有効成分に関する項目 4
医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... 省令 イ④ （前略）なお、この規定は、安責による安全管理情報の検討、安全確保措置の立案等業務について、これらを専ら科学的 見地から行うことを確保し、採算性といった営業的見地からの影響を極力排除するために設けられた規定である。このよう な観点から「その他安全確保業務の適切な遂行に影響を及ぼすおそれがある者」としては、例えば株式や社債等の株式市場 ...
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4_個人住民税の賦課に関する事務_市民税課_（様式３）重点項目評価書
... 以上の法令上の根拠より、税務事務である個人住民税業務において個人番号を利用する。 ③システムの名称 ＭＩＣＪＥＴ ＭＩＳＡLＩＯ（個人住民税システム）、税務LAN（申告支援システム）、国税連携システム （eLTAX）、審査システム（eLTAX）、番号連携サーバ（団体内統合宛名システム）、中間サーバ ＜特定個人情報の利用について＞ 「行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律」に従い、個人住民税業 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 6 臨床成績 ミコンビ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ) ミコンビ配合錠 BPの
... 安全性薬理試験及び毒性試験 2）テルミサルタン/ヒドロクロロチアジドを、0.25/0.08、1/0.31、4/0.63、4/1.25mg/kg/日の用量でイヌ に26週間経口投与した試験 56） では、摂餌量の低下、体重増加量の抑制、自発運動低下、脱水症状、嘔吐物 及び糞中に潜血が認められた。血圧下降がみられたが、心拍数及び心電図に対する影響は認められなかった。 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 留意事項について 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカトリオ配合錠の降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 : ミカムロ配合錠
... （gavage） over a period of 26 weeks. （DIR060167） （0004003779） 52） ミカルディス承認時評価資料 Wiegleb J, et al.: BIBR 277 SE: Repeated dose toxicity study in dogs by oral administration（gavage） over a period of 52 weeks. （DIR060144） ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... （0004033484） 12） 西村拓矢 他: 家庭血圧にもとづくテルミサルタンの有効性についての検討. 血圧. 2003; 10（2）: 198-203. （MIC-00121） （0004004856） 13） Makino H, et al.: Microalbuminuria reduction with telmisartan in normotensive and hypertensive Japanese ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカムロ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ; ミカルディス 40mg/ 日降圧目
... ● ミカムロ配合錠BPの降圧効果 （トラフ時座位拡張期・収縮期血圧の推移／国内長期投与試験終了時） ミカルディス20mg/日とアムロジピン5mg/日の併用を2週間、ミカムロ配合錠APを6週間投与し、降圧目標（拡 張期血圧90mmHg未満）を達成しなかった症例にミカムロ配合錠BPを8週間投与しました。さらに、他剤併用を 可 能 と し40週 間 継 続 投 与 ...
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の経開発の経緯 3 特性 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 5 1. 禁忌 5 2. 組成 性状 5 3. 有効成分に関する理化学的知見 5 4. 効能 効果及び効能 効果に関連する 使用上の注意 6 5. 用法 用量及び用法 用量に関連する 使用上の注意 6 6. 使用上の注意 6
... ※投与群、投与日、投与群と投与日の交互作用、ベースライン値、ベースライン値と投与日の交互作用を固定効果、患者を変量効果とし、患者内で spatial power 共分散構造を仮定した反復測定混合モデル（ MMRM ） チオトロピウム＋オロダテロール配合剤 2.5µ g /5µ g、チオトロピウム 2.5µ gは承認外用量のため削除した。 3 ） Sauter W, et al. 承認時評価資料 : 国際共同 COPD 患者対象 52 ...
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国と同一項目 国と類似項目 都道府県独自項目 別表第五栄養 食生活 身体活動 運動 休養 飲酒 喫煙及び歯 口腔の健康に関する生活習慣及び社会環境の改善に関する目標 その他 ( 自治体独自項目 ) (1) 栄養 食生活 (2) 身体活動 運動 (3) 休養 (4) 飲酒 (5) 喫煙 (6) 歯 口
... ①適正体重を維持している者の増加肥 満BMI25以上、やせBMI18.5未満の減 少 ②適切な量と質の食事をとる者の増加 ア 主食・主菜・副菜を組み合わせた食事 が１日２回以上の日がほぼ毎日の者の割 合の増加 イ 食塩摂取量の減少 ウ 野菜と果物の摂取量の増加（野菜摂 取量の平均値の増加、果物摂取量100g 未満の者の割合の減少） ③共食の増加（食事を１人で食べる子ど [r] ...
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別紙様式 (Ⅴ)-4 表示しようとする機能性に関する説明資料 ( 研究レビュー ) 標題 : ( 商品名 ) に含まれる機能性関与成分 β- クリプトキサンチンによる骨の健康維持に関する研究レビュー 商品名 : ( 未定 ) 機能性関与成分名 :β- クリプトキサンチン 表示しようとする機能性 :
... 採用された文献より、農林水産物の機能性調査部会のレビューワー3 名が実施 し、採用文献リスト（別紙様式（Ⅴ）-７に基づいて記載したものを確認した。 データ項目 採用された文献の著者名、掲載雑誌、タイトル、研究デザイン、PICO、セッテ ィング、対象者特性、介入、対照、解析方法、主要アウトカム、副次アウトカム、 有害事象、査読の有無、論文の利益相反情報を別紙様式（Ⅴ）-7 に記載した。各 ...
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Ⅰ．概要に関する項目
... 6. 他剤との配合変化（物理化学的 び処置方法･･････････････････････････20 変化）･･････････････････････････････7 7. 相互作用････････････････････････････20 7. 溶出性･･････････････････････････････8 8. 副作用･･････････････････････････････21 8. ...
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目次 審議の経緯... 4 食品安全委員会委員名簿... 4 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿... 4 要約... 6 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 用途 有効成分の一般名 化学名 分子式 分子量.
... ウス（ BALB/c 系）にクロラムフェニコールを大量に単回経口投与（4,000 mg/kg 体重）又はチアンフェニコールを投与した in vivo 試験で確認された。投与 36 時 間後に採取された大腿骨の単核細胞におけるアポトーシスは、有核骨髄細胞数が 増加するというアポトーシスに関連した形態学的証拠から示されるように、クロ ラムフェニコールによってのみ誘発され、チアンフェニコールの投与では誘発さ ...
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Ⅰ．概要に関する項目
... 1. 規制区分････････････････････････････24 2. 有効期間又は使用期限････････････････24 3. 貯法・保存条件･･････････････････････24 4. 薬剤取扱い上の注意点････････････････24 5. 承認条件等･･････････････････････････24 6. ...
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Ⅰ．概要に関する項目
... 1. 規制区分････････････････････････････24 2. 有効期間又は使用期限････････････････24 3. 貯法・保存条件･･････････････････････24 4. 薬剤取扱い上の注意点････････････････24 5. 承認条件等･･････････････････････････24 6. ...
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Ⅰ．概要に関する項目
... Ⅲ. 有効成分に関する項目 ...物理化学的性質･･････････････････････4 4. 分布････････････････････････････････18 2. 有効成分の各種条件下における ...3. 有効成分の確認試験法････････････････4 7. ...
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Ⅰ．概要に関する項目
... 1. 規制区分････････････････････････････29 2. 有効期間又は使用期限････････････････29 3. 貯法・保存条件･･････････････････････29 4. 薬剤取扱い上の注意点････････････････29 5. 承認条件等･･････････････････････････29 6. ...
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Ⅰ．概要に関する項目
... 6. 他剤との配合変化（物理化学的 び処置方法･･････････････････････････19 変化）･･････････････････････････････7 7. 相互作用････････････････････････････19 7. 溶出性･･････････････････････････････7 8. 副作用･･････････････････････････････20 8. ...
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農薬及びその有効成分に係る試験成績
... 注：本報告書にはいくつか異なる投与経路による試験が含まれている。各試験は、試験成績の 概要及び考察の関連する以下の項目にそれぞれ収載している。 - 5.2.1 経口毒性、5.2.2 経 皮毒性、5.2.3 吸入毒性、5.2.4 皮膚刺激性、5.2.5 眼刺激性 3.1 著者 ：報告書：X.Xxxxxxx, X.Xxxxxxxxx 概要書：X.Xxxxxxxxxxx ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... ○ スイッチOTC医薬品の成分数：82（平成27年12月１日時点） － 対象となる医薬品の薬効の例：かぜ薬、胃腸薬、鼻炎用内服薬、水虫･たむし用薬 、肩こり･腰痛･関節痛の貼付薬 （注）上記薬効の医薬品の全てが対象となるわけではない ...
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1 化学名 2 [ 有効成分 ] 3 [ 有効成分 ] 3 [ 剤形 含量 ] 3 下 11 4 下 12 ( 日本名 )2[4[[(S)1[[(S)2[ [(RS)3,3,3トリフルオロ1イソプロピル2オキソプロピル ] アミノカルボニル ] ピロリジン1イル ] カルボニル ]2メチルプロピル]
... ニ．安全性に関する資料 ＜提出された資料の概略＞ 本成分の安全性に関する資料として、単回投与毒性試験（経口） 、反復投与毒性試験（皮下、 静脈内） 、生殖発生毒性試験、抗原性試験、遺伝毒性試験（復帰突然変異試験、染色体異常試 験及び骨髄小核試験） 、局所刺激性試験（皮膚一次刺激性試験、連続皮膚刺激性試験、眼刺激 性試験、ヒトパッチテスト） ...
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新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価
... 医薬局審査管理課長通知）を親ガイドラインとし、他に Q1B、Q1C、Q1D、Q1E、Q1F 及び Q5C ガイドラインが作成されてきた 1 。親ガイドラインには、 EU、日本及び米国 3 極内におい て新有効成分含有医薬品の原薬及び製剤の承認申請を行うときに必要な安定性試験成績の主 要部分が示されている。しかし、安定性試験データの評価及び統計解析に関する指針につい ...
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