日本では未承認
Ⅳ-77 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児循環器学会, 日本川崎病学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名メチルプ
... ネルソン小児科学 第 19 版，Kliegman RM，Stanton BF 他著，監訳版，衞藤義 勝監修， p.1011，エルゼビア・ジャパン，2015 17) 約 15％に IVIG 抵抗性 KD (IVIG-resistant KD）が認められ、これは初回 IVIG 注 入後 36 時間発熱が持続するか再発をみる場合をいう。IVIG 抵抗性の場合、冠動 脈病変のリスクが高くなる。 IVIG ...
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Ⅲ-3-9 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本造血細胞移植学会 日本血液学会 日本リンパ網内系学会 日本小児血液 がん学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; グループ ネクサス ジャパン
... 抗体である。CD52 は主に末梢血の T 細胞、B 細胞、単球、マクロファージに 発 現 し て い る 21 ～ 28 kD の リ ン パ 球 細 胞 表 層 糖 タ ン パ ク 質 で あ り 、 Campath-1H は強力なリンパ球枯渇作用を有する。Campath-1H を造血幹細 胞移植の移植前処置と併用すると、まずホストのリンパ球を抑制することによ って拒絶を予防し、 ...
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日本肝臓学会 未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ゼリア新薬工業株式会社要望番号 Ⅳ-33 成分名ブデソニド (Budesonide) 要望され ( 一般名 ) た医薬品ゼンタコートカプセル ( 日本 ) Entocort EC 販売名 (
... 4．実施すべき試験の種類とその方法案 わが国の自己免疫性肝炎患者におけるブデソニドの適切な投与量につい て確 認が必要と考える。しかし、自己免疫性肝炎は比較的まれな疾患であることを 考慮すると、未治療の自己免疫性肝炎患者を対象とした大規模での二重盲険比 較対照試験は不可能と考えられる。以上より、わが国の自己免疫性肝炎患者に ...
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未承認薬・適応外薬解消のためのご意見募集
... KEPPRA レベチラセタム 国内治験着手の遅れ、ブリッジング不成立、審査中 WELLBUTRIN ブプロピオン 企業合併。他の抗うつ薬を先に開発。第III相試験中 COPAXONE グラチラマー 2005年まで日本支社なし。 開発計画中、希少疾病用医薬品に指定 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
... なお，本ガイドラインには，リネゾリドの小児に対する使用に関する記述はない。 5）抗 MRSA 薬使用の手引き（日本感染症学会・日本化学療法学会） リネゾリドは、抗 VRE、抗 MRSA 薬として承認されたオキサゾリジノン系の薬剤である。 注射剤と経口剤がある。数少ない VRE 用薬剤でもあるため慎重な使用が望まれる。他の抗 ...
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未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 未承認薬 適応外薬 本薬剤を使用するうえでの要望する効能 効果 効能 効果 ( 要望する効能 効果について記載する ) 1) 副腎皮質ステロイド ( 以下ステロイド ) の局所治療に抵抗性を示す非感染性の小児慢性ぶどう膜炎患者 2) ス
... corticosteroid-sparing therapy in a cohort of uveitis and scleritis. Ocul Immunol Inflamm 2003;11:131-139. 関節リウマチに対する MTX の使用法 20. 鈴木康夫、本田桐、佐々木則子 ほか. メトトレキセートのガイドライン 〜欧米と 日本の使用法の違い〜 . Modern Phisician ...
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性があるため, 慎重かつ適切に判断する必要がある. 3) 研究目的で実施する放射性同位元素を用いた核医学検査 4 4) 研究目的のみで, 穿刺もしくは切開して組織を採取する. 5) あくまで研究目的で, 未承認医薬品や未承認医療機器を使用することはもちろんのこと, 既承認医薬品や既承認医療機器を使用
... 5. 「一般同意」とは：人体由来の試料取得時に，当該研究における利用が明示されていない別の研究についての 同意が与えられていること．診療の一環としての試料採取時に，具体的な研究内容を明示せずに将来の研究に ついて同意が与えられていること． 6.「介入研究に対する本学会の倫理指針」：単一施設の研究であっても多施設共同研究であっても，参加する全て の施設で倫理審査委員会や治験審査委員会 ...
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1. 要望内容に関連する事項会社名未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 協和発酵キリン株式会社 要要望番号望成分名さ ( 一般名 ) れ販売名た未承認薬 適応外薬医薬品 の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) Ⅱ-1
... 11) 「 The ex-vivo production of ammonia predicts L-asparaginase biological activity in children with acute lymphoblastic leukemia 」 Watanabe Shizuka, ほか International Journal of Hematology, 347, 90, 2009 12) 「 急 性 リ ン パ ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会エーザイ株式会社社 名 要望番号 Ⅲ-4-14 成分名 ( 一般名 ) ラベプラゾールナトリウム 販売名パリエット錠 5 mg 及びパリエット錠 10 mg 要望された医薬品 未承認薬 適 応外薬の分 類 (
... 小児におけるプロトンポンプインヒビター（PPI）、アモキシシリン水和物及びク ラリスロマイシンの3剤投与（不成功例に対しては、クラリスロマイシンをメトロ ニダゾールに変更した3剤投与）によるH. pyloriの一次除菌及び二次除菌は、2011 年の欧米におけるESPGHAN（European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... 国外での本剤の有効性及び安全性については、公知であると考え られる。また、本剤は、欧米のみでなく、南米、中東、アジア・ オセアニアでも発売されており、既に多くの民族に対する投与経 験もある。したがって、国内に本剤を導入する場合、日本人にお ける本剤の薬物動態が、外国人の薬物動態に類似していることを ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 ヤンセンファーマ株式会社 要望番号 Ⅱ-286 成分名 ( 一般名 ) ロペラミド 販売名ロペミン 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... の下痢で推奨されている用法用量 は，標準用法用量（米国での承認用法用量）と記載されている事か ら、日本での承認用法用量である、 1 日 1~2mg、症状により適宜 増減に相当すると考えられ，下痢が継続した時の用法用量の変 更は、適宜増減の範囲内で、医師の裁量で十分対応可能と考え ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-113 成分名 ( 一般名 ) セフタジジム水和物 販売名モダシン静注用 0.5g 同静注用 1g 未承認薬 適応 外薬の分類 (
... 1 である）。アミノグリコシドを加えることは、 毒性が高くまた生存期間延長にさほど寄与しないことがいくつかのメタ- アナリシスで示されているため、血行動態が不安定な時に限り使用する。 どの抗菌薬をまず用いるのかの判断基準に定まったものはないが、各施設 での緑膿菌に対する薬剤感受性の優れたもの、嫌気性菌の関与が疑われる ...
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未承認薬のコンパッショネート使用とEAP
... ヘルシンキ宣言（ソウル修正 , 2008) 第 35項の日本医師会訳では意味が分かりづらい • ある患者の 治療 において、証明された 治療行為 が存在しな いか、 またはそれらが有効でなかった場合、患者または法律上の資格を 有する代理人からのインフォームド・コンセントがあり、専門家の助 ...
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資料 5-3 デシタビンの骨髄異形成症候群に対する開発について デシタビンの骨髄異形性症候群に対する開発については 米国で本剤が承認されたことを踏まえて 平成 18 年 10 月 27 日に開催された第 10 回未承認薬使用問題検討会議で検討され 早期に開発着手が必要な薬剤 と結論付けられた ( 別
... 本剤の開発の歴史はきわめて古く、 1980 年代より様々な用量での少数例での骨髄異形成 症候群に対する第Ⅱ相試験が行われ、一定の効果があることが知られていた核酸代謝拮抗 物質である（ Seminars in Oncol 2005: 32, 437）。近年になり、遺伝子プロモーター領域の エピジェネティックなメチル化の結果、がん抑制遺伝子などの発現を停止し、腫瘍化する ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 株式会社ヤクルト本社要望番号 II-54 成分名オキサリプラチン ( 一般名 ) 要望された医薬品 要望内容 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望
... １）NCCN ガイドラインでは、結腸癌の治療に準じて小腸癌を治療することが 推奨されている。国内においては結腸癌に対して海外と同様のにオキサリプラ チン 85mg/m 2 を 1 日 1 回静脈内に 2 時間で点滴投与し、少なくとも 13 日間休 薬、又は 130mg/m 2 を 1 日 1 回静脈内に 2 時間で点滴投与し、少なくとも 20 日 ...
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たな治療薬という宣伝文句で承認 販売 使用され 注目を浴びている しかし インクレチン関連薬は 近年 ( 日本では2009 年 10 月以降 ) 承認され使用されるようになった新薬であり 作用機序が未解明で長期安全性が全く確立されていない このことは インクレチン関連薬を推奨する医学文献にも明記され
... しかし、上記症例報告の詳細を見ると、低血糖症の副作用例数９４例のうち、 ＳＵ薬との併用例は６５例であり、２９例においてはＳＵ薬の併用と関係なく発 症している。また、高齢者（６５歳以上）は７７例（９４例のうち年齢情報が確 認できたもの）中６０例であり、その余は高齢者ではない。よって、ＳＵ薬との ...
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2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)
... ① 通常、 成人には、 維持療法として 1 回 1 吸入（ブデソニドとして 160 μg、 ホルモテロールフマル酸塩水和物として 4.5 μg）を 1 日 2 回吸入投与 する。なお、症状に応じて増減するが、維持療法としての 1 日の最高 量は 1 回 4 吸入 1 日 2 回（合計 8 吸入：ブデソニドとして 1280 μg、 ホルモテロールフマル酸塩水和物として 36 μg）までとする。 維持療法として ...
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議 決 承認申請者第 1 施設団副団長 陸将補安田 茂 主 文 本件承認申請は 承認すべきものと認定する 事実関係 1 承認申請者陸将補安田茂 ( 以下 申請者 という ) は 平成 25 年 8 月 1 日付で自衛隊を退職し 平成 25 年 9 月 17 日付で 株式会社日立製作所に就職する予定で
... ２ 申請者の離職前５年間における在職機関は、航空教育隊（平成２０年８月 ２日から平成２３年４月１４日）及び第１１飛行教育団（平成２３年４月１ ５日から平成２５年８月１日）として取り扱われるが、当該期間中のいずれ の年度においても、これら在職機関と株式会社セーフティネットとの間で締 結された契約の総額が当該年度における株式会社セーフティネットの売上の ...
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日本科学未来館 2010年活動報告 (1)つながりをつくる
... ・ 『低炭素社会と情報科学技術』巡回展示物 「みんなの情報ケンキュウジョ ∼つながれじんるい、つながれちきゅう！∼」 4 件： * 富士川楽座（富士市）、もぐらんぴあ（久慈市）、オホーツク流氷科学センター（紋別市）、帯広市児童会館（帯広市） ・ 『環境テクノロジー』巡回展示物 「フューチャー・パス ∼きみは未来の新聞記者だ！∼」 3 件： * ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社 要望番号 II -8 成分名 ( 一般名 ) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... 剤の投与を中止すること。 本剤投与の再評価 歩行能力の低下が認められる場合、本剤の効 果を再評価するため、本剤の投与中止を考慮 すること（「本剤投与の開始と評価」の項参 照）。再評価には本剤の投与中止と歩行時間 テストを含めること。歩行改善の見込みがな い場合、本剤の投与を中止すること。 仏国 販売名（企業名） Fampyra 10 mg prolonged-release tablets ...
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