日立家電品の安全性の確保
国立感染症研究所血液 安全性研究部 HBV-DNA 国内標準品及び HIV-RNA 国内標準品の力価の再評価のための共同研究 1. 背景と目的血液製剤のウイルス安全性の確保対策として実施されている原料血漿と輸血用血液のウイルス核酸増幅試験 (NAT) のための HCV HBV 及び HIV の国内標
... 医薬品等規制調和・評価研究事業「血液製剤 のウイルス等安全性確保のための評価技術開発に関する研究」（研究代表者 山口 照英） の委託費によって行った。希釈用血漿は日本赤十字社より輸血に適さない血液の譲渡を受 ...
7
法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について（平成 26 年 11 月 25 日薬食発 1125 第 3 号） ...
11
資料３ 食品からのカドミウム摂取に係る安全性確保のための取組について（厚生労働省提出資料）
... 2 目的（第１条）：食品の安全性の確保の ために公衆衛生の見地から必要な規制その ために公衆衛生の見地から必要な規制その 他の措置を講ずることにより、飲食に起因 する衛生上の危害の発生を防止し もって する衛生上の危害の発生を防止し、もって ...
13
医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... 「再生医療等の 安全性の確保等に関する法律」、 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」 （平成 26 年 10 月 31 ...
69
Microsoft PowerPoint 再生医療等安全性確保法 pptx
... 39 再生医療等に関する説明及び同意―法14条2項 (再生医療等に関する説明及び同意) 第14条 １［レシピエント］ 医師又は歯科医師は、再生医療等を行うに当たっては、 疾病のため本人の同意を得ることが困難な場合その他の厚生労働省令で定 める場合を除き、当該再生医療等を受ける者に対し、当該再生医療等に用い ...
41
医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 【研究報告、外国措置報告】 Ｑ16： 施行規則第 228 条の 20 第２項第１号ロにおいて、外国医療機器とは、 「当 該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性 を有すると認められる外国で使用されている医療機器」とされているが、医 薬品たるコンビネーション製品において、外国で使用されているものであっ ...
9
農産物の安全性確保のための取組み
... 食品衛生課（事務局）、危機管理対策課、消費生活課、私学振興課、森林再生課、水産課、農政課、 農業振興課、担い手支援課、畜産課、健康危機管理課、健康増進課、環境衛生課、薬務課、 商業流通課、観光企画課、浄水課、保健体育課 〔特定の課題 ごとに設置〕 神奈川県食の安全・安心推進会議 ...
18
3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 既承認品目１：消炎剤A（0.1％）＋殺菌剤B（0.05％） （効能・効果 X＋Y） 既承認品目２：殺菌剤B（0.05％）＋消炎剤C（0.2％） （効能・効果 Y＋Z） 既承認品目３：消炎剤A（0.1％）＋消炎剤C（0.2％） （効能・効果 X＋Z ） ただし、申請品目の用法・用量及び剤形が既承認品目１～３と同一であり、添加物 は前例の範囲である。効能・効果については、X：消炎剤A（0.1％）由来、Y：殺菌 ...
66
指定廃棄物 最終処分場等の構造･維持管理による安全性の確保について 平成25年3月
... 埋立終了後の数十年間、第1監視期間として、管理点検廊より、コンクリート のひび割れ点検、劣化診断等の検査によって埋立構造物の健全性を確認す るとともに、線量が十分低い状態になっていることを確認します。その後、コン クリートが劣化した場合であっても、放射性セシウムの漏出を防止できるベン ...
65
区役所として 学校選択制導入によって安全性を新たに確保する必要性はないと考えている 区役所の責務としてのこどもの安全確保は 通学路であるなしによらない 校区外で遊ばせない ルールは 校則ではなく 指導 学校が当該指導をしなくてもよいよう 場所 時間を問わず こども達の安全を確保する 学校の受け止めか
... ・小学校は全員、希望校へ通学。中学校は 2 年間で 2 名、第 2 希望校へ。抽選の仕方を配慮し ていれば、小中全員が希望校へ通学できたはず。 ・「学校選択制に疑義あり」というかたは「2 キロメートル制限条項撤廃にも疑義あり」。逆に、「学 校選択制よし」というかたの中で「２キロ制限撤廃ノー」というかたは少ないと感じた ...
6
指定廃棄物 最終処分場等の構造･維持管理による安全性の確保について 平成25年4月5日
... 出典：http://www.jaero.or.jp/data/02topic/fukushima/knowledge/17.html （一般財団法人 日本原子力文化振興財団） 出典： http://www.jaero.or.jp/data/02topic/fukushima/knowledge/09.html （一般財団法人 日本原子力文化振興財団） ...
92
第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 機器卸売販売業者等（医療機器の販売業者又は貸与業者のうち、薬局開設者、医療 機器の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者若しくは病院、診療所若しくは飼育 動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの 又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、 ...
210
医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 例えば国際的に流通する医薬品の場合、CCSI（Company Core Safety Information)が見直されるごとにその内容について検討 するとともに必要に応じて本邦における添付文書中の「使用上の注意」を適切に改訂するなどの対応が求められる。この場合、 CCSIを含めCCDS(Company Core Data ...
10
訪問看護ステーションにおける安全性及び安定的なサービス提供の確保に関する調査研究事業報告書
... 検討状況が行われていない」ことと有意に関連した。さらに、職員の急な休暇取得・欠勤のため の準備として「複数の看護師がいつでも訪問できるように記録で共有がされていないこと」 「管理 者は定期的訪問をせず、緊急時対応できるようにしていること」 「法人内で看護職員の研修を実施 していないこと」 「利用者に対する満足度調査を実施していないこと」 「男性であること」 「管理者 ...
143
ARfD を考慮した 品中の残留農薬の基準設定 Ministry of Health, Labour and Welfare 3 基準値設定までの概略 の安全性確保の観点から 品衛 法に基づき 農薬の残留基準を設定している 品安全委員会 毒性データ評価 慢性毒性試験 発がん性試験 催奇形性試験等 A
... の間の個体差として「10倍」の安全率を⾒込み、それらをかけ合わせた「100倍」を安全係数として⽤いる。 ⼀⽇摂取許容量： ヒトがある物質を毎⽇⼀⽣涯にわたって摂取し続けても、現在の科学的知⾒からみて健康への悪影響がないと推定される ⼀⽇当たりの摂取量。 急性参照⽤量： ...
11
新世代バイオ医薬品の安全性確保のトータルストラテジー
... ・ ・ 「組換え 「組換え DNA DNA 技術を用いたタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析について」 技術を用いたタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析について」 （厚生省医薬安全局審査管理課長通知 （厚生省医薬安全局審査管理課長通知 医薬審第 医薬審第 3 3 号 号 平成 平成 10 10 年 年 1 1 月 月 6 ...
39
１ 安全・安心の確保
... 『エネルギー研究開発拠点化計画』では、「エネルギー基本計画」や「日本再興戦略」など の政策方針を受け、災害対応ロボット技術の開発等により原子力レスキューの機能を強化する とともに、将来の原子力の安全を支える国内外の人材を育成するため、新たな教育・研究施設 ...
55
畜水産物の安全確保のための取組
... 動物用医薬品は、各国とも国の承認を受けた後、製造販売。 承認審査では、安全性や効能効果を評価するため、毒性試験、残留試験など多 くの試験成績が必要（メーカーが必要な試験成績を添付）。 添付すべき試験の実施方法の国による違いが、ドラッグラグやメーカーの開発経 費、末端価格の上昇の要因。 ...
6
地域住民の交通手段の利便性及び安全確保対策に関する行政評価・監視
... ３ 中部運輸局は、運送者に対し、自家用有償旅客運送制度に係る法令等の規定について改めて周知するとともに、輸 送の安全確保措置を適切に行っていない運送者に対し、関係法令等の規定を遵守するなどの指導を行うこと ...
7
13-5_ _Technology_香粧品香料の安全性の歴史.indd
... 規制 の自己監視システムを行うことで，IFRA 規制の信頼性を高 めるもので，2006年（平成18年）5 月 1日からスタートした。 具体的には，世界中で10カ国（IFRA 工業会会員国）をコ ンピュータで無作為に選び，それらの国の最終製品，特に 香水，オーデコロンなどから15品，シャンプーやボディケア製 ...
8