有効性及び安全性にどのような影響するのか
Microsoft Word - 5 資料３ C型慢性肝炎に対するダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法の有効性、安全性等について(案) docx
... ○ 治療開始前にある種の薬剤耐性変異が検出された症例では、SVR 率が大きく低下するが、 これらの症例でも一定数の SVR は得られると報告されている。 ○ プロテアーゼ阻害剤を用いた３剤併用療法の既治療例に対するダクラタスビル及びアスナ ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... 改正の趣旨、概要等については下記のとおりであり、改正前及び改正後の手数料 の額は別添のとおりですので、御了知の上、貴管下関係業者等に周知徹底を図ると ともに、適切な指導の実施に遺漏なきようお願いいたします。 ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 非小細胞肺がん 登録中 ONO-1162第Ⅲ相試験 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲 検無作為化並行群間比較試験 慢性心不全 登録中 メトトレキサート未治療の早期成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用 下におけるアバタセプト皮下投与とメトトレキサート単剤投与の有効性及び安全性を検 ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第III相無作為化多 施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験） 多発根神経炎 治験終了 クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モフェチル ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について（平成 26 年 11 月 25 日薬食発 1125 第 3 号） ...
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黄連湯の口内炎に対する有効性及び安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... Abstractor のコメント 急性アフタ性口内炎に対し黄連湯が有効であることが示された貴重な比較臨床試験で ある。症例数の分布に偏りがあるが、結果は明快に有効性を示している。本試験は、 急性アフタ性口内炎は実証であることを示唆している。慢性口内炎には随証治療が必 ...
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Page 2 of 11 中間解析とは 臨床試験終了前に有効性または安全性に関して意思決定が可能な結論が得られたかどうかを判断する目的で行うすべての解析を言う JCOG ポリシー No.22 中間解析の方法と審査 に従う 7) 効果 安全性評価委員会 Data and Safety Monitori
... 2. 用語の定義 Definitions 本ポリシーで用いる用語を、以下のとおり定義する。 1） レビュー review 本ポリシーにおける「レビュー」とは、投稿前に行う共同研究者による確認の他、各種解析 レポートとの整合性確認を含む作業を指す。 review 自体には、検閲、査察、書評等の訳語 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... Information)が見直されるごとにその内容について検討 するとともに必要に応じて本邦における添付文書中の「使用上の注意」を適切に改訂するなどの対応が求められる。この場合、 CCSIを含めCCDS(Company Core Data ...
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上部消化管機能異常に起因する上腹部不定愁訴に対する六君子湯の有効性および安全性をより客観的に評価すること
... 10. 論文中の安全性評価 概括安全度について安全性に問題があると評価された症例は六君子湯投与群 2 名 ( 下 痢、 GOT 上昇 ) 、低用量群 2 名 ( 下痢、 GOT/GPT 上昇 ) であった。因果関係が否定でき ない随伴症状を副作用としたとき、副作用症例数は六君子湯投与群７名、低用量群 7 ...
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透析患者におけるエリスロポエチン抵抗性の貧血に対する十全大補湯の有効性と安全性の評価
... Orally administrated Juzen-taiho-to/TJ-48 ameliorates erythropoietin (rHuEPO)-resistant anemia in patients on hemodialysis.[r] ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 【研究報告、外国措置報告】 Ｑ16： 施行規則第 228 条の 20 第２項第１号ロにおいて、外国医療機器とは、 「当 該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性 を有すると認められる外国で使用されている医療機器」とされているが、医 薬品たるコンビネーション製品において、外国で使用されているものであっ ...
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1. はじめに今回 あなたに参加していただきたい試験は 臨床試験と言われるもので 新しい治療法の安全性と有効性を検討するものです 新しい治療法の安全性と有効性を検討するには 患者さんにご協力いただき その治療効果及び副作用の両面から研究しなければなりません また この臨床試験は 医療法人いたの会久留
... 6 ② 起こるかもしれない副作用、不利益 1） 肺塞栓症について 脂肪組織由来間葉系幹細胞を末梢静脈から投与する治療においては、 過去に肺塞栓症による死亡事例が報告されていいます（Yonsei med J.201354(5):1293-6）。肺塞栓症は、血液や細胞などの塊が肺の血管に詰 まることで引き起こされる病気で、初期症状としては、息苦しさ、胸痛 ...
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Q1 なぜ食品安全委員会では 加熱時に生じるアクリルアミド の安全性について評価したのですか? 食品安全委員会は 食品の安全性を確保するため 科学的見地から 食品に含まれる可能性のある様々な物質や微生物などの危害要因を摂取することが人の健康に与える影響についてのリスク評価 ( 食品健康影響評価 )
... 2000 年頃、スウェーデンで、ポリアクリルアミドを使った建設工事の従事 者のアクリルアミドばく露量を調査した際、比較対照のために調査した建設 工事に従事していない人たちからアクリルアミドが検出されました。詳しく 調べた結果、じゃがいものように炭水化物を多く含む食材を高温加熱した食 ...
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RIETI - 企業の異質性は男女所得格差にどのような影響を与えているのか―女性の就業企業選択は現在および将来男女賃金格差にどのような影響をおよぼすか
... 理的選択とは思えない。また日本では、育児離職に伴う機会費用が女性の就業に関する大き な決定要素ではないからだという考えが、日本の研究者の暗黙の前提となっていた節があ る。その理由として、育児離職理由を尋ねるアンケート調査において、生涯所得の減少を辞 ...
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RIETI - 管理職への昇進はメンタルヘルスにどのような影響を及ぼすのか
... 5 のメンタルヘルス指標には GHQ(General Health Questionnaire)を利用する。GHQ は、英国モズレー精神医学研究所の Goldberg 博士によって開発された検査方法であり、精 神疾病を識別する検査として有効であることが明らかになっている(Goldberg et ...12 ...
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慢性疼痛患者の認知的側面にどのように対応するか
... これまで述べてきたように，慢性口腔顔面痛“患者” の管理には痛みの感覚的，情動的，認知的側面を熟知 しておく必要がある．それには患者を知るための医療 面接技法の習得や質問票の活用が勧められる．外傷後 有痛性三叉神経ニューロパシー“患者”の薬物療法の ...
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のか, それとも比較的安定しているのかを検討することを目的とする. また, が変化しているならば, その変化にはどのような要因が影響を与えているのであろうか. 今回は, 中学生の親の全体自己価値に影響を与えている可能性がある要因として 夫婦関係 をとりあげる. 親自身が知覚した夫婦関係は, に影響し
... Time1 の夫婦間葛 藤が， Time2 の全体的自己価値に否定的に影響していた． The purpose of this study was to examine longitudinal changes of global self-worth and marital relationships, and to examine influences of ...
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HOKUGA: 人文学の学問性をどのように担保するのか
... これらすべての宣言や規範が共有しているのは以下のような共通の見解 です。すなわち，学問的な不正行為は，あらゆる学問にダメージを与え， 専門的な責任を冒涜するだけではない，ということです。それは，研究者 ...
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項目別評価 (HEK) 事務事業の必要性 事務事業に対する必要性や市民ニーズは大きいか なぜこの事業は必要なのか 事業を取りやめた場合 どのような影響があるか Ⅲ 市が保障する市民生活の最低水準に関わるもの を超えるサービスで市民ニーズが大きいと考えられるもの を超えるサービスで市民ニーズが小さいと
... 当市の地域性として転勤世帯や核家族世帯が多く、住み慣れない環境で保護者だけで子 育てしている家庭が多い。このため、安心して子どもを生み育てることができるよう、子育て支 援に関する情報を一元的に提供するガイドブックの作成配布や、市ホームページ上で子育て に関する最新情報などをわかりやすく提供し、地域全体で子育て家庭を支えることが必要であ ...
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