有害事象は全例に認められ
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
... 【警告】 ① 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること、及び本 品投与症例数が極めて限定的であることから、臨床成績を参考に、本 品以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、本品の投与を開 始する適応患者の選択を行うこと。（【使用上の注意】4．不具合・副 作用及び【臨床試験】の項参照） ...
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RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
... に比べ 300mgBID 以上増量時で発現率の著しい上昇は認められなかった．副作用発現率は 23.7%であり，発現時の投与量別では，200mgBID 投与時に比べ 300mgBID 以上増量時で発現 率の著しい上昇は認められなかった． 臨床検査値異常変動発現率は ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... テクフィデラの治療スケジュール 参考資料 海外市販後において、一次進行型多発性硬化症 ＊ に対し、テクフィデラ240mg…1日2回、23ヵ月間投与。 PMLのリスク因子となる基礎疾患や免疫抑制剤による治療歴はなし。患者は、下肢のしびれ感の進行、 痙直、平衡障害の症状を呈していた。ベースラインのMRI画像所見は正常であったが、投与開始から22ヵ ...
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156 日本温泉気候物理医学会雑誌第 80 巻第 3 号 (2017) 歳 ) を対象とした. 下顎硬直の有る 7 例は対象に含めた. 併存疾患は 23 例に認め, 高血圧を含む心疾患 12 例, 脳梗塞などの中枢神経系疾患 9 例, 糖尿病 4 例, 悪性疾患 3 例, 認知症 2 例, 透析中の
... 7 例は対象に含め た．併存疾患は 23 例に認め，高血圧を含む心疾患 12 例，脳梗塞などの中枢神経系疾患 9 例，糖尿病 4 例，悪 性疾患 3 例，認知症 2 例，透析中の腎不全 1 例であっ た．自己心拍の再開した 6 ...
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れない場合は 次のコホートに進む 第 3 コホートで被験者を追加した結果 G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が 6 例中 1 例以下の場合 6.0x10 9 pfu を最大用量とする ある用量で 2 人以上に G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が見られた場合には
... 生存確認日をもって打ち切りとする。追跡不能例では追跡不能となる以前で生存が確 認されていた最終日をもって打ち切りとする。 エ ) 無増悪生存期間 Progression-free survival（PFS） 第２回 G47Δ投与日を起算日とし、増悪と判断された日またはあらゆる原因による 死亡日のうち早い方までの期間。「増悪 progression」は、画像上の PD（進行）、画 ...
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資料 不可抗力について 不可抗力 ( 広辞苑第 6 版 ) 1 天災地変のように人力ではどうすることもできないこと 2 [ 法 ] 外部から生じた障害で通常必要と認められる注意や予防方法を尽くしてもなお防止し得ないもの 不可抗力が法律中で用いられている例は約 30 例あり 天災その他の不
... １）公の営造物又は土地の工作物にかかる責任（国家賠償法第２条第１項又 は民法第７１７条第１項） ：国家賠償法第２条第１項において「公の営造物 の設置又は管理に瑕疵があつたために他人に損害を生じたときは、国又は 公共団体は、これを賠償する責めに任ずる。 」と規定されている。また、民 ...
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CIOMSワーキング グループ Ⅵ の推奨 : 試験における個別症例の安全性報告は 可能な限り完全に文書化されるべきである 個々の症例は 必要に応じて入念に追跡が行われるべきである 医師が用いた有害事象名の報告語は 関連するすべてのデータベースに保持されなければならない 医師が用いた有害事象名の報告
... が対処する仕組みもなければならない。さらに、試験の完了時にはまだ消失していなかった副作用の疑いの追跡情報を入 手する仕組みも実装されていなければならない。理想的には、そのような問題はプロトコルに記載されるべきである。 多くのスポンサーが、データ入力やデータ・マネジメント、データ解析を含む試験管理業務のすべて、あるいは一部を医 ...
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第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 5 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 以下の治験の重大な安全性情
... 第15011号 女性診療センター 産科、婦人科(小林 裕明)による標準的な一次治療であるプラ チナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ（化学療法との併用及び維持 療法）による治療を受けた進行（FIGO IIIB-IV期）高悪性度漿液性又は類内膜卵巣 癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象にolaparibをプラセボと比較するランダム化、二 重盲検、第III相試験 ...
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市場調査における有害事象報告の実態について
... 製薬メーカーによって、報告範囲、報告期限、報告フォーム、報告手法（メー ル、FAX）などが異なる。 対象者に対して、調査実施日時、質問内容と回答内容を説明し、調査依頼 製薬メーカーに対して追跡調査のために個人情報を開示しても良いか承諾確認 が必要。対象者とは、すぐに連絡が取れないケースが多く、コンタクトには通常1 週間から10日程度かかることが多い。 ...
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験での投与量は mg/m 2 であり 腎機能に応じて投与量を決定できるカルバートの式が定着する前であったため 過少投与による治療効果不足 もしくは過量投与による予想以上の有害事象発現による治療中止などばらつきが見られ プラチナ製剤を効率的かつ安定して投与できていたとは思われない さら
... JCOG0102 は化学療法レジメンも古く中間解析で無効中止となったが、奏効例には 術後補助療法（放射線）を省略できる可能性が示された。そして、最近では JCOG0505 のようにパクリ タキセル+プラチナ製剤併用療法の有効性は世界的に認知され、術前化学療法に用いる臨床試験も ...
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(1) 随伴症状随伴症状の発現状況を全事象について表 に, 副作用について表 に示した また, 随伴症状の器官分類別の発現件数を全事象について表 に, 副作用について表 に示した 随伴症状 ( 全事象 ) はタクロリムス群で 2
... グリコアルブミン上昇，尿糖陽性，腸炎，くも膜下出血の各１件であった。同一症例に発現し た耐糖能異常，血糖(BS)上昇，HbA 1c 上昇，グリコアルブミン上昇，尿糖陽性は，治験薬による 副作用と判定された。腸炎と診断された症例では，調理後 24 時間以上経過した食物を摂取した ２時間後より腹部症状が発現したこと，またくも膜下出血は活動性の SLE ...
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健康保険が使えるときと使えないとき 健康保険の給付の対象となるのは 方法として安全性や有効性が認められ あらかじめ国によって保険の適用 が認められている養に限られます こんなときは 仕事や日常生活にさしさわり のないソバカス アザ ニキ ビ ホクロ わきがなど 17-1 回復の見込みがない近視 遠視
... 泥酔運転での事故 通勤災害とされる例 手厚い給付 が受けられます 労災保険が適用されると、労災病院か労災指定病院で療養を受け れば、業務災害であれば患者本人の負担がなく、通勤災害の場合は 一部負担金が 200 円となります。やむを得ず一般の病院で療養を 受けた場合でも、あとから払い戻しの請求ができます。 ...
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れぞれ長径 1 cm 弱の裂隙 (tear) が認められ その裂隙間において偽腔を形成する大動脈解離 ( スタンフォード B 型 ) を認めた 左鎖骨下動脈起始部から胸部大動脈にかけて血腫が著明であったが 破裂所見は肺内 縦隔内 腹腔内いずれにも認められなかった また偽腔内の血腫には器質化を認めなか
... （ⅱ）の破裂については、大動脈解離による血管の破裂が生じると、心タンポナーデをきたした り、胸腔内、腹腔内や他の部位への出血を生じたりして、出血性の循環不全を生じ、死因となりう る。本事例では、解剖の結果、大動脈解離による血管の破裂所見を認めていない。 （ⅲ）の狭窄または閉塞については、大動脈解離が広範な血管に進展することにより、分枝動脈 ...
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健康保険が使えるときと使えないとき 健康保険の給付の対象となるのは 治療方法として安全性や有効性が認められ あらかじめ国によって保険の適用が認められている療養に限られます 7-1 p17-2 p17-9 こんなときは健康保険が使えません こんなときは健康保険が使えます 仕事や日常生活にさしさわり 治
... 自己負担分だけの支払いに慣れると気がつきづらいものですが、医 療費は思いのほか高額なものです。医療費通知には自分自身が支払っ た医療費だけでなく、健康保険組合が負担している医療費も記載され ていますので、医療にかかるコスト全体が把握できます。ぜひ「医療 のコスト」を実感してみてください。 ...
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全人工膝関節置換術後のアロディニアと灼熱痛に対し，触覚と温度覚の識別課題により症状の軽減が認められた症例
... 内 藤 卓 也 1）# 問 田 純 一 1） 平 賀 勇 貴 1）2） 平 川 善 之 1） 要旨 【目的】全人工膝関節置換術（以下，TKA）後の神経障害性疼痛の増悪を抑制させることが術後遷延性疼 痛への進行を予防するために重要である。今回，TKA 後にアロディニアと灼熱痛が生じ，身体イメージ ...
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重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... A13-013 KRP-AM1977X 第Ⅱ相臨床試験 安全性情報に基づき、治験を継続する ことの妥当性について審議した。 承認 A13-014 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/Ⅱ相試験 安全性情報に基づき、治験を継続する ことの妥当性について審議した。 ...
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SASとHTMLアプリケーションによる CDISC ADaM形式の解析用データセットを用いた 有害事象の解析帳票・グラフ簡易作成ツールの開発事例
... 有害事象の発現率及びリスク比プロット – 左側にAEの各群の発現率プロット・右側にリスク比＋信頼区間のプロットを出力 – どの事象が対照薬群に比べてリスク比が高いか容易に確認できる。 – GTLによりテンプレートを作成し、SGRENDERプロシジャで呼び出してグラフを出力 – ...
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Vol. 139, No. 10 YAKUGAKU ZASSHI 139, (2019) 1333 Regular Article がん患者の健康食品摂取に関連した有害事象の症例報告に関するシステマティックレビュー 小島彩子, a 佐藤陽子, a 西島千陽, a 梅垣敬三, b
... TNM 分類表記のあるものは国内の各がん学会が示 す 「がん取り扱い規約」 等に基づいて病期分類した． 前立腺がんで ABC 分類の記載があるものは IIV 期に読み替えた．脳腫瘍等は悪性度により分類され 病期ステージ分類に該当しないため病期ステージ不 明として取り扱った．有害事象については米国国立 がん研究所 ...
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川崎病の治療経過中に認められた偽性高カリウム血症の1乳児例
... の遊離，急性腎不全，副腎不 全などによる K の排出障害，白血球数や血小板数増 加に伴う偽性高 K 血症などの可能性を考え，各種血 液検査，血液ガス分析，尿検査等を行った．第 9 病 日の血液生化学検査（Table 2）にて，血液尿素窒素， クレアチニン（Cr），血糖値の有意な上昇はなく， LDH，AST，ALT 等の逸脱酵素数の上昇も認めな ...
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Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... JCTN- 有害事象ガイドライン ver1.0 1 序文 本ガイドラインは、国立がん研究センター研究開発費 26-A-22「共同研究グループ間およびがん診療連 携拠点病院間の連携によるがん治療開発研究の効率化と質的向上のための研究」班（主任研究者：福田 治彦）のデータセンター連携小班（小班長：中村健一）において検討を行い、各グループの承認を経て発効し ...
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