有害事象なし 1
Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... JCTN- 有害事象ガイドライン ver1.0 1 序文 本ガイドラインは、国立がん研究センター研究開発費 26-A-22「共同研究グループ間およびがん診療連 携拠点病院間の連携によるがん治療開発研究の効率化と質的向上のための研究」班（主任研究者：福田 治彦）のデータセンター連携小班（小班長：中村健一）において検討を行い、各グループの承認を経て発効し ...
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重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... ■□■ 重篤な有害事象報告 ■□■ 整理番号 研究題目 内容 審査結果 A12-009 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づ き、引き続き治験を実施することの妥 当性について審議した。 ...
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RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
... より頚部の痛み，食欲不振等の自覚症状が出現し，同 53 日後に敗血症にて死亡した．原因 菌が検出されたことから治験責任医師により治験薬との関連性は否定された． 死亡以外の重篤な有害事象が 14 例に 16 件（背（部）痛 2 件，下痢，十二指腸潰瘍，嘔 気，爪疾患，発疹，めまい，失神，糖尿病，血栓（症)，肺炎，胸膜中皮腫，腎盂腎炎，事 ...
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Vol. 139, No. 10 YAKUGAKU ZASSHI 139, (2019) 1333 Regular Article がん患者の健康食品摂取に関連した有害事象の症例報告に関するシステマティックレビュー 小島彩子, a 佐藤陽子, a 西島千陽, a 梅垣敬三, b
... めており， 医薬品との相互作用は国内 6％，国外 13％ であり，がん標準治療を拒否して健康食品のみを選 択した事例が国外で 3％であった．転帰についてみ ると死亡は国内 10％，国外 13％，後遺症残遺は国 内 6％，国外 2％であった．また，国外でのみ既存 がんの進行及び新規腫瘍の報告があった．また，国 内外ともに，有害事象より回復した患者のうち約半 数が加療を要し，健康食品の摂取停止により回復し ...
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Common inology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) Publish Date: May 28, 2009 (v4.03: Jun. 14, 2010) 有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 : - JCOG) [
... オリジナル CTCAE は v4.0 への改訂に伴い、Medical Dictionary for Regulatory Activities（MedDRA）へ完全準拠 した。オリジナル CTCAE v4.0 の初版は MedDRA v12.0 に対応し、その日本語訳の初版は日本語版 MedDRA （MedDRA/J）v12.1 に対応している。そのため、有害事象名（CTCAE v4.0 ...
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Published: May 28, 2009 (v4.03: Jun. 14, 2010) 有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 :CT
... オリジナル CTCAE は v4.0 への改訂に伴い、Medical Dictionary for Regulatory Activities（MedDRA）へ完全準拠 した。オリジナル CTCAE v4.0 の初版は MedDRA v12.0 に対応し、その日本語訳の初版は日本語版 MedDRA （MedDRA/J）v12.1 に対応している。そのため、有害事象名（CTCAE v4.0 ...
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れない場合は 次のコホートに進む 第 3 コホートで被験者を追加した結果 G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が 6 例中 1 例以下の場合 6.0x10 9 pfu を最大用量とする ある用量で 2 人以上に G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が見られた場合には
... 最小用量のコホートにおいて 2 人以上の被験者に G47Δに起因する grade 3 以上の有害事 象が見られた場合には、この臨床研究は終了となる。 最大用量または最大耐用量が定められたのちは、その量においてさらに 12 例の治療を行 う。なお、この 12 例の治療中にこの用量での 3 分の 1 以上の被験者に G47Δに起因する grade 3 ...
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重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... 第１章 目的と適応範囲 （１） 本手順書は、 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 （平成 26 年 12 月 22 日、文部 科学省・厚生労働省制定。以下「倫理指針」という。 ）に則って、兵庫医科大学（以下「本学」とい う。 ）で実施される人を対象とする医学系研究のうち侵襲を伴う研究における重篤な有害事象の報 告・対応に関する手順を定めるものである。 ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... （1）重大な副作用 ①リンパ球減少（2.2％）、白血球減少（0.9％） 【リンパ球減少の発症機序】 テクフィデラ投与によりリンパ球数が減少する機序は明らかになっていません。影響は患者によって異なり、 テクフィデラ治療中の患者において、リンパ球数がベースラインから平均30％低下することが報告されて おります。なお約60％のテクフィデラ投与患者のリンパ球数は正常範囲内を維持しました。リンパ球数の ...
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目次 1 背景 1 わが国の不眠症と薬物療法の現状 2 高齢者の睡眠薬使用に関するガイドラインについて 3 薬剤性有害事象の探索の現状 目的方法 1 解析用データベースの作成 2 調査対象となる有害事象 ( 語 ) 3 解析用 DBから対象患者群 - 有害事象の2 2 表の作成 表からv
... 2017 , 18, 277-283. 奥村泰之，臨床疫学研究からみた不適切かもしれない向精神薬使用：４つの留意事項，Monthly IHEP, 2016, 249, 21-29. 細見光一，炭床啓太，藤本麻依，髙田充隆，米国有害事象自発報告（FAERS）を用いたアスピリンおよび ...
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CTCAE v5.0 MedDRA v20.1 Code CTCAE v5.0 SOC 日本語 血液およびリンパ系障害 CTCAE v5.0 Term 有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版 (CTCAE v5.0 - JCOG) [CTCAE v5.0/meddr
... - 10020667 代謝および栄養障害 Hyperlipidemia 高脂血症 食事の変更を要する 薬物療法を要する 入院を要する; 膵炎 生命を脅かす 死亡 臨床検査にて血中脂質濃 度が上昇 - 10020670 代謝および栄養障害 Hypermagnesemia 高マグネシウム血症 ＞ULN-3.0 mg/dL; ＞ULN-1.23 mmol/L ...
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MedDRA 用語選択 : 考慮事項 公表版 3.14 (MedDRA Version 13.0 対応 ) ICH 活動で作成された MedDRA ユーザーのためのガイド 医薬品副作用 / 有害事象 および 医学的 社会的背景 適応症に対する適用 2010 年 4 月 1 日
... ・適応症、臨床検査、医学的および社会的背景データを把握し提示すること。 1.3 背景 MedDRA 自体には利用に際しての特定なガイドラインが含まれていないため、本文書 「Points to Consider」は、すべての MedDRA ユーザーが共通の見地に立って MedDRA をできるように作成された。すなわち、本文書はデータの入力や検索の際に MedDRA の一 ...
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試験問題の作成に関する手引き ( 平成 26 年 3 月 ) 目次 第 1 章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 Ⅰ 医薬品概論 1) 医薬品の本質 2) 医薬品のリスク評価 3) 健康食品 Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因 1) 副作用 2) 不適正な使用と有害事象 3) 他の医薬品
... (a) 使用する人の誤解や認識不足に起因する不適正な使用 一般用医薬品は、購入者等の誤解や認識不足のために適正に使用されないことがある。 例えば、選択された医薬品が適切ではなく、症状が改善しないまま使用し続けている場合 や、症状の原因となっている疾病の根本的な治療や生活習慣の改善等がなされないまま、手 軽に入手できる一般用医薬品を使用して症状を一時的に緩和するだけの対処を漫然と続けて ...
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目次 Ⅰ 神奈川県への提言 1 Ⅱ 検討結果報告 1 有害事象のデータ収集等について 2 2 健康被害者への対応について 3 Ⅲ 参考資料 資料 1 日本の予防接種後の救済制度について 5 資料 2 中間報告の概要等 7 資料 3 研究会での意見等 10
... ・ テーブルに示されていない事象については、最初から門戸が開かれてい ないことはデメリット。 ・ 原因とは別に、健康被害に困っている方がいて、その方の被害救済と因 果関係の解明をあまり強く結びつけてしまうと、救済のスピードも遅れて しまう。そのあたりを割り切って制度として導入したのが、米国のインジ ュリーテーブル。日本の制度も利害関係者の了解が必要だと思うが、多少、 米国寄りの運営に振ってもいいのではないか。 ...
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7. 引用文献 参考資料 NSAIDs ACE 阻害薬 1) 富野康日己 : 腎不全, 図解腎臓内科学テキスト (2004) 2) 清水直容 : 急性腎不全, 有害事象の診断学 (2003) 3) 日本病院薬剤師会 : 急性腎不全, 重大な副作用回避のための服薬指導情
... ○「生物由来製品感染等被害救済制度」とは 平成 16 年 4 月 1 日に生物由来製品感染等被害救済制度が創設されました。創設日以降（再生医療等製品 については、平成 26 年 11 月 25 日以降）に生物由来製品、又は再生医療等製品（生物由来製品等）を適 正に使用したにもかかわらず、その製品を介して感染などが発生した場合に、入院治療が必要な程度の疾病 ...
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 JCOG 共用基準範囲 の使用について 有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 :CTCAE v5.0 - JCOG) JCOG における運
... 2013 年 6 月、特定非営利活動法人日本臨床検査標準協議会（Japanese Committee For Clinical Laboratory Standards：JCCLS）にて共用基準範囲の策定作業が開始された。JCCLS における、共用基準範囲策定の背景にも、わ が国では現状、基準範囲が検査室毎に異なった値が採用されていること、基準個体の選別の明確な基準がないこと、 ...
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臨床的安全性 の略号一覧 略号 ( 略称 ) 定義 省略されていない名称 AE Adverse Event( 有害事象 ) AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome( 後天性免疫不全症候群 ) AOM Acute Otitis Media( 急性
... 重篤な有害事象（MedDRA 基本語）：細気管支炎／乳幼児突発性危急事態 10Pn-PD-DiT ワクチンと DTPa-HBV-IPV/Hib ワクチン（治験ワクチン群）の初回同時接種 の 20 日後、被験者は呼吸窮迫、睡眠困難、拒食および頬周囲のチアノーゼを伴う細気管支 炎を発現した。本事象発現時の合併症・既往歴として、上気道感染があった。翌日、被験者 ...
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(1) 随伴症状随伴症状の発現状況を全事象について表 に, 副作用について表 に示した また, 随伴症状の器官分類別の発現件数を全事象について表 に, 副作用について表 に示した 随伴症状 ( 全事象 ) はタクロリムス群で 2
... た耐糖能異常，血糖(BS)上昇，HbA 1c 上昇，グリコアルブミン上昇，尿糖陽性は，治験薬による 副作用と判定された。腸炎と診断された症例では，調理後 24 時間以上経過した食物を摂取した ２時間後より腹部症状が発現したこと，またくも膜下出血は活動性の SLE に合併した血管炎に 伴うものと考えられたことからいずれも治験薬との因果関係は否定された。重篤な有害事象は ...
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日本語訳に関する注 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 について本 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 ( 以下, CTCAE v3.0 日本語訳 ) は, 2003 年 3 月に米国 National Cancer Institute(N
... 注: 肺線維症は放射線または集学的治療（手術を含む）より, 通常＞3 カ月後にみられる“遅発性の影響”である. 肺組織の瘢痕化/線維化を意味する. 放射線または集学的治療より, 通常 3 カ月以内にみられる肺臓炎との鑑別 が困難なこともある. 関連 AE: 成人呼吸促迫症候群（ARDS）［肺 PULMONARY- ARDS］; 咳［肺 PULMONARY- Cough］; 呼吸困難（息切れ）［肺 PULMONARY- Dyspnea］; ...
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市場調査における有害事象報告の実態について
... 製薬メーカーによって、報告範囲、報告期限、報告フォーム、報告手法（メー ル、FAX）などが異なる。 対象者に対して、調査実施日時、質問内容と回答内容を説明し、調査依頼 製薬メーカーに対して追跡調査のために個人情報を開示しても良いか承諾確認 が必要。対象者とは、すぐに連絡が取れないケースが多く、コンタクトには通常1 週間から10日程度かかることが多い。 ...
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