日本における開発、製造及び販売の独占的実施権
製造販売後部会教育研修講座 BASIC コース GQP 自己点検技法 ( 総論 ) 開催報告 製造販売後部会 特別プロジェクト 2 幹事 大正製薬 ( 株 ) 北川昌幸 2015 年 5 月 26 日 一般社団法人日本 QA 研究会 A/B/C/D 会議室にて 日本 QA 研究会製造販売後部会主催に
... （４）自己点検の進め方に関する課題検討 結果発表 各班で 1 名発表者を決め、課題Ⅰを検討した班から順に結果を発表した。１つの班の発表が 終わる毎に、発表班のリーダーが補足説明を行った後、同じ課題を検討したもう 1 つの班やその 他受講者から意見、質問を求めた。その後、担当したチューターからコメントを受け、最終的に 進行役がまとめるかたちで 6 ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 具体的には以下の業務をそれぞれ想定している。これら以外の業務を従事経 験として見なすか否かについては、総括製造販売責任者の業務との関連性を踏 まえて判断すること。 薬事業務：医薬品の新規承認取得及び承認事項の変更手続きに関する業務並び ...
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( 百万円 ) 議決権の所有割合 (%) その他日本ユニシス ( 株 ) ソフトウェアの開発 販売および各種システム関連サービス等 5, ( 株 ) トゥ ディファクト 電子化された書籍 雑誌等出版物の制作 取次および販売 4, (1.0) 丸善 CHIホールディング
... DNPは3つのコア技術「ICカードOS・アプリケーション開発技術」、 「ICカード発行技術」、 「ネットワーク・サーバシステム開発・運用技術」 を保有しています。これら3つの技術を高度化することにより、ICカードの製造・発行に加え、ICチップのソフトウェアやICカードを利用した ...
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2020 年 10 月改訂 ( 第 12 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携
... （ 1）作用部位・作用機序 4） ： 本薬は， 吸収時に腸管壁で代謝を受けてセフジトレンとなり， 細菌の細胞 壁合成阻害による抗菌作用を示す。試験管内でグラム陽性・陰性菌に対 して幅広い抗菌スペクトルを有し，特に，グラム陽性のブドウ球菌属，レ ンサ球菌属，肺炎球菌，グラム陰性の大腸菌，モラクセラ（ブランハメ ラ） ・カタラーリス， クレブシエラ属， プロテウス属， インフルエンザ菌及 ...
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5. 上海自由貿易自治区でのゲーム機製造 販売を解禁 1 月 6 日 国務院は 国務院の中国 ( 上海 ) 自由貿易試験区における関連の行政法 規及び国務院の文書が規定する行政審査 参入の特別管理措置の暫定的調整に関する決 定 を公布し 上海自由貿易区内での家庭用ゲーム機の製造 販売を解禁すると発表
... 自動車～2013 年日本車のシェアは 16.4％ ●1 月 9 日、中国自動車工業協会は 12 月および 2013 年通年の自動車販売台数を発表。 12 月の自動車販売台数は、前年同月比 17.9％増の 213 万 4,200 台となった。うち乗用車 の販売台数は同 21.5％増の 177 万 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... はカナダ産を含むウシ胎児血清を、製造工程の培養段階 における培地成分は、米国農務省の検疫により食用可能 とされた健康な米国産を含むウシから採取されたもの を用いて製造されたものであり、欧州の公的機関である 欧州薬局方委員会（EDQM）の評価に適合することが証 明されている。さらに、製造工程での安全対策として、 ...
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目次 前文 インドネシアにおける知的財産権 (IPR) に関する法令の最近の動向 IPR 関連規制 実施および紛争における整合性の分析 特許 意匠 商標 地理的表示 著作権
... 価値は、特に、WTO の枠組みにおける国際的な貿易条例、とりわけ TRIPs 協定第 22 条ないし第 24 条で地理的表示の保護規定が明確に採択された後は、貿易世界における 重要問題となった。このような展開に伴い、日本の複数のコーヒー製造会社にとり、 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 下・筋肉内には投与しないこと。本剤は独立したラインにて投与 するものとし、他の注射剤、輸液等と混合しないこと（ブドウ糖 注射液等の汎用される注射液でも配合変化が確認されているた め） 。また、原則、 2 時間以上をかけて緩徐に点滴静注すること。 なお、 6 週の投与以後、それまでの投与で infusion reaction が認め ...
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原告 ( 越後製菓株式会社 ) は, 菓子類, 餅類, 麺類, 総菜類その他食品の製造及び卸販売等を業とする株式会社である 被告 ( 佐藤食品工業株式会社 ) は, 餅の製造及び販売等を業とする株式会社である (2) 原告の有する特許権原告は, 次の特許権を有している ( 請求項の数 2 以下 本件
... 次上書きして作っておりましたので，現在残っているのは，９月２０日付け のものですが，これは，あくまで最終的な図面がその日に作成されたという ことであり，それまでに図面を作成していなかった，ということではありま せん。」としていることと整合しないが，仮に平成１４年９月２０日の段階 で既にセンターガイドを設けることが決定されていたのであるとすると，そ ...
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東アジアにおける貿易パターンと直接投資：日本製造業への影響
... 年 の製造業全体での海外生産比率 13.1 パーセントを大きく上まわっている。そして 1998 年の電気機 械産業の海外生産比率 ...は、横軸に日系企業の現地販売額（日本 における生産額で除して標準化した）、縦軸に日本と各国の貿易に占める垂直的産業内貿易シェ ...
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HOKUGA: 日本の独占禁止法の運用に関する最近の動向について
... ロードの２社，自ら光ファイバ設備をもたず設備をもつ事業者から接続を受けて事業を行う複数 の電気通信事業者（この段階ではまだ潜在的競争者。）であった。 このような競争関係の中で，次のような事情から加入者料金の設定と接続料金の設定に逆ザヤ ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等 の製造管理及び品質管理に係る省令及び告示の制定及び改廃について」（平 成 17 年３月 30 日付け薬食監麻発第 0330001 号厚生労働省医薬食品局監視指 導・麻薬対策課長通知。以下「薬事法改正通知」という。）において、実施 ...
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人文社会科学研究 第 17 号 ( 沖縄復帰により 10 社 ) の電力会社及びその関連会社と 卸電気事業者である電源開発 ( 現在の J-POWER) 及び 原子力発電の開始と共に設立された日本原子力発電 ( 原電 ) が 国内における電力供給をほぼ独占する体制が確立された 2 しかし 電力供給の
... 市場への参入機会を拡大し、もって発電市場での競争を促進することを目的」 10 として、 一般電気事業者に電力の卸供給を行う独立発電事業者（IPP）と、特定の供給地点におい て自前の発電設備と送電網を用いて電力供給事業を行う特定電気事業者の参入が認められ た。次いで 1999 年 5 月の改正（2000 年 3 ...
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な売上減少が見込まれることから 当社としては 今後の当該医薬品の販売に拘るのではなく 経済合理性を担保したうえで当該医薬品の独占的販売権を返還し それにより得られる対価を原資として今後の成長を目指していくことが採るべき選択肢であると考えました その考えを踏まえて JT と協議した結果 独占的販売権の
... 2018 年 8 月 27 日付「抗 HIV 薬６品の日本国内における独占的開発・商業化権に関する契 約及び独占的販売権に関する契約の解消に向けた意思確認書の締結について」にてお知ら せしましたとおり、鳥居薬品株式会社（以下「当社」 ...
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当社連結孫会社におけるDMG Blockchain Solutions Inc.との資本業務提携ならびに「Blockseer」「BitScore」の日本市場での独占販売権の獲得に関するお知らせ
... 直志 以 JCIS 言いま 記 ン 証券 引所 場 い DMG Blockchain Solutions Inc. 本社 Vancouver B.C. Canada CEO Dan Reizik 以 DMG 言いま 間 ン ッ 関連事業 関 資本業務提携契約を締結 DMGを引 先 第 者割当増資 資 金調達を実施 い 合意 ま 知 せい ま ...
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207/1/12 石油販売業における商標権等の 片務契約と独占禁止法上の課題 ( 中間とりまとめ ) 平成 18 年 12 月 19 日 ガソリンスタンドを考える議員の会
... ④ もし、独占禁止法２１条の適用除外を受けないとすれば、このように石 油元売が特約店に対し、特約販売契約等により、当該石油元売の系列玉を 全量購入させること等は、拘束条件付取引ないし不当な取引妨害等の不公 正な取引方法に該当するおそれが大きい。また、その公正競争阻害性の判 断においては、当該特約販売契約等によれば、石油元売が特約店に卸売す ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... 号により廃止）に代わるも のとして、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成 16 年厚 生労働省令第 179 号。以下｢ＧＭＰ省令｣という。）の適用を受ける医薬品又は医薬部外品を製造販 ...
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目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... 及び 12歳未満の小児を対象とした臨床試験は、本承認申請パッケージに含めなかった（ただし、 配合剤の開発を目的とした第Ⅱ相試験以降のデスロラタジン単独群の安全性データは、非日本人 安全性併合解析に含めた）。 本剤の各疾患に対する有効性は、日本人患者を対象とした国内第Ⅲ相試験の4試験（P200試験、 ...
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資本金 ( 百万円 ) 議決権の所有割合 (%) エレクトロニクス部門 ( 株 )DNPカラーテクノ亀山 液晶カラーフィルターの製造 販売 2, ( 株 )DNPプレシジョンデバイス姫路 ディスプレイ関連製品の製造 DNP Denmark A/S 電子精密部品の
... カードの 製造・発行に加え、 IC チップ 用のソフトウェアや IC カードを利用した 周辺システムの開発など、さまざまな製品やサービスに展開しています。 監視カメラ画像をリアルタイムで解析することにより、早期に異常を 発見し、事故や災害の危険を察知するシステムを開発しています。例えば、 ...
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( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ
... 印 日本化粧品工業連合会証明書発給者 殿 輸出用化粧品の証明書の発給のため、平成○年○月○日付で申請した下記製品について、 日本化粧品工業連合会には一切責任がないことを確認し、下記製品に関わる輸出先国はも とより、日本国内における相談、苦情、訴訟、損害賠償等生じたことに対する一切の処理 ...
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