本規格は「医療機器及び体
いると認定された組織によって行われ 当該組織の認定については IAF( 国 際認定機関フォーラム ) の加盟団体によって行われる 本規格は 日本文及び英文を等しく正文とする また 本規格は 規格の妥当性及び有効性を維持するため 5 年ごとに1 回以上 本規格をレビューし 必要に応じて改訂を行う その
... 際認定機関フォーラム）の加盟団体によって行われる。 本規格は、日本文及び英文を等しく正文とする。また、本規格は、規格の妥 当性及び有効性を維持するため、５年ごとに１回以上、本規格をレビューし、 必要に応じて改訂を行う。そのほか、ＦＡＯの養殖認証指針等関係国際規格・ ...
10
四第二号に基づく危険性の除去を行っ た後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図 要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬 する性能を発揮できなければならず 医療 れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の 機器とし
... ４ 医療機器に組み込まれたヒト由来の組 織、細胞及び物質（以下「ヒト由来組織等」 という。 ）は、適切な入手先から入手され たものでなければならない。製造販売業者 等は、ドナー又はヒト由来の物質の選択、 ヒト由来組織等の処理、保存、試験及び取 扱いにおいて最高の安全性を確保し、か つ、ウィルスその他の感染性病原体対策の ...
12
( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... 生物由来の物質を組み込む 機器ではない。 ３ 医療機器に組み込まれた非ヒト由来の組 織、細胞及び物質（以下「非ヒト由来組織 等」という。）は、当該非ヒト由来組織等 の使用目的に応じて獣医学的に管理及び監 視された動物から採取されなければならな い。製造販売業者等は、非ヒト由来組織等 を採取した動物の原産地に関する情報を保 ...
12
1 次 1. 我が国の医療機器産業の動向 2. 政府全体及び経済産業省における医療機器産業政策 3. オールジャパンでの医療機器開発 (1) 世界最先端の医療機器の開発 (2) 医 連携の推進 : 医療機器開発 援ネットワーク の構築 4. 医療機器開発 製品化を円滑にするための環境整備 5. 医療
... の例 ・電動式患者台 ・聴診器 ・⾎圧計 ・メス ・はさみ ・Ｘ線診断装置 ・ＭＲＩ ・内視鏡 ・造影剤注⼊装置 ・電⼦体温計 ・⼼臓⽤カテーテル ・中⼼静脈カテーテル ・機械式⼈⼯⼼臓 ・⼈⼯⼼臓弁 ・放射線治療装置 医薬品・医療機器法（平成２６年１１⽉２５⽇施⾏）では、医療機器を⼈体への危険度が低いものから、 ...
43
2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 3. 医療機器に組み込まれたヒト由来の組織、 細胞及び物質（以下「ヒト由来組織等」とい う。）は、適切な入手先から入手されたもので なければならない。製造販売業者等は、ド ナー又はヒト由来の物質の選択、ヒト由来組織 等の処理、保存、試験及び取扱いにおいて、 患者、使用者及び第三者に対する最適な安 全性を確保し、かつ、ウイルスその他の感染 ...
18
改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について
... ４）病院等の管理者への報告 医療機器の使用にあたっては，製造販売者が指定する使用方法や点検方法を守ることが 必要であるが，製造販売業者が添付文書や取扱説明書などで規定している方法では不具合 を生じ，適正かつ安全な医療の遂行に支障をきたす場合は，病院の管理者や当該製造販売 ...
118
再生材料や部品の利用促進を具体的に進めていることから その努力を示すものとして 本規格では マテリアルリサイクル及びリユースのみを対象としている 機器製造業者が直接その努力に関わるという 観点からも 本規格では 再生資源をマテリアルリサイクルのみに限定している Q5) 自らが資源循環利用をコントロー
... Ａ8） 本規格で規定する“資源再利用指標”は、機器製造業者による設計段階での努力を表す指標である。 この努力指標について、それを対外的に説明し、広く関係者の理解を得て資源循環の取組みの促進を 図ることも重要であるという議論の中で、規格本文に“6表示方法”についての規定を設けている。 同規定において、 ...
5
別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国
... 血液希釈による試験動物への影響や動物福祉の観点から、充分に考慮すべき試験 条件の一つである 3) 。原則として、試験動物の体重 1 kg 当たり試験液、対照液と も、マウスの静脈内及び腹腔内投与にあっては 50 mL、ラットの場合は、静脈内 投与 40 mL、腹腔内投与では 20 mL とする（引用規格 Annex B 参照）が、試験 ...
134
< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... （３）高度管理医療機器 ：人体へのリスクが比較的高い医療機器。例として、透析器、透析装置、ペースメーカ、 放射線治療装置等。 なお、上記の 3 つの分類にとらわれず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識および技能 を必要とすることから、その適正な管理を行わなければ疾病の診断、治療、予防に重大な恐れのあ ...
12
医療機器不具合報告 ~ 医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項 ~ 1) 医療機器不具合 感染症報告については 医療機器との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等及び医薬関係者から報告されたものであり 医療機器との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない 2) 医療機器の不具合等報
... 632 ヘパリン使用中心静脈用カテーテルイントロデューサ キット プリセップCVオキシメトリーカテーテル エドワーズ ライフサイエンス 不明 右胸水貯留、血胸 国内 1 情報提供 633 ヘパリン使用バルーン付ペーシング向け循環器用カ テーテル スワンガンツVIP短期ペーシング用カテーテル キット エドワーズ ライフサイエンス バルーンの破損、バルーンの一部欠損の疑い 体内遺残の可能性 国内 1 情報提供 634 ...
276
医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 者 は 、 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 （ 昭 和 ３ ５ 年 法 律 第 １ ４ ５ 号 。 以 下 「 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 」 と い う 。 ） に 基 づ く 承 認 又 は 認 証 を 受 け た 医 療 機 器 、 又 は 届 出 が 受 理 さ れ た 医 療 機 器 に ...
30
Expert Commentary on BS EN ISO 13485:2016 医療機器 品質マネジメントシステム 規制目的のための要求事項 1. これら2つの規格は 並行して開発され ; そして 2.ISO は 規制目的で使用され 今回は この規格に大幅な再編成を導入するための調整
... 製品実現の項において、４桁又は５桁の番号を減らすために、細箇条の採番に関して、大きな影響があります。それは、 細箇条番号の大規模な改定を伴っていますが、特に細箇条 7.5 より前の細箇条の順番に改定はありません。いくつか の細箇条は、内容に実質的な変更を伴わず採番されている場合があります。 製品実現は、計画から始まります。製品実現の計画(細箇条 ...
11
コンタクトレンズの広告自主基準 高度管理医療機器であるコンタクトレンズ ( クラス Ⅲ) の広告活動は 医療機器としての特性に 即して使用者に 正しい理解と知識が与えられるように行わなければならない 目的 第 1 条この自主基準は 薬事法及び医薬品等適正広告基準等を遵守し 高度管理医療機器であるコン
... インターネット広告とは、Ｗｅｂサイト、バナー広告、メール広告等を指す。 ① Ｗｅｂサイト：印刷媒体と同様な扱いとする。 ② バナー広告：Ｗｅｂサイトへリンクされているため、この限りではない。 ③ メール広告：Ｗｅｂサイトへリンクされているものについては、バナー広告と同様。 単独で完結するものについては、必ず印刷媒体と同様の扱いとする。 ...
10
医療機器に係る日本工業規格の制定及び改正案に関する御意見の募集について 平成 24 年 10 月 19 日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 日本工業規格は 工業標準化法 ( 昭和 24 年法律 185 号 ) に基づき日本工業標準調査会の答申を受けて主務大臣が制定する規格です 今般
... 2 引用規格························································································································· 1 3 用語及び定義 ...
52
臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
... • 基本的性能：性能を裏付ける試験、使用方法を裏付ける試験、 効能・効果を裏付ける試験など 機器自体が担保すべき安全性については各国に 大きな差異はなく国際基準化が進んでいる ...
14
医療機器分野における海外展開のチャンス！—ASEAN医療機器CEO商談会 同時開催：台湾医療機器CEO商談会—
... 本商談会は、昨年２月の開催に続き、国内で行われるものづくり分野での海外企業商談 会としては最大規模です。今回は新たに、医療機器産業の推進をかかげている台湾からも ５社招聘します。企業経営者に加え、医療機器協会の幹部等も参加されるため、会員企業 とのマッチング促進や、日本の業界団体との連携についてご相談いただけます。 ...
2
1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... 3．国内の状況について これまで厚生労働省は，医療機器等の洗浄及び消毒又は滅菌の手順に関しては，「医療機関における院内感染 対策について」（平成26年12月19日付け医政地発1219第1号厚生労働省医政局地域計画課長通知）において，少 ...
24
2017 年 10 月作成 ( 第 1 版 ) 医療用品 (04) 整形用品高度管理医療機器人工内耳 メドエル人工内耳 SYNCHRONY 医療機器承認番号 22900BZI 再使用禁止 警告 使用方法本品を埋め込むことにより 術前の残存聴力は損なわれる可能性がある
... 取扱い説明書等を必ずご参照ください 原理 マイクロフォンによって外部環境の音信号を拾う。その音 信号がコントロールユニットにおいて増幅・分析・コード 化された後、送信コイルより皮膚を介して体内に埋め込ま れたインプラントに送信される。インプラントは、受信コ イルで受信した信号を刺激器によって解読した後、それに 基づいて活性電極から聴神経を電気刺激する。この電気刺 ...
5
H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 今般、 「臨床研究法」 （平成 29 年法律第 16 号）の施行を受け、医薬品医療機 器等法の適用に関する判断の透明性及び予見可能性の向上を図るため、臨床研 究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る基本的な考え方として、 別添のとおり「臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る医 薬品医療機器等法の適用に関する考え方」 （以下「考え方」という。 ）を作成し ...
6
家庭向け医療機器等適正広告 表示ガイド Ⅱ 新旧対照表 ( 改正箇所のみ ) ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 家庭向け医療機器等適正広告 表示 ガイド Ⅱ(2) 平成 22 年度 社団法人日本ホームヘルス機器協会 序当協会では 医療機器の市販後の安全対策に寄与するため 家庭向け医療機器の適正広告
... 電位治療器とは、大地から電気的に絶縁した人体に直流或いは交流の電位を 加え、頭痛・肩こり・不眠症及び慢性便秘の緩解を目的に、治療を行う一般家 庭用の医療機器です。 効能又は効果に影響を与えていると思われる作用は、ヒトに電界を掛けると、 体毛が揺れて皮膚を刺激することや、皮膚温の上昇が確認されていますので、 ...
78