27日成立、略称：医薬品医療機器等法）
写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... (3)新高度管理医療機器、管理医療機器（クラス Ⅱ、Ⅲ）（新医療機器、クラスⅡ・Ⅲ） 第33条第1項第1号イ(3) 9,086,400 10,406,700 (4)医療機器（クラスⅡ、Ⅲ）（臨床試験の試験成 績に関する資料その他の資料のうち省令っで定め るものを添付）（改良医療機器、臨床あり、クラ ...
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はじめに 本日の内容 1. 全般に係る改正点等について 2. 製造販売業に係る改正点等について 3. 製造業に係る改正点等について 4. その他 医薬品医療機器等法の施行日 平成２６年１１月２５日 火
... プログラムの位置付けの明確化(3/3) プログラムに関する経過措置（1/2） （１）製造販売業の許可申請又は製造業の登録申請関係 改正法の施行の際現に業としてプログラム医療機器の製造販売又は 製造（設計を含む。）をしている者は、 施行日から起算して３月を経 過する日までに、 新法の規定による製造販売業の 許可の申請又は製造 業の登録の申請をしなければならない ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... 合の発生率を上回つたもの」とは、当該不具合及び重篤症例について、当該医療 機器の使用上の注意等から予測することができるものであってその不具合等の発 生機序が明確であり、当該不具合等に対する対処方法等が確立されたものであっ て、あらかじめ製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者が把握して ...
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臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
... 臨床評価報告書とは？ 「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」 （平成 20年8月4日薬食機発第0804001号通知） (1) 医療機器の臨床的な有効性及び安全性が性能試験、動物試験等の非臨床試験成績又は既存の文献 等のみによっては評価できない場合 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 NO.354 * 詳細は PMDA ( 医薬品医療機器総合機構 ) 1. はじめに高齢化の進展に伴い, 加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によっ
... さらに，介護施設や在宅医療，外来等の現場でも，地域包括ケアシステムでの多職種の協力の下に，医師が処 方を見直すことができるための情報の提供が必要である。 【国民的理解の醸成】 本指針が医療現場で広く活用されるには，医療を受ける立場にある患者と家族を含む一般の方の理解が必要で ある。ポリファーマシーに対する問題意識や適切な服薬支援の必要性などは患者・家族や介護職員では理解が難 ...
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S1 その商品は 本当に 化粧品 ですか? 医薬品医療機器等法上の化粧品とは? 一見化粧品と思われるものが 医薬品や医薬部外品であったり 逆にいわゆる雑貨品として医薬品医療機器等法の対象とはならなかったり その商品が法律上のいずれに該当するかによって 許認可等の手続きやそれに伴う要件は全く異なります
... 国内で化粧品を販売する 化粧品の表示に関する公正競争規約 必要表示事項として、 ◦ 種類別名称 ◦ 販売名 ◦ 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 ◦ 厚生労働大臣 が定める化粧品については、その使用の期限 ◦ 内容量 ◦ 製造番号又は製造記号 ◦ 厚生労働大臣の指定す る成分 ◦ 原産国名 ◦ 施行規則で定める化粧品についてはその使用上又は保管上の注意 ◦ 問い合わせ先等 10 ...
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革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 冠動脈ステントの耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学センター
... －目的とする埋め込み部位に応じた in vivo での負荷（曲げ、半径方向、軸方向、ねじれ、 圧壊等） －オーバーラップした状態での評価の必要性 －ステントの破断、摩耗、永久歪み、コーティングの完全性の喪失（剥離、クラック等） 耐久性試験は、検体留置前の状態で 125 °に曲がった模擬血管内に検体を留置し、繰り返 し屈曲負荷を 105 °～125 °に与えることにより、ステントの耐久性を評価する。模擬血 ...
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Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... ・平成９年から平成11年にかけて、旧厚生省とこれら３つの機関で審査・安全対策に従事する職員の 計画的かつ大幅な増員が図られた（平成８年121名→平成11年241名）。しかしながら、国の組織とし て更に増員を図り、体制整備を行うことには限界もあった。 こうした中で、審査・安全対策の一層の充実強化を図るため、平成13年12月に閣議決定された「特 ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... 3 群（1 件）であり、いずれも治験機器との因果関係はなかった。治験機器との因果関係が否 定できない有害事象の発現被験者数は 4 人 5 件（16.0%）、肺炎（1 件）徐脈（1 件）大静脈 血栓症（1 件）血中クレアチンホスホキナーゼ増加（1 件）血圧低下（1 件）であり、いず れも非重篤であった。その他、本品を使用することによるリスクとして、特に血栓形成リ ...
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平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... また、平成１７年度の薬事法改正において、医療機器に QMS 省令が導入されたが、 純粋に品質管理システムの国際標準規格である ISO13485 を導入したものではなく、日 本独特の細分化された業態（製造所の住所単位）で ISO13485 を適用させたために、極 めて不安定なシステムとなった。運用上も、医薬品 GMP と ISO13485 は、設計開発の ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... A. 区分（５）－１については、具体的な承認前例を提示すること。一方、区 分（４）については、できる限り具体的な承認前例を提示することが望ま しいが、提示することが困難であれば「いわゆる薬用化粧品中の有効 成分リストの範囲内」と記載することは差し支えない。ただし、「いわゆる 薬用化粧品中の有効成分リスト」は、有効成分の組み合わせについて は考慮していないことから、使用前例一覧表において、申請品目の有 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 本薬の悪性黒色腫に対する有効性について 申請者は、 CTLA-4 の機能及び本薬の作用機序について、以下のように説明している。 T 細胞の活性化（T 細胞の増殖、サイトカインの分泌及びエフェクター機能の誘導）は、 T 細胞に発現している T 細胞受容体と補助刺激受容体（CD28 及び CTLA-4）からのシグナ ルによって制御されている。中でも、正の補助刺激受容体である CD28 と負（T 細胞の活性 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... 機構は、以下のように考える。 genotype 1a 及び 1b において、NS5B 領域の S282T 変異により SOF に対する感受性が低下すること、 in vitro 耐性発現試験の結果から、NS5A 領域の Q30E 及び Y93H 変異により LDV に対する感受性が低 下すること、及び既承認の NS5A 阻害剤である DCV と交差耐性を示すことを確認した（「＜提出され た資料の概略＞（1）効力を裏付ける試験、2）in ...
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1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... 筐体に内蔵されたインジケータ等により、障害部位を判断可能なこと。 CPU、メモリ、HDD、ファン及び電源等の障害検知が可能であること。 遠隔操作 マネージメント用LANPort経由で、本サーバのキーボード・マウスの遠隔操作および画面共有が可能なこと。 遠隔操作機能は、ハードウェア機能により提供され、OSの起動前であっても、操作が可能であること。 電源の投入、切断が行えること。 ...
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コンタクトレンズの広告自主基準 高度管理医療機器であるコンタクトレンズ ( クラス Ⅲ) の広告活動は 医療機器としての特性に 即して使用者に 正しい理解と知識が与えられるように行わなければならない 目的 第 1 条この自主基準は 薬事法及び医薬品等適正広告基準等を遵守し 高度管理医療機器であるコン
... 4 日か ら起算して１年間は薬事法第 14 条第 1 項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構に 届け出た場合に限り、この自主基準を適用するものとする。 ２）前項の対象商品でなくとも、それらを包含した名称（ブランド名等）を利用して、直接、 商品の購入を促す広告についてもこの自主基準の適用を受けるものとする。 ...
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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... ２ 省略可能な条件 以下の①から⑤の全ての条件を満たしている場合に限り、添付文書等記載事項の記載を省略した製 品の販売又は授与が認められる。 ① 当該製品の添付文書等に、添付文書等記載事項が掲載されたホームページアドレス等の添付文 書等記載事項の入手方法が記載されていること。また、紙媒体の入手を希望する者に対しての 連絡先を記載すること。 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名
... vi57-63） 等）において、シスプラチンと本薬の置き換えが可能である旨が記載されており、本薬 130mg/m 2 とエピルビシン及び 5-FU 又はカペシタビンとの併用投与（N Engl J Med 2008; 358: 36-46） 、並びに本薬 130mg/m 2 とカペシタビンとの併用投与（以下、「XELOX レジメン」） （Eur J Cancer 2012; 48: ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 海外においては、種々のボール・ソケット型や半拘束型の人工手関節が開発、臨床応用さ れているが、他の部位の人工関節置換術と比較するといずれの機種においても長期の failure rate が高く、中長期的な成績は一定していない 2-5 。 本品は、上記を踏まえ、海外で臨床応用されている種々の人工手関節の成績の検討結果か ら抽出された、インプラント設置後のアライメント、コンポーネントの固定、軟部組織のバ ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、相談の区分に応じ、独立行政法人医 薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法 書実施細則」という。）の様式第１号又は第５号の表題部分を「対面助言日程調整依頼書」と修正し、 ...
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各科診療科長各科診療科副科長各医局長各看護師長 殿 Drug Information News NO.269 目次 平成 27 年 11 月 20 日 1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.327 P1 * 酵素電極法を用いた血糖測定器等の使用について * 医療事故の再発 類似事例に係る注意喚起に
... 4 ②患者及び家族等に，可能な限り１つずつに切り離さずに保管し，服薬時には PTP 包装シートから薬剤を押し出 して薬剤のみを服用するよう，必要に応じて指導すること。特に，調剤・与薬時に薬剤数に端数が生じ，やむ を得ず，１つに切り離して調剤・与薬を行う場合には，PTP 包装シートの誤飲がないよう，十分指導すること。 ...
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