有効性、安全確保への影響等）
![医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... また、報告の要否は、医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分が、 外国において医療機器としての承認を受けているか否かによるものではない。 医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分が、外国において医療機器と して承認を受けていない場合（コンビネーション製品の機械器具部分として流 通している場合や、医療機器に該当しない機械器具として単独で流通している ...
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医学にとって薬事とは 医療等に提供される医薬品 医療機器等 の品質 有効性 安全性の確保の為の 規制や 新薬 医療機器の研究開発を促 進の為の必要な措置を講ずることにより 保健衛生の向上を図ることにある ここでは 常に信頼性確認が求められる 医療 :Individual Medicine (Heal
... 医療情報データベースの活用による医薬品等の安全対策の向上 キャッチフレーズ 「１，０００万人規模の電子的医療情報を収集し、安心・安全な医療の提供を目指す」 目標 医薬品等の安全対策の更なる向上 を目指し、従来の企業等からの副作 ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 6 獣医師料及び医薬品費の推移 1 頭あたりの獣医師料及び医薬品費 （農林水産省「北海道農林水産統計年報」より) ＊獣医師料及び医薬品費：獣医師に支払った料金、医薬品等費用及び疾病障害共済掛金の合計 7 飼育動物診療施設の振興局別開設状況 ...
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学校等及び通学路等における児童等の安全確保のための指針
... （注３）「防犯建物部品」とは、「防犯性能の高い建物部品の開発・普及に関 する官民合同会議」が公表している「防犯性能の高い建物部品目録」 に掲載された建物部品等、工具類等の侵入器具を用いた侵入行為に 対して、①騒音の発生を可能な限り避ける攻撃方法に対しては５分 以上、②騒音の発生を許容する攻撃方法に対しては、騒音を伴う攻 ...
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薬生発 0328 第 8 号 平成 28 年 3 月 28 日 都道府県知事 各保健所設置市長 特別区長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行令第 3 条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品 の有効成分の一部を
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行 令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改 正する件」（平成 28 年厚生労働省告示第 96 号）が告示され、平成 28 年３月 28 ...
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泊発電所の基準津波について（防波堤等の影響検討・津波に対する安全性・超過確率の参照）
... １．防波堤等の影響検討 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3 ２．津波に対する安全性 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 12 ２－１ 取水路の水位変動について ...
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指定廃棄物 最終処分場等の構造･維持管理による安全性の確保について 平成25年3月
... 焼却においては、排ガス中の有害物質を除去するため、 バグフィルタを設置 します。 これにより、排ガス中のばいじん、硫黄酸化物、塩化水素、ダイオキシン類の排出基 準を満足させることができます。 また、バグフィルタを設置することで、 排ガス中の放射性セシウムを除去することが ...
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地域住民の交通手段の利便性及び安全確保対策に関する行政評価・監視
... （参考３）中部運輸局管内における旅客自動車運送事業者等の数及び重大事故の発生件数 ６ １ 中部運輸局管内の旅客自動車運送事業者等の状況 （単位：事業者、運行主体、運送者） ...
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京都大学ボート部における安全確保への取組みについて
... 2. 安全確保の基本的な考え方 ボート部においては、かつて 1961 年及び 1964 年に乗艇練習中の死亡事故を 2 件起こしてお り、合計 2 名の死亡者を出している。また近年においては結果として死亡者や重傷者を出す重 大事故こそ起こしていないものの、重大事故につながりかねない事故は起こっている。ボート ...
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薬生発 0129 第 2 号 令和 3 年 1 月 29 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を 改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について
... 断用医薬品（以下この項において「医療機器等」という。）並びに再生医療 等製品の製造販売、製造、販売等を行う者（以下「許可等業者」という。） が置くものとされている総括製造販売責任者等の管理者等が行う業務及び 遵守すべき事項はそれぞれ以下のとおりとすること。（改正省令による改正 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... A. 区分（５）－１については、具体的な承認前例を提示すること。一方、区 分（４）については、できる限り具体的な承認前例を提示することが望ま しいが、提示することが困難であれば「いわゆる薬用化粧品中の有効 成分リストの範囲内」と記載することは差し支えない。ただし、「いわゆる 薬用化粧品中の有効成分リスト」は、有効成分の組み合わせについて ...
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医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
... ①治験の症例数には限りがあり、市販後多くの患者に使用された場合に 未知の副作用が発現する。 ②治験では、患者の症状、年齢、併発している疾病、使用量、 併用薬など がコントロールされているのに対し、治験での使用法と実際の医療の場 での医薬品の使われ方が同じでない。 ...
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医療安全対策に関する行政評価・監視 結果報告書 第３ 行政評価・監視結果 ２ 国等における医療安全対策の推進 (3) 医療事故情報収集等事業の実効性の確保
... に、事故等分析事業（事故等事案に関する情報又は資料を収集し、及び分析し、その他事故 等事案に関する科学的な調査研究を行うとともに、当該分析の結果又は当該調査研究の成果 を提供する事業をいう。以下同じ。 ）を行う者であつて、厚生労働大臣の登録を受けたもの（以 下「登録分析機関」という。 ）に提出しなければならない。 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 器 の 供 給 に つ い て (1) 当 該 医 療 機 器 が 市 場 の 相 当 を 占 め て い る に も 拘 わ ら ず 、 製 造 所 の 移 転 や 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 当 該 医 療 機 器 の 承 認 又 は 認 証 に つ い て 他 社 へ の 承 継 を 行 う 場 合 な ど ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... は、当該医薬品の副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が使用上の注意 等から予測できるか否かにかかわらず、その発生傾向の変化が保健衛生上の危害 の発生又は拡大のおそれを示すものを指すこと。例えば、これまで報告がなかっ ...
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Q1 なぜ食品安全委員会では 加熱時に生じるアクリルアミド の安全性について評価したのですか? 食品安全委員会は 食品の安全性を確保するため 科学的見地から 食品に含まれる可能性のある様々な物質や微生物などの危害要因を摂取することが人の健康に与える影響についてのリスク評価 ( 食品健康影響評価 )
... 今回の評価では、平成 24 年国民健康・栄養調査における食品摂取量データ や平成 16～26 年度の農林水産省の調査による食品中のアクリルアミド濃度デ ータなどを用いて日本人のアクリルアミドの摂取量を推定しました。その結 果、平均的な推定摂取量は約 0.2μg/kg 体重/日であり、海外と比較して同程 ...
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「廃炉等に向けた安全確保のための適切な措置要求(H27.3.3)」への対応状況について
... ・側溝内の排水の手分析を実施し，放射能濃度の数値が通常の変動範囲内（ND～ 約200Bq/L）に戻った事を確認できた場合。 ・降雨により，ポンプの汲み上げ容量を超え，排水路から溢水する場合。 →回収作業中であっても降雨の影響などにより汚染した水が排水路から溢れ出す と判断した場合は，管理できないところで土壌に浸透する恐れ，さらには汚染 ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... 改正の趣旨、概要等については下記のとおりであり、改正前及び改正後の手数料 の額は別添のとおりですので、御了知の上、貴管下関係業者等に周知徹底を図ると ともに、適切な指導の実施に遺漏なきようお願いいたします。 ...
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東京都福祉保健局 : 健康食品ナビ 国立健康 栄養研究所 : 健康食品 の安全性 有効性情報 厚生労働省 統合医療 に係る情報発信等推進事業 :
... Posadzki ら 21） によるシステマティックレビューでは，前立腺がん患者を対象とした 8 件の無作為化比較試験にて，さまざまな栄養素（カルチトリオール，ゲニステイン・ダ イゼイン，ビタミン B 群，ビタミン C，ビタミン E，コエンザイム Q10，セレン，緑茶 抽出物，イソフラボン，リコピン，亜鉛など）による腫瘍マーカー（prostatespecific ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ３．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場 合は、 臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。 その場合には、 「医 薬品等及び毒劇物輸入監視要領」 （平成 27 年 11 月 30 日付け薬生発 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 働 大 臣 宛 て に 提出 ...
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