本剤の有効性および安全性を十分理解したうえで
欧州における短時間作用型 β 刺激薬に対する措置および 日本におけるウテメリン ( 注 錠 ) の有効性 安全性について 2014 年 12 月
... 比較では、 コクランレビュー （ No. CD004352 ） 及びカナダグループの臨床試験を参考にしました。 カナダグループの臨床試験はコクランレビューの中核をなすもので、 EMA の SABA の有効性判断 ...
14
高いと判断できるのは HER2 過剰発現が確認された乳癌患者に対して トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用で用いる場合に限定される と 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 ( 以下 検討会議 ) は判断しており 本報告書では 当該対象患者及び使用方法における有効性及び安全性につ
... 非小細胞肺癌や卵巣癌で、一定の安全性情報が蓄積されている本薬とタキサン系抗悪性腫瘍 剤との併用に、更にトラスツズマブを併用した日本人患者での安全性情報は極めて限られて ...
21
膿疱性乾癬の効能追加 ( 承認事項の 部変更承認 ) に伴う改訂 改訂内容 ( 該当部のみ抜粋 ) 警告 1.~3. 4. 関節リウマチ患者では, 本剤の治療を行う前に, 少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること. また, 本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使
... ＜国内臨床試験＞ 関節リウマチ，尋常性乾癬，関節症性乾癬，膿疱性乾癬， 強直性脊椎炎，若年性特発性関節炎，腸管型ベーチェッ ト病，クローン病，潰瘍性大腸炎及び非感染性ぶどう膜 炎の臨床試験において，日本人安全性評価対象1,308例中 ...
8
ベーリンガーインゲルハイムとリリー、慢性腎臓病におけるエンパグリフロジンの有効性および安全性の評価を目的としてオックスフォード大学との提携を発表
... ン ン 心血管代謝治療部門 ン ン ン Georg van Husen 医師 次 う 述 い 高 学術機関 あ 大学 提携 嬉 く思い 大学 研究者 方 慢性腎臓病患者 対象 革新 的 臨床試験 い 確 実績 あ 私 慢性腎臓病 治療 い 理解 向 ...
6
2) の特徴 1 有効成分が 銀 自然界に広く存在している 銀 を有効成分とした水稲種子消毒剤です 2 幅広いスペクトラム本剤のみで 水稲の主要な種子伝染性病害 ( ばか苗病 いもち病 ごま葉枯病 もみ枯細菌病 苗立枯細菌病 褐条病およびイネシンガレセンチュウの防除が可能です 3 細菌病に対する優れ
... め積算水温0℃）が目安となります。水温が0℃以下 の場合、出芽遅延や初期生育抑制が生じる場合があり ますので浸種温度は0℃以上を必ず守ってください。 また、浸種期間中の酸素供給を促すために、最低でも ３日に一度は水交換を行ってください。浸種する前に 風乾する必要はありませんが、風乾しても効果や生育 ...
6
日本標準商品分類番号 IRINOTECAN HYDROCHLORIDE I.V. INFUSION 40mg, 100mg 適正使用ガイド 警告 1. 本剤使用にあたっては 患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し 同意を得てから投与を開始すること 2. イリノテカン塩酸塩水和物の
... （1）骨髄機能抑制 本剤の投与にあたっては、白血球の変動に十分留意し、投与予定日の白血球数が 3,000/mm 3 未満 （膵癌FOLFIRINOX法においては、2 クール目以降 ...以上） であっても、白血球数又は血小板数が急激な減少傾向にあるなど、骨髄機能抑制が疑われる場合 ...
36
腹部大動脈瘤術後腸管麻痺における大建中湯の腸管蠕動改善に対する有効性および安全性の評価
... Arm 2: コントロール群 ( 微温湯 ) 7 名 Arm 3: パンテノール 7 名 大建中湯群では微温湯 20ml に溶解した大建中湯 5g を術翌日より胃管から 1 日 3 回注 入し、 30 分間胃管をクリップ。 コントロール群は微温湯 20ml のみ同様に注入。パンテ ノール群では微温湯 20ml 注入と Panthenol ...
1
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
... mg、以下「本 剤」という。）については、本日、 「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導 入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能又は効果と して承認したところです。本剤投与により、結核、肺炎、敗血症、ウイルス ...
5
2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)
... 患者は、発作発現時に本剤の頓用吸入を追加で行うことができる。本 剤を維持療法に加えて頓用吸入する場合は、発作発現時に 1 吸入す る。数分経過しても発作が持続する場合には、さらに追加で 1 吸入す る。必要に応じてこれを繰り返すが、1 回の発作発現につき、最大 6 ...
6
1. はじめに今回 あなたに参加していただきたい試験は 臨床試験と言われるもので 新しい治療法の安全性と有効性を検討するものです 新しい治療法の安全性と有効性を検討するには 患者さんにご協力いただき その治療効果及び副作用の両面から研究しなければなりません また この臨床試験は 医療法人いたの会久留
... も 1 年間は行います。これにより、脂肪由来間葉系幹細胞の末梢静脈投与によ る副作用が起こらないかを厳重に観察します。 2 回目、3 回目の末梢静脈投与は、培養によって目標の細胞数相当まで培養後、 末梢静脈投与が可能になった時点（十分な細胞量になったとき）で脂肪組織由 ...
16
(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
... 薬学的に本製剤の投与が不要となるまでの間は投与が認められるものとする。そ の際、③を記載できない場合は、従前のとおり次の事項を診療報酬明細書の摘要 欄に記載するとともに、投与中である旨（ 「投与中患者」と記載）及び当該患者に ...
5
優れた造膜浸透性と超疎水性能抜群の持続性を誇る透明型カラー仕上げ材ランデックスコート WS 疎水剤 WS 疎水剤とは 打設した 打放しコンクリート や コンクリート二次製品 等を塩害 凍害 雨水などの侵入による劣化 中性化から保護し その長寿命化を図る目的で 機能性 安全性に優れた造膜浸透性の水性無
... 組合せたハイブリット系疎水剤です。組成が均一で従来の単なるシリコン系や樹脂と撥水剤を混合 したものに比べ、塗装後の塗膜もその成分が均一になるので、疎水性にムラが起こりません。すな ...
8
はじめに オテズラ 錠 10mg 20mg 30mg( 本剤 : 一般名 : アプレミラスト ) は 米国 Celgene 社が創製した新規の経口投与可能なホスホジエステラーゼ4(PDE4) 阻害薬です 本剤は 局所療法で効果不十分な尋常性乾癬 及び 関節症性乾癬 の経口治療薬であり 本剤は PDE
... 外国臨床試験（30mg 1日2回投与群併合） における副作用発現状況（全投与期間、臨床検査値異常を含む） 安全性評価対象例数 2357例 副作用発現例数 1046例 副作用発現率 44.4％ 器官別大分類（SOC）／基本語（PT） 発現例数（％） 感染症および寄生虫症 275（11.7） 上気道感染 64（2.7） 鼻咽頭炎 56（2.4） 気管支炎 37（1.6） 副鼻腔炎 ...
48
Ardelyxと協和キリンがASN Kidney Week 2020にてファーストインクラスのリン吸収阻害剤tenapanorの安全性および有効性を発表
... FDA の審査を受けています(審査終了目標 日：2021 年 4 月 29 日)。tenapanor は胃で局所的に NHE3 を阻害するという特徴的なメカニズムを有して います。 この結果、上皮細胞接合体のコンフォメーション変化が生じ、それによりリン吸収の一次経路におけるリンの ...
5
筋痙攣に対する芍薬甘草湯の有効性および安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 回以上) の筋痙攣を有する 20 歳以上 70 歳以下の患者 126 名。肝、腎、心疾患などの重篤な合 併症、妊娠、肝不全徴候、肝細胞癌合併、電解質異常、高血圧、筋痙攣に対して他剤 で治療中の患者は除外。統計解析対象者は、さらに不適格症例 12 名、不完全症例 13 名を除外した 101 名 ...
1
難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 日本人C型慢性肝炎患者を対象としたABT-493/ABT-530投与の試験 C型慢性肝炎 登録中 切除不能なステージⅣ膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736 単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国 ...
5
医薬品添加剤 医薬品添加剤の供給者管理 一般社団法人日本医薬品添加剤協会専務理事木嶋敬二 第 17 改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 添加剤は 製剤に含まれる有効成分以外の物質で 有効成分及び製剤の有用性を高める 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る または使用性を向上させるなどの目的で用
... 医薬品添加剤GMP監査情報共有システム（略称：「薬添情報共有システム」 英文名：Pharmaceutical Excipients GMP Audit Sharing System (PEGASS) 医薬品添加剤GMP監査情報共有システム（略称：「薬添情報共有システム」 英文名：Pharmaceutical Excipients GMP Audit Sharing System (PEGASS) ...
6
難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第III相無作為化多 施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験） 多発根神経炎 治験終了 クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モフェチル ...
7
喜ばしいことであり 現在は 治験責任医師と連携しながらできるだけ早く治験に患者さん を登録できるよう進めているところです ALXN1210 PNH 試験について PNH に対する試験は 補体阻害剤による治療を受けたことのない PNH 患者さんを対象に ALXN1210 の安全性と有効性をエクリズマブ
... ALXN1210 の 2 つの第 3 相試験を開始することを発表しました。1 つ目の試験は、補体阻害剤による治 療を受けたことのない発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者さんを対象に、ALXN1210 と エクリズマブ（ソリリス ...
5