3月31日）に基づき承認申請）
記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方について 医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全 性評価に関する資料の取扱いについては、「医療用具の製造（輸入）承認申請に 必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について」（平成 15 年２月 13 日付け ...
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開発の経緯 ゲムシタビン点滴静注用 200mg 1g サンド は 後発医薬品として開発を企画し 規格及び試験方法を設定 加速試験を行い 平成 22 年 1 月に製造販売承認を取得した ( 薬食発第 号 ( 平成 17 年 3 月 31 日 ) に基づき承認申請 ) 製品の特徴及び有用
... （1）腫瘍の明らかな増大、新病変の出現等、病態の進行が認められ た場合には投与を中止し、他の適切な治療法に切り替えること。 （2）骨髄抑制、間質性肺炎等の重篤な副作用が起こることがあ り、 ときに致命的な経過をたどることがあるので、投与に際して は臨床症状を十分に観察し、頻回に臨床検査（血液学的検 査、肝機能検査、腎機能検査等） を、 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... （略） ４. 電子データ提出とeCTD との関連 臨床試験のデータの電子的提出を求めることに伴い、添付資料の提出方法につい ては、eCTD によることを原則とする。eCTD での提出を求める対象や範囲、提出方法 及びその時期、個別の電子データを eCTD のどのフォルダに格納するかなどの具体 的事項等については、今後の検討を踏まえて別途通知する予定である。なお、臨床 試験のデータをCDISC ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 2.5.6.2 ベネフィット 本項では、申請医薬品のベネフィット・リスク評価において議論される主要なベネフィッ トに関するデータの事実に基づく要約を記載すること。ベネフィットとは申請医薬品の好ま しい効果である。ベネフィットは試験における評価項目の組み合わせで表される場合もある （例えば、喘息の増悪、入院の頻度、喘息に関連した死亡数等により喘息コントロールの改 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 記 第１ 総則 １ 医薬品の製造販売の承認については、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９６号）による改正後の薬事法（昭 和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条の規定に基づき、これ を製造販売しようとする者から申請があった場合に、申請に係る医薬品の成分・ ...
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Microsoft Word - 燃油・液石_型式承認申請マニュアルver3.1_
... 別紙 _承認型式（減額）手数料 参照 新規手数料から減額を適用する試験項目に応じ、それぞれの金額を減じ（減額する試 験項目が複数ある場合は、その合計金額を減ずる）、さらに51,700円を減じる。 試験省略の判断については「独立行政法人産業技術総合研究所が行う計量法に基づく 検定、検査等及び特定標準器による校正等に関する規程」による。（別紙 _同一型式規 定別紙 参照） ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... QOL）を高める医療として最優先 に推進されるべきものであると考える。 RA 患者に対する上肢機能再建手術治療は長年行 われてきているが、関節としての要素（無痛性、可動性、安定性、適合性）を全て保った ままの関節機能再建は困難で、これらの要素のいずれかを犠牲にせざるを得ないのが現状 である。その意味でこれらの関節の重要な要素のほぼ全てを満たしている適切な人工関節 ...
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議 決 承認申請者第 1 施設団副団長 陸将補安田 茂 主 文 本件承認申請は 承認すべきものと認定する 事実関係 1 承認申請者陸将補安田茂 ( 以下 申請者 という ) は 平成 25 年 8 月 1 日付で自衛隊を退職し 平成 25 年 9 月 17 日付で 株式会社日立製作所に就職する予定で
... １ 申請者が離職前５年間に占めていた官職は、自衛隊山口地方協力本部長（平 成２０年８月２日から平成２１年１２月６日）、南西航空混成団司令部幕僚長 （平成２１年１２月７日から平成２３年１１月３０日）及び航空自衛隊幹部 学校研究部長（平成２３年１２月１日から平成２５年８月１日）であるが、 ...
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1 光ディスク等による給与支払報告書の提出承認申請について (1) 提出承認申請新たに給与支払報告書を光ディスク等により提出しようとする事業所は給与支払報告書の提出期限の3 か月前 (10 月末日 ) までに 給与支払報告書の光ディスク等による提出承認申請書 ( 様式第 1 号 ) を提出してくださ
... ８０ 住宅借入金等の額 （１回目） 半角・８文字以内 租税特別措置法第４１条の３の２第１項又は第 ４項に規定する特定増改築等住宅借入金等の額 を記録する。また、住宅の借入・増改築等で、 複数の所得税における住借控除の適用を受ける 場合、１回目の所得税における適用について、 租税特別措置法第４１条第１項、第３項若しく は第５項又は同法第４１条の３の２第１項若し くは第４項の規定する金額を記録する ...
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申請電子データ提出に係る経過措置期間 申請電子データ提出に係る経過措置期間が 2020 年 3 月 31 日に終了します 承認申請日が 2016 年 10 月 1 日 承認申請日が 2020 年 3 月 31 日 申請電子データの受付開始 提出範囲とされた試験 解析に係る電子データのうち一部のみを提
... 申請予定日2勤務日前までに、次世代評価手法推進部の代表電話番号に、担当審査部と品目名を告げ、窓口 提出への切替え希望である旨、及び記録媒体の窓口提出希望日（遅くとも申請予定日の1勤務日前まで）を連 絡してください。その際、記録媒体が2枚以上にわたる場合はその旨も連絡してください。なお、窓口提出への切 ...
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3. 実施時期平成 29 年 4 月 3 日より本件改修後のQMS 調査申請書の作成及び機構受付が可能となります 4. その他 本改修により承認申請書とQMS 調査申請書の同時申請が可能となるのは 両申請書をDW APで作成した場合に限ります (FD 申請ソフトによる申請の場合は同時申請できません
... ・承認申請書とＱＭＳ調査申請書を作成し「仮受付番号」が発行された後に、修正事項が生じ承 認申請書を再作成（再利用申請）した場合は、その再作成した承認申請書にかかる「仮受付番 号」が新たに発行されます。その場合は、ＱＭＳ調査申請書にその新たに発行された「仮受付 ...
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職員給与規程 平成 31 年規程第 3 号平成 31 年 1 月 21 日制定平成 31 年 3 月 29 日改正 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 独立行政法人通則法 ( 平成 11 年法律第 103 号 以下 通則法 という ) 第 50 条の10の規定に基づき 年金積立金管理
... 掲げる職員で当該異動又は事務所の移転の直前の住居（当該住居に相当するものとして理事長が別 に定める住居を含む。）からの通勤のため、新幹線鉄道等の特別急行列車、高速自動車国道その他 の交通機関等（以下「新幹線鉄道等」という。）でその利用が理事長が別に定める基準に照らして ...
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財政状態及び経営成績の分析 業績分析 FINANCIAL SECTION 財 セクシ ン 決算期変更について当社グループは 2017 年 6 月 17 日開催の第 47 期定時株主総会で 定款一部変更の件 が承認されたことを受け 2017 年度より決算期を3 月 31 日から12 月 31 日に変更
... したがって、当社グループの構成単位は、製造・販売体制を基礎とした地域別のセグメントから構成されており、 「日本」、「米州」、「欧州」、「中国」、「その他」の５つを報告セグメントとしております。 ２ 報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産その他の項目の金額の算定方法 報告セグメントの会計処理方法は、連結財務諸表の作成方法と概ね同一であります。 セグメント間の内部売上高又は振替高は市場実勢価格に基づいております。 ...
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( 使用承認期間 ) 第 6 条第 3 条第 3 項の規定によるキャラクターの使用の承認の期間は 当該承認の日から起算して1 年を経過する日以後の最初の3 月 31 日までとする ただし 更新することができる 2 第 4 条の規定によるキャラクターの使用内容変更承認の期間は 前項に定める当該承認の元
... （承認内容の変更） 第４条 前条第３項の規定によりキャラクターの使用の承認を受けたもの（以下「承認使用者」 という。 ）が、使用の内容を変更しようとするときは、あらかじめマスコットキャラクター使 用内容変更申請書（様式第４号）を市長に提出し、承認を受けるものとする。 ２ 前項の承認要件は、前条第２項の規定を準用する。 ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... 4 に示した評価項目のみでは、基本要件基準への適合を示すことができない場合 には、別の品質項目及び試験方法を定めて評価し、その妥当性を示さなければならない。 h) 別表 1～別表 4 の品目の記載は、平成 17 年 3 月 11 日付薬食発第 0311005 号医薬食品局長通知 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機 ...
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5 競争入札参加資格承認書の交付 資格審査の結果 適格と認めた場合は 競争入札参加資格承認簿に登録し 競争入札参加資 格承認書を 3 月下旬に交付する予定です 6 資格の有効期間 平成 31 年 4 月 1 日から平成 33 年 3 月 31 日までの 2 年間とします 7 提出書類等 ( 詳細は
... 高」の各欄には、競争参加資格希望業種ごとに実績高を記載する（決算が１事業年度１回 の場合には、 「②直前２年度分決算」及び「③直前１年度分決算」の各欄は、当該左右欄の うち右欄のみに記載する。 ） 。 なお、 「③直前１年度分決算」とは審査基準日において確定した決算を含む過去１年間の 決算を、 「②直前２年度分決算」とは直前１年度分決算の前の１年間の決算を、「④直前２ ...
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Ⅲ. 新規申請 1. 受付期間 : 毎月 31 日締め ( 事前に 申請日時 を下記申請窓口に必ずご連絡下さい ) 月末 (31 日 ) までに提出されたものが翌月の治験審査委員会で審査されます なお 3 月については原則として継続審査のみとなりますのでご了承ください 例 )7 月 1 日 ~7 月
... ・2012年度（平成24年度）以降の契約については、経費算定書やポイント表が大幅に変更になりまし た。 ・契約期間について、2011年度（平成23年度）までの契約時には最長３年度とさせて頂いておりまし たが、2012年度（平成24年度）よりプロトコルに規定された期間まで契約可能と致します。 ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 承認前例に関する留意点 製 造 販 売 承 認 基 準 、 新 指 定 ・ 新 範 囲 医 薬 部 外 品 （ OTCから移行した品目に限る ）は前例とみなす。 ビタミン含有保健薬、生薬主薬保健薬（ニンジン主薬 製剤）に限り、本薬効群におけるそれぞれの有効成分 の配合量の前例が示されれば、組合せによらない。 ...
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合わせください 4 申請書の提出部数 1 部とします 5 競争入札参加資格承認書の交付 資格審査の結果 適格と認めた場合は 競争入札参加資格承認簿に登録し 競争入札参加資 格承認書を 3 月下旬に交付する予定です 6 資格の有効期間 平成 31 年 4 月 1 日から平成 32 年 3 月 31 日
... 12 返信用封筒 ・長３封筒に８２円切手を貼り、返信先の住所及び 宛名（御中、様等まで）を記載すること。 13 フラットファイル ・物品購入：黄色のＡ４判縦型のフラットファイル ・役務提供：緑色のＡ４判縦型のフラットファイル ※表紙及び背表紙に商号又は名称を記載すること。 上記書類１から９までの順に、上記１３の物品購入は黄色の、役務提供は緑色のＡ４判縦型のフラッ ...
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平成 31 年 2 月 27 日 平成 31 年 3 月から適用する公共工事設計労務単価 の適用による予定価格の設定について 国は 平成 30 年度に実施した公共事業労務費調査に基づき 平成 31 年 3 月から適用する公共工事設計労務単価 ( 以下 新労務単価 という ) を決定 公表しました ま
... 「平成 31 年３月から適用する公共工事設計労務単価」 の適用による予定価格の設定について 国は、平成30年度に実施した公共事業労務費調査に基づき、「平成31年３月から 適用する公共工事設計労務単価」（以下「新労務単価」という。）を決定・公表しま した。 また、国は、平成26年6月に改正された「公共工事の品質確保の促進に関する法律」 （平成17年法律第18号）に、公共工[r] ...
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