業等における医療機器の研究開発を⽀援
1 次 1. 我が国の医療機器産業の動向 2. 政府全体及び経済産業省における医療機器産業政策 3. オールジャパンでの医療機器開発 (1) 世界最先端の医療機器の開発 (2) 医 連携の推進 : 医療機器開発 援ネットワーク の構築 4. 医療機器開発 製品化を円滑にするための環境整備 5. 医療
... と、②複数企業の中⻑期的な社会実装を⾒据えた取組⽀援「 Lab Demonstration 」（テストベッド実証・規制/ ルール改⾰）を柱に、③①、②を⽣み出すための企業連携⽀援「 Lab Connection 」を定期的に実施。 ○こうした①〜③の活動を、 地⽅やグローバルにも展開。 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 今般、 「臨床研究法」 （平成 29 年法律第 16 号）の施行を受け、医薬品医療機 器等法の適用に関する判断の透明性及び予見可能性の向上を図るため、臨床研 究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る基本的な考え方として、 ...
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院医療に係る安全管理のための指針 第 1 趣旨本指針は 医療法第 6 条の10の規定に基づく医療法施行規則第 1 条の11 の規定を踏まえ 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 ( 以下 センター病院 という ) における医療事故防止について組織的に
... リスクの把握・分析・改善・評価に当たっては、システムの問題として とらえ、医療安全管理委員会を中心として、センター病院全体で取り組む ものとする。また、医療安全管理委員会は、診療科、病棟及び中央施設部 門、関連する各種委員会と連携し、医療事故等の防止に当たるものとする。 医療安全管理委員会は、原則として月 1 ...
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旭川赤十字病院旭川赤十字病院旭川赤十字病院旭川赤十字病院救命救急救命救急救命救急救命救急センターセンターセンターセンター道北道北道北道北におけるにおけるにおけるにおける救急医療救急医療救急医療救急医療の拠点拠点拠点拠点としてとしてとしてとして 最先端最先端最先端最先端の医療機器医療機器医療機器医療機
... 35年前に北海道初の救命救急センターが当院に開設されて以来、この間の救急 医療の発展は大きく、院内に限られた医療行為がドクターカーによる院外へと拡 大し、救急救命士制度導入による救急業務高度化とメディカルコントロール体制 充実が加わりました。 医療技術においては、体外循環技術の進歩に伴いERでの補 ...
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福祉機器開発普及等事業 報告書 :::: 調査研究報告 ::::
... 物体の形状に合わせて把持することができる多指機構 を有し、軽量で極めて装飾性に優れた量産型筋電義手 RT.ワークス株式会社 障害者の歩行特性に合わせた支援機能を備える自動 制御機能付き歩行器 橋本義肢製作株式会社 ロボット技術を応用したリハビリテーション用短下肢 装具の高付加価値化 株式会社有薗製作所 成長対応調節可能な座位保持機能付き電動車いす ...
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長寿医療研究開発費平成 24 年度総括研究報告 ( 総合報告及び年度報告 ) 軽度認知機能障害高齢者における認知機能向上プログラムの開発と効果検証 (22-16) 主任研究者島田裕之国立長寿医療研究センター老年学 社会科学研究センター在宅医療 自立支援開発研究部自立支援システム開発室 ( 室長 )
... 能の低下要因を明確にすることが出来れば、老年医学や介護予防領域において有益な知見 を提示することができる。初年度（平成 22 年度）は脳賦活プログラムの開発や評価指標の 検討を実施し、 2 年度（平成 23 年度）は地域から MCI 高齢者を抽出するためのスクリーニ ...
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医療機器分野における海外展開のチャンス！—ASEAN医療機器CEO商談会 同時開催：台湾医療機器CEO商談会—
... 平成３０年２月５日 医療機器分野における海外展開のチャンス！ ～ ASEAN 医療機器ＣＥＯ商談会 同時開催：台湾医療機器ＣＥＯ商談会 ～ 独立行政法人中小企業基盤整備機構（略称：中小機構 所在地：東京都港区、理事長： 高田坦史）は、ものづくり中小企業の海外展開支援の一環としてインドネシア、マレーシ ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... イ ドナー動物の受入れ時及び受入れ後の試験検査が、当該試験検査の項目及び当該試験検査の結果を評価する基準をあらか じめ設定した上で行われていること。特に、感染症等に関する試験検査については、動物種ごとに検査すべき項目が異なる点に 留意すること。 ウ ...
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この冊子は国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託研究開発費 ( 新興 再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業 ) 地域における結核対策に関する研究 ( 研究開発代表者石川信克 ) により作成されました
... 結核菌以外の抗酸菌（非結核性抗酸菌）は、土壌や水分が多い環境 に存在する、多くは無害な環境菌です。しかし中には、主に高齢女性 が感染・発病し、結核とよく似た症状が出る菌も存在します。 その他、遺伝子的に結核菌に近い予防接種に使う BCG 菌や、BCG 菌の元のウシ型結核菌も、人から人への感染を起こしません。 ...
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医療機器開発G-1-4
... 市場出荷のポイント 医療機器を「商品」として市場へ出荷するには，医薬品医療機器法の規定に適合しなければ ならない。医薬品医療機器法は，医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器および再生医療等製 ...
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採択番号 申請区分 : 周辺分野開拓 ( 医療機器 ) 平成 27 年度医工連携事業化推進事業成果報告書 ( 概要版 ) 無呼吸症候群を軽減するための在宅医療機器の開発 事業化 平成 28 年 2 月 委託者国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託先 seven dreamers la
... が競合製品と考えられる。競合企業は、CPAP の製造販売 業である帝人在宅医療株式会社、フィリップス・レスピロニクス合同会社等が考えられる。CPAP は、 小型化やマスクの多様化や軽量化等の開発取り組みが活発である。CPAP は、1981 年に開発された治療 ...
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医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律の概要 ( 次世代医療基盤法 平成 29 年 5 月 12 日公布 ) 法律の目的 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関し 匿名加工医療情報作成事業を行う者の認定 医療情報及び匿名加工医療情報等の取扱いに関する規制等を定める
... 本人・患者や医療機関 等の理解を得ることが不可欠 。 自らが受けた治療や保健指導の内容や結果を、データとして研究・分析のために提供し、その 成果が自らを含む患 者・国民全体のメリットとして還元されることへの患者・国民の期待に応え ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... PBMC の凍結保存の可能性について検討を 行った。検討においては、凍結した PBMC の特性および凍結した PBMC からの製造の可能性と品質の評価 に分けて検討を行った。凍結した PBMC の特性を非凍結細胞と in vitro、in vivo において比較し、凍結 ...
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本の医薬品 医療機器産業の国際競争 強化と い経済成 を実現 基本的考え 現状の課題 本で われる臨床研究に対する 援や制度上の制約が障壁となり 本発のシーズが 新的な医薬品 医療機器の開発につながっていない 企業の治験着 の遅れ 治験の実施や承認審査に時間がかかる等により欧 との間にドラッグ ラグ
... (※) 科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に、根拠に基づく的確な予測、評価、判断を行い、 科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学 ○ （独）医薬基盤研究所による橋渡し研究や、オーファンドラッグ（希少疾病 ...
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医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律の概要 ( 次世代医療基盤法 ) 法律の目的 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関し 匿名加工医療情報作成事業を行う者の認定 医療情報及び匿名加工医療情報等の取扱いに関する規制等を定めることにより 健康 医療に関する先端的研
... ○ 匿名加工情報の提供範囲が無限定に拡散しないよう、認定匿名加工医療情報作成事業者では、利活用者との 契約において、情報の共有範囲を明確化。 ＜医薬品市販後調査等の高度化、効率化＞ ③ ...
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医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目
... ステージゲート②：最終製品仕様確定時点 １．開発品目そのものの評価等に関すること（製品開発の観点） （１） 製品仕様確定およびコンセプトの妥当性検証のための非臨床評価の立案 ・ 試作品について各要素技術の機能確認と検証、リスク分析を十分に行い、その結果を反 ...
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3 医療機器業プロモーションコード 企業の行動基準 経営トップの責務 販売活動等に関して 守るべきこと してはいけないこと を具体的に列記したもの 4 医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン 会員企業に 本ガイドラインを参考に自社の 透明性に関する指針 を策定し 自社における行動基準と
... しかしながら、景品表示法は、平成２１年９月１日の消費者庁の発足に伴い、同 庁に移管されることになったことから改正され、独占禁止法の特例法ではなく、独 立した消費者法になりました。 このため、改正された景品表示法は、同年９月１日から施行され、施行日前に公 正取引委員会が既に行っていた改正前の景品表示法第３条の規定による景品類の ...
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1. はじめに特定非営利活動法人日本医療ネットワーク協会 ( 以下 JMNA と記す ) では 国立研究開発法人日本医療研究開発機構より 平成 27 年度臨床研究等 ICT 基盤構築研究事業 全国共同利用型国際標準化健康 医療情報の収集及び利活用に関する研究 を受託しました 本研究を遂行するにあたり
... データセンター等の提供 ④ EHR システムの提供 データセンターに構築する EHR システムは、100 テラ byte 程度の医療情報（生 活者のライフケアにおいて発生するすべての情報）を取り扱うことができる仕組 ...
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医療機器業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約及び施行規則
... (2) 規約第２条第４項の「これらに準ずる者」と は、他の製造業者に製造を委託した医療機器 について自己の商標又は名称を表示して販売 する者及び医療機器製造業者と総代理店契約 その他特別の契約関係にあり、当該製造業者 と実質的に同一の事業を行っていると認めら ...
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医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の進め方（案）
... 以上より、本品は、ICD の植え込みが何らかの理由で困難な患者に対して適切に使用さ れた場合には、致命的な VT/VF イベントの回避に有効であることが示唆される。ただし、 欧米と我が国の医療保険制度の違い等により、本品の対象患者数が欧米に比較して少数と なる可能性があると考える。一方で、本品の使用により、ICD ...
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