有効性・安全性等に関する評価が行われ
医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ （前略）総括による当該業務（安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、 保存すること。）については、安責に行わせることができること。この場合、安全確保業務に遺漏がないよう、当該業務に係る 総括と安責の所掌範囲その他必要な事項をＧＶＰ手順書等にあらかじめ定めておくこと。 エ ...
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機能性子宮出血に対するキュウ帰膠艾湯の有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... キュウ帰膠艾湯は止血剤トラネキサム酸、 カルバゾクロム・ VK 合剤に比較して機能性 子宮出血の止血に有効。 9. 漢方的考察 投与開始時は行われていないが、投与後に望診と腹診により虚実判定を実施した。証 の検討から虚実に関係なく使用し有効な薬方であると結論された。 ...
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有効性評価に基づく
... Swensen ら 30) は 1999 年 1 月より 12 月までに、50 歳以上 85 歳以下で喫煙歴 20 pack-years 以 上の 1,520 人の参加者を募り、登録時 CT を実施し、その後、年一度の観察期 CT を 4 回施行した 59)60) 。登録時 CT にて 31 人の肺がんを発見（発見率 2.04％）した。観察期に把握された肺がん例 は 35 人認め、その肺がん死亡率は 1.6/1,000 ...
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信頼できる健康情報の見分け方 発信の仕方 図 1 HEALTH NUDGE 図 2 水素水 での検索結果 水について ヒトに対する安全性については 信頼できる十分なデータが見当たらない ヒ トに対する有効性については信頼できる十分な データが見当たらない としている 3) 安全性 も有効性も確認され
... 「うさうさメモ」というサイトで紹介されて いるのは、「『ダメな科学』を見分けるためのお おまかな指針」である 7） 。元々は英国の化学教 員のサイトで紹介されていた「A Rough Guide to Spotting Bad Science」 8） という資料であり、その 日本語版を掲載している。その内容は、扇情的 な見出し、結果の曲解、利益相反、相関関係と 因果関係の混同、推測表現、小さすぎるサンプ ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... 臨床検査値について，異常変動の有無，シフトテーブル及び平均変化量（定性反応は除く） の 3 つの解析を実施し検討した結果，ロキソプロフェンナトリウム対照 3 試験において，異常 変動の発現率が本剤においてロキソプロフェンナトリウムに比べて高い事象のうち，本剤のシ フトテーブルにおける変動が統計学的に有意で，かつ平均変化量の群間の比較において統計学 ...
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ベーリンガーインゲルハイムとリリー、慢性腎臓病におけるエンパグリフロジンの有効性および安全性の評価を目的としてオックスフォード大学との提携を発表
... 臓病 患者数 世界 2 億人 超え 考え そ 多く 期 腎臓病 進行 大 抱え い え 慢性腎臓病患者 心血管 ン 起因 早期死亡 高 領 域 高い ン ン 慢性腎臓病患者 生活 向 新 い治 療選択肢 う 評価 EMPA-KIDNEY 試験 実施 期待 い ...
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防已黄耆湯の有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... Effect of the Japanese herbal medicine, boiogito, on the osteoarthritis of the knee with joint effusion. Sports Medicine Arthroscopy Rehabilitation Therapy & Technology 2012; 4: 1[r] ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... は、当該医薬品の副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が使用上の注意 等から予測できるか否かにかかわらず、その発生傾向の変化が保健衛生上の危害 の発生又は拡大のおそれを示すものを指すこと。例えば、これまで報告がなかっ た特定の患者群で副作用が発生した場合や、副作用の発生頻度がこれまで把握し ...
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ステロイド依存性喘息患者に対する柴朴湯の効果、安全性、有効性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 文献 頭洋祐, 長 準, . 依 性気管支喘息 , 法 朴湯投 群, 非投 群 2 群比較臨床試験 績報 . 漢方 免疫 1990; 4: 128-44. Egashira Y, Nagano H. A multicenter clinical trial of TJ-96 in patients with steroid-dependent bronchial asthema. A comparison of ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）は、医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）に基づき、医薬品、医療機器等の審査等を行っており、 ...
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リバビリン誘導性の貧血に対する人参養栄湯の有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... Herbal medicine Ninjinyoeito ameliorates ribavirin-induced anemia in chronic hepatitis C: A randomized controlled trial. 論文中の安全性評価[r] ...
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感冒に対する小柴胡湯の有効性、安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 対象患者は小柴胡湯の証の、症状が遷延する、口内不快にあわせている。 10. 論文中の安全性評価 小柴胡湯投与群が 136 名中 10 名 (7.4%) 、プラセボ群 132 名中 15 名 (11.4%) であった。 両群とも重篤な副作用の発現は認められなかった。 ...
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資料 10 HPV ワクチンの有効性及び安全性に関する疫学研究の概要 1. 研究事業名 厚生労働科学研究費補助金新興 再興感染症及び予防接種政策推進事業 2. 研究課題名 子宮頸がんワクチンの有効性と安全性の評価に関する疫学研究 3. 研究予定期間 平成 27 年 7 月 7 日から 3 年計画 (
... “Signal assessment” のための疫学研究を立ち上げ、 多様な症状を「前向きに」把握 (prospective case-control study, prospective cohort study) 当該症状は既知の疾患概念ではない 症状を、偏りなく （＝接種・非接種にかかわらず） 特定することができるのか？？ ...
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小柴胡湯の慢性活動性肝炎に対する有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 10. 論文中の安全性評価 副作用は小柴胡湯 10 名、プラセボ 3 名。中止を必要とする副作用は小柴胡湯 4 名 ( 全 身倦怠感 1 名、嘔気 1 名、下痢 1 名、舌のしびれ 1 名 ) であった。しかし試験中、尿検 査や血圧に変動はなかった。 ...
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筋痙攣に対する芍薬甘草湯の有効性および安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 全国の大学附属病院などの内科あるいは消化器内科、合計 23 施設 4. 参加者 臨床的に肝硬変症と診断された患者のうち、観察期間に週 2 回以上 (2 週間で 4 回以上) の筋痙攣を有する 20 歳以上 70 歳以下の患者 126 名。肝、腎、心疾患などの重篤な合 併症、妊娠、肝不全徴候、肝細胞癌合併、電解質異常、高血圧、筋痙攣に対して他剤 で治療中の患者は除外。統計解析対象者は、さらに不適格症例 12 名、不完全症例 ...
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気管支炎に対する小青竜湯の有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 8. 結論 小青竜湯は軽症の気管支炎に有効である。 9. 漢方的考察 水様の痰，喘鳴および咳嗽のある患者を対象にしたこと自体が漢方的な小青竜湯の選 択であるが、さらに非虚弱者、咳および水様の痰でサブグループに分類すると、全般 的改善度は Arm 1 が Arm 2 に比べ有意に優れていた。 ...
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泊発電所3号機重大事故等対策有効性評価 操作および作業の成立性 評価説明資料（第26回審査会合 改定版）
... ※２：地元４カ町村からの召集要員とは、宮丘地区を除く、地元４カ町村＇岩内町、共和町、泊村、神恵内村（ 給油なしで代替非常用発電機は運転可能である。この仮定に基づき起動までの時間約35分と合わせ、約70分までに ※３：要員数については実際の現場移動時間および作業時間を考慮した人員である。 給油ホースを接続する。 ただし、今後の更なる要員の検討により変更が必要となる可能性がある。 ...
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Microsoft Word - 5 資料３ C型慢性肝炎に対するダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法の有効性、安全性等について(案) docx
... 【概要】Genotype1b の C 型慢性肝炎で、IFN 不適格/不耐容例(n=22)、及び IFN 治療無効例 (PEG/RBV、n=21)に対する国内第Ⅱ相試験。【方法】DCV 60mg+ASV 600mg 併用療法を 24 週間 施行。ASV での肝障害報告を受け、後に ASV 200mg に減量した。【結果】36/43 人が治療完遂し、 33/43 人(76.7%)が SVR ...
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治療抵抗性の統合失調症に対する抑肝散の有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... Yi-Gan as adjunctive therapy for treatment-resistant schizophrenia: An open-label study.[r] ...
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黄連湯の口内炎に対する有効性及び安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 10. 論文中の安全性評価 副作用は認められなかった。 11. Abstractor のコメント 急性アフタ性口内炎に対し黄連湯が有効であることが示された貴重な比較臨床試験で ある。症例数の分布に偏りがあるが、結果は明快に有効性を示している。本試験は、 ...
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