有効成分に関する項目 6
目次 開発の経緯 3 略語一覧 4 特性 5 製品情報 6 警告 6 禁忌 6 組成 性状 6 有効成分に関する理化学的知見 7 効能 効果 7 用法 用量 7 使用上の注意 9 1. 慎重投与 9 2. 重要な基本的注意 9 3. 相互作用 副作用 高齢者への投与 14 6
... 目 次 開発の経緯 �����������������������������������3 略語一覧 ������������������������������������4 特性 ��������������������������������������5 製品情報 ������������������������������������6 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 留意事項について 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカトリオ配合錠の降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 : ミカムロ配合錠
... 臨床成績 安全性 本試験の二重盲検期（無作為割付時から最終投与1日後まで）及び継続期（継続期の治験薬投与開始から最終投与1日後まで）に、 ミカトリオ配合錠の投与によって認められた副作用［治験薬との因果関係ありと治験責任（分担）医師により判断された有害事象］の 発現率は3.9%（5/129例）で、その内容は、高尿酸血症、浮動性めまい、意識消失、低血圧、起立性低血圧でした。また、二重盲検期 ...
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の経開発の経緯 3 特性 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 5 1. 禁忌 5 2. 組成 性状 5 3. 有効成分に関する理化学的知見 5 4. 効能 効果及び効能 効果に関連する 使用上の注意 6 5. 用法 用量及び用法 用量に関連する 使用上の注意 6 6. 使用上の注意 6
... ※投与群、投与日、投与群と投与日の交互作用、ベースライン値、ベースライン値と投与日の交互作用を固定効果、患者を変量効果とし、患者内で spatial power 共分散構造を仮定した反復測定混合モデル（ MMRM ） チオトロピウム＋オロダテロール配合剤 2.5µ g /5µ g、チオトロピウム 2.5µ gは承認外用量のため削除した。 3 ） Sauter W, et al. 承認時評価資料 : 国際共同 COPD 患者対象 52 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカムロ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ; ミカルディス 40mg/ 日降圧目
... 6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 （1） 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を 中止すること。［妊娠中期及び末期に本剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を投与された高血圧症の患者で羊水 過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測 ...
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国と同一項目 国と類似項目 都道府県独自項目 別表第五栄養 食生活 身体活動 運動 休養 飲酒 喫煙及び歯 口腔の健康に関する生活習慣及び社会環境の改善に関する目標 その他 ( 自治体独自項目 ) (1) 栄養 食生活 (2) 身体活動 運動 (3) 休養 (4) 飲酒 (5) 喫煙 (6) 歯 口
... ①適正体重を維持している者の増加肥 満BMI25以上、やせBMI18.5未満の減 少 ②適切な量と質の食事をとる者の増加 ア 主食・主菜・副菜を組み合わせた食事 が１日２回以上の日がほぼ毎日の者の割 合の増加 イ 食塩摂取量の減少 ウ 野菜と果物の摂取量の増加（野菜摂 取量の平均値の増加、果物摂取量100g 未満の者の割合の減少） ③共食の増加（食事を１人で食べる子ど [r] ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 6 臨床成績 ミコンビ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ) ミコンビ配合錠 BPの
... （2）反復投与毒性試験 1）テルミサルタン/ヒドロクロロチアジドを、0.1/0.03、4/1.25、50/7.8、50/15.6mg/kg/日の用量でラットに 26週間経口投与した試験 55） では、薬物投与に関連したと考えられる死亡の発生はなかった。血圧の低下が 投与量に相関して認められたが、心拍数に対する影響はなかった。本併用投与試験でみられた臨床検査値 の変動（尿素窒素及びクレアチニンの増加）、病理組織 学 的 変 ...
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Ⅰ．概要に関する項目
... 6. 他剤との配合変化（物理化学的 び処置方法･･････････････････････････20 変化）･･････････････････････････････7 7. 相互作用････････････････････････････20 7. 溶出性･･････････････････････････････8 8. 副作用･･････････････････････････････21 8. ...
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農薬及びその有効成分に係る試験成績
... 注：本報告書にはいくつか異なる投与経路による試験が含まれている。各試験は、試験成績の 概要及び考察の関連する以下の項目にそれぞれ収載している。 - 5.2.1 経口毒性、5.2.2 経 皮毒性、5.2.3 吸入毒性、5.2.4 皮膚刺激性、5.2.5 眼刺激性 3.1 著者 ：報告書：X.Xxxxxxx, X.Xxxxxxxxx 概要書：X.Xxxxxxxxxxx ...
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Ⅰ．概要に関する項目
... 6. 他剤との配合変化（物理化学的 び処置方法･･････････････････････････19 変化）･･････････････････････････････7 7. 相互作用････････････････････････････19 7. 溶出性･･････････････････････････････7 8. 副作用･･････････････････････････････20 8. ...
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目次 頁 審議の経緯 3 食品安全委員会委員名簿 3 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿 4 要約 5 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 6 1. 用途 6 2. 有効成分の一般名 6 3. 化学名 6 4. 分子式 6 5. 分子量 6 6. 構造式 6 7. 使用目的及び使用状況
... １０．微生物学的影響に関する試験 ·································································· 18 （１）臨床分離菌に対する MIC ······································································· 18 （２） EMEA 評価書における知見 ...
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目次頁 審議の経緯 3 食品安全委員会委員名簿 3 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿 4 要約 5 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 6 1. 用途 6 2. 有効成分の一般名 6 3. 化学名 6 4. 分子式 6 5. 分子量 6 6. 構造式 6 7. 使用目的及び使用状況 6
... さらに、リンコマイシンは、構造上既知の発がん物質と類似していない。したがって、 JECFA では、リンコマイシンには発がん性リスクはなく、追加の発がん性試験は必要 ないと結論した。 （参照 4） JECFA では、ラットにおける胚毒性に関する NOAEL の 30 mg/kg 体重/日及び安全 係数 100 に基づき、毒性学的 ADI を 300 μg/kg 体重/日と設定した。しかしながら、リ ...
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目次頁 審議の経緯 3 食品安全委員会委員名簿 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 4 要約 5 I. 評価対象動物用医薬品の概要 6 1. 用途 6 2. 有効成分の一般名 6 3. 化学名 6 4. 分子式 6 5. 分子量 6 6. 構造式 6 7. 使用目的及び使用状況 6
... ２．遺伝毒性 /発がん性について ······································································· 29 ３． NSAIDs の副作用に関する影響について ····················································· 29 ４．毒性学的影響のエンドポイントについて ...
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目次 目次 1 審議の経緯 3 食品安全委員会委員名簿 3 食品安全委員会農薬専門調査会専門委員名簿 4 要約 5 Ⅰ. 評価対象農薬の概要 6 1. 用途 6 2. 有効成分の一般名 6 3. 化学名 6 4. 分子式 6 5. 分子量 6 6. 構造式 6 7. 開発の経緯 6 Ⅱ. 試験結果概
... 各投与群で認められた主な所見は表 24 に示されている。210 ppm 以上投与群の雄 の WBC 減少及び雌の MCV の増加は検体投与の影響とは考えられなかった。臓器重 量、病理組織学的検査等には、投与と関連する所見は認められなかった。 本試験における無毒性量は、630 ppm 投与群の雄で BUN 増加等が認められ、雌で は投与による影響は認められなかったことから、雄で 210 ppm（32.6 mg/kg ...
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Ⅰ．概要に関する項目
... Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名･･････････････････････････････2 2. 一般名･･････････････････････････････2 3. 構造式又は示性式････････････････････2 4．分子式及び分子量････････････････････2 5．化学名（命名法）････････････････････2 ...
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Ⅰ．概要に関する項目
... 1. 規制区分････････････････････････････24 2. 有効期間又は使用期限････････････････24 3. 貯法・保存条件･･････････････････････24 4. 薬剤取扱い上の注意点････････････････24 5. 承認条件等･･････････････････････････24 6. ...
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Ⅰ．概要に関する項目
... 1. 規制区分････････････････････････････30 2. 有効期間又は使用期限････････････････30 3. 貯法・保存条件･･････････････････････30 4. 薬剤取扱い上の注意点････････････････30 5. 承認条件等･･････････････････････････30 6. ...
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Ⅰ．概要に関する項目
... Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名･･････････････････････････････2 2. 一般名･･････････････････････････････2 3. 構造式又は示性式････････････････････2 4．分子式及び分子量････････････････････2 5．化学名（命名法）････････････････････3 ...
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新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価
... 6.5 節の各場合においてフルモデルの誤差分散推定値は誤差分散の不偏推定値となる。最 大モデルで推定した個々の要因の効果はその要因以外の効果で調整した推定値になっている。 したがってフルモデルで個別に要因効果を検定することもできる。 他方指定した要因について、モデルに含まれるそれ以外のすべての要因効果で調整した調 整済み効果が有意であれば、その要因はそれ以外の要因では説明できない効果をもっている ...
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PFI（Private Finance Initiative）の有効性に関する一考察
... 年 6 月 30 日現在、国、地方公共団体等で実施方針等が公表されたものが 366 件に上っている。また、 「国、 地方公共団体等で実施方針等が公表された 366 件のうち、事業者決定等により公共負担額が決 定したものは、240 件、2 兆 9,887 億円の事業規模で、総額 6,618 億円の VFM があり、PFI 導入 によって、国、地方公共団体等を通じた国全体の財政再建に寄与」 ...
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(5) 適用方法及び用量 カナマイシンの使用対象動物及び使用方法等を以下に示す 1 国内での使用方法 医薬品対象動物及び使用方法休薬期間 硫酸カナマイシン を有効成分とする 注射剤 硫酸カナマイシン を有効成分とする 鼻腔内投与剤 硫酸カナマイシン 及びベンジルペニ シリンプロカイン を有効成分とす
... kg、雄5頭/時点）に硫酸カナマイシンを有効 成分とする注射剤を3日間筋肉内に投与（カナマイシンとして10 mg（力価）/kg 体重 /日）し、最終投与10、20、30、40及び50日後に採取した筋肉、脂肪、肝臓、腎臓、 小腸、頬肉、舌及び3カ所の注射部位（右大腿部（1日目）、左頸部（2日目）及び右 耳根部（3日目））におけるカナマイシンA濃度をLC-MS/MSで測定した（表1）。（農 林水産省, ...
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