機械器具）」の
機械器具等の治験の実施状況の登録について
... 略 機械器具等 係 治験 実施状況 録 い 機械器具等 係 治験 計画 取扱い い 機械器具等 係 治験 計画等 届出等 い 19 7 9 日付け薬食 第 0709004 号厚生労 働省医薬食品局長通知 機械器具等 係 治験 計画等 届出 ...
3
2016 年 5 月改訂 ( 第 7 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2013 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) 認証番号 218AHBZX 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器誘発反応測定装置 ( 筋電計
... トリガ・刺激コントロール部では操作部等で設定されたトリガモード やWAVEモード等に対応したトリガ信号を発生し、電気刺激部、音刺 激部、LEDゴーグル刺激部、パターンリバーサル刺激部を駆動し刺激 用信号が出力されます。MPU部にはマイクロプロセッサを内蔵し、 データの高速処理を可能にしています。 ...
5
469494/R 年 12 月 12 日改訂 ( 第 2 版 ) * 2011 年 3 月 22 日作成 ( 第 1 版 ) プレシジョンエクシード H 届出番号 12B1X 特定保守管理医療機器 機械器具 (17) 血液検査用器具 一般医療機器乾式臨床化学分析装置
... （7） モードボタンを押し続けて電源を入れます。電源が入らない ときは、手順を確認して電池をセットし直してください。 （8） 測定器の時刻と日付を確認します。最初にモードボタンを 押して電源を入れたときに、自動的に時刻と日付の設定画面 になり、再設定が必要となる場合があります。設定の方法に ついては、取扱説明書「測定器の設定」の章を参照して ください。 ...
5
**2012 年 6 月 19 日改訂 ( 第 5 版 ) *2010 年 7 月 29 日改訂 ( 第 4 版 ) 承認番号 21300BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具 高度管理医療機器特定保守管理医療機器重要パラメータ付き多項目モニタ ベッドサイド
... 使用上の注意 使用注意（次の患者には慎重に適用すること） 心電図のモニタリング • 生体の電気的インピーダンス測定センサ（分時換気量（MV）セン サなど）を使用したレート応答型心臓ペースメーカを植え込んだ 患者［本装置を接続した場合、心臓ペースメーカのセンサが過度 に反応し最大レートに達してしまうなど、不適切なペーシング ...
7
2B JA*E **2020 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) *2019 年 11 月改訂 ( 第 5 版 ) 認証番号 230ADBZX 機械器具 21 内臓機能検査用器具 管理医療機器超電導磁石式全身用 MR 装置 ( ) 特定保守管理医療機器 /
... 性能（電磁両性）性能を発揮できないおそれがあるので指 定機器以外はこの装置に接続しないこと。 20) 検査室内での使用が指定または推奨されていない医療機器 や周辺機器、携帯電話などの電波利用機器を含む電子機器 は、ＭＲ装置による静磁場、傾斜磁場、RF 磁場により動作 が阻害されたり故障する可能性がある。また、これらの機 ...
5
3 管工事 plumbing 機械器具設置工事 さく井工事電気工事 電気通信工事熱絶縁工事 machinery installation drilling of wells electrical installation services telecommunication wiring therm
... ［参考］商品・サービス国際分類表アルファベット順一覧表掲載の表示 バーナーの保守及び修理 burner maintenance and repair 370012 ボイラーの清浄及び修理 boiler cleaning and repair 370011 ポンプの修理 pump repair 370073 ...
17
**2018 年 2 月改訂 ( 第 4 版 ) *2017 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 認証番号 224ADBZX 再使用禁止 (cap-one マスクのみ ) 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール
... ③ 透明膜に傷、ゴミ、薬液を付けないでください。特に内面の防曇 膜は、指で触って傷つけたり、汚れを拭いたり、クリーナなどで 洗わないでください。 5） cap-ONEマスクは再呼吸を軽減するために酸素供給流量を2L/ min以上で使用してください。呼気がマスク内に貯留し、再呼吸す ることがあります。 ...
6
第二条この法律で 医薬品 とは 次に掲げる物をいう 一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具等 ( 機械器具 歯科材料 医療用品 衛生用品並びにプログラム ( 電子計算機に対する指令であつて 一の結果を得ることができる
... は第十九条の二」と、「、効果又は性能」とあるのは「又は効果」と、「第十四条第一項、第二十三条 の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは「第十四条第一項」と、第五十五条第 一項中「第五十条から前条まで」とあるのは「第六十一条又は第六十二条において準用する第五十一条、 ...
144
年 1 月 31 日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :21700BZY 高度管理医療機器 特定保守管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付き除細動器 ライフパック 12B JMDN コード : 禁
... 間 の通 電 方向 を 変 える こと で通電 波形は二相性打ち切り指数型になる。本装置は半自動除細動機能を有 し、音声指示、信号音、インジケータの点滅、表示メッセージによる操作 手順のガイドに基づき 、操作者が除 細動ショック通電用の キーを押すこ とによりショックが通電される。通電を必要とするリズムを検出すると、本 ...
6
大分類 製造業 ( 続き ) はん用機械器具製造業 ボイラ 原動機製造業 ポンプ 圧縮機器製造業 一般産業用機械 装置製造業 生産用機械器具製造業 農業用機械製造業 ( 農業用器具を除く ) 建設機械 鉱山機械製造業 繊維機械製造業 生活関連産業用機械製造業 基礎素材産業用機械製造業 金属加工機械製
... 家具・装備品製造業 家具製造業 宗教用具製造業 建具製造業 パルプ・紙・紙加工品製造業 パルプ製造業 紙製造業 加工紙製造業 紙製品製造業 紙製容器製造業 印刷・同関連業 印刷業 製版業 製本業，印刷物加工業 印刷関連サービス業 化学工業 化学肥料製造業 無機化学工業製品製造業 有機化学工業製品製造業 油脂加工製品・石けん・合成洗剤・界面活性剤・塗料製造業 医薬品製造業 化粧品・歯磨・その他の化粧用調整品製造業 ...
5
**2015 年 3 月 31 日 ( 第 3 版 ) *2014 年 3 月 13 日 ( 第 2 版 ) 高度管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付除細動器 特定保守管理医療機器ライフパック 15 承認番号 :22400BZI JMDN コード
... 1) ライフパック 15 との互換性がある Masimo 社製のセンサを使用 すること。SpO 2 のみのモニタリングには赤いコネクタの Masimo® SpO 2 用センサが、SpO 2 /SpCO/SpMet のモニタリングには Masimo Rainbow™センサが必要である。これらのセンサは他の ...
8
目 次 はじめに 1 施設及び周辺の清掃 保守点検 1 2 使用水の衛生管理 4 3 従事者の手洗い 6 4 冷蔵庫等の衛生管理 9 5 調理器具類の衛生管理 11 6 機械器具類の衛生管理 13 7 排水 廃棄物等の衛生管理 15 8 原材料の衛生管理 (1) 原材料の仕入れ 検収 17 (2)
... ○ 手洗い場には、手洗い方法を示す写真又は図等が示されていると効果的です。 ★石けん液について★ 食品衛生現場で使用される手洗い石けんは、殺菌剤を配合した薬用石けん液（医薬部 外品）が多く使用されています。これらの石けん液は、衛生的な管理を怠ると細菌やカ ビなどの微生物により汚染されることがあります。特に石けん液の濃度が低い希釈され ...
31
平成 2 9 年 7 月 1 4 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ] 経頭蓋治療用磁気刺激装置 [ 販 売 名 ] NeuroStar TMS 治療装置 [ 申 請 者 ] Neuronetics, Inc.
... 本品は、パルス磁場を発生させる本体、患者治療台であるトリートメントチェア、患者の 頭部を支持するヘッドサポートシステム、コイルカバー（センスター） 、治療用パック及び 患者データベースソフトウェアであるトラックスターから構成される（図 1～図 3）。本体 は、磁場を発生するトリートメントコイル（以下「コイル」という。 ） 、ディスプレイ、モバ ...
41
審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... ルとはヘパリンコーティング剤、ルーメン数及びカテーテル径が異なる。詳細は表6 のと おり。 ）を2年間相当加速劣化させた検体を用いた、機器の性能を裏付ける試験項目と同一 の試験項目の試験成績書、及びヘパリンコーティング剤の安定性の評価を行うために、本 品の構成品である ICY ...
40
( 定義 ) 第二条この法律で 医薬品 とは 次に掲げる物をいう 一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除く ) 三人又
... 五条、第七条、第八条（第四十条第一項において準用する場合を含む。）、第八条 の二第一項若しくは第二項、第九条（第四十条第一項から第三項までにおいて準用 する場合を含む。）、第九条の二、第九条の三、第十条（第三十八条並びに第四十 条第一項及び第二項において準用する場合を含む。）、第十一条（第三十八条及び 第四十条第一項において準用する場合を含む。）、第二十六条第二項、第二十七条 ...
103
H 2017 年 7 月改訂 ( 第 12 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2016 年 6 月改訂 ( 第 11 版 ) 認証番号 21400BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール CO₂センサキ
... 酸素カニューレを用いると確実な固定ができず、鼻孔を経 由して酸素が供給できないことがあります。］ （2） YG-122T（酸素カニューレ取付け用）と酸素カニューレを 併用するときは、酸素カニューレが正しく装着されている ことを他のパラメータの数値を参考にしたり、定期的に患 者を観察して、確認してください。 酸素カニューレを装着 しても、動脈血酸素分圧が上がらない場合は、本品との併用 ...
5
** 2019 年 4 月 16 日 ( 第 4 版 ) * 2019 年 2 月 28 日 ( 第 3 版承認事項一部変更承認による改訂 ) 機械器具 17 血液検査用器具その他の医用検体検査装置高度管理医療機器体細胞遺伝子変異解析システム ( 抗悪性腫瘍薬適応判定用 )( ) 承認
... 注 1 ） 本品の構成品ではなく、併用品 * 2. 原理 1) ライブラリ調製 ライブラリ調製の工程はターゲット領域の増幅から始まる。プ ライマーパネル（Oncomine Dx Target Test - DNA and RNA Panel） 及びポリメラーゼ（LIB HiFi Mix）を用いて、DNA 検体と DNA コントロール （Oncomine Dx Target DNA Control ...
5
Q6. 自動車検査用機械器具の校正において 不合格となった場合はどのようにすればよいか A6. 完成検査業務はできません また 管轄の運輸支局に速やかに電話等により連絡するとともに次の書類を提出して下さい 1 自動車検査用機械器具校正不適合報告書 2 自動車検査用機械器具校正結果通知書 ( 薄いピン
... 自動車部品を装着した場合の構造等変更検査時等における取扱いについて １．自動車検査証の記載事項の変更の取扱い 車両法第６７条第１項に規定する「自動車検査証の記載事項について変更があったとき」に 該当するかどうかの判断及び指定規則第７条第２項に規定する「当該自動車に係る自動車検査 ...
31
資料 2-1 条例による再生資源等の持ち去り禁止規定の規制対象行為について 家庭系一般廃棄物 粗大ごみ (1) 電気機械器具 最大の辺または径が 30cm 以上のもの (2) 電気機械器具以外 45 リットルの市指定ごみ袋に入らないもの 不用品回収業者 不燃ごみ ガラス陶器 その他 金属類 (1)
... ①広報 活動により、再生資源等 活動により、再生資源等 活動により、再生資源等の持ち去りは罰則に当たることの認識を 活動により、再生資源等 の持ち去りは罰則に当たることの認識を の持ち去りは罰則に当たることの認識を の持ち去りは罰則に当たることの認識を 高め、市民との協働による ...
16
により使用するものをいう (3) 器具 : 飲食器 割ぽう具等食品 添加物の採取 製造 加工 調理 貯蔵 運搬 陳列 授与 摂取の用に供され 食品 添加物に直接接触する機械 器具等をいう ただし 農業 水産業等における食品の採取の用に供される機械 器具等を除く (4) 容器包装 : 食品 添加物を入
... また、見本収去等が行われた貨物について、様式第 11 号の「食品衛生法第 28 条第 １項（同法第 62 条第１項及び第３項において準用する場合も含む）に基づく収去・ 開梱済の証」を貼付する。 (2) 食品等の衛生を効果的に確保するため、輸入者に対し登録検査機関で自主検査を 行うよう指導するので、輸入者が自主検査を実施するため保税地域より試料として必 要最少量を持ち出すことに便宜を与えられたい。 ...
5