日本：2011年7月製造販売承認（製品名ベタニス）
販売名承認番号 / 認証番号製造販売業者名 生体情報モニタ (13) OPV-1500 シリーズライフメイト N 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) DDGアナライザ (14) DDG-3000シリーズ 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) (15) バ
... と、波形に一過性のスパイクノイズが入ることがあります。 6） 本品に指などを近づけることにより静電気が放電し、一時的に波 形または計測値にノイズが混入することがあります。 7） 本品を各測定機器に接続した後、受信側の機器で本品からの送信 データを確実に受信できることを確認してください。 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... セルフメディケーション（自主服薬）推進のためのスイッチOTC薬控除（医療費控除の特例）の創設 （所得税、個人住民税） 適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、健康の維持増進及び疾病の予防への取組として一 定の取組（※１）を行う個人 が、平成29年１月１日から平成33年12月31日までの間に、自己又は自己と生計を一に ...
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2005 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成 外皮用殺菌消毒剤 一般名 : ヨードホルム 剤形外用ガーゼ 規格 含量 一般名 製造 輸入承認年月日 薬 価 基
... ＩＦ利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会― １． 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲと略す）等にインタビューし、当該医薬 品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを、昭和 63 年日本 病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフォーム」（以下、ＩＦと ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... 17 年 3 月 11 日付薬食発第 0311005 号医薬食品局長通知 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機 器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（告示）及び薬事法第二条第八項の規 定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件（告示）の施行に ついて」（以下「医療機器一般的名称通知」という。）の別添 CD-ROM ...
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製造販売後部会教育研修講座 BASIC コース GQP 自己点検技法 ( 総論 ) 開催報告 製造販売後部会 特別プロジェクト 2 幹事 大正製薬 ( 株 ) 北川昌幸 2015 年 5 月 26 日 一般社団法人日本 QA 研究会 A/B/C/D 会議室にて 日本 QA 研究会製造販売後部会主催に
... 6 班に分かれて、各課題につき 2 つの班で検討を行った。検討時に不明点があった場合の補 佐として、各班に１名チューターを配置した。 開始直後からリーダーを中心に活発な意見交換が行われ、準備したホワイトボードに検討内 容を記載し、最終的に発表用のパワーポイントにまとめられた。受講者からは、 「他社の意見、 事例を聞くことができてよかった」との意見が多数寄せられた。 ...
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2020 年 10 月改訂 ( 第 12 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携
... 10 年が経過し，医薬品情報の創り手である製薬企業，使い手である医療現場の 薬剤師，双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて，平成 20 年 9 月 に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策定された。 IF 記載要領 2008 では，IF を紙媒体の冊子として提供する方式から，PDF 等の電 ...
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歯科衛生製品に対する推薦付与状況 一覧 平成 28 年 9 月現在 承認年月 企業名 製品名 備考 平成 28 年 9 月 ライオン株式会社 デンターシステマハグキプラスブラシワイドヘッドふつうデンターシステマハグキプラスブラシワイドヘッドやわらかめ 平成 28 年 6 月 ライオン株式会社 クリニ
... パナソニック株式会社 ジェットウォッシャードルツ EW-DJ51 ※推薦更新 ジェットウォッシャードルツ EW-DJ61 平成28年1月 リカルデント グレープミントガム ※製品名変更 リカルデント グリーンミントガム リカルデント ライムミントガム リカルデント ラフランスミントガム リカルデントキッズガム ブルーベリー リカルデントキッズガム ピーチ ...
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ミリプラチン 臨床的安全性の概要 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 大日本住友製薬株式会社
... 1 7 未回復 1 非重篤 無 関連無し -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- γ-GTP増多 ...
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オリオンベーンレスポンプ純正オイル A-01 オリオン機械株式会社平成 23 年 7 月 1 日 1 / 5 製品安全データシート 作成日 :2011 年 7 月 1 日 1. 製品及び会社情報製品名用途会社名住所担当部門 連絡先整理番号 オリオンベーンレスポンプ純正オイル A-01 オリオンベーン
... ＭＳＤＳが必要なお客様は、購入窓口（販売会社、商社など）にご用命いただくようお願いいたします。 製品安全データシートは、危険有害な化学製品について、安全な取扱いを確保するための参考情報として、取扱い事集者に提供さ れるものです。取扱事業者は、これを参考として、自らの責任において個々の取扱い等の実態に応じた適切な処置を講ずることが 必要であることを理解した上で、活用されるようお願いします。 ...
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製品名 ( 販売会社 - 製造販売元 ) 日本一般用医薬品連合会が加盟協会会員会社の製品のうち製造又は販売を確認した製品を掲載しています OTC 版 DSU に関する質問は日本一般用医薬品連合会に FAX 又はメールでお願いします 製品についてのお問い合わせは当該企業にお願い申し上げます コウドン
... 平成29年7月4日付け厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知（薬生安発0704第1号）により、下記医 薬品の使用上の注意が改訂されましたので、改訂内容をお知らせいたします。 【医薬品名】コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩を含有する製剤（かぜ薬・鎮咳去痰薬） 改訂箇所 改訂内容(下線部追記) ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 本項では、申請医薬品のベネフィット・リスク評価において議論される主要なリスクに関 するデータの事実に基づく要約を記載すること。リスクには申請医薬品に関連する有害事象 及び他の好ましくない効果が含まれる。考慮されるリスクとしては、薬物相互作用、非臨床 データにおいて特定されたリスク、患者以外の人に対するリスク（例えば、胎児、申請医薬 品を取り扱う人及び投与する人）、薬理学的分類又は製品の現時点での知見に基づくリスク ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 一方、ICH の新たなトピックである ICH Q12 「医薬品のライフサイクルマネジメントガ イドライン（仮題） 」において、規格及び試験方法の Established Conditions に関する検討が 行われており、承認後にどの内容を変更したときに、承認後の薬事手続きが必要となるか について議論が行われている。この議論を促進させるため、わが国の規格及び試験方法欄 ...
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販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
... 2. MONARCH 3試験において、骨髄抑制はアベマシクリブ群で55.0%（180/327 例）、プラセボ群で11.8%（19/161例）であり、グレード3以上はアベマシ クリブ群で28.1%（92/327例）、プラセボ群で2.5%（4/161例）であった。 アベマシクリブ群において発現した骨髄抑制に含まれる主な事象は、好中 球減少41.3%（135/327例、グレード3以上は21.1%）、貧血28.4%（93/327 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2018 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) * 2017 年 9 月改訂 ( 第 5 版 ) 製造販売承認番号 21200AMY 遊離型前立腺特異抗原キット フリー PSA アボット ja Free PSA 7K
... （以下は ARCHITECT アナライザー i 2000 で得られた結果である。） フリー PSA 濃度が 7,167.5 ng/mL のサンプルを測定したところ、キャリーオーバー は検出されなかった（平均 4 ppm 未満）。 機器の状態を保ち、サンプルピペッタープローブにタンパク質が付着することで起 こるキャリーオーバーの可能性を減らすため、使用する機器の取扱説明書に従ってメ ...
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マランツ ブランドについて Marantz は1953 年にソウル B マランツ氏が 米国にてプレミアムオーディオ製品の開発 製造 販売をおこなうブランドとして設立 プリアンプmodel 7 パワーアンプmodel 9をはじめ市場から名機と賞賛される数々の製品を世に送り出してきました 1982 年に
... 100W、全チャンネル同一構成の 7ch フルデ ィスクリート・パワーアンプを搭載。緻密な回路設計、高周波ノイズ対策、そして入念なサウンドチューニン グによって、マランツの Hi-Fi コンポーネントにも通じる透明感の高い空間表現を実現しています。 ハイレゾ、DSD 対応のネットワークオーディオ機能や AirPlay、インターネットラジオ、Bluetooth など様々な ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... また、一品目が複数の類別にまたがる場合は、名称欄に記載する一般的名 称から判断した類別を記載すること。 ２ 名称欄 （１）一般的名称は、クラス分類通知の別添に記載される一般的名称の定義に 基づき記載すること。一般的名称の定義への適合は、クラス分類通知の別紙 １に示すクラス分類ルール等を踏まえて判断する。また、申請時に該当する 一般的名称がない場合は空欄とし、いずれにも該当しないと考える理由、一 般的名称（案） ...
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ESET(イーセット)法人向けライセンス製品 新たにAndroidに対応し、製品名称を刷新 2013年7月1日（月）より販売開始｜キヤノンITソリューションズ
... ■ ウイルス・スパイウェア対策製品 ESET Endpoint Protection Standard（イーセット エンドポイント プロテクション スタンダード） ■ ESET Endpoint Protection Standard スクールパック 文部科学省認可の教育機関を対象にしたライセンスです。保有するPCおよび、サーバーの台数に関係なく、無制限のライセンスとして、リーズナブルに導入 ...
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** この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 10 月改訂 ( 第 7 版 ) * 2015 年 4 月改訂 ( 第 6 版 ) 製造販売承認番号 22100AMX B 型肝炎ウイルスコア抗体キット HBc アボット ja Anti-HBc
... することを推奨する。 ・ 診断を行うにあたっては、本キットの測定結果のみでなく、症状、他の検査結果、 臨床所見などと合わせて総合的に判断すること。 ・ ヒト血清中の異好性抗体は、試薬中の免疫グロブリンに反応し、 in vitro のイムノアッ セイに影響を与えることがある。日常的に動物または動物血清由来製品にさらされ る患者では、このような干渉を受ける場合があり、正しい測定値が得られない可能 ...
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開発の経緯 ゲムシタビン点滴静注用 200mg 1g サンド は 後発医薬品として開発を企画し 規格及び試験方法を設定 加速試験を行い 平成 22 年 1 月に製造販売承認を取得した ( 薬食発第 号 ( 平成 17 年 3 月 31 日 ) に基づき承認申請 ) 製品の特徴及び有用
... 1）骨髄抑制 本剤の投与にあたっては、白血球数及び血小板数の変動 に十分留意し、投与当日の白血球数が2000/μL未満又は 血小板数が7万/μL未満であれば、骨髄機能が回復するま で投与を延期すること。また、前治療により、骨髄機能が低 下している患者では、骨髄抑制が強くあらわれることがある ので、 これらの患者では投与量を適宜減量し、臨床検査値 に十分注意すること。本剤を週1回3週連続投与した場合、 ...
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レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... 被験者背景及び増量 0 週時の血糖パラメータによる部分集団解析では、HbA1C 値変化量に 大きな違いは認められなかった（ 表 2.7.3.4-15 、 表 2.7.3.4-16 ） 。 1 mg/回への増量により解析対象 38 名では増量 0 週時の HbA1C 値を維持するに留まった が、増量前後の HbA1C 値のクロス集計表から HbA1C 値が増量 0 週時よりも更に低下した被 ...
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