... 済の印」を押印し、検査結果判明前であっても輸入者に返却するので、当該届出を もって関税法第 70 条の確認をされたい。 ウ 検査を行ったもののうち、法違反と判定された食品等については、様式第７号「食 品衛生法違反物件通知書」によって通知するので、関税法第 70 条第 3 項に基づいて 輸入の許可は与えられないようにされたい。 ...
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I B E **2018 年 6 月改訂 ( 第 3 版 ) *2017 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 再使用禁止 類 別 : 機械器具 (07) 内臓機能代用器一般的名称 : 大動脈用ステントグラフト JMDNコード : 高度管理医療機器 エク
... 【形状・構造及び原理等】 * [形状・構造] 本品（以下、「腸骨動脈分岐用デバイス」又は「IBE」と呼ぶことがある）は、 総腸骨動脈瘤（腹部大動脈から腸骨動脈におよぶ瘤を含む）の血管内処 置用医療機器である。本品はイリアックブランチ・コンポーネント(IBC)（図 1）及びインターナルイリアック・コンポーネント(IIC)（図 2）の２つのコンポー ネントからなる。IBC ...
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Q6. 自動車検査用機械器具の校正において 不合格となった場合はどのようにすればよいか A6. 完成検査業務はできません また 管轄の運輸支局に速やかに電話等により連絡するとともに次の書類を提出して下さい 1 自動車検査用機械器具校正不適合報告書 2 自動車検査用機械器具校正結果通知書 ( 薄いピン
... 自動車部品を装着した場合の構造等変更検査時等における取扱いについて １．自動車検査証の記載事項の変更の取扱い 車両法第６７条第１項に規定する「自動車検査証の記載事項について変更があったとき」に 該当するかどうかの判断及び指定規則第７条第２項に規定する「当該自動車に係る自動車検査 証に記載された道路運送車両法施行規則第３５条の３各号（第３号から第５号まで、第１６ ...
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平成 2 9 年 7 月 1 4 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ] 経頭蓋治療用磁気刺激装置 [ 販 売 名 ] NeuroStar TMS 治療装置 [ 申 請 者 ] Neuronetics, Inc.
... 申請者は、以下のとおり回答した。MT Assist モード機能は、患者のコイルの設置位置の 検出及び治療の磁気刺激強度の検出を補助し、使用者の利便性を高める機能である。また、 当該機能の目的は、使用者が一人で患者のコイルの設置位置の検出及び治療の磁気刺激強 度の検出を可能にすることである。したがって、当該機能に求められる評価は、患者のコイ ...
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消防用設備・機械器具等に係る最近の検討状況等
... スプリンクラー設備に係る政令改正（ H25.12.27公布） • スプリンクラー設備を設置しなければならない防火対象物又 はその部分に、次に掲げるもの（火災発生時の延焼を抑制 する機能を備える構造として総務省令で定める構造を有する ものを除く。[※１]）のうち、延べ面積が２７５㎡未満のものを 追加（令第１２条第１項 ） ...
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2017 年 4 月改訂 ( 第 4 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 承認番号 21400BZY 機械器具 7 内臓機能代用器 高度管理医療機器腸骨動脈用ステント バード血管用ステント (E- ルミネックス )
... (5) 外腸骨動脈遠位部鼠径部近くに留置した場合で、かつ長時間 にわたり過度の圧迫がかかった場合には、疎血、内膜損傷、 血栓形成及び閉塞を起こす可能性があることに留意するこ と。 (6) 中程度、又は重度の石灰化した血管への本ステントの留置は 避けること。 ［ステント留置の不成功及び不十分な拡張が原因 による合併症を引き起こすおそれがある。］ (7) びまん性病変部[r] ...
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