既収載品 薬価を下回らな
中央社会保険医療協議会・薬価専門部会意見陳述資料 薬価制度改革に関する意見 （ドラフト）
... ○消費税率 10％への引上げが予定されている平成 29 年 4 月に、既収載品に係る消費税 率引上げ対応を実施することに併せて、前回改定から一年しか経過していないのに も拘わらず、市場実勢価格に基づく引下げ改定を行うことについては、我が国製薬 産業の競争力を一様に弱体化させるとともに、国策としての後発品使用促進、イノ ...
49
中央社会保険医療協議会・薬価専門部会意見陳述資料 薬価制度改革に関する意見 （ドラフト）
... ○現行の薬価基準制度は医薬品の自由取引下において、医療機関等の購入価格が薬価 を上回れば、その差額は医療機関等にとって損失となる一方、薬価を下回れば、そ の差額は医療機関等の収益となるという構造となっている。したがって、薬価は必 然的に市場における事実上の上限価格として機能し、市場実勢価格は常に薬価より ...
29
使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 及び同カプセル 20mg」 （以下「既収載品」という。 ）と有効成分が同一であり、今 般、カプセル剤である既収載品において小児における用法・用量が追加されたこ とに伴い、当該用法・用量に必要となる製剤として承認された剤形追加医薬品で あることから、掲示事項等告示第 10 第２号(１)に規定する新医薬品に係る投薬期 間制限（14 ...
7
医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... (８) 薬価改定の際以外の再算定に該当する品目については、上記の手順に準じ て再算定手続きを行う。 ４ 既収載品の費用対効果評価の手続き 薬価基準既収載品のうち、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効 果評価に関する取扱いについて」（平成 31 年３月 29 日医政発 0329 第 43 号、保 発 ...
18
薬－１ 長期収載品と後発品
... 「特例的な引き下げ幅」については、「新薬創出・適応外薬等解消等促 進加算額」と「初めて後発品が薬価収載された既収載品の薬価の改定の 特例」に加え、「後発品への置換えによる医療費適正効果の額」も併せ て検討してはどうか ...
9
新医薬品の薬価算定について 整理番号 内 -1 薬効分類 119 その他の中枢神経系用薬 ( 内用薬 ) 成分名フマル酸ジメチル新薬収載希望者バイオジェン ジャパン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) テクフィデラカプセル 120mg(120mg1 カプセル ) テクフィデラカプセル
... 当初算定案の製品総原価は、新薬収載希望者が提示した製品総原価 を相当下回っている。本剤の輸入価格は、本剤の開発権を有する企業 の買収費用及び承認審査において評価資料として用いられた海外臨床 試験を含む開発費用の合計額のうち、全世界の市場規模で按分して求 めた日本の負担すべき費用を、本剤の償却期間である１０年間の予定 ...
23
日本標準商品分類番号 適正使用と安全管理の手引き 結核化学療法剤 * 劇薬 処方箋医薬品 ベダキリンフマル酸塩錠 薬価基準収載 * 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 警告 1) 本剤に対する耐性菌発現を防ぐため 結核症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導のもとで投与
... サチュロ Ⓡ （一般名：ベダキリンフマル酸塩；以下、本剤）は、Tibotec社（現Janssen Research &Development社）が創製したジアリルキノリン系の新規抗結核薬です。 Mycobacterium tuberculosis （ M. tuberculosis ）のアデノシン5'-三リン酸（ATP）合成酵素を特異的に阻害し、増殖期及び休眠期の結核菌のい ...
20
を与えているかを確認する必要があること さらには 1992 年頃からの 1 人当たり薬剤費の変動 を質的に変化させる要因 すなわち その時期の薬価改定方式の変更や建値制の廃止の影響を確 認する必要があることを指摘した 2. 薬価抑制政策と製薬企業の利益 薬価抑制政策とは 2 年に 1 度の薬価のマイ
... 3 をみればわかるように、収益は一貫して増加している点である。このことは、薬価の低下を 相殺して収益を増加させるメカニズムが医薬品市場に存在することを意味する。そこで、本論で は、既存研究と同様の手法を使って、これまで分析されていない直近時点を含めた 1980-2008 年 ...
13
中医協薬 -1 参考 薬価制度の抜本改革について ( その4) 2 薬価算定方式の正確性 透明性について類似薬効比較方式 ( 参考資料 ) 1 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 同じ効果を持つ類似薬がある場合には 市場での公正な競争を確保する観点から 新薬の 1 日薬価を既存類似
... ・類似薬効比較方式（Ⅱ）で算定された薬価が類似薬効比較方式（Ⅰ）で算定された薬価 より高い場合の特例（薬理作用類似薬について、過去 10年までの収載品のみならず過 去 15年までの収載品を比較対象とする）を設定 H16 ・類似薬効比較方式（Ⅱ）で算定された薬価が類似薬効比較方式（Ⅰ）で算定された薬価 ...
9
長期収載品について 長期収載品とは 明確に定義はされていないが 一般的には 後発医薬品のある先発医薬品をいう 長期収載品と後発医薬品の間には 実質的に 以下のような役割分担が生じている 安定供給 長期収載品 安定供給することが求められており 具体的には 医療機関から継続供給を求める意見が強いことなど
... ○ 長期収載品や後発医薬品、オーソライズドジェネリックの違いについて、わかりやすく整理すべき。 ○ 先発品と後発品の差額を患者負担とするのは論外であり、選定療養にはなじまない。また、負担能力 によって医療が選定されるべきでない。 ○ ...
15
記 1. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について今回の改正は 医薬品 医療機器等法に基づき承認され 薬価基準への収載希望があったいわゆる後発医薬品等 547 品目 ( 内用薬 378 品目 117 品目及び外用薬 52 品目 ) が薬価基準の別表に第 17 部追補 (13) として収載されたことに
... ※後発医薬品の数量シェア（置換え率）＝ 後発医薬品の数量 後発医薬品のある先発医薬品の数量＋後発医薬品の数量 今回の薬価基準改正により初めて後発医薬品が収載された先発医薬品は、 今後「後発医薬品のある先発医薬品」とされ、上記算出方法の分母に組み込 まれることになるが、その際、置き換える後発医薬品が実際に流通していな ければ分母のみが増え、加算等の要件とされている後発医薬品の数量シェア ...
72
新医薬品の薬価算定について 整理番号 1211 内 1 薬効分類 113 抗てんかん剤 ( 内用薬 ) 成分名スチリペントール新薬収載希望者 Meiji Seika ファルマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 算定方式 ディアコミットドライシロップ分包 250mg (
... 平成24年８月31日、９月６日、10月26日、10月31日に公知申請が受理された医薬品、平成24年９月28日に新たに効能が追加される医薬品及び平成24年11月22日薬 価収載を予定している医薬品のうち以下に掲げるものは、上記基準に該当する。よって、これらの薬剤を使用した患者であって当該薬剤に対応する出来高算定対象 ...
67
2019 年 3 月改訂 第 3 版 保存 気密容器 の項参照 より使用すること OD錠2.5mg JG 承認番号 22900AMX00836 医薬品インタビューフォーム 薬価収載 薬価基準未収載 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 販売開始 日本標準商品分類番号 8721
... 【薬効薬理】 ロスバスタチンはHMG-CoA類似の構造をもち、メバロン酸の 生合成競合阻害を介してコレステロール生合成を抑制し、肝細胞 中のコレステロール含量を低下させ、細胞表面へのLDL受容体発 現を増加させる。この細胞内コレステロール含量によるLDL受 容体発現調節は、ステロール調節エレメント（sterol regulatory element, SRE） 及 ...
44
記 1. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について今回の改正は 薬事法に基づき承認され 薬価基準への収載希望があった いわゆる後発医薬品等 521 品目 ( 内用薬 390 品目 注射薬 99 品目及び外用薬 32 品目 ) が薬価基準の別表に第 12 部追補 (8) として収載されたことによるもの
... 区 分 内 用 薬 注 射 薬 外 用 薬 歯科用薬剤 計 品目数 ０ ５ １ ３８ ４４ (3) 医療事故防止等の観点から販売名が変更され、新たに薬価基準に収載された医 薬品に代替されるため、製薬企業から削除依頼があった医薬品（内用薬129品目、 注射薬49品目及び外用薬29品目）のうち、平成27年10月１日以降、保険医及び保 険薬剤師が使用することができる医薬品（以下「使用医薬品」という。）から除外 ...
70
2015 年 6 月作成 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 劇薬処方箋医薬品 注意 - 医師等の処方箋により使用すること デュピュイトラン拘縮治療剤 承認番号 22700AMX 薬価収載 薬価基準未収載 販売開始 国際誕生 2010 年 2 月 注射用コラゲナーゼ
... 2. 本剤による治療は触知可能な拘縮索に対して行うこと。 【用法・用量】 通常、成人には、コラゲナーゼ（クロストリジウム ヒストリ チクム）として0.58mgを中手指節関節又は近位指節間関節の拘 縮索に注射する。効果が不十分な場合、投与した拘縮索に対す る追加投与は 1 ヵ月間の間隔をあけ、最大 3 回までとするこ と。 ...
5
相談品目の薬価基準追補収載のお知らせ
... ・メチルマロン酸血症 ・プロピオン酸血症 １日に100mg～250mg/kgより開始し、１日２～ ４回に分けて、用時、水に分散して投与する。 その後は患者の状態に応じて適宜増減。可能 な限り食前投与が望ましい（食事による血中 アンモニア濃度の上昇を抑制するため）。 噛み砕いたり丸ごと飲み込んだりせず、コッ プ等に１錠あたり2.5mL以上の水を加え、速や かに分散し、速やかに服用する。水以外の液 ...
12
収載希望者に対し連絡を行う (2) 報告品目収載希望者の提出する薬価基準収載希望書は 経済課宛提出すること この場合 別表 2 に定める必要書類を 同表による提出期限及び提出部数に従い 薬価基準収載希望書に併せて 経済課宛提出すること (3) 新キット収載希望者が提出する薬価基準収載希望書は 経済課
... 数 品 が 同 時 収 載 さ れ る 場 合 １ 又 は ２ の 場 合 に 該 当 す る も の に つ い て 、 下 記 の 算 式 に よ り 算 定 さ れ た 変 化 率 の 和 を 、 全 て の 新 規 収 載 品 数 で 除 し た 数 値 を 用 い て 、 薬 価 を 求 め る 算 式 に よ り 算 定 さ れ る 額 変 化 率 ＝ （ ...
34
DPC における高額な新規の医薬品等への対応について 中医協総 新規に薬価収載された医薬品等については DPC/PDPSにおける診療報酬点数表に反映されないことから 一定の基準に該当する医薬品等を使用した患者については 包括評価の対象外とし 次期診療報酬改定までの間 出来
... インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥濃縮人血液 凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子 製剤、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤、活性化プロトロンビン複 合体、乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体、性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激ホルモン ...
31
新医薬品の薬価算定について 整理番号 内 -1 薬効分類 235 下剤 浣腸剤 ( 内用薬 ) 成分名 マクロゴール4000/ 塩化ナトリウム / 炭酸水素ナトリウム / 塩化カリウム 新薬収載希望者 EAファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) モビコール配合内用剤 (6.85
... ○ HAE は指定難病であり、その有病率は 5 万人に 1 人と報告されている。本邦の患者数は約 2,500 人と推定されるが、既診断患者は 400 人強であり、多くの方は治療されていないのが現状である。 ○ 急性発作の症状は 2 ～ 5 日間程度で軽快するものの、慢性的に発症を繰り返し、しばしば、身動き ...
27
相談品目の薬価基準追補収載のお知らせ
... 150mg を８週 毎に 皮下投 与。十分 な臨 床 的効果（皮 疹およ び炎 症症状 の寛 解）がな い 場合は 適宜 漸増す るが ，1 回 最高 用量は 体 重 40kg 以下は ８mg/kg，体 重 40kg 超は 600mg。 最 高用量 まで 増量し ，８ 週以内 に再 燃の場 合 は，投与間隔 を４週 間ま で短縮 でき る。なお ， 症 状に応じ 1 回投与 量の ...
5