機器名及び該当機器番号等
2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... ④数量単位： 数量単位を入力（例 kg等） ⑤対応製造業者番号： 対応製造業者番号を入力 ⑥化学名または本質： 品目の別に「１（医薬品）」が入力された場合、かつ輸入の目的＿個人用または輸入の目的＿医療従事者個人用が入力された場合は、必須入力。化学名または本質を以下から選択 ０１：ヒアルロン酸 ０２：ボツリヌス毒素 ０３：痩身効果 ０４：アスコルピン酸 ０５：歯牙漂白剤 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 製造販売業者は、安責以外の者に委託して行わせる規則第114条の59各号に規定する範囲の業務及び安全管理実施責任者に 行わせる業務を除き、安全確保業務を安責に実施させなければならないこと。即ち、安責は安全管理統括部門の責任者である ことから、当該業務は安全管理統括部門で実施すること。 エ 製造販売業者は、安全確保業務のうち、規則第114条の59各号に規定する「委託可能な業務の範囲」に該当する業務を当該 ...
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技術要素該当要素に 複数回答可 省エネルギーかつ省力機器の場合は双方に を付けてください 機器 システムの名称 書 省エネルギー機器 :1 推進抵抗の低減 2 推進効率の向上 3 省エネ最適制御の採用 4 余熱 ( 廃熱 ) 利用 5 機関室システムの見直し 6その他 ( ) 省力化機器 :7 運転
... 06-4797-2450 機器・システムの概要 （左に機器・ｼｽﾃﾑ等がわかる写真又は概略図、右に機器の概要をご記入下さい。 ） 複数のカーゴポンプ（CP）用小型インバータ（INV） を統合制御し、大容量の推進電動機 (PM)を運転しま す。これにより PM 用大容量 INV を削減できます。 各々の INV は PM 運転中に任意に切離し／投入が可 能で、推進中の CP ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 器 等 法 に 基 づ く 当 該 医 療 機 器 の 承 認 又 は 認 証 に つ い て 他 社 へ の 承 継 を 行 う 場 合 な ど 、 供 給 継 続 を 前 提 と し て い る も の の 安 定 供 給 に 支 障 が 出 る お そ れ が あ る 場 合 に は 、 「 医 療 機 器 の 安 定 供 給 に 係 る 報 告 」 （ 様 式 １ １ ） （ 製 造 所 の 移 転 計 画 な ど ...
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参加医療機器企業 売込対象案件一覧 ( 社名五十音順 ) 1. カイゲンファーマ株式会社消化器領域 ( 内視鏡検査 手術 腹腔鏡手術等 ) 美容分野 耳鼻咽喉科領域等の医療機器及び周辺機器 ( クラス分類はⅠ~Ⅲを想定 ) 2. 株式会社カワニシホールディングス医療機器 医療関連機器 介護 福祉用品
... ・お申込み企業１社につき、面談を希望する医療機器企業を第１～第３希望まで選択いただけます。 第１希望、及び第１、第２希望のみの選択でも結構です。 申込書及び案件情報シートに、必要事項を 明記の上、お申込み下さい。 ・案件情報シートに記入された各種情報は事務局の他、面談希望企業が閲覧いたします。 ・ 「売込対象案件」に該当しない案件については、原則、面談をお断りさせていただきます。 ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... また、報告の要否は、医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分が、 外国において医療機器としての承認を受けているか否かによるものではない。 医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分が、外国において医療機器と して承認を受けていない場合（コンビネーション製品の機械器具部分として流 通している場合や、医療機器に該当しない機械器具として単独で流通している ...
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if シリーズ システムデータシート (if/s) お客様ご芳名 ご使用機器 データ設定者および会社名 ( 電話番号 ) 作成日 F A5
... １．データ設定の変更を行った場合に、変更内容をこのシステムデータシートに記録してください。 ２．このシステムデータシートは、コマンド番号順に記載されています。 ３．記入欄が空欄となっているコマンドの場合は、空欄の処理方法を※印で示しています。 また、空欄がないコマンドは各設定値があらかじめ記載されていますので、該当部分を丸で囲むなどして、 印を付けてください。 ...
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東京都微量ＰＣＢ汚染廃電気機器等
... ＊ ポリ塩化ビフェニル廃棄物の適正な処理の推進に関する特別措置法（平成 13 年法律第 65 号）第８条の規定に 基づき、毎年 6 月に東京都知事宛にする「ポリ塩化ビフェニル廃棄物の保管及び処分状況等届出書」に記載して いるポリ塩化ビフェニル廃棄物ごとの番号を記入してください。ただし、この申請を提出する年度において初めて ...
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四第二号に基づく危険性の除去を行っ た後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図 要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬 する性能を発揮できなければならず 医療 れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の 機器とし
... ）は、当該非ヒト由来組織 等の使用目的に応じて獣医学的に管理及 び監視された動物から採取されなければ ならない。製造販売業者等は、非ヒト由来 組織等を採取した動物の原産地に関する 情報を保持し、非ヒト由来組織等の処理、 保存、試験及び取扱いにおいて最高の安全 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ３．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場 合は、 臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。 その場合には、 「医 薬品等及び毒劇物輸入監視要領」 （平成 27 年 11 月 30 日付け薬生発 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 働 大 臣 宛 て に 提出 ...
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適合機器登録 登録申請順 登録番号 登録日 会社名 非 登録機器 CS 年 7 月 13 日 株式会社ジャパネットサービスイノベーション YWC-904H CS 年 7 月 13 日 株式会社ジャパネットサービスイノベーション WF
... E:mail 担当者 部署名 申請区分 [email protected] 首藤敏之 品質対策課 宅配水事業者 [email protected] 首藤敏之 品質対策課 宅配水事業者 [email protected] 首藤敏之 品質対策課 宅配水事業者 ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... （リスクマネジメント） 第２条 医療機器の設計及び製造に係る製 造販売業者又は製造業者（以下「製造販売 業者等」という。）は、最新の技術に立脚 して医療機器の安全性を確保しなければ ならない。危険性の低減が要求される場 合、製造販売業者等は各危害についての残 存する危険性が許容される範囲内にある と判断されるように危険性を管理しなけ ...
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分野 電子計算機等 オフィス機器等 家電製品 エアコンディショナー等 温水器等 照明 特定調達品目エコマーク関連業界団体 品目名称類型番号 プロジェクタ 主たる団体名等 調査年度 145 JBMIA H26 電子計算機 119 JEITA シュレッダー 電気冷蔵庫電気冷凍庫電気冷凍冷蔵庫 テレビジョ
... 会合では、事務局より、各国の環境ラベル等の最新の基準の動向、GPP 制度の整備状況、 環境ラベルの相互認証の進展状況等の紹介を行った。また参加者からは、環境配慮型製品 の各国における市場普及率を調べてほしいといった意見、参加者の間で各国の GPP に関 する基本的な知識の共有が必要であるという意見、ASEAN の環境ラベルの実態が聞きた ...
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1 主な設備機器一覧 保守対象機器表 機器名型番個数機器名型番個数 (6) 中央庁舎空調機 AC-1 系統 A. 中央管制装置 (savic-netfx) (EV 基本サービス ) 別紙 1 (1) セントラルシステム本体 IDCヘ ーシックユニット WY7211B (EV 基本サービス ) 室内形
... 理担当者及び関係業者等と協力し業務の円滑な遂行に努めること。 ４．その他 （１）本業務に伴い、知り得た内容については守秘業務を負うものとし、みだ りに第三者にこれを漏洩してはならない。資料のコピー等は必要部数のみ とし、取扱に注意すること。また本業務で使用又は作成したデータについ ても同様に取り扱いに注意し、情報の流出に対し適切な対応を行う。 ...
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( 別紙 ) 全学ファイアウォール機器仕様等 1. 納入品及び数量 (1) 納入機器等及び数量以下表に記載の各機種等の規格 構成等の能力を有すること 号 1 メーカー名 機種 ( 品名 ) 等 Cisco ASA5515-X (ASA5515-K9) 最大アフ リケーション制御 (AVC) スルーフ
... ④機器には、保守問い合わせのための連絡先等（問い合わせに必要となる機器情報（機器のシリアル番号 等）を含む）をラベル等により明示すること。ハードウェアとソフトウェアで保守業者が異なる場合は、 それぞれ分けて記載すること。 ...
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個人番号利用事務系業務システム用機器運用保守等包括外部委託仕様書
... rearm 等 プ ン利用 Windows ID Office ID 対策ソ ID WSUS ID 等 ソ コン固有 ID ッ び無人応答 等 OS 展開時 初期化 ン作成 ッ BCDboot 設定 OS 適用 コン 名 設定等 可能 限 初期設定 自動化 想定 い ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... ⑦；クラス分類告示別表第一、別表第二、別表第三により、国が定める医療機器の『一般的名称』です。 ⑧；医療機器の定義（説明）です。 ⑨；Ⅰ～Ⅳまでの 4 段階で医療機器のリスクの程度を表します。考え方は次のとおりです。 クラスⅠ；不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの。『一般医療機器』に該当。 ...
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目次 ~2017 年度冬版 L2-Tech 認証製品一覧 Ver.1.00 産業 業務 ( 業種共通 ) 技術体系設備 機器等ページ番号技術体系設備 機器等ページ番号空調機 ( ヒートポ 1~15 産業 業務窓三層 Low-E 複層ガラス (LE3+Ar11+FL3+Ar11+LE3) 143 (
... 派生 業界トップのガス燃料削減率と廃熱回収量を達成した、超省エネルギー型ジェネリンク（廃熱投入型ナチュラルチラー）「Ｅｆｆｉｃｉｏ」ＮＺＪ型は、２０ １３年４月に発売し、二重効用で世界最高の定格ＣＯＰと期間効率を達成した直火式ナチュラルチラー「Ｅｆｆｉｃｉｏ」ＮＺ型に、当社独自の廃熱温水 熱交換器を組み込んだジェネリンクです。コージェネレーションシステムから発生する廃温水を利用して、業界トップの定格時の燃料削減率と廃 ...
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機器構成一覧 ( 別紙 1) 機器名内容数量 パソコン 1 ハードウェア 本体 マウス及びマウスパッド AC アダプタ等 2 ソフトウェア Microsoft Windows 7 Professional(32bit 版 ) (Microsoft Windows10 pro (64bit) のライセ
... なお、製品仕様書、カタログ等の該当する箇所にマーカー、○囲みをする などわかりやすく表示し、２（１）ウの「資料№」欄に記入した番号のイン デックスを付けること。 （３）納入を予定している物品の機器提供業者、その物品の設置・設定及び動作 確認を担当する業者のいずれもが、要求仕様に基づく能力を有する業者で ...
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電磁両立性 - 家庭用電気機器 電動工具及び類似機器第 1 部 : エミッション 1. 適用範囲 1.1 本規格は モータ及びスイッチ又は制御素子によって主な機能が遂行される家庭用電気機器 電動工具及び類似の機器から発生する無線周波妨害波の伝導及び放射に適用する ただし 無線周波エネルギーを意図的に
... クリックとして定義されている（3.2 項参照）不連続性雑音は連続性雑音より妨害が少ないことを 前提としているので、この規格では、この種類の雑音に対し多くの緩和を含んでいる。 通常、クリックはスイチング動作によって発生する、最大 2MHz のスペクトル性の広帯域な妨害であ る。これ故、限定した周波数について測定を行えば十分である。妨害の影響度は、振幅だけでなく継 ...
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