1. 品目の総括 1.1. 品目の概要 1 類 別 機械器具 7 内臓機能代用器 2 名 称 一般的名称 補助循環用心内式軸流ポンプカテーテル用制御装置（案） 販 売 名 IMPELLA 制御装置 3 ク ラ ス 分 類 III 4 申 請 者 名 アビオメッド、インク（Abiomed, Inc.） 5 使 用 目 的 、効 能 又 は 効 果 本品は、専用のカテーテル式の血液ポンプの制御及び留置位置の監視並びに専用パージ用セットの流量制御を行う体外式制御装置である。 6 構 造 ・ 原 理 本申請品目は、主に①ソフトボタンスイッチの表示を含むタッチ式画面部、②各 メニュを選択できるソフトボタンスイッチ部、③メニュ毎に設定を選択・確定す る選択用ノブ、④パージ用セットのカセットと圧伝送器を装着する輸液シリンジ ポンプ部及び⑤血液ポンプカテーテルの操作と位置を監視する制御部で構成さ れる。 本装置は、①ポンプカテーテルのインペラの回転数を制御することで適切な補助 循環を維持し、②血液がポンプ部のモータ内に浸入しないよう圧バリアできるだ けのパージ液の輸液を維持する。また、③ポンプカテーテルの先端カニュラ部と ポンプ部が適正な位置に留置されていることを圧測定により監視する。 本装置は専用の小型軸流ポンプカテーテルと接続する補助循環システムである。 本装置は 9 Fr カテーテルの先端に小型軸流血液ポンプを装備した補助循環用血 液ポンプカテーテルと接続し、補助循環システムとして機能する。本品は、血行 動態の悪化した患者に対し、左心室から直接脱血し、上行大動脈に送血すること により、体循環を維持する補助循環システムである。 7 操 作 方 法 又 は使 用 方 法 1. 本装置の電源を「ON」にする。 2. パージ用セットを装着し、パージ液で充填した後、ポンプカテーテルに接続 する。 3. 接続ケーブルによりポンプカテーテルを接続し、パージ液で充填する。 4. ポンプカテーテルを左心室に挿入する。 5. 位置感知用波形で適正留置を確認する。 6. 補助レベルを「P9」に上げ、留置安定性を確認する。 7. 任意の補助レベルで補助循環を開始する。 1
8 備 考 申請年月日：平成 23 年 3 月 31 日 申請区分：新医療機器（臨床あり） 新規性の説明：本申請品目は、補助循環用心内式血液ポンプカテーテルと接続し て、既存する IABP（大動脈バルーンポンピング）や PCPS（経皮的心肺補助シ ステム）と同様に血液循環の補助を行うが、本装置は心室内に留置されたポンプ カテーテルを制御することで、既存品と異なり新規性がある。 また、PCPS のような体外循環回路を必要とせず、IABP のように１箇所の穿刺 から挿入できる。また、心室との同期（IABP）やポンプの交換（PCPS）等を必 要とせず、流量補助を行える点なども既存の医療機器と利便性での相違点があ る。 以下の項に製品外観写真を掲載する。 IMPELLA 制御装置及びカート
1.2.
起源又は発見の経緯及び開発の経緯本申請品目の起源又は発見の経緯は、別途製造販売承認申請をしている、販売名「IMPELLA 補助循 環用ポンプカテーテル」と同一であるため、割愛する。
1.2.1.
製品開発の経緯IPC（Intracardiac Pump Console）は、ELECT シリーズのポンプカテーテルの制御装置として製造開 発された。本装置は、画面、選択用ノブ、メモリカードスロット、圧入力端子、 独立した電源系統を有するポンプモデュラ 3 個から構成された。ポンプの基 本パラメータであるモータ消費電流とモータ回転速度は各ポンプモデュラか ら CAN-BUS 通信により内蔵 PC104 と交信した。PC104 は、陰圧などポン プ機能の監視、12 インチ VGA 画面上でのデータ表示及びユーザインタフェイ スのみを管理した。データロガモデュラにより、CAN-BUS 通信されたデータ は全て CF カードに記録された。また、PCAN-USB により実時間解析を可能 とした。IPC は、ELECT シリーズと一緒に欧州医療機器指針（93/42/EEC） への適合により 2000 年 12 月に CE マークを取得した。
次世代の RECOVER シリーズは、長期留置のためにパージ液を持続注入す る必要があり、専用の輸液シリンジポンプ IMPELLA Purger の製造を B. Braun 社に委託した。また、患者を手術室から ICU に移送し、ICU での補助も可能 にする必要性から、可動性のある制御装置、MPC（Mobile Pump Console） を開発した。MPC は、携帯ユニット、ベースステーションと予備用電源装置 （PS）により構成され、携帯ユニットは 4.7 インチ白黒 TFT 画面と膜式キー パッドをユーザインタフェイスとした。基本設計は、IPC に電源管理機能を 加えて、MPC 内に集積した。また、ポンプの作動を監視する機能も追加され た。また、ベースステーションは ICU での便利性を考慮して VGA 画面、デー タ記録装置と外部装置にデータを通信する機能を追加した。予備用電源装置は移送時に MPC を使用で きるよう用意された。MPC と PS は欧州医療機器指針（93/42/EEC）への適合により 2002 年 3 月に CE マークを取得した。 2003 年に IPC と MPC のベースステーションは廃番となり、MPC、 PS と IMPELLA Purger のみを販売することとなった。その後、 ACUTE などに対応するためや監視アルゴリズムの改良などを行う ため、数回のソフトウェアのアップグレードが行われた。
2006 年 7 月に IMPELLA Purger の課題であった、頻回のシリンジ交換を解消するため、B. Braun 社 が販売する Infusionmat P、Perfusor FM 又は Vista Basic 輸液ポンプ（どれも本邦では
未承認）でも使用できるようにパージ用回路が開発された。輸液ポンプは、MPC と独 立しているため、パージ圧を監視することでパージ液の管理を行った。パージ圧が許容 範囲を超えた場合、MPC はパージ流量を上下するようユーザに指示することで対応し た。2007 年には北米市場参入のため、PS の電撃に対する保護をクラスⅡからⅠに変 更し、外装パネルの原材料も不燃性を向上させたものに変更した。
本申請品目は第 3 世代の IMC（IMPELLA Mobile Console）である。本装置の開発は 2005 年から開始された。利便性の向上とパージ関連の不具合を解消することが要求品
質であった。つまりは、それぞれ独立していた MPC、PS 及び IMPELLA Purger を一体化し、パージ液 の輸液機能を自動化し、ユーザインタフェイスを向上させることにあった。IMC は欧州医療機器指針 （93/42/EEC）への適合により 2010 年１月に CE マークを取得した。また、クラス II 医療機器として 510(k)に基づき米国 FDA より同年 7 月に許可を取得した。
1.2.2.
本邦での開発 本申請品目の本邦での開発については、別途同時に製造販売承認申請をしている、販売名「IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル」と同一であるため、割愛する。 ポンプカテーテル同様、最新型を申請することを決め、そのためにそれらの開発が終了するのを待つ 必要があった。基本的には CE マーク及び 510(k)の許可を取得するために用いた非臨床試験データを精 査し、必要に応じて修正、改訂を施した。唯一、システムとしてのユーザビリティを考慮して、動物実 験を新たに試験することとした。 設計検証及び妥当性確認における各種試験の実施についての経緯図を次に示す。1.3.
外国における使用状況1.3.1.
外国における許可（承認）・販売状況 2016 年 2 月 5 日現在 国名 販売名 使用目的、効能又は効果 許可（承認） 年月日 年間 使用概数 欧州 IMPELLA Controller IMPELLAポンプカテーテルの使用目的と同様であり、 別途同時に製造販売承認申請中、販売名「IMPELLA補 助循環用ポンプカテーテル」と同一である。 01/27/2010 2010 ～ 2016 カ ナ ダ IMPELLA Controller IMPELLA制御装置は、補 助循環を提供するために 使用されることを目的と した体外式バイパス制御 装置である。また、心肺 バイパスを必要としない 術中での補助循環を提供 するために使用されるこ と を 目 的 と し て い る 。 IMPELLA制御装置は、血 管内圧を決定する上で有 益な圧の測定値を表示す ることもできる。The Impella Controller is an extracorporeal bypass control unit intended to be used to provide circulatory support. It is also intended to be used to provide circulatory
support during procedures not requiring
cardiopulmonary bypass. The Impella Controller also displays pressure measurement readings, which are useful in determining intravascular pressure. 05/26/2011 2010 ～ 2016 * 2011 年の承認日以前に、 カナダの特殊アクセスプ ログラムの元に販売され たものあり（ 台） 米国 IMPELLA Controller IMPELLA 制御装置は、医 療機関内あるいは医療用 輸送（例えば、救急車、 ヘリコプタ、固定翼機な ど）中に、熟練した医療 従事者によって使用され ることを目的とする。
The Impella Controller is intended to be used by trained healthcare professionals in healthcare facilities and
medical transport (ie, ambulance, helicopter, or fixed-wing aircraft) environment. 07/08/2010 (K093801) 2010 ～ 2016 合計 IMPELLA Controller 2010 ～ 2016
