有害事象による投与中止について 18
令和元年 10 月 18 日 がん免疫療法時の最適なステロイド剤投与により生存率アップへ! 名古屋大学大学院医学系研究科分子細胞免疫学 ( 国立がん研究センター研究所腫瘍免疫研究分野分野長兼任 ) の西川博嘉教授 杉山大介特任助教らの研究グループは ステロイド剤が免疫関連有害事象 1 に関連するよう
... 様々ながん種で治療効果を示すことが明らかになりました。免疫チェックポイント分子阻害剤は、 体内の様々な免疫反応の抑制を解除するため、がんに対する免疫反応を増強し、がんの縮小が見ら れる反面、過剰な免疫反応が正常な細胞を攻撃してしまい、間質性肺炎や内分泌障害といった免疫 関連有害事象を引き起こすことも知られています。この過剰な免疫反応を抑えるために、免疫抑制 ...
7
7. 8. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした HBI-8000 の安全性および薬物動態を評価す
... 1101（リゴサチブ）の第Ⅲ相試験 第16018号 キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるKPS-0373(ロバチレリン水和物)の脊髄小 脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験2 以下の治験の治験分担医師の変更について，迅速審査を行った結果の報告を行い了承された。 第15012号 日本べ一リンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオト ...
6
はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... 海外市販後において、16ヵ月間テクフィデラを投与。多発性硬化症に対し、過去にインターフェロンβ-1aを 投与していた。ナタリズマブ及び免疫抑制剤による治療歴はなし。ベースラインのリンパ球数は、テクフィデラ 投与開始時2,184/mm 3 であった。投与開始から6ヵ月後のリンパ球数は486/mm 3 であった。PMLが ...
42
122 YAKUGAKU ZASSHI Vol. 137 No. 1 (2017) RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現するが, その発現率と比べて中止率は低いことが国内のランダム化二重盲検比較試験において報告されている. 3) 福岡大学病院 ( 以下, 当院 ) においても RIV 継続使
... は， 有害 事 象を 発現 し た大 部分 の 患者 が RIV 継続可能であったことを示している．また， 最も発現割合が高い有害事象は皮膚障害であった． 国内長期投与試験と本研究の中止率に差が生じた要 因として，RIV には DPZ や GLT という同効薬へ 切り替えるという選択肢があるためと考えられる． つまり，皮膚障害に対してステロイド外用剤等で治 療しながら ...
5
CIOMSワーキング グループ Ⅵ の推奨 : 試験における個別症例の安全性報告は 可能な限り完全に文書化されるべきである 個々の症例は 必要に応じて入念に追跡が行われるべきである 医師が用いた有害事象名の報告語は 関連するすべてのデータベースに保持されなければならない 医師が用いた有害事象名の報告
... ［訳者注］ 「副作用の疑い」という用語は、医療従事者あるいは研究者が個々の症例において薬がイベントに関連するかもしれないと判断したときに用いる。 定義上、企業や行政に自発報告される症例報告は、「副作用の疑い」である。因果関係のエビデンス・レベルに応じた用語の使い分けについては ...
8
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 JCOG 共用基準範囲 の使用について 有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 :CTCAE v5.0 - JCOG) JCOG における運
... 共用基準範囲、NCI-CTCv2.0 日本語訳 JCOG 版-第 2 版、ともに該当しない項目については、2011 年 6 月 25 日 第 75 回 JCOG 運営委員会、2014 年 9 月 20 日第 88 回 JCOG 運営委員会、2014 年 12 月 20 日第 89 回 JCOG 運 営委員会、2018 年 12 月 22 日第 105 回 JCOG 運営委員会で承認された値を使用する。 ・10007839 ...
10
目次 1 背景 1 わが国の不眠症と薬物療法の現状 2 高齢者の睡眠薬使用に関するガイドラインについて 3 薬剤性有害事象の探索の現状 目的方法 1 解析用データベースの作成 2 調査対象となる有害事象 ( 語 ) 3 解析用 DBから対象患者群 - 有害事象の2 2 表の作成 表からv
... 2017 , 18, 277-283. 奥村泰之，臨床疫学研究からみた不適切かもしれない向精神薬使用：４つの留意事項，Monthly IHEP, 2016, 249, 21-29. 細見光一，炭床啓太，藤本麻依，髙田充隆，米国有害事象自発報告（FAERS）を用いたアスピリンおよび ...
22
験での投与量は mg/m 2 であり 腎機能に応じて投与量を決定できるカルバートの式が定着する前であったため 過少投与による治療効果不足 もしくは過量投与による予想以上の有害事象発現による治療中止などばらつきが見られ プラチナ製剤を効率的かつ安定して投与できていたとは思われない さら
... にとって貴重な情報となった。組織型は非扁平上皮癌が 16.6%を占め、世界的な趨勢を反映していた。病 巣の存在部位、照射既往歴、病期などもほぼ予想通りであった。ただし、同時化学放射線療法（CCRT）に よるプラチナ製剤投与歴、さらにはプラチナ無投与期間が予後因子となりうるとの報告が本試験開始時期 から増え始めたものの、プラチナ製剤無投与期間（Platinum-free ...
12
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副
... 3.1 C型慢性肝炎等の肝炎を合併する患者さんにおける安全性について 3.2 発作性夜間血色素尿症の患者さんにおける安全性について 臨床的に重要な肝障害を有する患者さん（ALT又はASTが100U/L以上，又は総ビリルビン 3.0mg/dL以上の患者さん等）は国内臨床試験では除外基準に該当したため，有効性・安全 性に関するデータがありません。肝内鉄沈着がC型慢性肝炎の増悪因子であり，また，鉄が ...
6
疾患専門家の技術専門員は 骨髄腫に対する標準治療は神経毒性等有害事象が高いため至適投与方法が世界的に検討されているが 日本人はその毒性が強いとされるため 特に高齢者に対する忍容性が低いため 忍容性を高めるために投与スケジュールを工夫し 海外の標準治療と比較することが目的の試験であり 有用性は高いと評
... ・委員長より委員について当事者および COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしているこ とが確認された。 ・疾患専門家の技術専門員は、希少がんであり有効な薬剤も限られている対象に新しい薬物治療を開発し ようとする意義のある試験であり、対象を神経内分泌がんの G1-2 から G1-3 に変更した点も妥当であると ...
9
れない場合は 次のコホートに進む 第 3 コホートで被験者を追加した結果 G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が 6 例中 1 例以下の場合 6.0x10 9 pfu を最大用量とする ある用量で 2 人以上に G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が見られた場合には
... G47Δ投与後に、発熱の持続や、痙攣、筋力低下、失語、意識障害、その他原病で説明困 難な神経症状悪化の出現、および画像診断にて出血を伴う炎症や腫瘍周囲の浮腫の増大が 見られた場合には HSV-1 感染に伴う脳炎を疑い、髄液（脳圧亢進がない場合）や血液の PCR 検査やウイルス培養の検査、さらに必要な場合には脳生検を行なう。HSV-1 感染に伴 う脳炎である場合には、通常のヘルペス脳炎治療に準じて、アシクロビルなどの抗 ...
7
18 亜鉛栄養治療 6 巻 1 号 研究 慢性肝疾患における亜鉛の役割 大阪労災病院消化器内科 / 肝臓内科法水淳 表 1 慢性肝疾患患者への亜鉛製剤投与による影響 亜鉛投与あり 亜鉛投与なし 全体 症例数 25 例 48 例 73 例 平均年齢 ( 歳 ) 74.3 ± 8.1 6
... まとめ 慢性肝疾患において血中亜鉛濃度が低下するこ とは，これまでの報告からも，今回の結果からも 明らかである．HCV，HBV はもとより，NASH 等においても血中亜鉛濃度は低下する．この原因 に関しては，①食事からの摂取量不足，②腸管で の吸収能の低下，食物繊維，添加物等の吸収阻害 物質摂取過多による吸収量の低下，③尿排泄の増 加 などが挙げられているが，今回の我々の検討 では比較的肝機能の良好な時期から血中亜鉛濃度 ...
5
第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 5 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 以下の治験の重大な安全性情
... アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ2型C 型肝炎ウイルスに感染した患者を 対象としたABT-493/ABT-530 投与の有効性及び安全性を評価するための第III相 試験 以下の治験の治験実施計画書 Administrative letter 03(英語版)，治験実施計画書 Administrative letter 03（日本語訳），治験実施計画書別紙 ...
6
オプジーボ投与患者における甲状腺機能障害について
... ③ 海外の臨床試験においては、甲状腺中毒症に対する対症療法としてβブロッカー等による治療を要し た症例が認められています。 オプジーボ投与における注意事項 ① 本剤の投与開始前及び投与期間中は、臨床症状の有無を観察するとともに、定期的に甲状腺機能に 関する臨床検査を実施してください。臨床検査値に異常が認められた際には、その後の検査値の推 移にご注意ください。 ...
12
(1) 随伴症状随伴症状の発現状況を全事象について表 に, 副作用について表 に示した また, 随伴症状の器官分類別の発現件数を全事象について表 に, 副作用について表 に示した 随伴症状 ( 全事象 ) はタクロリムス群で 2
... ５）血中濃度 本剤の移植領域における集積データより，20ng/mL 以上の血中トラフ濃度が持続すると腎機能障 害等の有害事象の発現率が増加することが確認されていることから，患者の安全性を確保するた めに治験薬の血中濃度を測定することとした。血中濃度の解析対象例は，安全性解析対象例とした。 また，上記の集積データは１日２回投与時のトラフ濃度に基づくものであることから，血中濃度 ...
36
改訂後 ⑴ 依存性連用により薬物依存を生じることがあるので 観察を十分に行い 用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること また 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により 痙攣発作 せん妄 振戦 不眠 不安 幻覚 妄想等の離脱症状があらわれることがあるので 投与を中止する場合には 徐々に
... 今後とも当社製品のご使用にあたって副作用等の有害事象をご経験の際には、当社MRまで、できるだけ速やかに ご連絡くださいますようお願い申し上げます。 ◎DSU（医薬品安全対策情報）No.258掲載 （平成29年4月発行予定） ◎ 流通の関係上、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに日数を要することもございますので、 何卒ご了承くださいますようお願い申し上げます。 ...
6
重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... A12-016 重症又は他の抗菌剤で効果が得られない細菌性肺炎又は慢 性呼吸器病変の二次感染の入院患者を対象としたBAY q 3939（シプロフロキサシン）400mg 1日2回又は1日3回投与 の安全性、有効性及び薬物動態・薬力学的効果を検討する 前向き、非無作為化、非盲検、非対照、多施設共同試験 ...
5
SASとHTMLアプリケーションによる CDISC ADaM形式の解析用データセットを用いた 有害事象の解析帳票・グラフ簡易作成ツールの開発事例
... 文字 投与群（文字、ADSLのTRT01Aと同じ値を格納） ADAE TRTAN 数値 投与群（数値、ADSLのTRT01ANと同じ値を格納） ADAE AEBODSYS 文字 MedDRAでコーディングされたSOC（System Organ Class）名 ADAE AEDECOD 文字 MedDRAでコーディングされたPT（Preferred Term）名 ...
47
RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
... が認められなかったが，増量後の 52 週時には，CRP を除く全ての評価項目で増量前よりも 大きな改善が認められた． 安全性では，有害事象発現率は 86.5%であり，いずれの事象においても投与期間の延長に 伴う発現率の上昇は認められなかった．有害事象発現時の投与量別では，200mgBID 投与時 ...
15
臨床検査値 G-CSF 白血球数 (/μl) 好中球 (/μl) 投与開始 3 日 投与 14 日目 投与 27 日目 ( 投 中止 1 日後 中止 5 日後 中止 7 日後 白血球数 (/μl)
... 注）「件数」とは、報告された副作用の延べ数を集計したもの。例えば、1 症例で肝障害及び肺障害が報告 された場合には、肝障害 1 件・肺障害 1 件として集計。また、複数の報告があった場合などでは、重複 してカウントしている場合があることから、件数がそのまま症例数にあたらないことに留意。 ２）薬事法に基づく副作用報告は、医薬品の副作用によるものと疑われる症例を報告 ...
9