既承認医療機器と構造、使用方法、効能、効果及び性能
性があるため, 慎重かつ適切に判断する必要がある. 3) 研究目的で実施する放射性同位元素を用いた核医学検査 4 4) 研究目的のみで, 穿刺もしくは切開して組織を採取する. 5) あくまで研究目的で, 未承認医薬品や未承認医療機器を使用することはもちろんのこと, 既承認医薬品や既承認医療機器を使用
... 4.「オプトアウト（Opt-out） 7 」とは：当該研究について情報を研究対象者等に直接通知するか，または当該施 設の掲示板やホームページ上で公開し，研究対象者等が研究への参加を拒否する機会を保証すること．同時に 拒否の意思表示を受け付ける窓口（連絡先）を明示する必要がある． 5. 人体から採取した試料を用いる「観察研究」において過去に遡った患者への承諾（IC）を省略するための「一 般同意」を受ける方法： ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 再審査期間中に収集された再審査申請時の使用上の注意から予測できない副作用は 313 例 481 件（このうち重篤副作用は 56 例 80 件）であり、申請者は以下のように説明した。主な副作用は 歩行障害 24 例 28 件（重篤 1 例 1 件）、姿勢異常 14 例 14 件（重篤 1 例 1 件）、下痢 13 例 13 件（重 篤 2 例 2 件）及び異常感 13 例 13 ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... 本調査は、初回承認当初は「腎機能障害患者、肝機能障害患者及び特発性肺線維症を合 併する患者における安全性の検討」を目的に各対象 100 例ずつの特定使用成績調査が予定 されていたが、厚生労働省からの指示（平成 14 年 12 月 26 日付医薬安発第 1226004 号医薬 局安全対策課長通知）に基づき、日本人非小細胞肺癌（以下、 「NSCLC」）患者における本 ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... 第１条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。 以下同じ｡）は、当該医療機器の意図され た使用条件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、並びに教 育及び訓練を受けた意図された使用者に ...
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2017 年 10 月作成 ( 第 1 版 ) 医療用品 (04) 整形用品高度管理医療機器人工内耳 メドエル人工内耳 SYNCHRONY 医療機器承認番号 22900BZI 再使用禁止 警告 使用方法本品を埋め込むことにより 術前の残存聴力は損なわれる可能性がある
... 小児： 小児に適用する場合、追加して患者の保護者に以下の注意 事項を指導すること。 転倒や、椅子、テーブル等からの落下、家具への衝突、喧 嘩等が損傷の原因となるので、保護者は埋め込み部位の保 護やチャイルドシートの使用等の防護策を講ずること。 2) 家電製品・周辺環境に関する注意 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... 係が不明であるものの死亡症例が報告されたことから，平成26年2月に本剤の市販直後調査の中間報告として， 医療機関に対して2例の死亡症例が集積した旨の情報提供と適正使用の実施を依頼する文書を配布しています。 さらに突然死を含む死亡症例が集積したことから，同年3月に，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下 ...
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再審査報告書 販売名オゼックス細粒小児用 15% 有効成分名トスフロキサシントシル酸塩水和物申請者名富山化学工業株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 平成 29 年 2 月 16 日 医薬品医療機器総合機構 < 適応菌種 > トスフロキサシンに感性の肺炎球菌 ( ペニシリン耐性肺炎球菌を含む
... 安全性に影響を及ぼす因子を検討するため、患者背景因子［性別、年齢、体重、入院・ 外来の区分、使用理由（対象疾患）、現病歴（初回感染・繰り返し感染）、基礎疾患・合併 症の有無、医薬品副作用歴の有無、アレルギー歴の有無、特記すべき既往歴・手術歴の有 無、投与開始時の悪心又は嘔吐の所見、投与開始時の関節の所見、トスフロキサシン製剤 の投与歴の有無、最大 1 日投与量、投与期間、総投与量、前投与抗菌薬及び併用薬剤］別 ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品 2019 年 2-3 月 この度 承認事項の一部変更として 化膿性汗腺炎 の効能 ( 追加 ) が新たに承認され 関連する事項について添付文書 ( 効能 効果 用法 用
... ■使用上の注意 2.重要な基本的注意 ⑴～ ⒁ (略) ⒂本剤の生産培養工程には，ウシ由来成分を含まない培 養液を使用しているが，本剤のマスター・セル・バン クの保存培養液中に，ウシの脾臓及び血液由来成分が 用いられている．この成分は，米国農務省により食用 可能とされた米国産ウシからの由来成分であり，伝達 性海綿状脳症（TSE）回避のための欧州連合（EU）基準 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... ４ 製造販売承認申請には、添付した資料の内容を的確かつ簡素にまとめ、ま た、使用目的又は効果、構造、原理、性能及び安全性に関する規格、使用方 法、添付文書の案及びそれらの設定理由に関する情報、並びに基本要件基準 への適合性に関する情報などを盛り込んだ資料を提出するものとする。これ ...
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の
... 【改訂理由】 本剤はヒトNa ＋ /グルコース共輸送担体（SGLT：Sodium Glucose co-transporter） 2 選択的阻害剤 であり、これまで「 2 型糖尿病」の治療に用いられてきました。 このたび、インスリン療法にて血糖管理が不十分な 1 型糖尿病患者を対象とした国内臨床試験を実 施し、インスリン製剤との併用において 1 型糖尿病患者においても、本剤の有効性ならびに安全性 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 提 と し て い る も の の 安 定 供 給 に 支 障 が 出 る お そ れ が あ る 場 合 に は 、 「 医 療 機 器 の 安 定 供 給 に 係 る 報 告 」 （ 様 式 １ １ ） （ 製 造 所 の 移 転 計 画 な ど 安 定 供 給 を 行 う 上 で 必 要 な 手 続 き に 係 る 計 画 を 含 む ） を 遅 滞 な く 医 政 局 経 済 課 に 報 告 す る こ ...
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日医発第 777 号 ( 保 195) 平成 30 年 10 月 4 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては 厚生労働大臣が承認した効能又は効果 用法及び用量 ( 以下 効能効果等 という ) による
... 保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生労働大臣が承認した効能又は効 果、用法及び用量（以下「効能効果等」という。）によることとされているところで あるが、「保険診療における医薬品の取扱いについて」（昭和 55 年９月３日付保発第 51 号厚生省保険局長通知）により、有効性及び安全性の確認された医薬品（副作用報告義 ...
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Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意
... 一方、2005年1月の既存治療で効果不十分な関節リウマチの効能・効果の 承認時の承認条件に基づき、既存の疾患修飾性抗リウマチ薬による治療で効果 不十分な日本人の活動性関節リウマチ患者を対象として、エンブレル10mg又は 25mgを1日1回、週2回の用法・用量で52週間単剤皮下投与したときの関節の ...
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四第二号に基づく危険性の除去を行っ た後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図 要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬 する性能を発揮できなければならず 医療 れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の 機器とし
... 第１条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。 以下同じ。 ）は、当該医療機器の意図された 使用条件及び用途に従い、また、必要に応 じ、技術知識及び経験を有し、並びに教育 及び訓練を受けた意図された使用者によっ ...
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ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ
... 機構は、申請者の説明を了承した。 2.R.2 製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効果及び用法・ 用量での安全性について、既承認の効能・効果での安全性プロファイルと比較して、本申請において新 ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... USPI 及び欧州製品概要（以下、「SmPC」）が改訂された。 8 USPI の WARNINGS AND PRECAUTIONS の項に悪性黒色腫及びメルケル細胞癌が追記された。 9 SmPC の Special warnings and precautions for use の項が改訂され、生ワクチン及び治療用感染性病原体と本剤 ...
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ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... 4.3.3 その他 ................................................................. 332 4.3.3.1 肝切除不能な肝細胞癌患者に対する本材による肝動脈塞栓療法の有 効性，安全性の検討（ギリシャ：Malagari K et al. 2008） .............. 334 4.3.3.2 肝切除不能な肝細胞癌患者に対する本材を用いた肝動脈塞栓療法の ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「提供者」 という。 ） が製造販売の承認を受けていない使用目的、効能・効果、性能等の標ぼう又 は パ ン フ レ ッ ト の 使用 等 に よ っ て 臨 床 研究 を 実 施 す る 医 師 又は 歯 科 医 師 等 の購買意欲を増進させて提供等した場合には、医薬品医療機器等法における ...
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効能 効果 用法 用量 の一部変更承認に基づく改訂 改訂後 ( 下線部 : 追記改訂箇所 ) 改訂前 効能 効果 効能 効果 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 腎実質性高血圧症 腎実質性高血圧症狭心症 狭心症次の状態で, アンジオテンシン変換酵素阻害
... （ 1 ） 投与が長期にわたる場合は，心機能検査（脈拍，血 圧，心電図，X線等）を定期的に行うこと．また，徐 脈となったとき及び低血圧を起こした場合には， ショックに至る例も報告されているので，観察を十 分に行い本剤を減量又は中止すること（本項の（ 2 ）参 照）．必要に応じアトロピン，ドブタミン，イソプロ テレノール，アドレナリン等を使用すること．なお， ...
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第 5 条工事施工中の生コンクリートの使用承認及び使用報告 1 生コンクリートの使用承認受注者は 生コンクリートの使用及び配合設計の決定について 次の事項は建設部長及び県民局出先事務所長または農林水産部長の承認を受けるものとする 1 使用承認及び配合設計書が必要なもの 第 2 条 2の生コンクリート
... 受注者は、第３条－２－①で年度当初に配合報告したものは、工事毎の使用に当た っては使用報告（様式施－18）で足りる。 第６条 生コンクリートの使用承認及び使用報告を必要としないもの 次の小工事については、使用承認及び使用報告を省略することができる。 ① ...
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