日本薬局方の
本日の内容 1. 日本薬局方の概要 2. 第 17 改正における改正方針 3. 第 17 改正日本薬局原案の概要について 4. 残留溶媒の管理等の取扱い 5. 今後の展望 2
... 通則5 日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤 総則及び一般試験法の規定によって判定する．ただし，医薬品各条の規定中，性 状の項及び製剤に関する貯法の項 の保存条件 は参考に供したもので，適否の判 定基準を示すものではない． ...
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第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業
... 第二に、医薬品の品質分野での規範書としての役割を果たすためには、最新の学 問・技術を積極的に導入して内容の質的向上を図ることが必要不可欠である。 第三に、日・米・欧の三極で医薬品承認申請に係るガイドライン等の国際調和、薬 局方収載試験法及び医薬品各条の国際調和並びに調和事項の規制当局受入が促進され ...
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まえがき 日本薬局方の医薬品各条は, 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 総合機構 ) からの依頼に より, メーカー各社が作成 提案したものを, 総合機構に設置された日本薬局方原案審議委員会 ( 主に化学薬品委員会, 生物薬品委員会, 抗生物質委員会 ) で審議され, 総合機構から厚生労働省に
... 3.1 各条の内容及び記載順 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3.2 日 本 名 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3.3 英 名 ...
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2016 年 10 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 :87449 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 持続性選択 H1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤日本薬局方セチリジン塩酸塩錠セチリジン塩酸塩錠 5mg 日医工 セチリジン
... 装置：日本薬局方 溶出試験法 パドル法 回転数及び試験液： 50rpm（pH1.2，pH6.5，pH6.8，水），100rpm（pH6.8） ［判定］ ・ pH1.2（50rpm）では，標準製剤及び本品はともに 15 分以内に平均 85%以上溶出した。 ・ pH6.5（50rpm）では，標準製剤及び本品はともに 15 分以内に平均 85%以上溶出した。 ・ ...
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2017 年 3 月改訂 ( 第 3 版 ) 2014 年 9 月改訂 日本標準商品分類番号 スルホニルウレア系経口血糖降下剤 注 1) 劇薬 処方箋医薬品 日本薬局方グリメピリド錠 グリメピリド錠 0.5mg NP グリメピリド錠 1mg NP グリメピリド錠 3mg NP
... また、本剤の投与により低血糖症状（脱力感、高度 の空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不 安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識 障害、痙攣等）が認められた場合には通常はショ糖 を投与し、α-グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース、 ボグリボース等）との併用により低血糖症状が認め ...
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医薬品リスク管理計画 (RMP) 日本標準商品分類番号 本資材は RMP の一環として位置付けられた資材です 適正使用ガイド 本剤を使用するにあたっての注意点 注意医師等の処方箋により使用すること 日本薬局方ドネペジル塩酸塩錠 オーハラ ドネペジル塩酸塩口腔内崩壊錠 オーハラ 禁忌 (
... （パーキンソニズムが存在する場合）パーキンソニズム発症前あるいは同時に認知症が生じている場合、 DLBと診断する。認知症を伴うParkinson病（PDD）という用語は、確固たるParkinson病（PD）の経過中に認 知症を生じた場合に用いられる。実用的には、臨床的に最も適切な用語が用いられるべきであり、Lewy小 ...
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2016 年 10 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 :87449 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 持続性選択 H1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤 日本薬局方セチリジン塩酸塩錠セチリジン塩酸塩錠 5mg ツルハラ セチリ
... 投与前、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間目 3. 結果 血漿中セチリジン塩酸塩濃度は、投与後 0. 5～2.0 時間後に 301.131～626.957ng/mL の最高値に達し た後、徐々に減少した。得られた薬物動態パラメータ（ AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて 統計解析を行った結果、 ...
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2018 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) 2016 年 12 月改訂 日本標準商品分類番号 抗血小板剤 注 1) 処方箋医薬品 日本薬局方クロピドグレル硫酸塩錠 クロピドグレル錠 25mg ニプロ クロピドグレル錠 75mg ニプロ CLOPIDOGREL TABLETS
... ○末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制の場合 通常、成人には、クロピドグレルとして75mgを１日１回 経口投与する。 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 空腹時の投与は避けることが望ましい。［他社が実施し たクロピドグレル硫酸塩製剤の国内第Ⅰ相臨床試験に おいて絶食投与時に消化器症状がみられている。］ ...
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2018 年 9 月改訂 ( 第 7 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 ビグアナイド系経口血糖降下剤日本薬局方メトホルミン塩酸塩錠 メトホルミン塩酸塩錠 250mgMT 日医工 メトホルミン塩酸塩錠
... 医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情 報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとして インタビューフォームが誕生した。 昭和 63年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビューフ ォーム｣（以下， ...
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2018 年 1 月改訂 ( 第 10 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 高尿酸血症治療剤 日本薬局方アロプリノール錠アロプリノール錠 050mg 日医工 アロプリノール錠 100mg 日医工 Al
... 電子媒体の IFについては，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載 場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが， IFの原点を 踏まえ，医療現場に不足している情報や IF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等 ...
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2018 年 1 月改訂 ( 第 4 版 ) 2016 年 3 月改訂 日本標準商品分類番号 利尿降圧剤 処方箋医薬品注 1) 日本薬局方フロセミド錠 FUROSEMIDE TABLETS 貯法 : 室温 遮光保存使用期限 : 容器等に記載注意 : 取扱い上の注意 参照 承認
... 6)下痢、嘔吐のある患者［電解質失調を起こすおそれが ある。 ］ 7)手術前の患者［①昇圧アミンに対する血管壁の反応性 を低下させることがある。②ツボクラリン等の麻痺作 用を増強することがある。 ］ （ 「3.相互作用」の項参照） 8)ジギタリス剤、糖質副腎皮質ホルモン剤、ACTH又は ...
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2017 年 5 月改訂 ( 第 13 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 高血圧症 狭心症治療薬 持続性 Ca 拮抗薬 日本薬局方アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠 アムロジピンOD 錠 2.5mg
... 成 の手 引 き」に従 って作 成 ・提 供 するが、IF の原 点 を踏 まえ、医 療 現 場 に不 足 している情 報 や IF 作 成 時 に記 載 し難 い情 報 等 については製 薬 企 業 の MR 等 へのインタビューにより薬 剤 師 等 自 らが内 容 を充 実 させ、IF の利 用 性 を高 める必 要 があ る。また、随 時 改 訂 される使 用 ...
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平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 1
... 放出される薬物量の均一性を定量的に評価する試験法 6.15「吸入剤の空気力学的粒度測定法」 概要：吸入剤 （吸入粉末剤、吸入エアゾール剤） から生成するエアゾールの微粒 子特性 （微粒子量や粒子径分布） を評価する測定法 参考情報G6.「ガラスインピンジャーによる吸入剤の ...
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第16改正日本薬局方
... 定性反応＇１（ • 化合物の主に化学的性質を利用して、目的化合物に特徴的＇選択 的（な比較的簡易な反応を実施し、肉眼的な観察＇色調の変化、蛍光、 濁りや沈殿の発生、再溶解など（によって判定する分析手法＇存在す るか否かを判定（。日本薬局方には、一般試験法の中に、炎色反応 ...
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標記募集に当たり 日本薬局方医薬品各条原案に係るカラムの情報の公開について ( 平成 28 年 3 月 1 日付医薬 平成 30 年 3 月 1 日 フェロジピン 純度試験 (2) 類縁物質 L-Column ODS 平成 30 年 3 月 1 日 フェロジピン錠 製剤均一性 溶出性 定量法 L-C
... １．標記の取組は、日本薬局方改正過程における透明性のより一層の確保が求められている 中で、医薬品各条原案中カラムを用いる試験全般に関して、原案の作成において参照され たデータ等を得る上で用いられたカラムの情報を、当機構が、当該原案に係る意見公募開 始と合わせ、当機構ホームページ上に掲載するものであること。 ...
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**2019 年 6 月改訂 ( 第 5 版 ) *2018 年 2 月改訂 貯法 : 室温保存使用期限 : 外箱等に表示注意 : 取扱い上の注意 の項参照 規制区分 : 劇薬 処方箋医薬品 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 日本薬局方 ビグアナイド系経口血糖降下剤 承認番号 薬価収載販売
... ・乳酸アシドーシスの症状（胃腸障害、倦怠感、筋肉 痛、過呼吸等）があらわれた場合には、直ちに受診 すること。（「4.副作用⑴重大な副作用」の項参照） 4ヨード造影剤を用いて検査を行う患者においては、 本剤の併用により乳酸アシドーシスを起こすことが あるので、検査前は本剤の投与を一時的に中止する こと（ただし、緊急に検査を行う必要がある場合を ...
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医薬品添加剤 医薬品添加剤の供給者管理 一般社団法人日本医薬品添加剤協会専務理事木嶋敬二 第 17 改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 添加剤は 製剤に含まれる有効成分以外の物質で 有効成分及び製剤の有用性を高める 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る または使用性を向上させるなどの目的で用
... 背景： 平成25年8月30日付の医薬品GMP施行通知に「原料等の供給 者管理」が「製品の品質管理のために必要な業務」として追 加された。このことにより、医薬品添加剤の供給者を含めた 原材料等の供給者を適切に管理することが、医薬品製造業者 が製造する医薬品の品質確保に必要であることが示された。 ...
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アミオダロン塩酸塩速崩錠 TE の開発 トーアエイヨー研究開発部製薬技術研究所製剤技術センター菊池浩一 本日の内容 会社紹介 製品開発コンセプト規格追加, 速崩錠の申請 製剤設計製造方法, 誤投与対策, 製剤評価 1 会社紹介 ( アミオダロン錠 ) 不整脈治療剤 ( 日本薬局方 ) アミオダロン塩
... 99.5mg（99.5％） ～簡易懸濁法への適応～ 26 入院患者で，「中には口の中に入れておいてあとでベットの下に捨てる患者もいて困っ ている．速崩錠なら少しの水で口の中で崩壊するから 服薬コンプライアンスの向上が期 待 できますね」とご評価いただいた． ...
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HPLC UPLC JP UPLC システムによる 注入回数 3000 回以上 のルーチン製剤分析の実現 分析スループットの向上と使用溶媒量の削減 分析効率の向上 日本薬局方 (JP) は 薬事法第 41 条第一項の規定に基づき医薬品の品質を適性に担保するための公的な規範書であり 多くの医薬品の分析
... 94% の分析時間短縮と、 92% の溶媒使用量の削減を実現しました。 ルーチ ン分析検証時は、ブランク（移動相溶媒） 1 回 - スタンダード 3 回 - サンプル 20 回注入を 1 つのサンプルセットとしました。このサンプルセッ トを繰り返し分析し、 3000 ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 平成 23 年 12 月 ( 23-9) 炭酸脱水酵素抑制剤 処方せん医薬品 炭酸脱水酵素抑制剤 処方せん医薬品 ( 日本薬局方アセタゾラミド ) ( アセタゾラミドナトリウム注射剤 ) ( アセタゾラミド錠
... 3)再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板 減少性紫斑病：再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒 球症（前駆症状として発熱、咽頭痛、インフルエンザ様 症状等があらわれる場合がある）の重篤な血液障害、ま た、骨髄機能低下、白血球減少、血小板減少、血小板 減少性紫斑病等があらわれることがあるので、定期的 に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められ た場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 ...
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